Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Vaqta
hepatitis A, inactivated, whole virus

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


VAQTA 50 U/1 ml injektioneste, suspensio hepatiitti A -rokote, inaktivoitu, adsorboitu Aikuisille


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä VAQTA 50 U/1 ml on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen

  3. Miten VAQTA 50 U/1 ml -rokote annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä VAQTA 50 U/1 ml on ja mihin sitä käytetään


    VAQTA 50 U/1 ml on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan tarttuvilta infektiotaudeilta. Ne saavat elimistön tuottamaan omia vasta-aineita rokotettavaa sairautta vastaan.


    VAQTA 50 U/1 ml auttaa suojaamaan aikuisia (vähintään 18-vuotiaita) hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.


    Hepatiitti A -infektion aiheuttaa virus, joka vaikuttaa maksaan. Tartunnan voi saada virusta sisältävästä ruoasta tai juomasta. Taudin oireita ovat ikterus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) sekä yleinen huonovointisuus.


    Kun saat VAQTA 50 U/1 ml -rokotuksen, elimistösi alkaa itse tuottaa vasta-aineita hepatiitti A -virusta vastaan. Suojan muodostuminen kestää kuitenkin tavallisesti 2–4 viikkoa.


    VAQTA 50 U/1 ml -rokote ei anna suojaa muiden taudinaiheuttajien kuin hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa hepatiittia vastaan.


    Jos sinulla on jo hepatiitti A -tartunta VAQTA 50 U/1 ml -rokotuksen antohetkellä, rokote ei välttämättä estä tautia.


    VAQTA 50 U/1 ml suojaa hepatiitti A -tartunnalta, mutta se ei voi aiheuttaa hepatiitti A -infektiota.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen


    On tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Jos et ymmärrä jotakin asiaa, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään se sinulle.


    Älä käytä VAQTA 50 U/1 ml -rokotetta


    - jos olet allerginen VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai neomysiinille tai formaldehydille (katso kohta ”Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen VAQTA 50 U/1 ml -valmisteen käyttöä”)


    • jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy kuumetta. Lääkäri päättää, milloin rokotus voidaan antaa.


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen antoa


    • jos sinulla on koskaan aiemmin ilmennyt allerginen reaktio aiemmalle VAQTA 50 U/1 ml -rokoteannokselle


    • tämä rokote saattaa sisältää jäämiä neomysiinistä (antibiootti) ja formaldehydistä, joita kumpaakin käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita saattaa esiintyä rokotteessa jääminä


    • jos sinulla on ollut verenhyytymiseen liittyviä ongelmia, joiden takia saat helposti mustelmia, tai sinulla on pitkään kestävää verenvuotoa pienten haavojen yhteydessä (esimerkiksi verenvuotosairauden tai verta ohentavan lääkityksen takia)


    • jos sinulla on heikentynyt immuunivaste johtuen syövästä, immuunijärjestelmään vaikuttavista hoidoista tai muusta sairaudesta. Rokote ei välttämättä anna yhtä hyvää suojaa kuin henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on terve. Mahdollisuuksien mukaan rokottamista on suositeltavaa lykätä, kunnes tällainen sairaus tai hoito päättyy.


    Tämän lääkevalmisteen injektiopullo sisältää lateksikumia. Lateksikumi saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.


    Muiden rokotteiden tavoin myöskään VAQTA 50 U/1 ml -rokotteella ei välttämättä saada suojaavaa vastetta kaikilla rokotetuilla henkilöillä.


    Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt keltaisuutta tai olet asunut alueella, jolla hepatiitti A on yleinen. Lääkäri päättää, pitääkö sinulta testata hepatiitti A:n vasta-aineet ennen rokottamista.


    Muut lääkevalmisteet ja VAQTA 50 U/1 ml


    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).

    Muut rokotteet


    Koska VAQTA 50 U/1 ml -rokote ei sisällä eläviä bakteereita tai viruksia, se voidaan tavallisesti antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta eri kohtaan (eri kehonosaan, esim. toiseen käsivarteen tai reiteen). VAQTA 50 U/1 ml -rokotetta ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen kanssa samaan ruiskuun. Aikuisille VAQTA voidaan antaa samanaikaisesti keltakuume- ja lavantautipolysakkaridirokotteen kanssa.


    Lasten rokotteella tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että rokote voidaan antaa samanaikaisesti tuhkarokkorokotteen, sikotautirokotteen, vihurirokkorokotteen, vesirokkorokotteen, 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen ja inaktivoidun poliorokotteen kanssa.


    Immunoglobuliini (vasta-aineet)


    Joskus voidaan antaa ihmisen immunoglobuliinia (vasta-aineita), jolla yritetään suojata sinua siihen saakka, kunnes rokotteen antama suoja alkaa. VAQTA 50 U/1 ml voidaan antaa samanaikaisesti ihmisen immunoglobuliinin (vasta-aineiden) kanssa. Injektiot on kuitenkin annettava eri kohtiin.


    Immuunijärjestelmään tai vereen vaikuttavat lääkkeet


    Katso edellä oleva kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.


    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys


    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, tulisiko sinut rokottaa.


    Ajaminen ja koneiden käyttö


    Ei ole olemassa viitteitä siitä, että VAQTA 50 U/1 ml -rokote vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


    VAQTA sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.


  3. Miten VAQTA 50 U/1 ml -rokote annetaan Annostus

    VAQTA 50 U/1 ml -rokotuksen antaa injektiona lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on saanut koulutuksen rokottamiseen ja joka pystyy hoitamaan melko harvinaisia, vaikeita allergisia reaktioita. Rokotettava saa kaksi rokoteannosta, joista ensimmäinen on perusrokote ja toinen tehosterokote.


    Ensimmäinen annos


    Vähintään 18-vuotiaille aikuisille annetaan yksi 1,0 ml:n rokoteannos (50 U). Ensimmäisen rokoteannoksen pitäisi suojata sinua hepatiitti A -infektiolta 2–4 viikon kuluttua rokottamisesta.

    Toinen annos (tehoste)


    Henkilöiden, jotka ovat saaneet ensimmäisen rokoteannoksen, pitää saada toinen 1,0 ml:n (50 U) annos eli tehoste 6–18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.


    Pitkäaikainen suoja edellyttää rokotteen toista annosta (tehoste). Terveillä aikuisilla, jotka ovat saaneet kaksi annosta, on havaittu olevan vasta-aineita vähintään 6 vuoden ajan. Ennuste on, että hepatiitti A -vasta-aineita on veressä vähintään 25 vuotta rokottamisen jälkeen.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    VAQTA 50 U/1 ml -rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille.


    Antotapa


    Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen injektiona olkavarren hartialihakseen (deltalihas).


    Henkilöille, joilla on kohonnut verenvuotoriski injektion jälkeen (esim. hemofiliapotilaat), VAQTA 50 U/1 ml voidaan antaa poikkeuksellisesti injektiona ihon alle verenvuotoriskin pienentämiseksi.


    VAQTA 50 U/1 ml -rokotetta ei saa antaa verisuoneen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet ja rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kuten kaikista rokotteista, tästäkin voi aiheutua allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa voivat johtaa sokkiin. Tällaisia reaktioita voivat olla:

    • nokkosihottuma

    • hengitysvaikeudet

    • kasvojen, kielen ja kurkun turvotus

    • huimaus)

    • pyörtyminen.


    Tällaiset merkit tai oireet ilmenevät tavallisesti hyvin nopeasti rokotuksen antamisen jälkeen ollessasi vielä rokotuspaikalla. Jos jokin näistä oireista ilmenee sen jälkeen, kun olet poistunut rokotuspaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin.


    Esiintymistiheys

    Haittavaikutukset

    Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: yli 1 henkilöllä kymmenestä

    - pistoskohdan arkuus, kipu, kuumotus, turpoaminen, punoitus

    Yleiset reaktiot: alle 1 henkilöllä kymmenestä

    • päänsärky

    • käsivarsikipu (käsivarressa, johon pistos on annettu)

    • heikkous/väsymys, kuume (38,3 C tai yli), ihonalainen verenvuoto pistoskohdassa (ekkymoosi), kipu ja arkuus


    Esiintymistiheys

    Haittavaikutukset

    Melko harvinaiset reaktiot: alle 1 henkilöllä sadasta

    Harvinaiset reaktiot: alle 1 henkilöllä tuhannesta

    vatsan turpoaminen, rintakipu, kylkikipu, ärtyneisyys

    Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

    • kurkkukipu, ylähengitysteiden tulehdukset

    • imusolmukkeiden turpoaminen

    • huimaus, tuntoharhat, kuten pistely

    • korvakipu

    • kuumat aallot

    • nenän vuotaminen tai nenän ja hengitysteiden tukkoisuus, yskä

    • pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, oksentelu

    • nokkosihottuma, kutina, punoitus

    • lihaskipu, jäykkyys, hartiakipu, luusto- ja lihaskipu (kipu, joka tuntuu lihaksissa, nivelsiteissä ja jänteissä sekä luissa), selkäkipu, nivelsärky, jalkasärky, niskakipu, lihasheikkous

    • pistoskohdan kutina, jäykkyys/kireyden tunne, kipu, pistoskohdan mustelma, vilunväristykset, mahakipu, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan kovettuminen (induraatio) ja tunnottomuus, kylmän tuntemukset, flunssan kaltaiset oireet

    • keuhkoputkitulehdus, maha-suolistotulehdus (gastroenteriitti)

    • ruokahaluttomuus

    • energian puute, univaikeudet

    • unisuus, migreeni, vapina

    • silmien kutina, valoherkkyys, vuotavat silmät

    • huimaus (vertigo)

    • nielun turpoaminen, poskiontelovaivat

    • suun kuivuus, suun haavaumat

    • yöllinen hikoilu, ihottuma, ihosairaudet

    • lihaskrampit, kyynärpääkipu, lantiokipu, leukakipu, lihasnykäykset (spasmit)

    • kuukautishäiriöt

    • pistoskohdan kuumotus, kovettuma (≤ 2,5 cm), lihasnykäykset, ihottuma,

    • Guillain-Barrén oireyhtymä (lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalossa)

    • trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä)


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

  5. VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.


    Älä käytä tätä rokotetta, jos huomaat näkyviä muutoksia sen ulkonäössä (ks. kohta 6) tai jos se sisältää hiukkasia.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VAQTA 50 U/1 ml -rokote sisältää

Vaikuttava aine on inaktivoitu hepatiitti A -virus (tuotettu ihmisen MRC-5 diploidisoluissa, adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin).


Yksi annos (1 ml) sisältää 50 U hepatiitti A -virusta (inaktivoitua) adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,45 mg alumiinia).


Muut aineet ovat natriumboraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen kuvaus ja pakkauskoko


VAQTA 50 U/1 ml on injektioneste, suspensio (1 ml injektiopullossa (pieni lasipullo). Pakkauskoot: 1


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Huolellisen ravistamisen jälkeen VAQTA 50 U/1 ml on samea valkoinen suspensio.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat


Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

NL-2003 PC Haarlem Alankomaat

Lisätietoja antaa MSD Finland Oy PL 46

02151 Espoo

Puh. (09) 804 650


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.8.2020

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Yhteensopimattomuus

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.


Käyttö- ja käsittelyohjeet


Rokote toimitetaan käyttövalmiina ja se tulee käyttää siinä muodossa.


Rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muutosten varalta. Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut. Injektiopulloa on ravistettava hyvin, kunnes saadaan aikaan hieman samea valkoinen suspensio.


Perusteellinen ravistaminen on tarpeen tasaisen rokotesuspension aikaansaamiseksi.


Infektioiden leviämisen estämiseksi on tärkeää käyttää kullekin rokotettavalle omaa steriiliä ruiskua ja neulaa.