Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Telzir 50 mg/ml oraalisuspensio

fosamprenaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Telzir on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä
3. Miten Telziriä otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Telzirin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Telzir on ja mihin sitä käytetään Telziriä käytetään HIV-infektion hoitoon.
  Telzir on viruslääke. Sitä otetaan yhdessä toisen lääkkeen, ritonaviirin, kanssa. Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä. Telzir on proteaasinestäjäksi kutsuttu viruslääke. Proteaasi on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa viruksen lisääntymisen veresi valkosoluissa (CD4-soluissa). Estämällä proteaasin toiminnan Telzir keskeyttää HIV:n lisääntymisen ja estää sitä infektoimasta lisää CD4-soluja.
  
  Telziriä yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa käytetään yhdistelmänä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito) aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-infektio.
  
  HIV voi muuttua vastustuskykyiseksi HIV-lääkkeille. Tämän estämiseksi ja estääksesi tautisi pahenemisen, on hyvin tärkeää, että otat jatkuvasti kaikki sinulle määrätyt lääkkeet juuri niin kuin ne on määrätty.
  
  Telzir ei estä sinua tartuttamasta HI-virusta. HIV-infektio leviää seksuaalisessa kontaktissa henkilöltä, jolla on HIV-infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja neuloja).
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä
  
  Telzir tulee ottaa yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Sen vuoksi on tärkeää, että luet kaikkien näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti. Jos sinulla on lisäkysymyksiä ritonaviirista tai muista sinulle määrätyistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
  Älä ota Telziriä:
  - jos olet allerginen fosamprenaviirille, amprenaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.
  - jos saat jotain alla luetelluista lääkkeistä:
alfutsosiini (käytetään eturauhasongelmien hoitoon)
astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoitoon – näitä voi olla saatavana ilman reseptiä)
pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon)
ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen
hoitoon)
lurasidoni (käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon)
sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)
ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
amiodaroni, kinidiini, flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)
bepridiili (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet
lovastatiini, simvastatiini (käytetään kolesteroliarvojen alentamiseen)
sildenafiili, jos sitä käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (tila, joka vaikuttaa keuhkojen verisuoniin)
paritapreviiri (käytetään hepatiitti C –virusinfektion hoitoon).
 Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

Ole erityisen varovainen Telzirin suhteen
 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin otat Telziriä:
- Jos tiedetään, että olet allerginen sulfonamideja sisältäville lääkkeille. Voit tällöin olla allerginen myös Telzirille.
- Jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri voi alentaa Telzirin ja ritonaviirin annosta maksavauriosi tason mukaan. Tilaasi seurataan Telzir-hoidon aikana. Jos maksasairautesi pahenee, voit joutua keskeyttämään Telzirin ottamisen joksikin ajaksi, tai lopettamaan sen kokonaan. Potilailla, joilla on hepatiitti B tai C ja jotka saavat yhdistelmähoitoa, on suurempi riski saada vaikeita maksaongelmia.
- Jos sinulla on hemofilia. Proteaasinestäjähoidon (kuten Telzir-hoidon) aikana voi olla lisääntynyttä verenvuotoa. Syytä tähän ei tunneta. Voit tarvita lisäannoksen faktori VIII:aa verenvuodon hillitsemiseksi.
- Jos sinulla on diabetes. Joillakin retroviruslääkkeitä, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla on raportoitu kohonneita veren sokeripitoisuuksia ja diabeteksen pahenemista. Jotkut potilaat ovat myös saaneet diabeteksen näiden lääkehoitojen aikana.
- Jos otat jotain muita lääkkeitä, ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Telzir".
   Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Tarvitset hoidon aikana ylimääräisiä tarkastuskäyntejä, jolloin otetaan verikokeita.
  
  Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Telzir-hoitoa ja sen aikana.
  
  Tarkkaile tärkeitä oireita
  Joillekin HIV-lääkkeitä saaville potilaille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat:
- vanhojen infektioiden puhkeaminen uudelleen
- muutokset kehosi muodossa
- luusto-ongelmat.
  
  Sinun tulee tietää tärkeistä merkeistä ja oireista, joiden ilmaantumista on seurattava Telzir-hoidon aikana. Lue tämän pakkausselosteen kohdassa 4 "HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia" oleva tieto. Jos sinulla on kysymyksiä siinä olevista tiedoista tai ohjeista:
   Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
  Voit saada ihottuman
  Voit kuitenkin jatkaa Telzirin ottamista. Ihottumaa voidaan hoitaa antihistamiineilla. Joskus harvoin ihottuma voi muuttua vaikeaksi ja vakavaksi (Stevens Johnson -syndrooma). Jos näin käy, lopeta heti
  Telzir-hoito äläkä enää koskaan ota sitä.
  
  Suojaa muita ihmisiä
  HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa
  HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan
  todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
  
  Muut lääkevalmisteet ja Telzir
  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä - myös rohdosvalmisteita ja muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkäri
  päättää, voitko ottaa näitä Telzirin ja ritonaviirin kanssa. Tämä on hyvin tärkeää, koska Telzir tai
  ritonaviiri voivat vahvistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutusta. Tämä voi joskus johtaa vakaviin terveydellisiin ongelmiin.
  
  On joitakin lääkkeitä, joita ei saa ottaa Telzirin kanssa. Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.
  
  Näitä lääkkeitä ei suositella otettavaksi yhdessä Telzirin/ritonaviirin kanssa:
- yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
- yli 150 mg/joka toinen vrk annokset rifabutiinia (antibiootti)
- lidokaiini injektiona
- halofantriini (malarialääke)
- sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (erektiohäiriölääkkeitä)
- yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
- flutikasonipropionaatti ja vastaavat astman hoitoon käytetyt lääkkeet, ellei katsota välttämättömäksi. Jos näin on, potilasta seurataan tarkoin.
- lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä (HIV:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä)
- raltegraviiri (HIV:n hoitoon käytetty lääke)
- simepreviiri ja daklatasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
- maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).
  
  Tilaasi seurataan tarkoin, jos saat jotain alla olevista lääkkeistä Telzirin/ritonaviirin kanssa:
- korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
- karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
- siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)
- dolutegraviiri (käyetään HIV-infektion hoitoon)
- desipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (käytetään depression
  hoitoon)
- varfariini ja muut veren hyytymistä estävät lääkkeet
- injisoitava midatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)
- klaritromysiini, erytromysiini (antibiootti)
- metadoni (heroiinin korvaushoito)
- dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, vinblastiini ja everolimuusi (käytetään usean syövän hoidossa).
  
  Telzir-annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos käytät
- etraviriiniä (käytetää HIV-infektion hoitoon).
  
  Hormonaalinen ehkäisy
  Telzirin ja ritonaviirin ottaminen ehkäisytablettien kanssa voi vahingoittaa maksaasi ja voi estää ehkäisyn tehon.
   Käytä muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, esim. kondomia. Telzirin ja ritonaviirin käyttöä yhdessä muiden hormonivalmisteiden kanssa, kuten hormonikorvaushoidon kanssa, ei ole tutkittu.
  
  Telzirin otto ruoan ja juoman kanssa
  Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan.
  Lasten ja nuorten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruuan kanssa.
  
  Raskaus
  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
   kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  
  Imetys
  HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen. Ei tiedetä erittyvätkö Telzirin sisältämät aineet myös rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
   Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
  
  Tärkeää tietoa joistakin Telzir-oraalisuspension aineista
  Telzir oraalisuspensio sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia. Nämä apuaineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneesti).
  
  Ajaminen ja koneiden käyttö
  Telzir voi aiheuttaa huimausta ja sillä voi olla muita haittavaikutuksia, jotka häiritsevät tarkkaavaisuutta.
   Älä aja tai käytä koneita, jos olosi on huono.
  
  Ole jatkuvasti yhteydessä lääkäriin
  Telzir pitää tautisi kurissa, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Sinun tulee ottaa sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja sairauksia, jotka liittyvät HIV-infektioon.
  Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.
  1. Miten Telziriä otetaan
  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän Telzir- ja ritonaviiriannoksen. Älä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
  
  Ravista puolloa 20 sekuntia ennen ensimmäistä käyttöä. Ravista pulloa 5 sekuntia ennen seuraavia käyttökertoja.
  
  Pakkauksessa on 10 ml:n mittaruisku, jossa on mitta-asteikko. Sen avulla voit mitata annoksen tarkasti.
  
  Aikuiset
  Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa ja tyhjään mahaan. Suositeltu annos on
  14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (kapseleina tai oraalisuspensiona) kahdesti vuorokaudessa.
  
  Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Lasten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruoan kanssa.
  
  Lääkäri laskee potilaalle oikean annoksen painon mukaan.
  
  Suositeltu Telzir-oraalisuspensioannos on 0,36 ml/kg (18 mg fosamprenaviiria /kg) kahdesti vuorokaudessa ja 3 mg/kg ritonaviirioraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa.
  Alle 25 kg painaville lapsille ei voida antaa annossuosituksia.
  
  Lapset voivat myös ottaa aikuisten annoksen ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 33 kg ja pystyvät nielemään kapselit kokonaisina.
  
  Vaihtoehtona Telzir-oraalisuspensiolle:
  Lpset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi 700 mg:n Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa (ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 39 kg ja pystyvät nielemään
  tabletit kokonaisina.
  
  Alle 6-vuotiaat lapset
  Telziriä ei suositella alle 6-vuotiaille.
  
  Aikuiset, joilla on maksasairaus
  Jos sinulla on lievä maksasairaus, annos on 14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa. Jos maksasairautesi on keskivaikea, annos on 9 ml Telzir oraalisuspensiota (450 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa. Jos maksasairautesi on vaikea, annos on 6 ml Telzir-oraalisuspensiota (300 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa.
  
  Vaiheittainen ohje
  Älä sekoita Telziriä muiden lääkkeiden kanssa pullossa tai mittaruiskussa.
  1. Poista ruiskun/välikappaleen muovikalvo.
  2. Ravista pulloa voimakkaasti ennen käyttöä.
  3. Avaa pullo. Pidä korkki tallessa.
  4. Irrota välikappale ruiskusta.
  5. Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan pitäen pulloa tukevasti pystyssä.
  6. Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.
  7. Käännä pullo ylösalaisin.
  8. Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annoksesta.
  9. Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
  10. Laita ruisku suuhusi ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle. Paina mäntää hitaasti niin, että lääkkeen nieleminen on mahdollista. Älä paina mäntää liian kovaa, ettei lääke mene ”väärään
    kurkkuun”.
  11. Toista kohdat 6 - 10, kunnes olet ottanut koko annoksen.
  12. Älä jätä ruiskua käytön jälkeen pulloon. Irrota mittaruisku ja välikappale ja pese ne huolellisesti puhtaalla vedellä. Anna niiden kuivua hyvin ennen seuraavaa käyttöä.
  13. Sulje pullo tiukasti korkilla.
  Jos otat enemmän Telziriä kuin sinun pitäisi
  Jos olet ottanut enemmän Telziriä kuin sinulle on määrätty:
   Kysy heti ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
  
  Jos unohdat ottaa Telziriä
  Jos unohdat ottaa Telzir-annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten aikasempaan tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
  
  Älä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita
  Ota Telziriä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta, ellei lääkäri neuvo sinua lopettamaan.
  1. Mahdolliset haittavaikutukset
    HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
    
    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko haittavaikutukset Telziristä, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
    
    Hyvin yleisiä haittavaikutuksia
    Näitä voi olla yli yhdellä kymmenestä:
- ripuli
- kolesteroliarvojen nousu (veren rasva-arvoja).
  
  Yleisiä haittavaikutuksia
  Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
  - kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja)
  - huonovointisuus, oksentelu, mahakivut, löysä uloste
  - ihottumat (punainen, koholla oleva tai kutiava) – jos ihottuma on vaikea, voit joutua lopettamaan tämän lääkkeen käytön
  - päänsärky, pyörrytys
  - väsynyt olo
  - transaminaasiarvojen (maksan tuottamia entsyymejä) nousu, haiman tuottaman entsyymin,
    lipaasin, määrän nousu
  - huulien ja suun pistely tai tunnottomuus.
    
    Melko harvinaisia haittavaikutuksia
    Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
  - kasvojen, huulien ja kielen turvotus (angioedeema).
    
    Harvinaisia haittavaikutuksia
    Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
  - vaikea tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens−Johnsonin oireyhtymä).
    
    Sinulla voi olla lihasvaivoja
    On raportoitu lihaskipuja, -arkuutta tai -heikkoutta, varsinkin silloin, kun retroviruslääkitykseen kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Joissain harvoissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet
    vakavia (rabdomyolyysi). Jos havaitset lihasvaivoja:
     Kerro asiasta lääkärille.
    
    Hemofiliapotilailla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa
    Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti, on ollut lisääntynyttä verenvuotoa proteaasinestäjähoidon aikana. Jos koet tällaista:
     Ota heti yhteyttä lääkäriin.
    
    Jos saat haittavaikutuksia
    Kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
    haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu.
    HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia Vanhat infektiot voivat aktivoitua
    Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin. Kun nämä potilaat aloittavat
    hoidon, heillä voi ilmaantua vanhojen oireettomina pysyneiden infektioiden merkkejä ja oireita. Nämä
    oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu siten, että elimistö alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
    
    Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
    
    Jos saat Telzir-hoidon aikana infektio-oireita tai merkkejä tulehduksista:
     Kerro heti lääkärille. Älä ota infektioiden hoitoon muita lääkkeitä ilman lääkärin ohjeita.
    
    Voit kokea luusto-ongelmia
    Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus. Tässä sairaudessa luukudosta kuolee, koska luun verenkierto heikkenee.
    
    Potilaat voivat olla herkempiä saamaan tämän ongelman:
- jos he ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
- jos he saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja tulehdusta estäviä lääkkeitä
- jos he käyttävät alkoholia
- jos heidän puolustuskykynsä on hyvin heikko
- jos he ovat ylipainoisia.
  
  Seurattavia oireita ovat:
- nivelten jäykkyys
- kivut ja säryt (erityisesti lonkissa, polvissa tai olkapäissä)
- liikkumisongelmat. Jos havaitset näitä oireita:
 kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
1. Telzirin säilyttäminen
  
  Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  
  Ei saa jäätyä. Telzir ei vaadi muita erityisiä säilytysolosuhteita.
  
  Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
  
  Heitä pullo pois 28 vuorokauden kuluttua avaamisesta, mutta älä heitä lääkettä viemäriin tai hävitä sitä talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Telzir sisältää
Vaikuttava aine on fosamprenaviiri. Yksi ml suspensiota sisältää 50 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumsuolana (vastaten noin 43 mg amprenaviiria).
Muut aineet ovat: hypromelloosi, sukraloosi, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti,

keinotekoinen viinirypälepurukumimakuaine, luonnollinen piparminttumakuaine, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibetsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Telzir toimitetaan muovipulloissa, jotka sisältävät 225 ml oraalisuspensiota. Pakkauksessa on myös 10 ml:n mittaruisku, jossa on mitta-asteikko sekä liitoskappale. Suspensio on valkoista tai melkein valkoista.

Telziriä on saatavana myös 700 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Valmistaja

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus Dublin 24,

Ireland

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.c om

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.co m

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.co m

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.c om

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.c om

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.co m

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.co m

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Telzir 50 mg/ml oraalisuspensio

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,

vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Telzir on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä

Miten Telziriä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Telzirin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Telzir on ja mihin sitä käytetään Telziriä käytetään HIV-infektion hoitoon.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä

Älä ota Telziriä:

jos olet allerginen fosamprenaviirille, amprenaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.

jos saat jotain alla luetelluista lääkkeistä:

Ole erityisen varovainen Telzirin suhteen

Jos tiedetään, että olet allerginen sulfonamideja sisältäville lääkkeille. Voit tällöin olla allerginen myös Telzirille.

Jos sinulla on hemofilia. Proteaasinestäjähoidon (kuten Telzir-hoidon) aikana voi olla lisääntynyttä verenvuotoa. Syytä tähän ei tunneta. Voit tarvita lisäannoksen faktori VIII:aa verenvuodon hillitsemiseksi.

Jos sinulla on diabetes. Joillakin retroviruslääkkeitä, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla on raportoitu kohonneita veren sokeripitoisuuksia ja diabeteksen pahenemista. Jotkut potilaat ovat myös saaneet diabeteksen näiden lääkehoitojen aikana.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Voit saada ihottuman

Suojaa muita ihmisiä

Muut lääkevalmisteet ja Telzir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä - myös rohdosvalmisteita ja muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkäri

On joitakin lääkkeitä, joita ei saa ottaa Telzirin kanssa. Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.

Näitä lääkkeitä ei suositella otettavaksi yhdessä Telzirin/ritonaviirin kanssa:

Tilaasi seurataan tarkoin, jos saat jotain alla olevista lääkkeistä Telzirin/ritonaviirin kanssa:

Telzir-annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos käytät

Hormonaalinen ehkäisy

Telzirin otto ruoan ja juoman kanssa

Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan.

Lasten ja nuorten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruuan kanssa.

Raskaus

Imetys

HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen. Ei tiedetä erittyvätkö Telzirin sisältämät aineet myös rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

Tärkeää tietoa joistakin Telzir-oraalisuspension aineista

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole jatkuvasti yhteydessä lääkäriin

Miten Telziriä otetaan

Aikuiset

14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (kapseleina tai oraalisuspensiona) kahdesti vuorokaudessa.

Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Lasten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruoan kanssa.

Vaihtoehtona Telzir-oraalisuspensiolle:

Alle 6-vuotiaat lapset

Aikuiset, joilla on maksasairaus

Vaiheittainen ohje

Poista ruiskun/välikappaleen muovikalvo.

Ravista pulloa voimakkaasti ennen käyttöä.

Avaa pullo. Pidä korkki tallessa.

Irrota välikappale ruiskusta.

Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan pitäen pulloa tukevasti pystyssä.

Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.

Käännä pullo ylösalaisin.

Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annoksesta.

Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.

Laita ruisku suuhusi ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle. Paina mäntää hitaasti niin, että lääkkeen nieleminen on mahdollista. Älä paina mäntää liian kovaa, ettei lääke mene ”väärään

Toista kohdat 6 - 10, kunnes olet ottanut koko annoksen.

Älä jätä ruiskua käytön jälkeen pulloon. Irrota mittaruisku ja välikappale ja pese ne huolellisesti puhtaalla vedellä. Anna niiden kuivua hyvin ennen seuraavaa käyttöä.

Sulje pullo tiukasti korkilla.

Jos otat enemmän Telziriä kuin sinun pitäisi

Jos unohdat ottaa Telziriä

Älä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita

Mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

Yleisiä haittavaikutuksia

Melko harvinaisia haittavaikutuksia

Harvinaisia haittavaikutuksia

Sinulla voi olla lihasvaivoja

Hemofiliapotilailla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa

Jos saat haittavaikutuksia

HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia Vanhat infektiot voivat aktivoitua

Jos saat Telzir-hoidon aikana infektio-oireita tai merkkejä tulehduksista:

Voit kokea luusto-ongelmia

Seurattavia oireita ovat:

kivut ja säryt (erityisesti lonkissa, polvissa tai olkapäissä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Telzirin säilyttäminen

Heitä pullo pois 28 vuorokauden kuluttua avaamisesta, mutta älä heitä lääkettä viemäriin tai hävitä sitä talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.