Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aclovir 200 mg tabletit Aclovir 400 mg tabletit Aclovir 800 mg tabletit asikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Aclovir on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aclovir-valmistetta

3. Miten Aclovir-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aclovir-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Aclovir on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Lääkeaineryhmä

   Asikloviiri estää tiettyjen virusten lisääntymistä ja sitä voidaan käyttää myös ennaltaehkäisevästi usein toistuvien tulehdusten hoidossa. Asikloviirin vaikutus kohdistuu ainoastaan tulehtuneisiin soluihin.

   
   

   Mihin valmistetta käytetään

   Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon ja limakalvojen tulehdusten, kuten yskänrokon sekä sukuelintulehdusten hoitoon ja vaikeiden, usein toistuvien sukuelintulehdusten ennaltaehkäisevään hoitoon. Vyöruusun hoitoon sekä vesirokon hoitoon lapsilla ja aikuisilla, kun taudin katsotaan olevan vaarallinen muun sairauden vuoksi.

   
   

   Asikloviiria, jota Aclovir sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aclovir-valmistetta Älä ota Aclovir-valmistetta

   • jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • tulehdusten estohoitoon, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa.

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aclovir-valmistetta, jos

   • olet yli 65-vuotias

   • sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta

   • sinulla on tai sinulle asikloviirihoidon aikana määrätään probenesidilääkitys.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Aclovir

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

   Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Aclovir-valmisteen vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aclovir-valmisteen kanssa. Tällaisia lääkeaineita ovat:

   • probenesidi (kihtilääke)

   • simetidiini (H2-salpaaja, mahahapon eritystä estävä lääke)

   • mykofenolaattimofetiili (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke).

   
   

   Raskaus ja imetys

   Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Asikloviirin mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

   
   

   Aclovir 200 mg ja 400 mg tabletit sisältävät laktoosia

   Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista.

   
   

   Aclovir sisältää natriumia

   Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

   
   

3. Miten Aclovir-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos

   
   

   Herpes simplex -tulehdusten hoito

   Aikuisille yksi 200 mg:n tabletti viisi kertaa päivässä (noin neljän tunnin välein) viiden vuorokauden ajan. Hoito on aloitettava mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Vaikeissa tulehduksissa pidempi hoitoaika voi olla tarpeen.

   
   

   Herpes simplex -tulehdusten ennaltaehkäisevä hoito

   Aikuiset, joilla on normaali immuunivaste: Yksi 200 mg:n tabletti neljä kertaa päivässä (noin kuuden tunnin välein) tai yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa päivässä.

   Aikuiset, joilla immuunivaste on alentunut: yksi 200 mg:n tabletti neljä kertaa päivässä. Potilailla, joilla immuunivaste on voimakkaasti alentunut tai lääkkeen imeytyminen on heikentynyt, annostus voidaan kaksinkertaistaa tai käyttää suonensisäistä annostelua.

   
   

   Vyöruusun hoito

   Aikuisille 800 mg viisi kertaa päivässä seitsemän vuorokauden ajan.

   
   

   Vesirokon hoito

   Aikuisille 800 mg viisi kertaa päivässä seitsemän vuorokauden ajan.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Herpes simplex -infektioiden hoito sekä niiden ennaltaehkäisy potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt

   Kaksi vuotta täyttäneille lapsille käytetään aikuisille tarkoitettua annostusta ja alle kaksivuotiaille puolet aikuisten annoksesta.

   
   

   Vesirokon hoito

   ≥ 6-vuotiaat	800 mg asikloviiria neljästi päivässä
   2 - 5-vuotiaat	400 mg asikloviiria neljästi päivässä
   < 2-vuotiaat	200 mg asikloviiria neljästi päivässä

   Hoitoa jatketaan viiden päivän ajan.

   Annosta voidaan laskea tarkemmin käyttämällä ohjetta 20 mg asikloviiria/kg (kerta-annos ei saa ylittää 800 mg asikloviiria) neljästi vuorokaudessa.

   
   

   Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, sekä käytettäessä samanaikaisesti probenesidia, tulee vuorokausiannosta pienentää antokertoja harventamalla.

   Etenkin iäkkään potilaan tulee huolehtia riittävästä nesteen saannista asikloviiritablettien ottamisen yhteydessä.

   
   

   Jos otat enemmän Aclovir-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Aclovir-valmistetta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • päänsärky, huimaus

   • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut

   • kutina, ihottumat (mukaan lukien valoyliherkkyys)

   • uupumus, kuume.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • nokkosihottuma, nopeutunut ja epämääräinen hiustenlähtö.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • äkillinen allerginen reaktio (anafylaksia)

   • hengenahdistus

   • bilirubiiniarvojen ja maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen

   • angioedeema (esim. kasvojen tai kielen äkillinen turvotus)

   • veren urea- ja kreatiniiniarvojen nousu.

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • veren puna- tai valkosolujen tai verihiutaleiden puutos (anemia, leukopenia, trombosytopenia)

   • kiihtyneisyys, sekavuus, vapina, liikkeiden koordinaatiohäiriöt (ataksia), puheen tuottamisvaikeudet (dysartria), hallusinaatiot, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia (eräs aivoihin liittyvä häiriö), kooma

   • maksatulehdus, johon voi liittyä keltaisuutta

   • akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskipu (saattaa liittyä munuaisten vajaatoimintaan).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Aclorir-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25oC.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Aclovir sisältää

• Vaikuttava aine on: asikloviiri 200 mg, 400 mg tai 800 mg.

• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

200 mg lisäksi: laktoosimonohydraatti 203 mg ja kopovidoni. 400 mg lisäksi: laktoosimonohydraatti 406 mg ja kopovidoni. 800 mg lisäksi: povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

200 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakouurre toisella puolella, halkaisija 12 mm. 400 mg: Valkoinen kapselitabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla, 19 x 8 mm.

800 mg: Valkoinen kapselitabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla, 20 x 9,4 mm.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

200 mg: 25 tablettia läpipainopakkauksessa.

400 mg: 60 tablettia läpipainopakkauksessa.

800 mg: 35 tablettia läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa

Valmistaja

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Lisätietoja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.3.2020