Kotisivun Kotisivun

Linezolid Accord
linezolid

NÄYTÄ HINNAT

600 mg tabletti, kalvopäällysteinen 10

Tukkukauppa: 295,78 €
Jälleenmyynti: 0,00 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Linezolid Accord 2 mg/ml infuusioneste, liuos

linetsolidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Lääke valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Linezolid Accord on kirkas neste kertakäyttöisessä infuusiopussissa, joka sisältää 300 ml (600 mg linetsolidia) liuosta.

Infuusiopussit ovat laatikoissa, joissa on 10 pussia.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


Valmistaja

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens Lamia, Krioneri Attiki, 145 68 Kreikka


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.08.2022


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :


Linezolid Accord 2 mg/ ml infuusioneste, liuos line tsolidi


TÄRKEÄÄ: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Annostus ja antotapa

Linetsolidihoidon saa aloittaa vain sairaalassa erikoislääkärin, kuten mikrobiologin tai infektiolääkärin, konsultaation jälkeen.


Parenteraalisella valmisteella aloitetusta hoidosta voidaan siirtyä jompaankumpaan suun kautta otettavaan lääkemuotoon, kun se on kliinisesti perusteltua. Annosta ei tarvitse tällöin muuttaa, koska suun kautta otetun linetsolidin biologinen hyötyosuus on noin 100 %.

Infuusioneste on annettava 30–120 minuutin kestoisena infuusiona.


Suositeltu linetsolidiannos annetaan laskimoon tai otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa.


Suositusannostus ja hoidon kesto aikuisilla:

Hoidon kesto riippuu taudinaiheuttajasta, infektion sijaintipaikasta ja vaikeusasteesta sekä potilaan kliinisestä vasteesta.


Seuraavat suositukset hoidon kestosta perustuvat hoidon kestoon kliinisissä lääketutkimuksissa. Tässä mainittuja lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat olla sopivia joissakin infektiotyypeissä, mutta niitä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.


Enimmäishoitoaika on 28 vuorokautta. Linetsolidin turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 päivän hoidossa ei ole vielä osoitettu.


Suositusannostusta ei tarvitse suurentaa eikä hoitoa pidentää infektioissa, joihin liittyy samanaikainen bakteremia. Annostussuositus infuusionesteelle ja tableteille/rakeille oraalisuspensiota varten on täysin sama, ja se on aikuisilla seuraavanlainen:


Infektiot

Annostus ja reitti kahdesti päivässä antoon

Hoidon kesto

Sairaalakeuhkokuume

600 mg kahdesti vuorokaudessa

10–14 perättäisenä vuorokautena

Avohoitokeuhkokuume

Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot

600 mg kahdesti vuorokaudessa


Pediatrise t potilaat: Linetsolidin turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotia iden) lasten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevat tiedot on kuvattu valmisteyhteenvedon kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta suosituksia annostuksesta ei voida antaa.


Iäkkäät: Annosta ei tarvitse muuttaa.


Munuaiste n vajaatoimintaa: Annosta ei tarvitse muuttaa.


Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min): Annosta ei tarvitse muuttaa. Koska ei tiedetä, mikä kliininen merkitys suuremmalla (enintään 10-kertaisella) altistuksella linetsolidin kahdelle päämetaboliitille on potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta linetsolidin käytössä. Linetsolidia tulisi tällöin käyttää vain silloin, kun odotettavissa oleva hyöty arvioidaan teoreettista riskiä suuremmaksi.


Koska noin 30 % linetsolidiannoksesta eliminoituu 3 tunnin hemodialyysissa, Linezolid Accord on annettava tällaista hoitoa saaville potilaille vasta dialyysin jälkeen. Linetsolidin päämetaboliitit poistuvat jossakin

määrin hemodialyysissa, mutta niiden pitoisuudet ovat silti huomattavan suuret vielä dialyysin jälkeenkin verrattuna pitoisuuksiin, joita on mitattu potilailta, joilla munuaisten toiminta on normaalia tai munuaisten vajaatoiminta lievää tai keskivaikeaa. Siksi linetsolidin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.


Toistaiseksi saatavilla ei ole kokemuksia linetsolidin käytöstä potilaille, jotka saavat jatkuvaa peritoneaalidialyysia avohoidossa tai jotakin munuaisten vajaatoiminnan vaihtoehtohoitoa (muuta kuin hemodialyysia).


Maksan vajaatoiminta: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child–Pugh-luokat A ja B) sairastavat potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa.


Vaikea maksan vajaatoiminta (Child– Pugh-luokka C): Koska linetsolidi metaboloituu ei-entsymaattisen prosessin kautta, maksan toiminnan heikkeneminen ei odotettavasti muuta linetsolidin metaboliaa merkitsevästi ja siksi annoksen muuttamista ei suositella. On kuitenkin olemassa vain vähän kliinistä tutkimustietoa, ja siksi linetsolidia suositellaan käytettäväksi näille potilaille vain silloin kun hoidon oletettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski. (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).


Käyttö- ja käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön. Poista suojapussin suojus vasta juuri ennen käyttöä. Varmista infuusiopussin eheys puristelemalla pussia lujasti. Jos pussi vuotaa, älä käytä sitä, koska steriiliys voi olla heikentynyt. Tarkista infuusioneste silmämääräisesti ennen käyttöä ja käytä vain kirkasta nestettä, jossa ei ole partikkeleita. Älä käytä näitä infuusiopusseja sarjaliitännöissä. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt infuusioneste. Älä yhdistä osittain käytettyä infuusiopussia enää uudestaan.


Linezolid Accord -infuusioneste on yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: glukoosi-infuusioneste

(50 mg/ml) laskimonsisäiseen käyttöön, natriumkloridi-infuusioneste 9 mg/ml (0,9 %) laskimonsisäiseen käyttöön ja Ringerin laktaatti-injektioneste (Hartmannin injektioneste).


Yhte ensopimattomuudet

Tähän infuusionesteeseen ei saa lisätä lisäaineita. Jos linetsolidi on annettava samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkkeet on annettava erikseen niiden omien käyttöohjeiden mukaan. Samoin jos saman laskimolinjan kautta on infusoitava useita lääkkeitä peräkkäin, linja on huuhdeltava yhteensopivalla infuusionesteellä sekä ennen linetsolidin antoa että sen jälkeen.


Linezolid Accord -infuusionesteen tiedetään olevan fysikaalisesti yhteensopimaton seuraavien lääkeaineiden kanssa: amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, pentamidiiniisetionaatti, erytromysiinilaktobionaatti, natriumfenytoiini ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi. Se on myös kemiallisesti yhteensopimaton natriumkeftriaksonin kanssa.


Kestoaika

Avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei avaamismenetelmä estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ovat säilytys ja käyttöolosuhteet käyttäjän vastuulla.

Pfizer Merck