Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f-valmistetta

  3. Miten GONAL-f-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. GONAL-f-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

  
  

  1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään Mitä GONAL-f on

     GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

     
     

     Mihin GONAL-f-valmistetta käytetään

     
     

     Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

• auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

• yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

• auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

  
  

  Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

• yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f-valmistetta

     
     

     Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

     
     

     Älä käytä GONAL-f-valmistetta

     
     

• jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

• jos olet nainen, jolla on

  • suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

  • tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

  • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

  • tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

• jos olet mies, jolla on

  • parantumaton kivesvaurio.

    
    

    Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    
    

    Porfyria

    
    

    Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

    
    

    Kerro lääkärillesi heti, jos:

• ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai

• sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

  
  

  Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

  Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

  Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

  
  

  Monisikiöinen raskaus

  
  

  Käyttäessäsi GONAL-f-valmistetta sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f-valmistetta oikeaan aikaan. Avusteisiin

  lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

  
  

  Keskenmeno

  
  

  Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

  
  

  Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

  
  

  Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

  
  

  Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

  
  

  Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.

  
  

  Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

  
  

  Lapset

  
  

  GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

  
  

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• Jos käytät GONAL-f-valmisteen kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

• Jos käytät GONAL-f-valmistetta samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f-valmistetta munarakkuloiden tuottamista varten.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  
  

  GONAL-f sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  1. Miten GONAL-f-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tämän lääkkeen käyttäminen

     
     

• GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.

• Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

• Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

• Jos pistät GONAL-f-valmisteen itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet ”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja noudata niitä.

  
  

  Kuinka paljon valmistetta käytetään

  
  

  Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksikköinä (IU).

  
  

  Naiset

  
  

  Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

  
  

• GONAL-f-valmistetta otetaan yleensä joka päivä.

• Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f-valmisteen käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.

• Tavallinen GONAL-f-valmisteen aloitusannos on 75–150 IU:ta päivittäin.

• GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

• GONAL-f-valmisteen suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU.

• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

  jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

  
  

  Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f-valmistetta kuin aiemmin.

  
  

  Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.

  
  

  Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

  
  

• Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta, jonka kanssa annetaan 75 IU:ta lutropiinialfaa.

• Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

• GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.

• Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

  lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

  
  

  Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f- valmistetta kuin aiemmin.

  
  

  Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

  
  

• Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.

• GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU.

• Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

• Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

  valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

  
  

  Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f-valmistetta että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon

  GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f-valmistetta 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

  
  

  Miehet

  
  

• Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.

• Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

• Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

  
  

  Jos käytät enemmän GONAL-f-valmistetta kuin sinun pitäisi

  
  

  GONAL-f-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta. Odotettavissa olevana seurauksena saattaa siitä huolimatta olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

  
  

  Jos unohdat käyttää GONAL-f-valmistetta

  
  

  Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset naisilla

     
     

• Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

• OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).

• OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

• Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

  
  

  Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

  
  

• Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

  
  

  Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

  
  

  Muut haittavaikutukset naisilla

  
  

  Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

  
  

• Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

• Päänsärky

• Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Vatsakipu

• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

• Astmasi saattaa pahentua.

  
  

  Muut haittavaikutukset miehillä

  
  

  Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

  
  

• Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

  Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  
  

• Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)

• Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu

  
  

  Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

  
  

• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

• Astmasi saattaa pahentua.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. GONAL-f-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25°C.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

     
     

     Lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

     GONAL-f-valmistetta ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa, poikkeuksena lutropiinialfa. Tutkimusten mukaan nämä kaksi lääkettä voidaan antaa potilaalle yhteensekoitettuna samassa injektiossa, ilman että siitä koituu haittaa kummallekaan valmisteelle.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä GONAL-f sisältää

• Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

• Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa.

• Lopullisen injektioliuoksen valmistamisen jälkeen jokaisessa millilitrassa liuosta on 75 IU (5,5 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.

• Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.

• Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  
  

• GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen.

• Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa injektiopullossa.

• Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yhdessä ruiskussa on 1 ml.

• GONAL-f toimitetaan 1, 5 tai 10 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinta sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija

  
  

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

  
  

  Valmistaja

  
  

  Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

  
  

  .

  GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

  
  

• Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja miten liuosta käytetään.

• Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

• Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

  
  

  1. Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

     
     

• On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

• Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

  
  

  1. Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

     
     

• yksi liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku

• yksi GONAL-f-kuiva-ainetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

• yksi neula injektioliuoksen valmistamista varten

• yksi ohut neula ihonalaisen pistoksen valmistamista varten

  
  

  Eivät sisälly pakkaukseen:

• kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

• neula injektioliuoksen valmistamista varten

  
  

  1. Liuoksen valmistaminen

     
     

• Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki sekä esitäytetyn ruiskun suojatulppa.

• Kiinnitä valmistusneula esitäytettyyn ruiskuun, työnnä se kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin Pyörittele pulloa kevyesti poistamatta ruiskua. Älä ravista.

• Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

• Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun vetämällä mäntää.

• Vedä ruisku pois injektiopullosta ja aseta se alustalle varovasti. Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskea mihinkään.

  
  

  

  

  
  

  (Jos sinulle on määrätty enemmän kuin yksi GONAL-f injektiopullo, ruiskuta liuos hitaasti seuraavaan kuiva-aineinjektiopulloon, kunnes olet liuottanut sinulle määrätyn määrän kuiva-aineinjektiopulloja. Jos sinulle on määrätty lutropiinialfaa GONAL-f-valmisteen lisäksi, voit myös yhdistää nämä kaksi lääkettä vaihtoehtona niiden pistämiselle erillisinä pistoksina. Kun lutropiinialfa -kuiva-aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun ja ruiskuta se edelleen GONAL-f injektiopulloon. Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun. Jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se ei ole kirkas, älä käytä liuosta. 1 ml:aan liuotinainetta voidaan liuottaa korkeintaan kolme kuiva- aineinjektiopulloa.)

  1. Ruiskun valmistelu pistosta varten

     
     

• Vaihda ruiskuun ohut neula.

• Poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.

  

  
  

  1. Annoksen pistäminen

     
     

• Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Voit minimoida ihoärsytyksen valitsemalla eri pistoskohdan joka päivä.

• Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

• Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

• Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

• Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho kuivalla lapulla pyörivin liikkein.

1. Pistoksen jälkeen

Heitä pois kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti kaikki neulat ja tyhjät lasisäiliöt turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan. Mikäli valmista lääkeliuosta jää käyttämättä, se on hävitettävä välittömästi.