Telzir
fosamprenavir
fosamprenaviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Telzir on viruslääke. Sitä otetaan yhdessä toisen lääkkeen, ritonaviirin, kanssa. Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä. Telzir on proteaasinestäjäksi kutsuttu viruslääke. Proteaasi on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa viruksen lisääntymisen veresi valkosoluissa (CD4-soluissa). Estämällä proteaasin toiminnan Telzir keskeyttää HIV:n lisääntymisen ja estää sitä infektoimasta lisää CD4-soluja.
Telziriä yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa käytetään yhdistelmänä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito) aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-infektio.
HIV voi muuttua vastustuskykyiseksi HIV-lääkkeille. Tämän estämiseksi ja estääksesi tautisi pahenemisen, on hyvin tärkeää, että otat jatkuvasti kaikki sinulle määrätyt lääkkeet juuri niin kuin ne on määrätty.
Telzir ei estä sinua tartuttamasta HI-virusta. HIV-infektio leviää seksuaalisessa kontaktissa henkilöltä, jolla on HIV-infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja neuloja).
alfutsosiini (käytetään eturauhasongelmien hoitoon)
astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoitoon – näitä voi olla saatavana ilman reseptiä)
pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon)
ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen
hoitoon)
lurasidoni (käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon)
sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)
ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
amiodaroni, kinidiini, flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)
bepridiili (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet
lovastatiini, simvastatiini (käytetään kolesteroliarvojen alentamiseen)
sildenafiili, jos sitä käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (tila, joka vaikuttaa keuhkojen verisuoniin)
paritapreviiri (käytetään hepatiitti C –virusinfektion hoitoon).
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin otat Telziriä:
Jos otat jotain muita lääkkeitä, ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Telzir".
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Tarvitset hoidon aikana ylimääräisiä tarkastuskäyntejä, jolloin otetaan verikokeita.
Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Telzir-hoitoa ja sen aikana.
Joillekin HIV-lääkkeitä saaville potilaille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat:
vanhojen infektioiden puhkeaminen uudelleen
muutokset kehosi muodossa
luusto-ongelmat.
Sinun tulee tietää tärkeistä merkeistä ja oireista, joiden ilmaantumista on seurattava Telzir-hoidon aikana. Lue tämän pakkausselosteen kohdassa 4 "HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia" oleva tieto. Jos sinulla on kysymyksiä siinä olevista tiedoista tai ohjeista:
Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Voit kuitenkin jatkaa Telzirin ottamista. Ihottumaa voidaan hoitaa antihistamiineilla. Joskus harvoin ihottuma voi muuttua vaikeaksi ja vakavaksi (Stevens Johnson -syndrooma). Jos näin käy, lopeta heti
Telzir-hoito äläkä enää koskaan ota sitä.
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa
HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan
todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
päättää, voitko ottaa näitä Telzirin ja ritonaviirin kanssa. Tämä on hyvin tärkeää, koska Telzir tai
ritonaviiri voivat vahvistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutusta. Tämä voi joskus johtaa vakaviin terveydellisiin ongelmiin.
yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
yli 150 mg/joka toinen vrk annokset rifabutiinia (antibiootti)
lidokaiini injektiona
halofantriini (malarialääke)
sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (erektiohäiriölääkkeitä)
yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
flutikasonipropionaatti ja vastaavat astman hoitoon käytetyt lääkkeet, ellei katsota välttämättömäksi. Jos näin on, potilasta seurataan tarkoin.
lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä (HIV:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä)
raltegraviiri (HIV:n hoitoon käytetty lääke)
simepreviiri ja daklatasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).
korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)
dolutegraviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
desipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (käytetään depression
hoitoon)
varfariini ja muut veren hyytymistä estävät lääkkeet
injisoitava midatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)
klaritromysiini, erytromysiini (antibiootti)
metadoni (heroiinin korvaushoito)
dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, vinblastiini ja everolimuusi (käytetään usean syövän hoidossa).
etraviriiniä (käytetää HIV-infektion hoitoon).
Telzirin ja ritonaviirin ottaminen ehkäisytablettien kanssa voi vahingoittaa maksaasi ja voi estää ehkäisyn tehon.
Käytä muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, esim. kondomia. Telzirin ja ritonaviirin käyttöä yhdessä muiden hormonivalmisteiden kanssa, kuten hormonikorvaushoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
suunnittelet imettäväsi:
Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Telzir voi aiheuttaa huimausta ja sillä voi olla muita haittavaikutuksia, jotka häiritsevät tarkkaavaisuutta.
Älä aja tai käytä koneita, jos olosi on huono.
Telzir pitää tautisi kurissa, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Sinun tulee ottaa sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja sairauksia, jotka liittyvät HIV-infektioon.
Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän Telzir- ja ritonaviiriannoksen. Älä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 700 mg Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Lapset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi Telzir-tabletti (700 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, jos he pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.
Käytä Telzir-oraalisuspensiota.
Jos sinulla on lievä maksasairaus, annos on yksi Telzir-tabletti (700 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa. Jos maksasairautesi on keskivaikea tai vaikea,
Telzir-annos on pienempi. Annosta ei voida muuttaa käyttäen tabletteja, joten sinun on otettava Telzir-
oraalisuspensiota.
Jos olet ottanut enemmän Telziriä kuin sinulle on määrätty:
Kysy heti ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos unohdat ottaa Telzir-annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten aikasempaan tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Ota Telziriä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta, ellei lääkäri neuvo sinua lopettamaan.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko haittavaikutukset Telziristä, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Näitä voi olla yli yhdellä kymmenestä:
ripuli
kolesteroliarvojen nousu (veren rasva-arvoja).
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja)
huonovointisuus, oksentelu, mahakivut, löysä uloste
ihottumat (punainen, koholla oleva tai kutiava) – jos ihottuma on vaikea, voit joutua lopettamaan tämän lääkkeen käytön
päänsärky, pyörrytys
väsynyt olo
transaminaasiarvojen (maksan tuottamia entsyymejä) nousu, haiman tuottaman entsyymin,
lipaasin, määrän nousu
huulien ja suun pistely tai tunnottomuus.
Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
kasvojen, huulien ja kielen turvotus (angioedeema).
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
vaikea tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens−Johnsonin oireyhtymä).
On raportoitu lihaskipuja, -arkuutta tai -heikkoutta, varsinkin silloin, kun retroviruslääkitykseen kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Joissain harvoissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia (rabdomyolyysi). Jos havaitset lihasvaivoja:
Kerro asiasta lääkärille.
Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti, on ollut lisääntynyttä verenvuotoa proteaasinestäjähoidon aikana. Jos koet tällaista:
Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin. Kun nämä potilaat aloittavat
hoidon, heillä voi ilmaantua vanhojen oireettomina pysyneiden infektioiden merkkejä ja oireita. Nämä
oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu siten, että elimistö alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Kerro heti lääkärille. Älä ota infektioiden hoitoon muita lääkkeitä ilman lääkärin ohjeita.
Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus. Tässä sairaudessa luukudosta kuolee, koska luun verenkierto heikkenee.
Potilaat voivat olla herkempiä saamaan tämän ongelman:
jos he ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
jos he saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja tulehdusta estäviä lääkkeitä
jos he käyttävät alkoholia
jos heidän puolustuskykynsä on hyvin heikko
jos he ovat ylipainoisia.
Jos havaitset näitä oireita:
kerro asiasta lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Telzir ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171),
glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi (E172).
Telzir toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia. Tabletit ovat kapselinmallisia, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia ja niissä on merkintä GXLL7 toisella puolella.
Telziriä on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos Espanja
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441