Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten

katumaksomabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia

  3. Miten Removabia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Removabin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Removab sisältää vaikuttavana aineena monoklonaalista vasta-ainetta nimeltä katumaksomabi. Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.

     
     

     Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen. Pahanlaatuisessa askiteksessa vatsaan (vatsakalvononteloon) kertyy nestettä seurauksena tietyistä syöpätyypeistä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia Älä käytä Removabia

• jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu. kohdassa 6).

• jos olet allerginen hiiren ja / tai rotan proteiineille

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia. On tärkeää, että kerrot sinua hoitavalle lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

• poistamatonta nestettä vatsaontelossasi

• kylmät kädet ja jalat, huimaus, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt sydämen lyöntinopeus, heikkous (vähäisen verimäärän oireita)

• painonnousu, heikotus, hengästyminen, nesteen kertyminen elimistöön (veren alhaisen proteiinimäärän oireita)

• heikotuksen ja huimauksen tunne (matalan verenpaineen oireita)

• sydän- ja verenkiertovaivoja

• munuais- tai maksavaivoja

• infektio eli tulehdus.

  
  

  Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat:

• painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi

• Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari

  Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.

  
  

  Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4). Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Removab

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.

  
  

  1. Miten Removabia käytetään

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.

     
     

     Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.

     
     

     Removab annetaan neljänä (4) infuusiona vatsaonteloon suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa), joiden välillä on ainakin kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta (esimerkiksi sinulle annetaan infuusio päivinä 0, 3, 7, 10). Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia. Kokonaishoitojakso saa kestää korkeintaan 20 vuorokautta..

     
     

     Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.

     
     

     Infuusioon liittyvät haittavaikutukset

     Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Yleisimmät infuusioon liittyvät sivuvaikutukset ovat kuume,

     vilunväristykset, sairauden tunne ja oksentelu. Nämä sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.

     Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian. Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.

     
     

     Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta. Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.

     Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.

     
     

     Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät haittavaikutukset

     Mahasuolikanavan reaktioita, kuten esimerkiksi vatsakipua, sairauden tunnetta, oksentelua ja ripulia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta (hyvin yleistä), mutta nämä oireet ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja ne saadaan hallintaan lisähoidolla.

     Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian. Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.

     
     

     Muita vakavia haittavaikutuksia

     Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

     • Väsymys

       
       

       Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • Ruokahaluttomuus

     • Nestevajaus

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • Punasolujen määrän lasku (anemia)

     • Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminen veressä

     • Hyvin nopea sydämen syke

     • Korkea tai matala verenpaine

     • Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus

     • Hengästyminen

     • Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä

     • Sappiteiden tulehdus

     • Ihon punoitus, ihottuma

     • Hyvin nopea sydämen syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne

     • Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden

       vapautumisesta

     • Yleisen terveydentilan huononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne

     • Nesteen kertyminen elimistöön

     • Yliherkkyys

       
       

       Melko harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

     • Pohkeissa ja reisien takaosassa ihon alla olevat patit, jotka voivat muuttua painehaavoiksi ja jättää arpia

     • Tulehdus ja kipu tai kirvelyä ja pistelyä katetria ympäröivällä alueella

     • Verihiutaleiden määrän lasku, veren hyytymisongelmat

     • Maha- tai suolistoverenvuoto, joka ilmenee veren oksentamisena tai punaisena tai mustana

       ulosteena

     • Ihoreaktio, vaikea allerginen ihoreaktio (dermatiitti)

     • Kohtaukset

     • Keuhkovaivoja, mukaan lukien veritulppa keuhkoissa

     • Veren niukka happipitoisuus

     • Vakavat munuaisvaivat

     • Ekstravasaatio (annetun lääkevalmisteen vuotaminen vahingossa vatsakalvonsisäisestä (intraperitoneaalisesta) katetrijärjestelmästä ympäröivään kudokseen)

       
       

       Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman nopeasti. Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.

       
       

       Muut haittavaikutukset

       Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     • Kipu

     • Valkosolujen lukumäärän lisääntyminen tai väheneminen

     • Vähentynyt kaliumin määrä veressä

     • Vähentynyt proteiinin määrä veressä

     • Bilirubiinin lisääntyminen veressä

     • Pyörrytyksen tunne

     • Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, närästys, vatsan turvotus, ilmavaivat, suun kuivuminen

     • Flunssan kaltaiset oireet

     • Huimaus tai päänsärky

     • Rintakipu

     • Lisääntynyt hikoilu

     • Infektiot

     • Lisääntynyt proteiinin määrä virtsassa

     • Selkäkipu, särkevät lihakset ja nivelet

     • Ahdistuneisuus ja univaikeudet

     • Kutiava ihottuma tai nokkosihottuma

     • Ihon punoitus katetria ympäröivällä alueella

     • Punoitus

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • Yskä

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  3. Removabin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Removab sisältää

• Vaikuttava aine on katumaksomabi (10 mikrogrammaa 0,1 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).

• Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli. Pakkauskoko 1.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7

82166 Graefelfing Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaa- ja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.