Hidrasec
racecadotril
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Hidrasec on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hidrasecia
Miten Hidrasecia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Hidrasecin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hidrasec on ripulilääke.
Hidrasecia käytetään äkillisen ripulin oireiden hoitoon yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla. Hidrasecia on käytettävä runsaan nesteen kanssa ja noudatettava tarkoituksenmukaista ruokavaliota, kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä toimenpiteillä, ja kun taudin syytä ei voida hoitaa. Hidrasecia voidaan käyttää täydentävänä hoitona silloin, kun taudin syytä voidaan hoitaa.
Rasekadotriilia, jota Hidrasec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos lapsesi on allerginen rasekadotriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa
ennen kuin annat Hidrasecia lapsellesi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat Hidrasecia lapsellesi, jos:
lapsesi on alle kolmen kuukauden ikäinen
lapsesi ulosteet ovat verisiä tai märkäisiä ja hänellä on kuumetta. Ripulin aiheuttaja voi olla bakteeri-infektio, jolloin se kuuluu lääkärin hoidettavaksi
lapsesi ripuli on pitkäaikaista tai johtuu antibioottien käytöstä
lapsellasi on munuaisvika tai maksan vajaatoiminta
lapsellasi on pitkittynyttä tai hallitsematonta oksentelua
lapsellasi on diabetes (ks. "Hidrasec sisältää sakkaroosia")
Ihoreaktioita on kuvattu tämän lääkevalmisteen käytön aikana. Ne ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia. Jos ihoreaktio on vaikea, hoito on lopetettava välittömästi.
Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Erityisesti kerro lääkärille, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
ACE:n estäjät (esim. kaptopriili, enalapriili, lisinopriili, perindopriili, ramipriili), joita käytetään alentamaan verenpainetta tai helpottamaan sydämen työmäärää.
Hidrasecin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hidrasecilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat Hidrasecia lapsellesi.
Hidrasec 10 mg sisältää noin 1 g sakkaroosia per annospussi.
Jos lapsella on diabetes: jos lääkäri on määrännyt yli 5 Hidrasec 10 mg -annospussia vuorokaudessa (mikä vastaa yli 5 g sakkaroosia), tämä on otettava huomioon lapsen saaman sokerin kokonaisvuorokausiannoksessa.
Hidrasec 30 mg sisältää noin 3 g sakkaroosia per annospussi.
Jos lapsella on diabetes, on Hidrasec 30 mg:sta saatu sokerimäärä otettava huomioon lapsen saaman sokerin kokonaisvuorokausiannoksessa.
Anna lapselle tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hidrasec-rakeet on tarkoitettu nieltäviksi.
Hidrasec voidaan lisätä ruokaan tai sekoittaa vesilasilliseen tai tuttipullossa olevaan veteen. Sekoita huolellisesti ja anna heti lapsellesi.
Suositeltava vuorokausiannos riippuu lapsen painosta: 1,5 mg/kg kerralla (vastaa 1 tai 2 annospussia) kolmesti vuorokaudessa säännöllisin väliajoin.
Hidrasec 10 mg:
Pikkulapsille, jotka painavat enintään 9 kg: yksi 10 mg:n annospussi kerralla.
Pikkulapsille, jotka painavat 9–13 kg: kaksi 10 mg:n annospussia kerralla.
Hidrasec 30 mg:
Lapsille, jotka painavat 13-27 kg: yksi 30 mg:n annospussi kerralla.
Lapsille, jotka painavat 27 kg tai enemmän: kaksi 30 mg:n annospussia kerralla.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan Hidrasec-hoitoa jatketaan. Hoitoa on jatkettava, kunnes lapsella on ollut kaksi normaalia ulostetta, mutta ei yli 7 vrk.
Lapsen ripuliin liittyy nestehukka, joten neste- ja suolavaje (elektrolyytit) on korvattava lääkehoidon aikana asianmukaisella tavalla. Paras tapa korvata neste- ja suolavaje ovat suun kautta otettavat nesteytysliuokset (kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma).
Jos lapsesi on saanut liian suuren lääkeannoksen vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-4711 tai 09-471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä anna lapselle kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka vain hoitoa tavalliseen tapaan.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Hidrasecin antaminen lapselle ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos lapsellasi esiintyy angioedeeman oireita, kuten:
kasvojen, kielen tai kurkunpään turvotus
nielemisvaikeudet
nokkosrokko sekä hengitysvaikeudet
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Melko harvinaisia (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta):
Tonsilliitti (nielurisojen tulehdus), ihottuma ja ihon punoitus.
Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arvointiin):
Erythema multiforme (punertavat läiskät raajoissa ja suun limakalvoilla), kielen, kasvojen, huulten tai silmäluomien tulehdus, nokkosrokko, kyhmyruusu (tulehduksellisia kyhmyjä ihon alla), näppyläinen ihottuma (pieniä, kovia näppylöitä iholla), kutina (ihottuman alueella tai koko keholla).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”EXP” ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”Käyt. viim.”. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rasekadotriili.
Hidrasec 10 mg: jokainen annospussi sisältää 10 mg rasekadotriilia.
Hidrasec 30 mg: jokainen annospussi sisältää 30 mg rasekadotriilia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyakrylaattidispersio 30 % ja aprikoosiaromi.
Hidrasec-rakeet oraalisuspensiota varten ovat annospusseissa.
Jokainen pakkaus sisältää 10, 16, 20, 30, 50 tai 100 (sairaalakäyttöön) annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road, Killester, Dublin 5 Irlanti
Nordic Drugs AB, Box 300 35, SE-200 61 Limhamn Ruotsi
FERRER Internacional, S.A. Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallés 08171 Barcelona (Espanja)
tai
Laboratoires SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (Ranska)
tai
DELPHARM Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux 51100 Reims (Ranska)
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa kauppanimillä:
Espanja: Tiorfan
Saksa: Tiorfan
Portugali: Tiorfan
Kreikka: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Itävalta: Hidrasec
Belgia: Tiorfix
Tsekki: Hidrasec
Tanska: Hidrasec
Viro: Hidrasec
Suomi: Hidrasec
Unkari: Hidrasec
Irlanti: Hidrasec
Latvia: Hidrasec
Liettua: Hidrasec
Luxemburg: Tiorfix
Alankomaat: Hidrasec
Puola: Tiorfan
Slovakia: Hidrasec