Orencia
abatacept
            125 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 4 x 1 ml
        
| Tukkukauppa: | 728,92 € | 
| Jälleenmyynti: | 919,30 € | 
| Korvaus: | 0,00 € | 
            125 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 4 x 1 ml
        
| Tukkukauppa: | 728,92 € | 
| Jälleenmyynti: | 919,30 € | 
| Korvaus: | 0,00 € | 
abatasepti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta
Miten ORENCIA-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ORENCIA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ORENCIA sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä abatasepti, joka on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine. ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T-lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen. ORENCIA muuntaa valikoivasti T-solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.
ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia. Nivelreuma
Nivelreuma on pitkäaikainen ja etenevä koko elimistön sairaus, joka voi hoitamattomana aiheuttaa
vakavia seurauksia, kuten nivelten tuhoutumista, lisääntyvää toimintakyvyn heikkenemistä ja ongelmia päivittäisissä toimissa. Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä
kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta. Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen. Nivelreuma vaikuttaa jokaiseen potilaaseen eri tavoin. Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa. Joskus nivelreuma voi kuitenkin edetä nopeasti, tai sen oireet voivat kestää vain jonkin aikaa ja sitten lievittyä. Nivelreuma on yleensä etenevä pitkäaikaissairaus. Nivelreuma saattaa siis hoidosta ja mahdollisesta oireettomuudestakin huolimatta vaurioittaa niveliä huomaamatta. Juuri sinulle sopiva hoito voi ehkä hidastaa taudin etenemistä, jolloin pitkän aikavälin nivelvauriot, kipu ja väsymys vähenevät ja kokonaiselämänlaatusi paranee.
ORENCIA-hoitoa annetaan kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla lääkkeellä tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä eivät ole tehonneet. ORENCIA-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatti-nimisen lääkkeen kanssa. ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metotreksaatin kanssa erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
ORENCIA-valmistetta käytetään:
hidastamaan nivelvaurioiden syntyä
parantamaan fyysistä toimintakykyä.
Psoriaasiartriitti
Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä psoriaasi, ihon tulehdussairaus. Jos sinulla on aktiivinen psoriaasiartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
hidastamaan vaurioiden kehittymistä luissa ja nivelissä
parantamaan fyysistä toimintakykyä ja kykyä suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista. ORENCIA-valmistetta käytetään yksin tai metotreksaattiin yhdistettynä psoriaasiartriitin hoitoon.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa:
infektiotauteihin, tai jos sinulla on infektion oireita (esim. kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja), on tärkeää kertoa oireista lääkärille. ORENCIA saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä todennäköisyyttäsi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.
Lääkäri saattaa määrätä myös verikokeita veriarvojen seuraamiseksi.
ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa. Siksi ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmistetta ei suositella näille potilaille.
ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmiste on saatavilla 6‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste on saatavilla 2‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä ORENCIA-hoidon aikana.
ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, joten älä käytä ORENCIA- valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ORENCIA- hoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
jos tulet raskaaksi ORENCIA-valmisteen käytön aikana, kerro lääkärille.
Jos sait ORENCIA-valmistetta raskautesi aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIA-valmisteen käytöstä raskautesi aikana ennen kuin vauva saa mitään rokotetta (katso lisätietoja rokotusta käsittelevästä kohdasta).
Ei tiedetä, erittyykö ORENCIA äidinmaitoon. Imettäminen on lopetettava ORENCIA-hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai huonovointiseksi saatuasi ORENCIA-valmistetta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
ORENCIA-injektioneste pistetään ihon alle.
Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg abataseptia kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.
Lääkäri saattaa aloittaa ORENCIA-hoidon joko kerta-annoksella ORENCIA-infuusioliuosta (kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos) tai ilman sitä. Liuos annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana. Jos hoito aloitetaan kerta-annoksella laskimoon, ensimmäinen ihon alle pistettävä ORENCIA-annos on annettava saman vuorokauden aikana kuin tiputus laskimoon. Tämän jälkeen saat ORENCIA-annoksen 125 mg pistoksena ihon alle kerran viikossa.
ORENCIA-annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita aikuisia hoidettaessa.
Jos jo saat ORENCIA-hoitoa laskimoon ja haluat siirtyä ihon alle pistettävään ORENCIA- valmisteeseen, seuraava infuusioannos laskimoon korvataankin pistoksella ihon alle. Tämän jälkeen ORENCIA-annos ihon alle pistetään kerran viikossa.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden, kuten muiden sairautta muuttavien lääkkeiden, käyttöä voit mahdollisesti jatkaa ORENCIA-hoidon aikana.
Hoidon alussa lääkäri tai sairaanhoitaja voi pistää ORENCIA-annoksen sinulle. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät ORENCIA-annokset itse. Tällöin saat opastusta ORENCIA- annosten pistämiseen itsellesi.
Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on jotain kysyttävää annosten pistämisestä. Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon (ks. "Tärkeät käyttöohjeet".
Jos näin tapahtuu, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka seuraa vointiasi haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi ja hoitaa näitä oireita tarvittaessa.
Noudata lääkkeenottoaikatauluasi. On hyvin tärkeää, että käytät ORENCIA-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos annoksesi väliin jäämisestä on kulunut enintään kolme päivää, ota annos heti kun muistat asian ja ota seuraava annos valitsemanasi viikonpäivänä tavanomaisen lääkkeenottoaikataulun mukaan. Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, kysy lääkäriltä, milloin voit ottaa seuraavan annoksesi.
ORENCIA-hoidon lopettamisesta tulisi keskustella lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. ORENCIA-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän ja nielun infektiot), päänsärky ja pahoinvointi, kuten jäljempänä on lueteltu. ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.
vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita
kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta
hengitys- tai nielemisvaikeuksia
kuumetta, pitkittynyttä yskää, laihtumista, haluttomuutta.
yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää.
Edellä kuvaillut oireet voivat olla merkkejä seuraavista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ORENCIA-valmistetta saaneilla aikuisilla:
Luettelo haittavaikutuksista:
ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot).
keuhkoinfektiot, virtsatieinfektiot, kivuliaat rakkulat (herpes), flunssa
päänsärky, huimaus
korkea verenpaine
yskä
vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat, suun haavaumat, oksentelu
ihottuma
väsymys, heikotus, pistokohdan reaktiot
maksan toimintakokeiden muutokset.
hammasinfektio, kynsien sieni-infektio, lihastulehdus, yleisinfektio (sepsis), märkäeritteen kertyminen ihon alle, munuaistulehdus, korvatulehdus
valkosolumäärän pieneneminen
ihosyöpä, ihosyylät
alhainen verihiutalearvo
allergiset reaktiot
masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö
migreeni
puutuminen
silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus
silmätulehdus
sydämentykytys, sydämensykkeen nopeutuminen, sydämensykkeen hidastuminen
alhainen verenpaine, kuumat aallot, verisuonitulehdus, kasvojen ja kaulan punoitus
hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, hengästyminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) äkillinen paheneminen
puristava tunne kurkussa
nuha
mustelmataipumus, ihon kuivuminen, psoriaasi, ihon punoitus, liikahikoilu, akne
hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma
nivelten aristus
raajakipu
kuukautisten loppuminen, liian runsas kuukautisvuoto
flunssankaltainen sairaus, painonnousu.
tuberkuloosi
sisäsynnytintulehdus (kohdun, munanjohtimien ja/tai munasarjojen tulehdus)
ruoansulatuskanavan infektio
leukemia (verisyöpä), keuhkosyöpä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on isoja hiukkasia. Nesteen on oltava kirkasta tai kellertävää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on abatasepti.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 125 mg/ml abataseptia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ’ORENCIA sisältää natriumia’).
ORENCIA-injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos esitäytetyssä kynässä nimeltä ClickJect.
ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
- pakkaus, jossa on 4 esitäytettyä kyniä. Monipakkauksessa on 12 esitäytettyä kynää (3 x 4 kynän pakkaus).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanti
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlanti

ja Fimean (https://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
KUINKA KÄYTETÄÄN
ORENCIA-VALMISTETTA (abatasepti) ClickJect esitäytetty kynä
125 mg, injektioneste, liuos
ihon alle

Ennen kuin käytät ClickJect kynää ensimmäistä kertaa, varmista, että lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle kynän käytön.
Säilytä kynä jääkaapissa kunnes otat sen käyttöön. EI SAA JÄÄTYÄ.
Jos sinulla on kysymyksiä tästä tuotteesta, lue pakkausseloste.
Kynä annostelee automaattisesti lääkkeen. Läpinäkyvä neulansuojus lukittuu neulan ympärille kun pistos on tehty ja kynä on poistettu iholta.
Katseluikkuna

Kahva
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Neulansuojus (ORANSSI korkki)
Aktivointipainike (SININEN)
Läpinäkyvä kärki

Sininen indikaattori
(vain ClickJect esitäytetty kynä sisältyy pakkaukseen):
desinfiointipyyhkeitä
laastareita
puuvillavanua tai sideharsoa
ClickJect esitäytetty kynä
neulasäiliö.
Siirry vaiheeseen 1.
Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
 30 minuuttia Pese kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä ennen pistämistä.
     30 minuuttia Pese kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä ennen pistämistä.
Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, ÄLÄ käytä kynää.

Viimeinen käyttöpäivämäärä
Neste
Siirry vaiheeseen 2.
Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.

Vatsa Vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Etureidet
Pistämisen jälkeen voit hävittää suojuksen talousjätteiden mukana.
Neulankärjestä voi pursuta nestetippa, mikä on normaalia.
Siirry vaiheeseen 3.

Poista neulansuojus

90°
Nipistysote ihosta Ikkuna
TYÖNNÄ ihon sisään


Kuulet napsahduksen kun pistos alkaa.
Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Siirry vaiheeseen 4.
Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta. Voit painaa vanulapulla tai sideharsolla pistokohtaa.

Voit tarvittaessa peittää pistokohdan pienellä laastarilla.
Vanutuppo tai sideharso
Laastari
Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänenkin pitää käsitellä kynää varovasti jotta hän ei
vahingossa aiheuta neulanpistotapaturmia ja jotta estetään mahdollisten tarttuvien tautien leviäminen. Säilytä kynä ja jätesäiliö lasten ulottumattomissa.