Removab
catumaxomab
katumaksomabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia
Miten Removabia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Removabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Removab sisältää vaikuttavana aineena monoklonaalista vasta-ainetta nimeltä katumaksomabi. Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen. Pahanlaatuisessa askiteksessa vatsaan (vatsakalvononteloon) kertyy nestettä seurauksena tietyistä syöpätyypeistä.
jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu. kohdassa 6).
jos olet allerginen hiiren ja / tai rotan proteiineille
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia. On tärkeää, että kerrot sinua hoitavalle lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
poistamatonta nestettä vatsaontelossasi
kylmät kädet ja jalat, huimaus, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt sydämen lyöntinopeus, heikkous (vähäisen verimäärän oireita)
painonnousu, heikotus, hengästyminen, nesteen kertyminen elimistöön (veren alhaisen proteiinimäärän oireita)
heikotuksen ja huimauksen tunne (matalan verenpaineen oireita)
sydän- ja verenkiertovaivoja
munuais- tai maksavaivoja
infektio eli tulehdus.
Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat:
painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi
Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari
Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4). Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.
Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
Removab annetaan neljänä (4) infuusiona vatsaonteloon suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa), joiden välillä on ainakin kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta (esimerkiksi sinulle annetaan infuusio päivinä 0, 3, 7, 10). Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia. Kokonaishoitojakso saa kestää korkeintaan 20 vuorokautta..
Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Yleisimmät infuusioon liittyvät sivuvaikutukset ovat kuume,
vilunväristykset, sairauden tunne ja oksentelu. Nämä sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta. Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät haittavaikutukset
Mahasuolikanavan reaktioita, kuten esimerkiksi vatsakipua, sairauden tunnetta, oksentelua ja ripulia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta (hyvin yleistä), mutta nämä oireet ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja ne saadaan hallintaan lisähoidolla.
Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Väsymys
Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Ruokahaluttomuus
Nestevajaus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Punasolujen määrän lasku (anemia)
Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminen veressä
Hyvin nopea sydämen syke
Korkea tai matala verenpaine
Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus
Hengästyminen
Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä
Sappiteiden tulehdus
Ihon punoitus, ihottuma
Hyvin nopea sydämen syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne
Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden
vapautumisesta
Yleisen terveydentilan huononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne
Nesteen kertyminen elimistöön
Yliherkkyys
Melko harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Pohkeissa ja reisien takaosassa ihon alla olevat patit, jotka voivat muuttua painehaavoiksi ja jättää arpia
Tulehdus ja kipu tai kirvelyä ja pistelyä katetria ympäröivällä alueella
Verihiutaleiden määrän lasku, veren hyytymisongelmat
Maha- tai suolistoverenvuoto, joka ilmenee veren oksentamisena tai punaisena tai mustana
ulosteena
Ihoreaktio, vaikea allerginen ihoreaktio (dermatiitti)
Kohtaukset
Keuhkovaivoja, mukaan lukien veritulppa keuhkoissa
Veren niukka happipitoisuus
Vakavat munuaisvaivat
Ekstravasaatio (annetun lääkevalmisteen vuotaminen vahingossa vatsakalvonsisäisestä (intraperitoneaalisesta) katetrijärjestelmästä ympäröivään kudokseen)
Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Kipu
Valkosolujen lukumäärän lisääntyminen tai väheneminen
Vähentynyt kaliumin määrä veressä
Vähentynyt proteiinin määrä veressä
Bilirubiinin lisääntyminen veressä
Pyörrytyksen tunne
Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, närästys, vatsan turvotus, ilmavaivat, suun kuivuminen
Flunssan kaltaiset oireet
Huimaus tai päänsärky
Rintakipu
Lisääntynyt hikoilu
Infektiot
Lisääntynyt proteiinin määrä virtsassa
Selkäkipu, särkevät lihakset ja nivelet
Ahdistuneisuus ja univaikeudet
Kutiava ihottuma tai nokkosihottuma
Ihon punoitus katetria ympäröivällä alueella
Punoitus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Yskä
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Vaikuttava aine on katumaksomabi (50 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).
Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli. Pakkauskoko 1.
Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
82166 Graefelfing Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaa- ja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:
Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
