• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta

  3. Miten ORENCIA-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. ORENCIA-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään

     
     

     ORENCIA sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä abatasepti, joka on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine. ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T-lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen. ORENCIA muuntaa valikoivasti T-solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.

     
     

     ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.

     
     

     Nivelreuma

     Nivelreuma on pitkäaikainen ja etenevä koko elimistön sairaus, joka voi hoitamattomana aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten nivelten tuhoutumista, lisääntyvää toimintakyvyn heikkenemistä ja ongelmia päivittäisissä toimissa. Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä

     kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta. Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen. Nivelreuma vaikuttaa jokaiseen potilaaseen eri tavoin. Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa. Joskus nivelreuma voi kuitenkin edetä nopeasti, tai sen oireet voivat kestää vain jonkin aikaa ja sitten lievittyä. Nivelreuma on yleensä etenevä pitkäaikaissairaus. Nivelreuma saattaa siis hoidosta ja mahdollisesta oireettomuudestakin huolimatta vaurioittaa niveliä huomaamatta. Juuri sinulle sopiva hoito voi ehkä hidastaa taudin etenemistä, jolloin pitkän aikavälin nivelvauriot, kipu ja väsymys vähenevät ja kokonaiselämänlaatusi paranee.

     
     

     ORENCIA-hoitoa annetaan kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla lääkkeellä tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä eivät ole tehonneet. ORENCIA-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatti-nimisen lääkkeen kanssa. ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metotreksaatin kanssa erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.

     
     

     ORENCIA-valmistetta käytetään:

     • hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

     • parantamaan fyysistä toimintakykyä.

     
     

     Psoriaasiartriitti

     Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä psoriaasi, ihon tulehdussairaus. Jos sinulla on aktiivinen psoriaasiartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:

• vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

• hidastamaan vaurioiden kehittymistä luissa ja nivelissä

• parantamaan fyysistä toimintakykyä ja kykyä suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista. ORENCIA-valmistetta käytetään yksin tai metotreksaattiin yhdistettynä psoriaasiartriitin hoitoon.

  
  

  Juveniili idiopaattinen polyartriitti

  Juveniili idiopaattinen polyartriitti on pitkäaikainen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan niveleen lapsilla tai nuorilla.

  ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta annetaan 2–17-vuotiaille lapsille ja

  nuorille, jos aiemmin saatu sairautta muuttava lääke ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai ei sovi heille. ORENCIA-valmistetta käytetään yleensä metotreksaattiin yhdistettynä, mutta sitä voidaan myös käyttää yksin, jos metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.

  
  

  ORENCIA-valmistetta käytetään:

• hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

• parantamaan fyysistä toimintakykyä

• parantamaan juveniilin idiopaattisen polyartriitin muita oireita ja löydöksiä.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta Älä käytä ORENCIA-valmistetta

• jos olet allerginen abataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on jokin vaikea tai hallitsematon infektio, älä aloita ORENCIA-hoitoa. Infektio voi lisätä ORENCIA-hoidon vakavien haittavaikutusten vaaraa.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa:

• jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, turvotusta tai ihottumaa, kerro oireistasi heti lääkärille.

• jos sinulla on jokin infektio, myös pitkäaikainen tai paikallinen infektio; jos sairastut usein

  infektiotauteihin, tai jos sinulla on infektion oireita (esim. kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja), on tärkeää kertoa oireista lääkärille. ORENCIA saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä todennäköisyyttäsi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.

• jos sinulla on ollut tuberkuloosi (TB) tai jos sinulla on tuberkuloosin oireita (jatkuvaa yskää, laihtumista, voimattomuutta, lievää kuumetta), kerro sairaudestasi lääkärille. Lääkäri tekee tutkimuksia tai määrää ihokokeen tuberkuloosin poissulkemiseksi ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta.

• jos sinulla on virushepatiitti, kerro sairaudestasi lääkärille. Lääkäri saattaa tehdä tutkimuksia hepatiitin poissulkemiseksi ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta.

• jos sinulla on syöpä, lääkäri arvioi, voidaanko sinulle antaa ORENCIA-hoitoa.

• jos olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro lääkärille. Tiettyjä rokotuksia ei saa antaa ORENCIA-hoitosi aikana. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat mitään rokotuksia. Tietyt rokotukset voivat aiheuttaa rokotteen aiheuttaman infektion. Jos sait ORENCIA-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio jopa 14 viikon ajan viimeisen raskauden aikaisen annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIA- valmisteen käytöstä raskautesi aikana, jotta he voivat päättää milloin vauvasi saa rokotteen.

  Lääkäri saattaa määrätä myös verikokeita veriarvojen seuraamiseksi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta ei ole tutkittu alle 2-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa. Siksi ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta ei suositella näille potilaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja ORENCIA

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  ORENCIA-valmistetta ei saa antaa yhdessä nivelreuman hoitoon tarkoitettujen biologisten reumalääkkeiden, mukaan lukien TNF:n estäjien, kuten adalimumabin, etanerseptin ja infliksimabin, kanssa. Yhteiskäytöstä anakinran ja rituksimabin kanssa ei ole riittävästi tietoa, jotta sen käyttöä näiden lääkkeiden kanssa voitaisiin suositella.

  
  

  ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää yhtä aikaa muiden nivelreuman hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi kortisoni ja särkylääkkeet, myös tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakki.

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä ORENCIA-hoidon aikana.

  
  

  Raskaus ja imetys

  ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, joten älä käytä ORENCIA- valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.

  
  

• jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ORENCIA- hoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

• jos tulet raskaaksi ORENCIA-valmisteen käytön aikana, kerro lääkärille.

  
  

  Jos sait ORENCIA-valmistetta raskautesi aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIA-valmisteen käytöstä raskautesi aikana ennen kuin vauva saa mitään rokotetta (katso lisätietoja rokotusta käsittelevästä kohdasta).

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö ORENCIA äidinmaitoon. Imettäminen on lopetettava ORENCIA-hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajo- tai pyöräilykykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja tai pyöräile äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai huonovointiseksi saatuasi ORENCIA-valmistetta.

  
  

  ORENCIA sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten ORENCIA-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     ORENCIA-injektioneste pistetään ihon alle.

     
     

     Suositeltu annos aikuisille

     Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.

     Lääkäri saattaa aloittaa ORENCIA-hoidon joko kerta-annoksella ORENCIA-infuusioliuosta (kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos) tai ilman sitä. Liuos annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana. Jos hoito aloitetaan kerta-annoksella laskimoon, ensimmäinen ihon alle pistettävä ORENCIA-annos on annettava saman vuorokauden aikana kuin tiputus laskimoon. Tämän jälkeen saat ORENCIA-annoksen 125 mg pistoksena ihon alle kerran viikossa.

     
     

     ORENCIA-annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita aikuisia hoidettaessa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen suositeltu viikoittainen annos 2– 17-vuotiaiden juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa perustuu potilaan painoon:

     
     

     

     

     

     Viikoittainen ORENCIA-annos Potilaan paino Annos

     10 kg – alle 25 kg 50 mg

     25 kg – alle 50 kg 87,5 mg

     50 kg tai enemmän 125 mg

     

     
     

     Jos jo saat ORENCIA-hoitoa laskimoon ja haluat siirtyä ihon alle pistettävään ORENCIA- valmisteeseen, seuraava infuusioannos laskimoon korvataankin pistoksella ihon alle. Tämän jälkeen ORENCIA-annos ihon alle pistetään kerran viikossa.

     
     

     Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden, kuten muiden sairautta muuttavien lääkkeiden, käyttöä voit mahdollisesti jatkaa ORENCIA-hoidon aikana.

     
     

     

     Hoidon alussa lääkäri tai sairaanhoitaja voi pistää ORENCIA-annoksen sinulle. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät ORENCIA-annokset itse. Tällöin saat opastusta ORENCIA- annosten pistämiseen itsellesi.

     Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on jotain kysyttävää annosten pistämisestä. Tämän

     pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon (ks. "Tärkeät käyttöohjeet").

     
     

     Jos käytät enemmän ORENCIA-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos näin tapahtuu, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka seuraa vointiasi haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi ja hoitaa näitä oireita tarvittaessa.

     
     

     Jos unohdat käyttää ORENCIA-valmistetta

     Noudata lääkkeenottoaikatauluasi. On hyvin tärkeää, että käytät ORENCIA-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos annoksesi väliin jäämisestä on kulunut enintään kolme päivää, ota annos heti kun muistat asian ja ota seuraava annos valitsemanasi viikonpäivänä tavanomaisen lääkkeenottoaikataulun mukaan. Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, kysy lääkäriltä, milloin voit ottaa seuraavan annoksesi.

     
     

     Jos lopetat ORENCIA-valmisteen käytön

     ORENCIA-hoidon lopettamisesta tulisi keskustella lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. ORENCIA-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän ja

     nielun infektiot), päänsärky ja pahoinvointi, kuten jäljempänä on lueteltu. ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.

     
     

     Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.

     
     

     Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:

• vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita

• kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta

• hengitys- tai nielemisvaikeuksia

• kuumetta, pitkittynyttä yskää, laihtumista, haluttomuutta.

  
  

  Kerro mahdollisimman pian lääkärille jos havaitset seuraavia oireita:

• yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää.

  
  

  Edellä kuvaillut oireet voivat olla merkkejä seuraavista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ORENCIA-valmistetta saaneilla aikuisilla:

  
  

  Luettelo haittavaikutuksista:

  
  

  Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot).

  
  

  Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• keuhkoinfektiot, virtsatieinfektiot, kivuliaat rakkulat (herpes), flunssa

• päänsärky, huimaus

• korkea verenpaine

• yskä

• vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat, suun haavaumat, oksentelu

• ihottuma

• väsymys, heikotus, pistokohdan reaktiot

• maksan toimintakokeiden muutokset.

  
  

  Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hammasinfektio, kynsien sieni-infektio, lihastulehdus, yleisinfektio (sepsis), märkäeritteen kertyminen ihon alle, munuaistulehdus, korvatulehdus

• valkosolumäärän pieneneminen

• ihosyöpä, ihosyylät

• alhainen verihiutalearvo

• allergiset reaktiot

• masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö

• migreeni

• puutuminen

• silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus

• silmätulehdus

• sydämentykytys, sydämensykkeen nopeutuminen, sydämensykkeen hidastuminen

• alhainen verenpaine, kuumat aallot, verisuonitulehdus, kasvojen ja kaulan punoitus

• hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, hengästyminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) äkillinen paheneminen

• puristava tunne kurkussa

• nuha

• mustelmataipumus, ihon kuivuminen, psoriaasi, ihon punoitus, liikahikoilu, akne

• hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma

• nivelten aristus

• raajakipu

• kuukautisten loppuminen, liian runsas kuukautisvuoto

• flunssankaltainen sairaus, painonnousu.

  
  

  Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• tuberkuloosi

• sisäsynnytintulehdus (kohdun, munanjohtimien ja/tai munasarjojen tulehdus)

• ruoansulatuskanavan infektio

• leukemia (verisyöpä), keuhkosyöpä. Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti

  Juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  
  

  Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot)

• kuume.

  
  

  Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• verivirtsaisuus

• korvatulehdus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. ORENCIA-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on isoja hiukkasia. Nesteen on oltava kirkasta tai kellertävää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ORENCIA sisältää

  ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

• Vaikuttava aine on abatasepti.

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 50 mg/0,4 ml.

  
  

  ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

• Vaikuttava aine on abatasepti.

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.

  
  

  ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

• Vaikuttava aine on abatasepti.

• Yksi esitäytetty ruisku sisältää 125 mg/ml abataseptia.

  
  

• Muut aineet ovat sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ’ORENCIA sisältää natriumia’).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  ORENCIA-injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa:

  
  

  ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, valkoinen mäntä

• Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.

  
  

  ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, vaaleansininen mäntä

• Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.

  
  

  ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, oranssi mäntä

• pakkaus, jossa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua. Monipakkauksessa on 12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus).

• pakkaus, jossa on 1, 3 tai 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki. Monipakkauksessa on

12 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki (3 x 4 ruiskun pakkaus). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlanti

Valmistaja:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

ja Fimean (https://www.fimea.fi/) verkkosivulla.

Tärkeät käyttöohjeet. Lue huolellisesti.

KUINKA KÄYTETÄÄN ORENCIA 50 mg

ORENCIA 87,5 mg

ORENCIA 125 mg

injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa on turvaholkki Abatasepti

Ihon alle

Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät ORENCIA -esitäytettyä ruiskua.

Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, varmista, että lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinulle ruiskun käytön.

Säilytä ruisku jääkaapissa, kunnes otat sen käyttöön. EI SAA JÄÄTYÄ. Jos sinulla on kysymyksiä tästä tuotteesta, lue pakkausseloste.

ENNEN PISTOSTA:

Tutustu esitäytettyyn ruiskuun

Esitäytettyjä ruiskuja on 3 erilaista:

50 mg/0,4 ml

valkoinen mäntä

87,5 mg/0,7 ml

vaaleansininen mäntä

125 mg/ml

oranssi mäntä

Lääkärin määräämästä annoksesta riippuu, millaista esitäytettyä ruiskua käytät. Alla on annostuksen 125 mg/ml esitäytetty ruisku.

Ennen käyttöä

Katseluikkuna Mäntä

Neulansuojus Viimeinen käyttöpäivämäärä

Käytön jälkeen

Sormituki

Turvaholkki (neula jää turvaholkin

sisään)

Sormituki

Esitäytetyssä ruiskussa on sormituki, jonka avulla ruiskun pitäminen ja pistäminen on helpompaa, ja

turvaholkki, joka peittää neulan automaattisesti, kun kaikki lääke on pistetty.

ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kun olet valmis pistämään.

ÄLÄ VEDÄ mäntää missään vaiheessa taaksepäin.

ÄLÄ LAITA esitäytetyn ruiskun neulansuojusta takaisin missään vaiheessa, sillä se voi vahingoittaa tai taivuttaa neulaa tai katkaista neulan.

Pidä ruiskusta aina kiinni sen varresta. Siirry vaiheeseen 1.

Vaihe 1: ORENCIA-pistoksen valmistelu

Ota kaikki pistämistarvikkeet esille puhtaalle, tasaiselle työskentelytasolle.

Vain esitäytetty ruisku sisältyy pakkaukseen:

• desinfiointipyyhkeitä

  

• laastareita

  

  • puuvillavanua tai sideharsoa

    

  • Esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen UltraSafe-turvaholkki

    

  • neulasäiliö

    
    

    Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä

    Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja odota 30 minuuttia, jotta injektioliuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.

  • Älä nopeuta ruiskun lämpenemistä millään tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunin avulla tai

    panemalla ruisku lämpimään veteen.

  • ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa, kun esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöön.

    
    

    Odota

    30 minuuttia Pese kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä ennen pistämistä.

    

    Siirry vaiheeseen 2.

    
    

    Vaihe 2: Tarkasta esitäytetty ruisku

    Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni siten, että neulansuojus on alaspäin kuvan osoittamalla tavalla.

• Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu etikettiin.

  Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.

• Tarkasta, ettei esitäytetty ruisku ole vahingoittunut.

  Älä käytä, jos se on murtunut tai rikki.

  
  

  

  EXP XXXXX

  Viimeinen

  käyttöpäivämäärä

  
  

  Varsi

  
  

  Neulansuojus

  
  

  Tarkasta neste

  Tarkasta esitäytetyn ruiskun sisältämä neste katseluikkunasta. Nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.

  Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla. Älä yritä poistaa sitä.

  

  Älä pistä nestettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on hiukkasia.

  
  

  Katseluikkuna

  
  

  Ilmakupla

  
  

  Neste

  
  

  Huom.: kuvassa on 50 mg:n esitäytetty ruisku. Siirry vaiheeseen 3.

  Vaihe 3: Tarkasta esitäytetyn ruiskun sisältämä annos

  

  Pidä ruiskua silmien korkeudella. Katso tarkasti, että esitäytetyn ruiskun sisältämä neste yltää sinulle määrätyn annoksen täyttörajaan tai juuri rajan yläpuolelle:

  
  

  50 mg/0,4 ml

  Esitäytetty ruisku

  
  

  87,5 mg/0,7 ml

  Esitäytetty ruisku

  125 mg/ml

  Esitäytetty ruisku

  
  

  
  

  Valkoinen mäntä

  Vaaleansininen mäntä Oranssi mäntä

  
  

  
  

  0,4 ml

  Täyttöraja

  
  

  0,7 ml

  Täyttöraja

  1 ml

  Täyttöraja

  
  

  Älä käytö, jos esitäytetyssä ruiskussa ei ole oikeaa määrää nestettä. Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Siirry vaiheeseen 4.

  Vaihe 4: Valitse ja valmistele pistokohta

  Valitse pistokohdaksi joko vatsa, etureisi tai käsivarren yläosan ulkopuoli (vain jos pistoksen antaa hoitava henkilö).

  Vaihtele pistokohtaa

• Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.

• Älä pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.

  Älä pistä annosta alueille, joilla on arpia tai venytysjuovia.

• Kirjoita muistiin pistoksen päivämäärä, kellonaika ja pistokohta.

  
  

  

  Pistoalue Pistäminen itse ja hoitava

  henkilö

  
  

  Vatsa, vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä

  
  

  Etureidet

  
  

  

  VAIN hoitava henkilö

  
  

  Käsivarsien yläosan ulkopuoli

  
  

  Pyyhi pistokohta hellästi

• Pyyhi pistokohta desinfiointipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.

• Älä koske pistokohtaa ennen pistämistä.

• Älä leyhyttele puhdistettua aluetta tai puhalla siihen.

  
  

  Poista neulansuojus ottamalla toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vetämällä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan.

  Älä laita neulansuojusta takaisin neulan päälle sen jälkeen, kun olet poistanut suojuksen.

  Pistämisen jälkeen voit hävittää suojuksen talousjätteiden mukana.

• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.

• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula on vahingoittunut tai taipunut. Huom.: Neulankärjestä voi pursuta nestetippa, mikä on normaalia.

  Neulansuojus

  
  

  

  ÄLÄ LAITA esitäytetyn ruiskun neulansuojusta takaisin, sillä se voi vahingoittaa neulaa.

  
  

  Siirry vaiheeseen 5.

  
  

  Vaihe 5: Pistä ORENCIA-annos

  
  

  Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni peukalolla ja etusormella. Nipistä puhdistettua ihoaluetta

  poimulle toisella kädellä.

  Nipistä ihoa

  
  

  Työnnä neula

  Työnnä neula varovasti koholla olevaan ihoon 45 asteen kulmassa.

  

  Käy KAIKKI vaiheet läpi, jotta saat täyden annoksen lääkettä

  
  

  Mäntä

  Pistä: paina mäntää peukalolla pohjaan asti.

  
  

  Turvaholkki

  Vapauta turvaholkki: nosta peukaloa hitaasti männän päältä, jolloin turvaholkki aktivoituu.

  
  

  klik

  
  

  Turvaholkki

  
  

  

  Vahvistus: lääkeannoksen antamisen jälkeen turvaholkki peittää neulan ja saatat kuulla klik-äänen.

  
  

  Poista esitäytetty ruisku pistokohdasta ja päästä irti nipistämästäsi ihosta. Siirry vaiheeseen 6.

  Vaihe 6: Pistoksen jälkeen Pistokohdan hoito

• Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta. Voit painaa puuvillavanulla tai sideharsolla pistokohtaa.

• Älä hiero pistokohtaa.

• Voit tarvittaessa peittää pistokohdan laastarilla.

puuvillavanua tai sideharsoa

laastareita

Hävitä käytetty esitäytetty ruisku neulasäiliöön heti käytön jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä apteekkihenkilökuntaan.

Katso pakkausselosteesta lisätietoa hävittämisestä.

Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänenkin pitää käsitellä ruiskua varovasti, jotta hän ei vahingossa aiheuta neulanpistotapaturmia ja jotta estetään mahdollisten tarttuvien tautien leviäminen. Säilytä ruisku ja jätesäiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Tärkeät käyttöohjeet

Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan.

Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIA- annoksen itse.

Älä pistä annosta itse ennen kuin olet varma, että tiedät, miten valmistelet ja annat pistoksen. Asianmukaisen opastuksen jälkeen voit pistää annoksen itse, tai joku muu, esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä, voi antaa pistoksen sinulle.

Männän kanta

Ruiskun varsi

Neula

Mäntä

Lääkkeen määrä

Neulansuojus

Kuva 1

Ennen pistosta huomioitavia ja vältettäviä asioita Toimi näin

• Käsittele ORENCIA-ruiskua aina varovaisesti, erityisesti muiden ihmisten ja lasten läheisyydessä.

• Pidä ruiskusta aina kiinni sen varresta.

• Säilytä käyttämättömät ruiskut jääkaapissa alkuperäispakkauksessa.

• Ota kaikki pistämistarvikkeet esille ennen pistämistä.

  • Tarvikkeiden tarkistuslista: desinfiointipyyhkeitä, puuvillavanua tai sideharsoa, laastareita, neulasäiliö.

Neulasäiliö on puhkeamattomasta materiaalista valmistettu erikoisjätesäiliö, joita voi ostaa useista vähittäisliikkeistä.

Älä toimi näin

 Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään.

 Älä vedä mäntää missään vaiheessa taaksepäin.

 Älä ravista ruiskua, koska se voi vahingoittaa ORENCIA-valmistetta.

 ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.

VAIHE 1: Ruiskun valmistelu

1. Tarkasta kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä ja eränumero

   • Löydät viimeisen käyttöpäivämäärän ORENCIA-kotelosta ja jokaisesta ruiskusta.

     

   • Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, älä käytä ruiskua. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan avun saamiseksi.

     
     

2. Anna ruiskun lämmetä

   • Hakeudu mukavaan tilaan, jossa on puhdas, tasainen työskentelytaso.

   • Ota ruisku jääkaapista. Säilytä mahdollisesti vielä jäljelle jääneet käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa.

   • Tarkasta, että ruiskuun merkityt viimeinen käyttöpäivämäärä ja eränumero ovat samat kuin kotelossa.

   • Tarkasta ruisku silmin havaittavien vikojen varalta, mutta älä poista neulansuojusta.

   • Anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30–60 minuuttia ennen pistämistä.

      Älä nopeuta ruiskun lämpeämistä millään tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunin avulla tai panemalla ruisku lämpimään veteen.

     
     

     

3. Tarkasta ruiskun sisältämä neste

   • Ota kiinni ruiskun varresta niin, että suojuksella varustettu neula on alhaalla.

     
     

     

     

     

     Kuva 2

     
     

   • Tarkastele ruiskussa olevaa nestettä (kuva 2). Nesteen on oltava kirkasta tai kellertävää.

      Älä pistä nestettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia.

   • Ilmakupla nesteessä on normaalia, eikä sitä tarvitse poistaa. Ruisku on pistettävä kokonaan

     tyhjäksi.

     
     

4. Kerää kaikki pistämistarvikkeet helposti saatavillesi.

   
   

5. Pese kädet perusteellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

VAIHE 2: Valitse ja valmistele pistokohta

Varmista, että ruisku on valmis käytettäväksi heti pistokohdan valmistelun jälkeen.

1. Valitse pistoalue (pistokohta)

   • Voit pistää annoksen:

     • etureiteen

       

     • vatsaan, ei kuitenkaan 5 cm:n säteelle navasta (kuva 3).

       
       

       

       

       Kuva 3

       
       

   • Pistä annos joka kerta eri kohtaan. Voit pistää viikoittaisen annoksen aina samaan reiteen, kunhan edellisen ja uuden pistokohdan väliin jää noin 2,5 cm.

      Älä pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai

     kovettunut. Vältä alueita, joilla on arpia tai venytysjuovia (raskausarpia).

2. Valmistele pistokohta

   • Pyyhi pistokohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein.

   • Anna ihon kuivua ennen pistämistä.

 Älä koske pistokohtaan ennen pistämistä.

 Älä leyhyttele puhdistettua aluetta tai puhalla siihen.

VAIHE 3: Pistä ORENCIA

1. Poista neulansuojus vasta kun olet valmis pistämään annoksen.

   • Ota toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vedä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan (kuva 4).

     
     

     

     

     

     Kuva 4

     
     

     Ruiskun nesteessä voi olla pieni ilmakupla. Sitä ei tarvitse poistaa.

     Neulankärjestä voi pursuta nestetippa. Tämä on normaalia, eikä vaikuta annokseesi.

      Älä koske mäntään, kun poistat neulansuojuksen.

      Älä poista neulansuojusta ennen kun olet valmis pistämään ORENCIA-annoksen.

      Älä koske neulaan äläkä päästä sitä koskettamaan mitään pintaa.

      Älä käytä ruiskua, jos se putoaa ilman paikoillaan olevaa neulansuojusta.

      Älä pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.

      Älä käytä ruiskua, jos neulan vauriosta tai taipumisesta on näkyviä merkkejä.

2. Aseta ruisku pistoasentoon ja pistä ORENCIA-annos

   • Ota ruiskun varresta kiinni toisen käden peukalolla ja etusormella (kuva 5).

      Älä paina männän kantaa, ennen kuin aloitat pistämisen.

      Älä vedä mäntää missään vaiheessa taaksepäin.

   • Nipistä puhdistettu ihoalue poimulle hellästi toisella kädellä. Pidä ihopoimu tiukasti otteessasi.

   • Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa nopealla liikkeellä (kuva 5).

     
     

     

     

     Kuva 5 Kuva 6

     
     

     

   • Paina mäntä voimakkaasti peukalolla pohjaan saakka, niin että saat koko lääkeannoksen (kuva 6).

   • Vedä neula pois ihosta ja irrota ote ihopoimusta.

      ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.

   • Paina pistokohtaa vanulapulla 10 sekunnin ajan.

      Älä hiero pistokohtaa. Vähäinen verenvuoto on normaalia.

   • Voit tarvittaessa peittää pistokohdan pienellä laastarilla.

VAIHE 4: Hävitä ruisku ja kirjaa pistos

1. Pane käytetty ruisku neulasäiliöön.

   • Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, miten neulalliset lääkevalmisteet on kansallisten ja paikallisten sääntöjen mukaan hävitettävä.

     • Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.

     

      Älä heitä käytettyjä ruiskuja pois talousjätteiden tai kierrätysastioiden mukana.

     
     

2. Kirjaa pistos

   

   • Kirjoita muistiin pistoksen päivämäärä, kellonaika ja pistokohta. Sinun kannattaa ehkä kirjoittaa muistiin myös mahdolliset pistosta koskevat kysymykset tai huolenaiheet, jotta muistat kysyä niistä myöhemmin lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.