Votubia
everolimus
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubia-valmistetta
Miten Votubia-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Votubia-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Votubia dispergoituvien tablettien vaikuttava aine on everolimuusi. Sitä käytetään tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa. Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen). Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Votubia on myös kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta. Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.
Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n tai epilepsiakohtausten hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.
Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi. Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta. Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Kerro lääkärille, jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
jos sinun on otettava rokote Votubia-hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla tavanomaista huonompi. Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA tai epilepsiakohtauksia, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.
jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.
Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
jos sinulla on tulehdus. Voi olla, että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia-hoidon aloittamista.
jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
jos olet saanut tai olet saamassa sädehoitoa.
Votubia saattaa myös
aiheuttaa haavaumia suuhun.
heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Votubia-hoitoa.
Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa. Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Votubia-hoidon aikana.
aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
aiheuttaa sädehoitoon liittyviä haittoja. Vaikeita sädehoitoon liittyviä haittoja (kuten hengenahdistusta, pahoinvointia, ripulia, ihottumaa sekä suun, ienten ja nielun arkuutta), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on havaittu osalla potilaista, jotka ovat käyttäneet everolimuusia sädehoidon aikaan tai pian sen jälkeen. Lisäksi niin kutsuttua sädereaktion uusiutumisoireyhtymää (johon kuuluu ihon punoitusta tai keuhkotulehdus sädehoidetulla alueella) on ilmoitettu sädehoitoa aikaisemmin saaneilla potilailla.
Kerro lääkärille, jos olet saamassa sädehoitoa lähiaikoina tai jos olet joskus saanut sädehoitoa.
Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja (valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää vaikuttaako Votubia haitallisesti kyseisiin soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja. Votubia voi vaikuttaa myös niihin.
Säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi. Tulokset auttavat lääkäriä määrittelemään, kuinka paljon Votubiaa sinun on tarpeen ottaa.
Votubiaa voidaan käyttää TSC:hen liittyvän SEGA:n hoitoon lapsille ja nuorille. Votubiaa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on TSC ja epilepsiakohtauksia.
Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Votubia-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.
Seuraavat aineet saattavat suurentaa Votubia-hoidon haittavaikutusriskiä:
ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet
klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet
verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä)
dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn
siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä
imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon
kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).
Seuraavat aineet saattavat heikentää Votubian tehoa:
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä)
mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen hoitoon käytettävä kortikosteroidi, mukaan lukien infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt
fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.
Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia-annosta.
Jos käytät kouristuslääkkeitä, niiden annosmuutos (suurentaminen tai pienentäminen) saattaa johtaa tarpeeseen muuttaa Votubia-annostasi. Lääkäri päättää tästä. Jos kouristuslääkkeesi annos muuttuu, kerro siitä lääkärillesi.
Jos noudatat tiettyä ruokavaliota kohtaustiheyden vähentämiseksi, kerro asiasta hoitavalle lääkärille ennen kuin otat Votubia-lääkettä.
Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana. Ne voivat suurentaa Votubian määrää veressä, mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle.
Raskaus
Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia-hoidon jatkamista.
Imetys
Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta. Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Hedelmällisyys
Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Votubia-valmistetta on saatavana tabletteina ja dispergoituvina tabletteina. Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja. Älä ikinä käytä näitä eri valmisteita samanaikaisesti. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen:
ikääsi
kehosi kokoon
maksasi kuntoon
muihin käyttämiisi lääkkeisiin.
Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.
Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
Ota Votubia dispergoituvat tabletit kerran vuorokaudessa
Ota ne samaan aikaan joka päivä
Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Älä pureskele äläkä murskaa dispergoituvia tabletteja. Älä niele niitä kokonaisina. Dispergoituvat tabletit on sekoitettava veteen, jolloin muodostuu samea neste (ns. oraalisuspensio).
Valmista oraalisuspensio sekoittamalla dispergoituvat tabletit veteen joko mittaruiskussa tai pienessä lasissa. Juo suspensio heti kun se on valmistettu. Jos et juo sitä 30 minuutin kuluessa mittaruiskussa valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois ja valmista uusi suspensio. Lue valmistusohjeet tämän pakkausselosteen lopusta. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Huoltajan on hyvä välttää dispergoituvista tableteista tehdyn Votubia-suspension koskettamista. Pese kädet huolellisesti ennen suspension valmistusta ja sen jälkeen.
Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa dispergoituvia tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi dispergoituvan tabletin.
Älä lopeta dispergoituvien Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinä tai lapsesi saatte
joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
hengitys- tai nielemisvaikeuksia
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan keuhkokuumeeksi).
Turvotukset, painon tai puristuksen tunne, kipu, eri ruumiinosien rajoittunut liikkuvuus (voi ilmetä missä tahansa ruumiinosassa ja saattaa olla merkki imunestekierron salpautumisesta johtuvasta, normaalista poikkeavasta nesteen kertymisestä pehmytkudoksiin, jota myös kutsutaan lymfedeemaksi)
Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkki vakavasta allergisesta reaktiosta, jota myös kutsutaan yliherkkyydeksi)
Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan pneumoniitiksi)
Ihottuma, johon liittyy pieniä nesterakkuloita ja ihon punoitusta (merkki mahdollisesti vaikeasta virusinfektiosta, jota myös kutsutaan vyöruusuksi)
Kuume, vilunväristykset, nopea hengitys ja sydämen syke, ihottuma ja mahdollinen sekavuus ja hämmennys (merkki vakavasta infektiosta, jota myös kutsutaan verenmyrkytykseksi)
Ylähengitystieinfektio
Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti)
Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi)
Virtsatietulehdus
Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)
Heikentynyt ruokahalu
Päänsärky
Yskä
Suun haavaumat
Ripuli
Huonovointisuus (oksentelu)
Akne
Ihottuma
Väsymys
Kuume
Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset
Kurkkukipu (nielutulehdus)
Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)
Välikorvatulehdus
Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi)
Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)
Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
Matalat fosfaattiarvot veressä (hypofosfatemia)
Kohonneet veren sokeriarvot (hyperglykemia)
Väsymys, hengästyneisyys, huimaus, ihon kalpeus (merkki punasolujen vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan anemiaksi)
Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi)
Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)
Suukipu
Nenäverenvuoto
Vatsaoireet, kuten pahoinvointi
Vatsakipu
Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta)
Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat)
Ummetus
Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta, jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi)
Kuiva iho, kutina
Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti)
Hiusten lähtö (alopesia)
Valkuainen virtsassa
Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto
Univaikeudet (unettomuus)
Ärtyneisyys
Vihamielisyys
Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten terveydentilasta
Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen veressä)
Painon lasku
Lihaskouristukset, kuume, punaruskea virtsa, jotka voivat olla lihassairauden (rabdomyolyysin) oireita
Limainen yskä, rintakipu, kuume (merkki tulehduksesta hengitysteissä, jota myös kutsutaan virusbronkiitiksi)
Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten viivästyminen
Naisen lisääntymishormonin (follikkeleita stimuloivan hormonin) määrän lisääntyminen veressä.
Reaktio aiemmin sädehoidetulla alueella, esim. ihon punoitus tai keuhkotulehdus (niin kutsuttu sädereaktion uusiutumisoireyhtymä)
Sädehoidon haittavaikutusten paheneminen
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin TSC:n hoitoon:
Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten
vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla. Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi). Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa
Heikentynyt haavan paraneminen
Korkeat veren sokeriarvot (hyperglykemia)
Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista. Kerro lääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu hepatiitti B:n oireita everolimuusihoidon aikana. Ensimmäisinä oireina voi olla kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja tulehdusta. Muina oireina voi olla uupuminen, ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa. Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia dispergoituvat tabletit.
Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia. Suspensio on otettava välittömästi valmistuksen jälkeen. Jos et ole käyttänyt sitä 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on everolimuusi.
Yksi 1 mg dispergoituva tabletti sisältää 1 mg everolimuusia. Yksi 2 mg dispergoituva tabletti sisältää 2 mg everolimuusia.
Yksi 3 mg dispergoituva tabletti sisältää 3 mg everolimuusia. Yksi 5 mg dispergoituva tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen selluloosa ja vedetön kolloidinen piidioksidi (ks. kohta 2 ”Votubia sisältää laktoosia”).
Votubia 1 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D1” ja toisella
”NVR”.
Votubia 2 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D2” ja toisella
”NVR”.
Votubia 3 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D3” ja toisella
puolella ”NVR”.
Votubia 5 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D5” ja toisella puolella ”NVR”.
Votubia 1 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Votubia 2 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Votubia 3 mg ja 5 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Ota Votubia dispergoituvat tabletit ainoastaan suspensiona. Nämä ohjeet koskevat 1–10 mg annoksen valmistamista.
Suurin annos, jonka voit ottaa kerrallaan mittaruiskusta tai pienestä lasista, on 10 mg, käyttäen enintään 5 dispergoituvaa tablettia kerralla.
Jos tarvitset isomman annoksen tai enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, jaa annos osiin ja toista valmistusvaiheet käyttämällä samaa mittaruiskua tai pientä lasia.
Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksen jakamisesta.
Huoltajien on vältettävä ihokontaktia oraalisuspension kanssa. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.
Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä). Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Potilaan pitää juoda suspensio heti kun se on valmistettu. Jos potilas ei juo sitä 30 minuutin kuluessa mittaruiskussa valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Ohjeet huoltajalle mittaruiskulla annettavan suspension valmistukseen:
Tarvitset:
Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn
Sakset läpipainolevyn avaamiseen
10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva
2 puhdasta lasia
Noin 30 ml vettä
Tilavuus asteikko
Kärki
Runko
Mäntä
Pese ja kuivaa kätesi.
Ota 10 ml mittaruisku ja vedä mäntä kokonaan ulos ruiskun rungosta.
Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin. Poista dispergoituvat tabletit läpipainolevystä. Aseta ne heti mittaruiskun runkoon.
Aseta mäntä takaisin mittaruiskun runkoon. Paina mäntää, kunnes se koskettaa dispergoituvia tabletteja.
Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä). Laita ruiskun kärki lasiin. Vedä varovasti ruiskuun noin 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ulos, kunnes se on 5 ml merkin kohdalla.
Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä. Jos jokin tableteista juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.
Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin kohdalla.
Laita täytetty mittaruisku puhtaaseen tyhjään lasiin kärki ylöspäin. Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.
Sekoita lääke kääntelemällä mittaruiskua hitaasti ylösalaisin ja takaisin viisi kertaa juuri ennen annostelua. Älä ravista. Käytä oraalisuspensio heti. Jos et ota sitä 30 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä vähän ilmaa).
Laita mittaruisku potilaan suuhun. Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
Aseta mittaruiskun kärki vedellä täytettyyn lasiin. Vedä ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.
Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin kohdalla.
Pitele mittaruiskua kärki ylöspäin ja pyörittele vettä siinä, jotta kaikki ruiskuun jäänyt lääke sekoittuu veteen.
Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta.
Laita mittaruisku potilaan suuhun. Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten mittaruisku hävitetään.
Pese ja kuivaa kätesi.
Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:
Tarvitset:
Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn
Sakset läpipainolevyn avaamiseen
1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
30 ml mittamuki veden mittaamiseen
Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
Lusikan sekoittamista varten
Pese ja kuivaa kätesi.
Lisää noin 25 ml vettä 30 ml mittamukiin. Veden määrän ei tarvitse olla tarkka.
25 ml
vettä
Kaada vesi mittamukista pieneen lasiin.
Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin.
Poista dispergoituvat tabletit läpipainolevystä.
Lisää dispergoituvat tabletit veteen.
Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.
Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Potilaan on välittömästi juotava oraalisuspensio lasista. Jos suspensiota ei oteta 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
Sekoita sisältöä lusikalla, jotta lasiin ja lusikkaan jäänyt lääke sekoittuu veteen.
10 Potilaan on juotava koko oraalisuspensio lasista.
Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä. Pyyhi lasi ja lusikka kuivaksi paperiliinalla. Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
Pese ja kuivaa kätesi.
