Vaqta
hepatitis A, inactivated, whole virus
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä VAQTA 50 U/1 ml on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen
Miten VAQTA 50 U/1 ml -rokote annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
VAQTA 50 U/1 ml on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan tarttuvilta infektiotaudeilta. Ne saavat elimistön tuottamaan omia vasta-aineita rokotettavaa sairautta vastaan.
VAQTA 50 U/1 ml auttaa suojaamaan aikuisia (vähintään 18-vuotiaita) hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Hepatiitti A -infektion aiheuttaa virus, joka vaikuttaa maksaan. Tartunnan voi saada virusta sisältävästä ruoasta tai juomasta. Taudin oireita ovat ikterus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) sekä yleinen huonovointisuus.
Kun saat VAQTA 50 U/1 ml -rokotuksen, elimistösi alkaa itse tuottaa vasta-aineita hepatiitti A -virusta vastaan. Suojan muodostuminen kestää kuitenkin tavallisesti 2–4 viikkoa.
VAQTA 50 U/1 ml -rokote ei anna suojaa muiden taudinaiheuttajien kuin hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa hepatiittia vastaan.
Jos sinulla on jo hepatiitti A -tartunta VAQTA 50 U/1 ml -rokotuksen antohetkellä, rokote ei välttämättä estä tautia.
VAQTA 50 U/1 ml suojaa hepatiitti A -tartunnalta, mutta se ei voi aiheuttaa hepatiitti A -infektiota.
On tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Jos et ymmärrä jotakin asiaa, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään se sinulle.
- jos olet allerginen VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai neomysiinille tai formaldehydille (katso kohta ”Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen VAQTA 50 U/1 ml -valmisteen käyttöä”)
jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy kuumetta. Lääkäri päättää, milloin rokotus voidaan antaa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen antoa
jos sinulla on koskaan aiemmin ilmennyt allerginen reaktio aiemmalle VAQTA 50 U/1 ml -rokoteannokselle
tämä rokote saattaa sisältää jäämiä neomysiinistä (antibiootti) ja formaldehydistä, joita kumpaakin käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita saattaa esiintyä rokotteessa jääminä
jos sinulla on ollut verenhyytymiseen liittyviä ongelmia, joiden takia saat helposti mustelmia, tai sinulla on pitkään kestävää verenvuotoa pienten haavojen yhteydessä (esimerkiksi verenvuotosairauden tai verta ohentavan lääkityksen takia)
jos sinulla on heikentynyt immuunivaste johtuen syövästä, immuunijärjestelmään vaikuttavista hoidoista tai muusta sairaudesta. Rokote ei välttämättä anna yhtä hyvää suojaa kuin henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on terve. Mahdollisuuksien mukaan rokottamista on suositeltavaa lykätä, kunnes tällainen sairaus tai hoito päättyy.
Tämän lääkevalmisteen injektiopullo sisältää lateksikumia. Lateksikumi saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Muiden rokotteiden tavoin myöskään VAQTA 50 U/1 ml -rokotteella ei välttämättä saada suojaavaa vastetta kaikilla rokotetuilla henkilöillä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt keltaisuutta tai olet asunut alueella, jolla hepatiitti A on yleinen. Lääkäri päättää, pitääkö sinulta testata hepatiitti A:n vasta-aineet ennen rokottamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Muut rokotteet
Koska VAQTA 50 U/1 ml -rokote ei sisällä eläviä bakteereita tai viruksia, se voidaan tavallisesti antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta eri kohtaan (eri kehonosaan, esim. toiseen käsivarteen tai reiteen). VAQTA 50 U/1 ml -rokotetta ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen kanssa samaan ruiskuun. Aikuisille VAQTA voidaan antaa samanaikaisesti keltakuume- ja lavantautipolysakkaridirokotteen kanssa.
Lasten rokotteella tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että rokote voidaan antaa samanaikaisesti tuhkarokkorokotteen, sikotautirokotteen, vihurirokkorokotteen, vesirokkorokotteen, 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen ja inaktivoidun poliorokotteen kanssa.
Immunoglobuliini (vasta-aineet)
Joskus voidaan antaa ihmisen immunoglobuliinia (vasta-aineita), jolla yritetään suojata sinua siihen saakka, kunnes rokotteen antama suoja alkaa. VAQTA 50 U/1 ml voidaan antaa samanaikaisesti ihmisen immunoglobuliinin (vasta-aineiden) kanssa. Injektiot on kuitenkin annettava eri kohtiin.
Immuunijärjestelmään tai vereen vaikuttavat lääkkeet
Katso edellä oleva kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, tulisiko sinut rokottaa.
Ei ole olemassa viitteitä siitä, että VAQTA 50 U/1 ml -rokote vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
VAQTA 50 U/1 ml -rokotuksen antaa injektiona lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on saanut koulutuksen rokottamiseen ja joka pystyy hoitamaan melko harvinaisia, vaikeita allergisia reaktioita. Rokotettava saa kaksi rokoteannosta, joista ensimmäinen on perusrokote ja toinen tehosterokote.
Ensimmäinen annos
Vähintään 18-vuotiaille aikuisille annetaan yksi 1,0 ml:n rokoteannos (50 U). Ensimmäisen rokoteannoksen pitäisi suojata sinua hepatiitti A -infektiolta 2–4 viikon kuluttua rokottamisesta.
Toinen annos (tehoste)
Henkilöiden, jotka ovat saaneet ensimmäisen rokoteannoksen, pitää saada toinen 1,0 ml:n (50 U) annos eli tehoste 6–18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Pitkäaikainen suoja edellyttää rokotteen toista annosta (tehoste). Terveillä aikuisilla, jotka ovat saaneet kaksi annosta, on havaittu olevan vasta-aineita vähintään 6 vuoden ajan. Ennuste on, että hepatiitti A -vasta-aineita on veressä vähintään 25 vuotta rokottamisen jälkeen.
VAQTA 50 U/1 ml -rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen injektiona olkavarren hartialihakseen (deltalihas).
Henkilöille, joilla on kohonnut verenvuotoriski injektion jälkeen (esim. hemofiliapotilaat), VAQTA 50 U/1 ml voidaan antaa poikkeuksellisesti injektiona ihon alle verenvuotoriskin pienentämiseksi.
VAQTA 50 U/1 ml -rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
Kuten kaikki lääkkeet ja rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten kaikista rokotteista, tästäkin voi aiheutua allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa voivat johtaa sokkiin. Tällaisia reaktioita voivat olla:
nokkosihottuma
hengitysvaikeudet
kasvojen, kielen ja kurkun turvotus
huimaus)
pyörtyminen.
Tällaiset merkit tai oireet ilmenevät tavallisesti hyvin nopeasti rokotuksen antamisen jälkeen ollessasi vielä rokotuspaikalla. Jos jokin näistä oireista ilmenee sen jälkeen, kun olet poistunut rokotuspaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin.
Esiintymistiheys | Haittavaikutukset |
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: yli 1 henkilöllä kymmenestä | - pistoskohdan arkuus, kipu, kuumotus, turpoaminen, punoitus |
Yleiset reaktiot: alle 1 henkilöllä kymmenestä |
päänsärky
käsivarsikipu (käsivarressa, johon pistos on annettu)
heikkous/väsymys, kuume (38,3 C tai yli), ihonalainen verenvuoto pistoskohdassa (ekkymoosi), kipu ja arkuus
Esiintymistiheys | Haittavaikutukset |
Melko harvinaiset reaktiot: alle 1 henkilöllä sadasta | |
Harvinaiset reaktiot: alle 1 henkilöllä tuhannesta | vatsan turpoaminen, rintakipu, kylkikipu, ärtyneisyys |
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin |
kurkkukipu, ylähengitysteiden tulehdukset
imusolmukkeiden turpoaminen
huimaus, tuntoharhat, kuten pistely
korvakipu
kuumat aallot
nenän vuotaminen tai nenän ja hengitysteiden tukkoisuus, yskä
pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, oksentelu
nokkosihottuma, kutina, punoitus
lihaskipu, jäykkyys, hartiakipu, luusto- ja lihaskipu (kipu, joka tuntuu lihaksissa, nivelsiteissä ja jänteissä sekä luissa), selkäkipu, nivelsärky, jalkasärky, niskakipu, lihasheikkous
pistoskohdan kutina, jäykkyys/kireyden tunne, kipu, pistoskohdan mustelma, vilunväristykset, mahakipu, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan kovettuminen (induraatio) ja tunnottomuus, kylmän tuntemukset, flunssan kaltaiset oireet
keuhkoputkitulehdus, maha-suolistotulehdus (gastroenteriitti)
ruokahaluttomuus
energian puute, univaikeudet
unisuus, migreeni, vapina
silmien kutina, valoherkkyys, vuotavat silmät
huimaus (vertigo)
nielun turpoaminen, poskiontelovaivat
suun kuivuus, suun haavaumat
yöllinen hikoilu, ihottuma, ihosairaudet
lihaskrampit, kyynärpääkipu, lantiokipu, leukakipu, lihasnykäykset (spasmit)
kuukautishäiriöt
pistoskohdan kuumotus, kovettuma (≤ 2,5 cm), lihasnykäykset, ihottuma,
Guillain-Barrén oireyhtymä (lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalossa)
trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä rokotetta, jos huomaat näkyviä muutoksia sen ulkonäössä (ks. kohta 6) tai jos se sisältää hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on inaktivoitu hepatiitti A -virus (tuotettu ihmisen MRC-5 diploidisoluissa, adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin).
Yksi annos (1 ml) sisältää 50 U hepatiitti A -virusta (inaktivoitua) adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,45 mg alumiinia).
Muut aineet ovat natriumboraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
VAQTA 50 U/1 ml on injektioneste, suspensio (1 ml injektiopullossa (pieni lasipullo). Pakkauskoot: 1
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Huolellisen ravistamisen jälkeen VAQTA 50 U/1 ml on samea valkoinen suspensio.
Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
NL-2003 PC Haarlem Alankomaat
Lisätietoja antaa MSD Finland Oy PL 46
02151 Espoo
Puh. (09) 804 650
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Yhteensopimattomuus
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Rokote toimitetaan käyttövalmiina ja se tulee käyttää siinä muodossa.
Rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muutosten varalta. Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut. Injektiopulloa on ravistettava hyvin, kunnes saadaan aikaan hieman samea valkoinen suspensio.
Perusteellinen ravistaminen on tarpeen tasaisen rokotesuspension aikaansaamiseksi.
Infektioiden leviämisen estämiseksi on tärkeää käyttää kullekin rokotettavalle omaa steriiliä ruiskua ja neulaa.