• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 450 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f-valmistetta

  3. Miten GONAL-f-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. GONAL-f-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  Käyttöohjeet

  
  

  1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään Mitä GONAL-f on

     GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

     Mihin GONAL-f-valmistetta käytetään Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

• auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

• yhdessä ” lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

• auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

  
  

  Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

• yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f-valmistetta

     
     

     Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

     
     

     Älä käytä GONAL-f-valmistetta

     
     

• jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

• jos olet nainen, jolla on

  • suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

  • tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

  • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

  • tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

• jos olet mies, jolla on

  • parantumaton kivesvaurio.

    
    

    Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    
    

    Porfyria

    
    

    Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

    
    

    Kerro lääkärillesi heti, jos:

• ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

• sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

  
  

  Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

  Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

  Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

  
  

  Monisikiöinen raskaus

  
  

  Käyttäessäsi GONAL-f-valmistetta sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f-valmistetta oikeaan aikaan. Avusteisiin

  lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

  
  

  Keskenmeno

  
  

  Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

  
  

  Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

  
  

  Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

  
  

  Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

  
  

  Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.

  
  

  Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

  
  

  Lapset

  
  

  GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

  
  

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• Jos käytät GONAL-f-valmisteen kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

• Jos käytät GONAL-f-valmistetta samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f-valmistetta munarakkuloiden tuottamista varten.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  
  

  GONAL-f sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  1. Miten GONAL-f-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tämän lääkkeen käyttäminen

     
     

• GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin pistoksiin.

• Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

• Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä GONAL-f-kynää käytetään lääkkeen pistämiseen.

• Jos pistät GONAL-f-valmisteen itse, lue huolellisesti ”Käyttöohjeet” ja noudata niitä.

  
  

  Kuinka paljon valmistetta käytetään

  
  

  Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksikköinä (IU).

  
  

  Naiset

  
  

  Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

  
  

• GONAL-f-valmistetta otetaan yleensä joka päivä.

• Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f-valmisteen käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

• Tavallinen GONAL-f-valmisteen aloitusannos on 75–150 IU:ta päivittäin.

• GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

• GONAL-f-valmisteen suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU.

• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

  jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

  
  

  Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f-valmistetta kuin aiemmin.

  
  

  Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

  
  

  Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

  
  

• Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta, jonka kanssa annetaan 75 IU:ta lutropiinialfaa.

• Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

• GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

• Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

  lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

  
  

  Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f- valmistetta kuin aiemmin.

  
  

  Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

  
  

• Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

• GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU.

• Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

• Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

  valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

  
  

  Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f-valmistetta että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon

  GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f-valmistetta 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

  
  

  Miehet

  
  

• Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.

• Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

• Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

  
  

  Jos käytät enemmän GONAL-f-valmistetta kuin sinun pitäisi

  
  

  GONAL-f-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

  
  

  Jos unohdat käyttää GONAL-f-valmistetta

  
  

  Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset naisilla

     
     

• Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

• OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

• OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

• Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

  
  

  Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

  
  

• Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

  
  

  Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

  
  

  Muut haittavaikutukset naisilla

  
  

  Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

  
  

• Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

• Päänsärky

• Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Vatsakipu

• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

• Astmasi saattaa pahentua.

  
  

  Muut haittavaikutukset miehillä

  
  

  Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

  
  

• Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

  Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  
  

• Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)

• Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu

  
  

  Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

  
  

• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

• Astmasi saattaa pahentua.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. GONAL-f-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP/Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC). Ei saa jäätyä.

     
     

     Valmistetta saa säilyttää sen kestoaikana korkeintaan 25ºC:ssa enintään kolmen kuukauden ajan. Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

     
     

     Kirjoita esitäytettyyn GONAL-f-kynään päivämäärä, jolloin käytit sitä ensimmäisen kerran. Tätä tarkoitusta varten käyttöohjeiden mukana on tarralappu.

• Avattua kynää saa säilyttää enintään 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (korkeintaan 25°C:ssa).

• Älä käytä esitäytetyssä kynässä jäljellä olevaa lääkevalmistetta 28 päivän jälkeen. Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

  
  

  Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä GONAL-f sisältää

• Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

• Millilitrassa on 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa. Jokaisesta esitäytetystä kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 450 IU:ta (33 mikrogrammaa) 0,75 ml:ssa.

• Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  
  

• GONAL-f on kirkas ja väritön injektioneste esitäytetyssä kynässä.

• Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 12 kertakäyttöistä neulaa.

  
  

  Myyntiluvan haltija

  
  

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

  
  

  Valmistaja

  
  

  Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

  
  

  .

  Käyttöohjeet

  
  

  ESITÄYTETTY GONAL-f-KYNÄ 450 IU/0,75 ml

  Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

  Follitropiini alfa

  
  

  Sisällysluettelo

  

  
  

  1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttö

  2. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

  3. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

  4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

  5. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

  6. Annoksen pistäminen

  7. Pistoksen jälkeen

  8. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirja (ks. taulukko viimeisellä sivulla)

  
  

  Varoitus: Lue käyttöohjeet ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttämistä. Noudata ohjeita tarkasti, koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.

  
  

  1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän käytttö

     

     
     

• Älä anna kenenkään muun käyttää kynää. Kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen pistokseen.

• Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut sinulle, kuinka monta IU:ta pistät päivittäin.

• Annosnäytön numeroiden avulla voit:

  1. asettaa sinulle määrätyn annoksen

     
     

  2. varmistaa koko pistoksen antamisen

     
     

  3. nähdä toisella kynällä pistettävän lisäannoksen.

     
     

• Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä. Esimerkki:

• Lääkäri/apteekkihenkilöstö kertoo sinulle, kuinka monta kynää tarvitset hoitoasi varten.

  
  

  1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

     

     
     

     Viimeisellä sivulla on hoitopäiväkirja.

     Kirjaa hoitopäiväkirjaan kaikki pistämäsi IU:t.

     • Kirjaa jokaisen pistospäivän järjestysnumero (1), päiväys (2) ja antoaika (3).

     • Taulukon ensimmäiselle riville on jo merkitty kynän annosmäärä (4).

     • Kirjaa sinulle määrätty annos kohtaan ”Määrätty annos” (5).

     • Varmista ennen pistämistä, että asetit oikean annoksen (6).

     • Pistoksen jälkeen tarkista annosnäytön lukema.

     • Vahvista, että koko annos on pistetty (7) tai kirjaa annosnäytön lukema, jos se on joku muu kuin ”0” (8).

     • Pistä tarvittaessa lisäannos toisella kynällä asettamalla siihen lukema kohdasta ”Lukema pistoksen jälkeen” (8).

       

     • Kirjaa lisäannos sarakkeen ”Pistettävä annos” seuraavalle riville (6).

     
     

     VAROITUS:

     -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     Kun kirjaat hoitopäiväkirjaan päivittäiset pistokset, voit joka päivä varmistaa, että olet saanut koko määrätyn annoksen.

     
     

     

     Esimerkki hoitopäiväkirjasta:

     
     

     1

     Pistopäivän

     2

     Päiväys

     3

     Antoaika

     4

     Kynän täyttömäärä

     5

     Määrätty

     6 7 8

     Annosnäyttö

     järjestys-numero

     
     

     450 IU/0,75 ml

     annos

     Pistettävä annos

     Lukema pistoksen jälkeen

     #1 10/06 7:00 450 IU 175 175

     #2 11/06 7:00 450 IU 175 175

     #3 12/06/ 7:00 450 IU 175 175

     #3 12/06 7:00 450 IU Lisäys 75

     
     

     jos "0", annos pistetty

     
     

     jos "0", annos pistetty

     jos "0", annos pistetty

     
     

     jos "0", annos pistetty

     
     

     jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

     Pistä annos ..........uudella kynällä

     
     

     jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

     Pistä annos ..........uudella kynällä

     
     

     jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen Pistä annos 75..uudella kynällä

     
     

     jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

     Pistä annos ..........uudella kynällä

     
     

     Huomaa: 150 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 150 IU; 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

     
     

  2. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

     

     
     

     

     

• Pese kädet vedellä ja saippualla.

• Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.

• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

• Kerää kaikki tarvittavat välineet ja aseta ne alustalle:

1. Annosvalitsin 5. Kierrekärki neulan kiinnittämistä

varten

1. Sisempi neulansuojus

   1. Annosnäyttö 6. Kynän korkki 10. Ulompi neulansuojus

   2. Mäntä 7. Irrotettava suojapaperi 11. Alkoholipyyhkeitä

   3. Säiliö 8. Irrotettava neula 12. Neulojen keräyssäiliö

1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

1. Irrota kynän korkki.

2. Varmista, että annosnäyttöön on asetettu ”0”.

   

   
   

3. Valmistele neula pistosta varten.

   
   

   • Ota uusi neula – käytä vain pakkauksen kertakäyttöneuloja.

   • Pidä ulommasta neulansuojuksesta kunnolla kiinni.

     

   • Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irrotettava suojapaperi ei ole vahingoittunut eikä irronnut.

   • Irrota suojapaperi.

     

     Kuvassa suojapaperi on kunnossa.

     

     Kuvassa suojapaperi on vahingoittunut.

     VAROITUS:

     -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     Jos suojapaperi on vahingoittunut tai irronnut, älä käytä neulaa. Laita se neulojen

     keräyssäiliöön. Ota uusi neula.

     
     

     

4. Kiinnitä neula

   • Kierrä esitäytetyn GONAL-f-kynän kierrekärkeä ulompaan neulansuojukseen niin kauan, että tuntuu lievää vastusta.

     
     

     Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti, neulaa voi olla vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.

     
     

     

     
     

     

     • Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä varovasti. Pistä se sivuun myöhempään käyttöä varten.

     • Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää niin, että neula on ylöspäin.

     • Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.

       
       

       

5. Tarkista neulankärki huolellisesti nestepisaran (-pisaroiden) varalta.

   • Jos havaitse nestepisaroita, siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

Varoitus: Tarkista pisarat VAIN käyttäessäsi esitäytettyä GONAL-f-kynää ENSIMMÄISTÄ KERTAA, jotta ilma saadaan poistettua järjestelmästä.

VAROITUS:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Jos et havaitse neulan kärjessä tai sen lähellä pientä pisaraa (pieniä pisaroita) ensimmäistä

kertaa uutta kynää käyttäessäsi, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.

Jos et havaitse nestepisaraa (-pisaroita) neulan kärjessä tai kärjen lähettyvillä ensimmäisellä käyttökerralla:

1. Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes annosnäytössä on lukema 25. Voit kääntää annosvalitsinta takaisin päin, jos se on mennyt yli lukeman 25.

   
   

   

   
   

2. Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

3. Napauta säiliötä kevyesti.

4. Paina annosvalitsinta niin pitkälle kuin se menee. Neulan kärkeen ilmestyy pieni nestepisara.

5. Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".

6. Siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

1. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

   

   
   

   1. Kynässä on 450 IU:ta follitropiinialfaa.

      • 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU:ta. Kerta-annoksen minimiasetus on 12,5 IU:ta ja annosta voidaan nostaa 12,5 IU:n lisäyksin.

        
        

        

   2. Käännä annosvalitsinta niin kauan, että haluttu annos näkyy annosnäytössä.

      

      • Valitse annos kääntämällä annosvalitsinta

        eteenpäin

        • Korjaa annosta kääntämällä annosvalitsinta

        taaksepäin

   3. Aseta lääkärin määräämä annos (kuvan esimerkissä se on 50 IU).

      

      
      

      Varoitus: Tarkista, että annosnäytössä näkyy koko määrätty annos, ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen.

      
      

2. Annoksen pistäminen

   

   
   

   1. Valitse pistokohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.

      Ihoärsytyksen vähentämiseksi valitse joka päivä eri

      pistokohta.

      
      

      

      Pistosalue

      
      

   2. Puhdista iho alkoholipyyhkeellä.

   3. Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyy oikea annos.

   4. Pistä annos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan.

      
      

      

      • Työnnä koko neula hitaasti ihoon (1).

        
        

        • Paina annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee, ja pidä sitä paikoillaan pistoksen saattamiseksi loppuun.

        • Pidä annosvalitsinta alhaalla vähintään

          5 sekuntia varmistaaksesi koko annoksen pistämisen (2). Mitä suurempi annos, sen kauemmin pistäminen kestää.

        • Annosnäytön lukema on taas“0”.

          
          

          

        • Vähintään 5 sekunnin kuluttua vedä neula ulos ihosta samalla kun pidät annosvalitsinta alas painettuna (3).

        • Vapauta annosvalitsin.

        
        

        Varoitus: Käytä jokaisessa injektiossa uutta neulaa.

3. Pistoksen jälkeen

   

   
   

   1. Varmista, että olet antanut koko pistoksen.

      • Tarkista, että annosnäytössä näkyy “0”.

        

        
        

        Varoitus: Jos annosnäytössä näkyy lukema, joka on suurempi kuin “0”, esitäytetty GONAL-f- kynä on tyhjä, etkä ole saanut koko määrättyä annosta.

        
        

   2. Täydennä vajaaksi jäänyttä pistosta (vain tarvittaessa).

      • Annosnäyttö näyttää puuttuvan määrän, joka sinun on pistettävä uudella kynällä.

        

      • Toista kohta 3 (“Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä“) ja kohta 4

        (“Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten“) toisella kynällä.

      • Aseta annokseksi hoitopäiväkirjaan kirjaamasi puuttuva määrä tai lukema, joka näkyy edelleen edellisen kynän annosnäytössä, ja anna pistos.

        
        

        

   3. Neulan poistaminen pistoksen jälkeen

      • Aseta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.

      • Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää tukevasti toisella kädellä ja tipauta neula ulompaan neulansuojukseen.

        
        

      • Paina suojattua neulaa tukevaan alustaa vasten kunnes kuulet naksahduksen (”click”).

        
        

        

        

      • Tartu ulompaan neulansuojukseen ja irrota neula vastapäivään kiertämällä.

        Hävitä käytetty neula turvallisesti.

        
        

        

      • Älä koskaan käytä käytettyä neulaa uudestaan. Älä koskaan anna neulojasi muille.

        
        

      • Pane kynän korkki kiinni.

        
        

        

   4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän säilyttäminen

      
      

      VAROITUS:

      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Älä koskaa säilytä kynää, jossa on neula kiinni.

      Irrota aina neula esitäytetystä GONAL-f-kynästä, ennen kuin laitat kynän korkin paikoilleen.

      • Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa turvallisessa paikassa.

      • Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista, miten se hävitetään.

        
        

        Varoitus: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

        
        

4. Miten esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjaa käytetään

Huomaa: 150 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 150 IU; 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.