Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä bortetsomibi Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta

  3. Miten Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.

     
     

     Bortetsomibia käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille

• ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat

  vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu

• yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu

• yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden

  tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).

  
  

  Bortetsomibia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa manttelisolulymfooman (erään tyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta Älä käytä bortetsomibia

• jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

  • matala puna- tai valkosoluarvo

  • verenvuotohäiriö ja/tai matala verihiutalearvo

  • ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua

  • pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin

  • munuaisvaivoja

  • keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö

  • käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu (neuropatia) aiemmin

  • sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa

  • hengenahdistusta tai yskää

  • kouristuskohtauksia

  • vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)

  • tuumorinhajoamisoireyhtymän oireita, kuten lihaskramppeja, lihasheikkoutta, sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta

  • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetys. Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.

    
    

    Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.

    
    

    Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat bortetsomibihoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:

  • jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio. Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan. Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.

    
    

    Sinun on luettava ennen bortetsomibihoidon aloittamista kaikkien bortetsomibihoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot. Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskaudenehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).

    
    

    Lapset ja nuoret

    Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa heihin.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja bortetsomibi

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

• ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon

• ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

• rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti

• karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon

• mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon

• suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

  
  

  Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskaudenehkäisystä bortetsomibihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.

  
  

  Älä imetä bortetsomibihoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen uudelleenaloittamisen ajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.

  
  

  Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun bortetsomibivalmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Bortetsomibi voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti oltava varovainen.

  
  

  1. Miten Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta käytetään

     
     

     Lääkäri määrittää sinulle sopivan bortetsomibiannoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. Bortetsomibihoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.

     Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).

     
     

     Etenevä multippeli myelooma

     Kun bortetsomibia annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 bortetsomibiannosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa

     bortetsomibihoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Saat enintään

     8 hoitosykliä (24 viikkoa).

     
     

     Bortetsomibi saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.

     
     

     Kun bortetsomibi annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 4 annettavan bortetsomibi-injektion jälkeen.

     Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

     
     

     Kun bortetsomibi annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta

     21 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.

     Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

     
     

     Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

     Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.

     Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).

     • Hoitojaksojen 1–4 aikana bortetsomibia annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25,

       29 ja 32.

     • Hoitojaksojen 5–9 aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29. Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.

       
       

       Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.

       
       

       Kun bortetsomibi annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta

       21 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

       Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).

       Kun bortetsomibi annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).

       Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15–28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin. Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).

       
       

       Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

       Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa. Bortetsomibi annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään

       8 hoitosykliä (24 viikkoa).

       Jokaisen 21 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:

       Rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.

       Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja

       5.

       
       

       Miten bortetsomibi annetaan

       Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi joko laskimoon tai ihon alle. Bortetsomibihoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.

       Bortetsomibijauhe täytyy liuottaa ennen antoa. Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko laskimoon tai ihon alle. Injektio laskimoon annetaan nopeasti, 3–5 sekunnin

       aikana. Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.

       
       

       Jos saat enemmän bortetsomibia kuin sinun pitäisi

       Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.

       Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.

     Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• lihaskramppeja, lihasheikkoutta

• sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia, päänsärkyä

• hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä

• yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.

  
  

  Bortetsomibihoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten

• verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai

  maksan verenvuoto)

• veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus

• veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.

  Jos saat bortetsomibia multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

  • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)

  • kuume

  • pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen

  • ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)

  • ripuli. Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.

  • väsymys (uupumus), heikotuksen tunne

  • lihaskipu, luukipu.

    
    

    Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

  • korkea verenpaine

  • heikentynyt munuaisten toiminta

  • päänsärky

  • yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys

  • vilunväristykset

  • infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

  • vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

  • rintakipu tai hengenahdistus liikunnan yhteydessä

  • erilaiset ihottumat

  • ihon kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen

  • kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu

  • ihon punoitus

  • kuivuminen

  • närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta

  • maksan toiminnan muutokset

  • suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu

  • painonlasku, makuaistin menetys

  • lihaskouristukset, lihasspasmit, lihasheikkous, raajakivut

  • näön hämärtyminen

  • silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)

  • nenäverenvuoto

  • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan- ja paikantajun häviäminen

  • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehonosien turpoaminen mukaan lukien.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

  • munuaisten toimintahäiriö

  • laskimotulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa

  • veren hyytymishäiriöt

  • riittämätön verenkierto

  • sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä

  • infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti

  • veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä

  • aivoverenkierron häiriöt

  • halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen

  • niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus

  • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

  • hikka, puheen häiriöt

  • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön

  • muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys

  • yliherkkyys

  • kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

  • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen

  • kilpirauhasen liikatoiminta

  • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

  • silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmäkipu, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto

  • imusolmukkeiden turvotus

  • nivelten tai lihasten jäykkyys, painontunne, nivuskipu

  • hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

  • allergiset reaktiot

  • pistoskohdan punoitus tai kipu

  • suun kipu

  • suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus, verioksennukset

  • ihoinfektiot

  • bakteeri- ja virustulehdus

  • hammasinfektio

  • haimatulehdus, sappitietukos

  • sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet

  • painonnousu

  • jano

  • maksatulehdus

  • pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt

  • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat

  • mustelmat, kaatumiset ja vammat

  • verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla

  • hyvänlaatuiset kystat

  • vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.

    
    

    Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

  • sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)

  • vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain-Barrén oireyhtymä)

  • kasvojen ja kaulan punoitus

  • laskimon värinmuutos

  • selkäydinhermotulehdus

  • korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta

  • kilpirauhasen vajaatoiminta

  • Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)

  • suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet

  • aivoverenvuoto

  • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

  • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

  • rintarauhasten häiriöt

  • ulkosynnytinten haavaumat

  • sukupuolielinten turpoaminen

  • alkoholin sietokyvyttömyys

  • kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen

  • lisääntynyt ruokahalu

  • fistelit

  • nivelen nestepurkautuma

  • kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)

  • murtumat

  • lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin

  • maksan turpoaminen, maksan verenvuoto

  • munuaissyöpä

  • psoriaasin kaltainen ihosairaus

  • ihosyöpä

  • ihon kalpeus

  • verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä

  • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)

  • poikkeava reaktio verensiirtoon

  • osittainen tai täydellinen näönmenetys

  • sukupuolivietin heikkeneminen

  • kuolaaminen

  • silmien ulospullistuminen

  • valoherkkyys

  • tiheä hengitys

  • peräsuolikipu

  • sappikivet

  • tyrä

  • vammat

  • hauraat tai heikot kynnet

  • poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä

  • kooma

  • suoliston haavat

  • monen elimen toimintahäiriö

  • kuolema.

    
    

    Jos saat bortetsomibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

    
    

    Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • keuhkokuume

  • ruokahalun väheneminen

  • hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

  • pahoinvointi ja oksentelu

  • ripuli

  • suun haavaumat

  • ummetus

  • lihaskipu, luukipu

  • hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

  • väsymys, heikotuksen tunne

  • kuume.

    
    

    Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

  • herpesvirusinfektiot

  • bakteeri- ja virustulehdus

  • hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

  • sieni-infektiot

  • yliherkkyys (allergiset reaktiot)

  • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

  • nesteen kertyminen elimistöön

  • univaikeudet tai -häiriöt

  • tajunnanmenetys

  • tajunnantason muutokset, sekavuus

  • huimauksen tunne

  • tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu

  • epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen

  • sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

  • korkea tai matala verenpaine

  • verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

  • hengenahdistus liikunnan yhteydessä

  • yskä

  • hikka

  • korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

  • verenvuoto suolistosta tai mahasta

  • närästys

  • mahakipu, turvotus

  • nielemisvaikeudet

  • mahan ja suoliston infektio tai tulehdus

  • mahakipu

  • suun tai huulten arkuus, kurkkukipu

  • maksan toiminnan muutokset

  • ihon kutina

  • ihon punoitus

  • ihottuma

  • lihasspasmit

  • virtsatieinfektio

  • raajakipu

  • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehonosien turpoaminen mukaan lukien

  • vilunväristykset

  • pistoskohdan punoitus tai kipu

  • yleinen huonovointisuus

  • painonlasku

  • painonnousu.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • maksatulehdus

  • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

  • liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen

  • kiertohuimaus

  • kuulon heikkeneminen, kuurous

  • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

  • veritulppa keuhkoissa

  • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

  • silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen.

    
    

    Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

  • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)

  • vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain-Barrén oireyhtymä)

  
  

  Haittavaikutuksistailmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

  haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää +2–+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.

     
     

     Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 96:ta tuntia (jos säilytyslämpötila on +25 °C) ja 8:aa päivää (jos säilytyslämpötila on +2–

     +8 °C).

     
     

     Bortetsomibi on vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bortezomib Fresenius Kabi sisältää

• Vaikuttava aine on bortetsomibi.

• Muu aine on mannitoli (E421). BortezomibFreseniusKabi2,5mginjektiokuiva-aine.,liuostavarten

  Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä vastaten 2,5 mg bortetsomibia.

  
  

  BortezomibFreseniusKabi3,5mginjektiokuiva-aine.,liuostavarten

  Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä vastaten 3,5 mg bortetsomibia.

  
  

  Käyttökuntoon saattaminen laskimoon tapahtuvaa antoa varten:

  Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä laskimoon antoa varten sisältää 1 mg bortetsomibia.

  
  

  Käyttökuntoon saattaminen ihon alle tapahtuvaa antoa varten:

  Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä ihon alle antoa varten sisältää 2,5 mg bortetsomibia.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  Bortezomib Fresenius Kabi injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.

  
  

  BortezomibFreseniusKabi2,5mginjektiokuiva-aine.,liuostavarten

  Yksi pakkaus Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden läpinäkyvästä lasista valmistetun 10 ml:n injektiopullon, jossa on harmaa kumitulppa ja keltainen alumiininen repäisysinetti ja joka sisältää 2,5 mg bortetsomibia.

  
  

  BortezomibFreseniusKabi3,5mginjektiokuiva-aine.,liuostavarten

  Yksi pakkaus Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden läpinäkyvästä lasista valmistetun 10 ml:n injektiopullon, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen alumiininen repäisysinetti ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.

  
  

  Injektiopullo on kannellisessa alustapakkauksessa. Yksi pakkaus sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon.

  
  

  Myyntiluvan haltija

  Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

  61352 Bad Homburg v.d.Höhe

  Saksa

  
  

  Valmistaja

  Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

  61169 Friedberg,

  Saksa

  
  

  tai

  Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,

  99-300, Poland

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

  https://www.ema.europa.eu/.

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

  
  

  1. LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

     
     

     Huom.! Bortetsomibi on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

     
     

     BORTETSOMIBIN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

     
     

     1. 2,5 mg:n injektiopullon valmistus: Lisää 2,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla bortetsomibi-kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle

        2 minuutissa.

        
        

        3,5 mg:n injektiopullon valmistus: Lisää 3,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla bortetsomibi-kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle

        2 minuutissa.

        
        

        Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

        
        

     2. Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).

        
        

     3. Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää +2–+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.

        
        

        Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 96:ta tuntia (jos säilytyslämpötila on +25 °C) ja 8:aa päivää (jos säilytyslämpötila on +2–+8 °C).

        
        

        Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.

        
        

  2. ANTOTAPA

     
     

• Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.

• Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).

• Anna liuos 3–5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai

  keskuslaskimokatetrin kautta.

• Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg ja 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden

antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

1. HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten, ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vain liuos 2,5 mg ja 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.

1. IHON ALLE ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

   
   

   Huom.! Bortetsomibi on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

   
   

   BORTETSOMIBIN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

   
   

   1. 2,5 mg:n injektiopullon valmistus: Lisää 1 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla bortetsomibi-kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle

      2 minuutissa.

      
      

      3,5 mg:n injektiopullon valmistus: Lisää 1,4 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla bortetsomibi-kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle

      2 minuutissa.

      
      

      Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

      
      

   2. Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).

      
      

   3. Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää

      +2–+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.

      
      

      Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 96:ta tuntia (jos säilytyslämpötila on +25 °C) ja 8:aa päivää (jos säilytyslämpötila on +2–+8 °C).

      
      

      Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.

      
      

2. ANTOTAPA

   
   

   • Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.

   • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).

   • Injisoi liuos ihon alle 45–90 asteen kulmassa.

   • Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.

   • Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.

   • Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa bortetsomibiliuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.

   
   

   Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg ja 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden

   antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

   
   

3. HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt bortetsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo kirjallisuudesta ja spontaaniraporteista saatavissa olevien tietojen perusteella, mukaan lukien joidenkin sellaisten tapausten perusteella, joissa oli läheinen ajallinen yhteys ja joissa haittavaikutus hävisi altistuksen loputtua, ja koska bortetsomibin tunnettu neurotoksisuus tukee todennäköistä vaikutusmekanismia, että syy-yhteys bortetsomibin ja Guillain–Barrén oireyhtymän sekä demyelinoivan polyneuropatian välillä on vähintään kohtalaisen mahdollinen. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätteli, että bortetsomibia sisältävien valmisteiden valmistetiedot pitää päivittää vastaavasti.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Bortetsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että bortetsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.