Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Votubia
everolimus

HINNAT

2 mg dispergoituva tabletti 30

Tukkukauppa: 941,68 €
Jälleenmyynti: 1 179,76 €
Korvaus: 0,00 €

2.5 mg tabletti 30

Tukkukauppa: 1 177,09 €
Jälleenmyynti: 1 464,61 €
Korvaus: 0,00 €

3 mg dispergoituva tabletti 30

Tukkukauppa: 1 412,51 €
Jälleenmyynti: 1 749,46 €
Korvaus: 0,00 €

5 mg tabletti 30

Tukkukauppa: 1 971,75 €
Jälleenmyynti: 2 426,15 €
Korvaus: 0,00 €

10 mg tabletti 30

Tukkukauppa: 2 793,30 €
Jälleenmyynti: 3 420,22 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti everolimuusi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubia-valmistetta

  3. Miten Votubia-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Votubia-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään


    Votubia on kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta. Votubian vaikuttava aine on everolimuusi, joka saattaa pienentää munuaisten angiomyolipoomiksi kutsuttujen munuaiskasvaimien ja subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa. Näiden kasvainten aiheuttajana on geneettinen häiriö tuberoosiskleroosikompleksissa (TSC).


    Votubia-tabletteja käytetään:

    • tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.

    • tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubia-valmistetta


    Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta TSC:n hoidosta.


    Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.


    Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

    Älä ota Votubia-valmistetta

    • jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

      Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votubia-valmistetta:

    • jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi. Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.

    • jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta. Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Kerro lääkärille, jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.

    • jos sinun on otettava rokote Votubia-hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla tavanomaista huonompi. Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.

    • jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.

    • jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.

      Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.

    • jos sinulla on tulehdus. Voi olla, että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia-hoidon aloittamista.

    • jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

    • jos olet saanut tai olet saamassa sädehoitoa.


      Votubia saattaa myös

    • aiheuttaa haavaumia suuhun.

    • heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Votubia-hoitoa.

      Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa. Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.

    • vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Votubia-hoidon aikana.

    • aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

    • aiheuttaa sädehoitoon liittyviä haittoja. Vaikeita sädehoitoon liittyviä haittoja (kuten hengenahdistusta, pahoinvointia, ripulia, ihottumaa sekä suun, ienten ja nielun arkuutta), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on havaittu osalla potilaista, jotka ovat

      käyttäneet everolimuusia sädehoidon aikaan tai pian sen jälkeen. Lisäksi niin kutsuttua sädereaktion uusiutumisoireyhtymää (johon kuuluu ihon punoitusta tai keuhkotulehdus

      sädehoidetulla alueella) on ilmoitettu sädehoitoa aikaisemmin saaneilla potilailla.

      Kerro lääkärille, jos olet saamassa sädehoitoa lähiaikoina tai jos olet joskus saanut sädehoitoa.


      Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.


      Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja (valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää vaikuttaako Votubia haitallisesti kyseisiin soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja. Votubia voi vaikuttaa myös niihin.


      Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi. Tulokset auttavat lääkäriä määrittelemään, kuinka paljon Votubiaa sinun on tarpeen ottaa.

      Lapset ja nuoret

      Votubiaa voidaan antaa lapsille ja nuorille tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon.


      Votubiaa ei saa antaa lapsille tai nuorille, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyvä munuaisten angiomyolipooma, mutta ei SEGA:a, sillä tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu tällaisilla potilailla.


      Muut lääkevalmisteet ja Votubia

      Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Votubia-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


      Seuraavat aineet saattavat suurentaa Votubia-hoidon haittavaikutusriskiä:

    • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

    • klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)

    • ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet

    • verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä)

    • dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn

    • siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä

    • imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.

    • angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon

    • kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).


      Seuraavat aineet saattavat heikentää Votubian tehoa:

    • rifampisiini (tuberkuloosilääke)

    • efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä)

    • mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste

    • deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen hoitoon käytettävä kortikosteroidi, mukaan lukien infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt

    • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.


      Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia-annosta.


      Jos käytät kouristuslääkkeitä, niiden annosmuutos (suurentaminen tai pienentäminen) saattaa johtaa tarpeeseen muuttaa Votubia-annostasi. Lääkäri päättää tästä. Jos kouristuslääkkeesi annos muuttuu, kerro siitä lääkärillesi.


      Votubia ruuan ja juoman kanssa

      Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana. Ne voivat suurentaa Votubian määrää veressä, mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle.

      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys


      Raskaus

      Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.


      Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia-hoidon jatkamista.


      Imetys

      Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta. Kerro lääkärillesi, jos imetät.


      Hedelmällisyys

      Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.


      Votubia sisältää laktoosia

      Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  3. Miten Votubia-valmistetta käytetään


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Votubia-valmistetta on saatavana tabletteina ja dispergoituvina tabletteina. Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja. Älä ikinä käytä näitä eri valmisteita samanaikaisesti. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Kuinka paljon Votubiaa käytetään

    Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon, tavanomainen annos on 10 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa.


    Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.


    Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen:

    • ikääsi

    • kehosi kokoon

    • maksasi kuntoon

    • muihin käyttämiisi lääkkeisiin.


      Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.


      Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.

      Kuinka tätä lääkettä käytetään

    • Ota Votubia-tabletit kerran vuorokaudessa.

    • Ota ne samaan aikaan joka päivä.

    • Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.


      Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

      Jos käytät Votubia-tabletteja tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon etkä pysty nielemään tabletteja, voit sekoittaa ne lasilliseen vettä.

    • Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).

    • Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletit hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.

    • Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.

    • Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.


      Erityisohjeet huoltajille

      Huoltajan on hyvä välttää tableteista tehdyn Votubia-suspension koskettamista. Pese kädet huolellisesti ennen suspension valmistusta ja sen jälkeen.


      Jos otat enemmän Votubia-valmistetta kuin sinun pitäisi

    • Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.

    • Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.


      Jos unohdat ottaa Votubia-valmistetta

      Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


      Jos lopetat Votubia-valmisteen oton

      Älä lopeta Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinä tai lapsesi saatte

    joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:

    • hengitys- tai nielemisvaikeuksia

    • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)

    • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.


    Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

    • Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan keuhkokuumeeksi).

    • Turvotukset, painon tai puristuksen tunne, kipu, eri ruumiinosien rajoittunut liikkuvuus (voi ilmetä missä tahansa ruumiinosassa ja saattaa olla merkki imunestekierron salpautumisesta johtuvasta, normaalista poikkeavasta nesteen kertymisestä pehmytkudoksiin, jota myös kutsutaan lymfedeemaksi)

    • Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkki vakavasta allergisesta reaktiosta, jota myös kutsutaan yliherkkyydeksi)

    • Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan pneumoniitiksi)


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

    • Ihottuma, johon liittyy pieniä nesterakkuloita ja ihon punoitusta (merkki mahdollisesti vaikeasta virusinfektiosta, jota myös kutsutaan vyöruusuksi)

    • Kuume, vilunväristykset, nopea hengitys ja sydämen syke, ihottuma ja mahdollinen sekavuus ja hämmennys (merkki vakavasta infektiosta, jota myös kutsutaan verenmyrkytykseksi)


      Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.


      Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

    • Ylähengitystieinfektio

    • Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti)

    • Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi)

    • Virtsatietulehdus

    • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)

    • Heikentynyt ruokahalu

    • Päänsärky

    • Yskä

    • Suun haavaumat

    • Ripuli

    • Huonovointisuus (oksentelu)

    • Akne

    • Ihottuma

    • Väsymys

    • Kuume

    • Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset

    • Kurkkukipu (nielutulehdus)

    • Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)

    • Välikorvatulehdus

    • Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi)

    • Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)

    • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)

    • Matalat fosfaattiarvot veressä (hypofosfatemia)

    • Kohonneet veren sokeriarvot (hyperglykemia)

    • Väsymys, hengästyneisyys, huimaus, ihon kalpeus (merkki punasolujen vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan anemiaksi)

    • Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi)

    • Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)

    • Suukipu

    • Nenäverenvuoto

    • Vatsaoireet, kuten pahoinvointi

    • Vatsakipu

    • Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta)

    • Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat)

    • Ummetus

    • Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta, jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi)

    • Kuiva iho, kutina

    • Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti)

    • Hiusten lähtö (alopesia)

    • Valkuainen virtsassa

    • Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto

    • Univaikeudet (unettomuus)

    • Ärtyneisyys

    • Vihamielisyys

    • Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten terveydentilasta

    • Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen veressä)

    • Painon lasku


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

    • Lihaskouristukset, kuume, punaruskea virtsa, jotka voivat olla lihassairauden (rabdomyolyysin) oireita

    • Limainen yskä, rintakipu, kuume (merkki tulehduksesta hengitysteissä, jota myös kutsutaan virusbronkiitiksi)

    • Makuaistin häiriöt (dysgeusia)

    • Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten viivästyminen

    • Naisen lisääntymishormonin (follikkeleita stimuloivan hormonin) määrän lisääntyminen veressä.


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • Reaktio aiemmin sädehoidetulla alueella, esim. ihon punoitus tai keuhkotulehdus (niin kutsuttu sädereaktion uusiutumisoireyhtymä)

    • Sädehoidon haittavaikutusten paheneminen

      Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille ja/tai apteekinhenkilökunnalle. Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää, jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.


      Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin TSC:n hoitoon:

    • Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten

      vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla. Muita

      oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).

    • Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotus

    • Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi). Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa

    • Heikentynyt haavan paraneminen

    • Korkeat veren sokeriarvot (hyperglykemia)


      Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista. Kerro lääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu hepatiitti B:n oireita everolimuusihoidon aikana. Ensimmäisinä oireina voi olla kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja tulehdusta. Muina oireina voi olla uupuminen, ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa. Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Votubia-valmisteen säilyttäminen


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Säilytä alle 25 C.

    • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

    • Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia-tabletit.

    • Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.


      Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Votubia-tabletit sisältävät

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Votubia 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella on painanteena merkintä ”LCL” ja toisella ”NVR”.

Votubia 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella on painanteena merkintä ”5” ja toisella puolella ”NVR”.

Votubia 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella on painanteena merkintä ”UHE” ja toisella puolella ”NVR”.


Votubia 2,5 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa

10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.

Votubia 5 mg tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.

Votubia 10 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa

10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä. Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti


Valmistaja

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanja


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Saksa


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.