Vaqta
hepatitis A, inactivated, whole virus
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä VAQTA 25 U/0,5 ml on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotteen
Miten VAQTA 25 U/0,5 ml -rokote annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
VAQTA 25 U/0,5 ml on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan tarttuvilta infektiotaudeilta. Ne saavat elimistön tuottamaan omia vasta-aineita rokotettavaa sairautta vastaan.
VAQTA 25 U/0,5 ml auttaa suojaamaan 12 kuukauden – 17 vuoden ikäisiä lapsia hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Hepatiitti A -infektion aiheuttaa virus, joka vaikuttaa maksaan. Tartunnan voi saada virusta sisältävästä ruoasta tai juomasta. Taudin oireita ovat ikterus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) sekä yleinen huonovointisuus.
Kun sinä saat tai lapsesi saa VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotuksen, elimistö alkaa itse tuottaa vasta-aineita hepatiitti A -virusta vastaan. Suojan muodostuminen kestää kuitenkin tavallisesti 2–4 viikkoa.
VAQTA 25 U/0,5 ml -rokote ei anna suojaa muiden taudinaiheuttajien kuin hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa hepatiittia vastaan.
Jos sinulla on tai lapsellasi on jo VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotuksen antamisen hetkellä hepatiitti A -tartunta, rokote ei välttämättä estä tautia.
VAQTA 25 U/0,5 ml suojaa hepatiitti A -tartunnalta, mutta se ei voi aiheuttaa hepatiitti A -infektiota.
On tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Jos et ymmärrä jotakin asiaa, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään se sinulle.
jos sinä olet tai lapsesi on allerginen VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotteen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai neomysiinille tai formaldehydille (katso kohta ”Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen
VAQTA 25 U/0,5 ml -valmisteen käyttöä”)
jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy kuumetta. Lääkäri päättää, milloin rokotus voidaan antaa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotteen antoa
- jos sinulla tai lapsellasi on koskaan aiemmin ilmennyt allerginen reaktio aiemmalle VAQTA 25 U/0,5 ml -rokoteannokselle
tämä rokote saattaa sisältää jäämiä neomysiinistä (antibiootti) ja formaldehydistä, joita kumpaakin käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita saattaa esiintyä rokotteessa jääminä
jos sinulla tai lapsellasi on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joiden takia saatte helposti mustelmia, tai teillä on pitkään kestävää verenvuotoa pienten haavojen yhteydessä (esimerkiksi verenvuotosairauden tai verta ohentavan lääkityksen takia)
jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunivaste johtuen syövästä, immuunijärjestelmään vaikuttavista hoidoista tai muusta sairaudesta. Rokote ei välttämättä anna yhtä hyvää suojaa kuin henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on terve. Mahdollisuuksien mukaan rokottamista on suositeltavaa lykätä, kunnes tällainen sairaus tai hoito päättyy.
Tämän lääkevalmisteen injektiopullo sisältää lateksikumia. Lateksikumi saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Muiden rokotteiden tavoin myöskään VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotteella ei välttämättä saada suojaavaa vastetta kaikilla rokotetuilla henkilöillä.
Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsellasi on esiintynyt keltaisuutta tai sinä olet tai lapsesi on asunut alueella, jolla hepatiitti A on yleinen. Lääkäri päättää, pitääkö sinulta tai lapseltasi testata
hepatiitti A:n vasta-aineet ennen rokottamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Muut rokotteet
Koska VAQTA 25 U/0,5 ml -rokote ei sisällä eläviä bakteereita tai viruksia, se voidaan tavallisesti antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta eri kohtaan (eri kehonosaan, esim. toiseen käsivarteen tai reiteen). VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotetta ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen kanssa samaan ruiskuun. Tutkimuksissa on osoitettu, että VAQTA 25 U/0,5 ml -rokote voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tuhkarokkorokote, sikotautirokote, vihurirokkorokote, vesirokkorokote, 7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, inaktivoitu poliorokote,
kurkkumätärokote, jäykkäkouristusrokote, hinkuyskärokote ja Haemophilus influenzae tyyppi b - rokote.
Aikuisille VAQTA voidaan antaa samanaikaisesti keltakuumerokotteen ja lavantautipolysakkaridirokotteen kanssa.
Immunoglobuliini (vasta-aineet)
Joskus voidaan antaa ihmisen immunoglobuliinia (vasta-aineita), jolla yritetään suojata sinua tai lastasi siihen saakka, kunnes rokotteen antama suoja alkaa. VAQTA 25 U/0,5 ml voidaan antaa samanaikaisesti ihmisen immunoglobuliinin (vasta-aineiden) kanssa. Injektiot on kuitenkin annettava eri kohtiin.
Immuunijärjestelmään tai vereen vaikuttavat lääkkeet
Katso edellä oleva kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, tulisiko sinut tai lapsesi rokottaa.
Ei ole olemassa viitteitä siitä, että VAQTA 25 U/0,5 ml -rokote vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotuksen antaa injektiona lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on saanut koulutuksen rokottamiseen ja joka pystyy hoitamaan melko harvinaisia, vaikeita allergisia reaktioita. Rokotettava saa kaksi rokoteannosta, joista ensimmäinen on perusrokote ja toinen tehosterokote.
Ensimmäinen annos
12 kuukauden – 17 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi 0,5 ml:n rokoteannos (25 U). Ensimmäisen rokoteannoksen pitäisi suojata sinua tai lastasi hepatiitti A -infektiolta 2–4 viikon kuluttua rokottamisesta.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla. Toinen annos (tehoste)
Henkilöiden, jotka ovat saaneet ensimmäisen rokoteannoksen, pitää saada toinen 0,5 ml:n (25 U) annos eli tehoste 6–18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Pitkäaikainen suoja edellyttää rokotteen toista annosta (tehoste). Terveillä lapsilla, jotka ovat saaneet kaksi annosta, on havaittu olevan vasta-aineita vähintään 10 vuoden ajan. Ennuste on, että hepatiitti A
-vasta-aineita on veressä vähintään 25 vuotta rokottamisen jälkeen.
VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotetta ei suositella 18 vuotta täyttäneille henkilöille.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotteen injektiona olkavarren hartialihakseen (deltalihas). Pikkulapsilla, joiden hartialihas ei ole riittävän kehittynyt, injektio voidaan antaa reisilihakseen.
Henkilöille, joilla on kohonnut verenvuotoriski injektion jälkeen (esim. hemofiliapotilaat), VAQTA 25 U/0,5 ml voidaan antaa poikkeuksellisesti injektiona ihon alle verenvuotoriskin pienentämiseksi.
VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten kaikista rokotteista, tästäkin voi aiheutua allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa voivat johtaa sokkiin. Tällaisia reaktioita voivat olla:
nokkosihottuma
hengitysvaikeudet
kasvojen, kielen ja kurkun turvotus
huimaus
pyörtyminen.
Tällaiset merkit tai oireet ilmenevät tavallisesti hyvin nopeasti rokotteen antamisen jälkeen sinun tai lapsesi ollessa vielä rokotuspaikalla. Jos jokin näistä oireista ilmenee sen jälkeen, kun olet poistunut rokotuspaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin.
Esiintymistiheys | Haittavaikutukset |
Hyvin yleiset reaktiot: yli 1 lapsella kymmenestä | - kipu/arkuus pistoskohdassa ja pistoskohdan punoitus |
Yleiset reaktiot: alle 1 lapsella kymmenestä | |
Melko harvinaiset reaktiot: alle 1 lapsella sadasta |
pistoskohdan turpoaminen, kuumotus ja mustelma pistoskohdassa
kuume
ärtyneisyys
ripuli
ruokahalun heikentyminen tai ruokahaluttomuus
univaikeudet, unisuus, väsymyksen tai uneliaisuuden tunne, tai energian puuttuminen, levottomuus
itkuisuus
nenän vuotaminen, yskä, nenän tukkoisuus
Esiintymistiheys | Haittavaikutukset |
Harvinaiset reaktiot: alle 1 lapsella tuhannesta | |
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin |
oksentelu
ihottuma, vaippaihottuma
huonovointisuus
kovettuma pistoskohdassa, pistoskohdan ihottuma
useat allergiat
kuivuminen
kiihtyneisyys, levottomuus, pelko, huutaminen
huimaus, päänsärky, tasapainon menettäminen
silmäluomien reunojen karstaantuminen
astma, hengitysteiden tukkoisuus, aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kipu suussa ja nielussa
pahoinvointi, vatsakipu / epämiellyttävä tunne vatsassa, ilmavaivat vatsassa tai suolistossa, vilkas suolen toiminta, röyhtäily, pulauttelu pikkulapsilla, ummetus, ulosteen värinmuutos
ihottuma, kutina ja ihon punoitus, rakkulat, nihkeä tai lämmin iho, hikoilu
niveltulehdus
pistoskohdassa: verenvuoto, kutina, värinmuutos, kovettuman muodostuminen tai kutiava ihottuma, kipu, epämiellyttävä tunne
uupumus, epänormaali kävelytapa, kuumotus
Guillain-Barrén oireyhtymä (lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalossa)
trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä)
Esiintymistiheys | Haittavaikutukset |
Hyvin yleiset reaktiot: yli 1 lapsella kymmenestä | - kipu ja arkuus pistoskohdassa |
Yleiset reaktiot: alle 1 lapsella kymmenestä | |
Melko harvinaiset reaktiot: alle 1 lapsella sadasta | |
Harvinaiset reaktiot: alle 1 lapsella tuhannesta | |
päänsärky
pistoskohdan kuumotus, punoitus ja turpoaminen, kuume, ihonalainen verenvuoto pistoskohdassa (ekkymoosi)
ärtyneisyys
huimaus
mahakipu, oksentelu, ripuli, pahoinvointi
ihottuma, kutina
käsivarsikipu (käsivarressa, johon pistos on annettu), nivelsärky, lihaskipu
heikkous/väsymys, pistoskohdan kutina ja kipu/arkuus
ruokahaluttomuus
hermostuneisuus
uneliaisuus, tuntoharhat, kuten pistely
korvakipu
punastuminen
nenän vuotaminen ja tukkoisuus, yskä
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin |
nokkosihottuma, hikoilu
jäykkyys
pistoskohdan kovettuminen (induraatio), flunssan kaltaiset oireet, rintakipu, kipu, lämmön tunne, rupi pistoskohdassa, jäykkyyden/kiristyksen tunne ja pistely
Guillain-Barrén oireyhtymä (lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalossa)
trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä rokotetta, jos huomaat näkyviä muutoksia sen ulkonäössä (ks. kohta 6) tai jos se sisältää hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on inaktivoitu hepatiitti A -virus (tuotettu ihmisen MRC-5 diploidisoluissa, adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin).
Yksi annos (0,5 ml) sisältää 25 U hepatiitti A -virusta (inaktivoitua) adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg alumiinia).
Muut aineet ovat natriumboraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
VAQTA 25 U/0,5 ml on injektioneste, suspensio (0,5 ml injektiopullossa (pieni lasipullo)). Pakkauskoko: 1
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Huolellisen ravistamisen jälkeen VAQTA 25 U/0,5 ml on samea valkoinen suspensio.
Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
NL-2003 PC Haarlem Alankomaat
Lisätietoja antaa MSD Finland Oy PL 46
02151 Espoo
Puh. (09) 804 650
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Yhteensopimattomuus
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Rokote toimitetaan käyttövalmiina ja se tulee käyttää siinä muodossa.
Rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muutosten varalta. Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut. Injektiopulloa on ravistettava hyvin, kunnes saadaan aikaan hieman samea valkoinen suspensio.
Perusteellinen ravistaminen on tarpeen tasaisen rokotesuspension aikaansaamiseksi.
Infektioiden leviämisen estämiseksi on tärkeää käyttää kullekin rokotettavalle omaa steriiliä ruiskua ja neulaa.
