Fragmin
dalteparin
25000 IU/ml injektioneste, liuos 5 x 0.4 ml
| Tukkukauppa: | 26,05 € |
| Jälleenmyynti: | 39,71 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25000 IU/ml injektioneste, liuos 10 x 0.2 ml
| Tukkukauppa: | 29,48 € |
| Jälleenmyynti: | 44,80 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25000 IU/ml injektioneste, liuos 5 x 0.5 ml
| Tukkukauppa: | 32,56 € |
| Jälleenmyynti: | 49,38 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25000 IU/ml injektioneste, liuos 5 x 0.6 ml
| Tukkukauppa: | 39,07 € |
| Jälleenmyynti: | 59,04 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25000 IU/ml injektioneste, liuos 10 x 0.3 ml
| Tukkukauppa: | 41,25 € |
| Jälleenmyynti: | 62,28 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
12500 IU/ml injektioneste, liuos 25 x 0.2 ml
| Tukkukauppa: | 43,17 € |
| Jälleenmyynti: | 65,13 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25000 IU/ml injektioneste, liuos 5 x 0.72 ml
| Tukkukauppa: | 46,90 € |
| Jälleenmyynti: | 70,60 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
2500 IU/ml injektioneste, liuos 10 x 4 ml
| Tukkukauppa: | 53,08 € |
| Jälleenmyynti: | 79,09 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10000 IU/ml injektioneste, liuos 10 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 56,18 € |
| Jälleenmyynti: | 83,36 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25000 IU/ml injektioneste, liuos 25 x 0.2 ml
| Tukkukauppa: | 72,26 € |
| Jälleenmyynti: | 105,47 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fragmin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fragmin-valmistetta
Miten Fragmin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fragmin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fragmin estää verihyytymien (veritulppien) muodostumista. Fragmin on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille
syvän laskimotukoksen hoitoon
oireisen laskimotukoksen hoitoon ja sen uusiutumisen pitkäaikaiseen estohoitoon syöpäpotilaille
keuhkoveritulpan (keuhkoembolian) hoitoon
veren hyytymisen estoon hemodialyysin ja hemofiltraation yhteydessä
verisuonitukosten (tromboosien) estoon leikkausten yhteydessä
verisuonitukosten (tromboosien) estoon potilaille, joiden liikkuminen on rajoitettua äkillisen sairauden vuoksi
epävakaan sepelvaltimotaudin hoitoon.
Fragmin on tarkoitettu lapsille
veritulppien (laskimotukosten) hoitoon 1 kuukauden ikäisille ja vanhemmille lapsille ja nuorille
jos olet allerginen daltepariininatriumille , hepariineille tai vastaaville valmisteille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on ollut lääkärin toteama trombosytopenia (verihiutaleiden määrä vähentynyt)
jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
jos sinulla on tai on ollut aivoverenvuoto tai muu aktiivisessa vaiheessa oleva verenvuototila
jos sinulla on tai on ollut lisääntynyt verenvuototaipumus
jos sinulla on tai on ollut äkillinen tai puoliäkillinen bakteerin aiheuttama sydäntulehdus (septinen endokardiitti)
jos sinulla on tai on ollut keskushermosto-, silmä- tai korvavamma tai -leikkaus.
Jos sinulle aiotaan tehdä selkäydin- tai epiduraalipuudutus tai jokin muu selkäydinpistoa edellyttävä toimenpide, sinulle ei voida antaa suuria daltepariiniannoksia, koska se suurentaisi verenvuotoriskiä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fragmin-hoitoa, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista, sillä ne voivat vaikuttaa Fragmin-hoidon tehoon:
trombosytopenia (verihiutaleiden määrä vähentynyt) ja verihiutaleiden toimintahäiriöt
vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa
silmän verkkokalvon muutoksia, jotka johtuvat diabeteksesta tai kohonneesta verenpaineesta
äkillinen sydäninfarkti.
Kerro Fragmin-hoidosta vastaavalle lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen. Noudata tarkoin lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Fragmin-valmistetta ei saa käyttää alle 1 kuukauden ikäisille vastasyntyneille vauvoille.
Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa hoidon tehoon. Huomaa, että tämä koskee myös sellaisia lääkkeitä, joita käytit vielä vähän aikaa sitten. Tietyt lääkkeet, jotka vaikuttavat vereen ja veren hyytymiseen (esim. asetyylisalisyylihappo), saattavat suurentaa verenvuotoriskiä Fragmin-hoidon aikana. Lääkäri saattaa kuitenkin määrätä sinulle samanaikaista hoitoa asetyylisalisyylihapolla, jos sinulla on epävakaa sepelvaltimotauti.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Fragmin-valmisteen käyttöön raskausaikana ei liity tunnettuja riskejä.
Pieniä määriä daltepariinia kulkeutuu äidinmaitoon. Keskustele siksi lääkärin kanssa, jatketaanko Fragmin- hoitoa vai imetystä.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että Fragmin-valmisteella olisi vaikutusta hedelmällisyyteen.
Fragmin 10 000 IU anti-Xa/1 ml sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Vähänatriumista ruokavaliota noudattaville potilaille ja Fragmin-hoitoa saavien lasten vanhemmille voidaan sanoa, että tämä lääkevalmiste on ”natriumiton”.
Fragmin 2 500 IU anti-Xa/ml (4 ml:n injektiopullo) sisältää 44,1 mg natriumia per injektiopullo, mikä vastaa 2,21 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Tämä valmiste saatetaan sekoittaa liuokseen, joka sisältää natriumia. Kerro lääkärille, jos noudatat tai lapsesi noudattaa vähäsuolaista (niukasti natriumia sisältävää) ruokavaliota.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Verihyytymien hoitoon Fragmin annetaan ihon alle (subkutaanisesti).
Aikuiset
Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti juuri sinulle.
Lapset ja nuoret
Veritulppien (oireisten laskimotukosten) hoito
Suositeltu annos on lapsen painon ja ikäryhmän mukainen, ja lääkäri laskee sen. Lääkäri kertoo, mikä on näiden kriteerien mukaisesti määritetty yksilöllinen Fragmin-annos. Älä muuta annostusta tai annosteluohjelmaa keskustelematta lääkärin kanssa.
Seuraavassa taulukossa on lapsille ja nuorille iän perusteella suositellut aloitusannokset:
Fragmin-hoidon tehoa seurataan verikokeiden avulla sekä aloitusannoksen että myöhempien annosmuutosten jälkeen.
Fragmin annetaan sairaustilasta riippuen joko laskimoon (sairaalassa) tai ihonalaisena injektiona. Jos saat hemodialyysi- tai hemofiltraatiohoitoa (verta puhdistavia toimenpiteitä), Fragmin annetaan laskimoon tai dialyysilaitteen letkuun.
Seuraava koskee Fragmin 10 000 IU/1 ml:n ampulleja:
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen. Fragmin annetaan pistoksena ihon alle. Pistos pistetään tavallisesti ihopoimuun vatsassa (U:n muotoiselle alueelle navan ympärillä) tai reiden sivuun sen keskikohdassa.
Jos Fragmin on tarpeen laimentaa ennen antoa lapselle, terveydenhuollon ammattilaisen pitää huolehtia laimentamisesta. Sinun pitää noudattaa lääkärin ohjeita siitä, miten ja milloin sinulle toimitettu laimennettu lääke pistetään.
Seuraava koskee Fragmin 2 500 IU/ml:n (4 ml:n) injektiopulloja:
Fragmin annetaan ihon alle (ihonalaisesti). Pakkausselosteen tässä kohdassa kerrotaan, miten pistät Fragmin- pistoksen itsellesi tai lapselle. Toimi näiden ohjeiden mukaan vasta sitten, kun olet saanut lääkäriltä opastuksen. Jos olet epävarma, miten toimia, käänny heti lääkärin puoleen. Sinun pitää pistää (tai antaa) Fragmin-annos lääkärin suosittelemina ajankohtina.
Jos Fragmin on tarpeen laimentaa ennen antoa lapselle, terveydenhuollon ammattilaisen pitää huolehtia laimentamisesta. Sinun pitää noudattaa lääkärin ohjeita siitä, miten ja milloin sinulle toimitettu laimennettu lääke pistetään.
Noudata s e uraavia vaihe ita
Ota tarvittavat tarvikkeet esille: injektiopullo, ruisku, desinfiointipyyhe tai vettä ja saippuaa. Injektiopullossa, ruiskussa ja neulassa on turvamekanismit. Injektiopullon irti napsautettava korkki voi pyöriä, se on normaalia. Tarkista, että kaikki turvamekanismit on kunnolla kiinnitetty. Jos näin ei ole, älä käytä näitä tarvikkeita. Jos neula on vääntynyt, älä käytä sitä.
Varmista ennen aloittamista, miten paljon lääkettä pitää pistää. Lääkärin on pitänyt antaa sinulle ohjeet annettavasta asianmukaisesta liuosmäärästä. Jos lääkäri ei ole antanut tällaisia ohjeita, ota häneen yhteyttä.
Valmistele lääkeannos: Irrota injektiopullon suulta muovinen suojakiekko (jos sellainen on). Älä irrota kumitulppaa äläkä injektiopullon yläosan ympärillä olevaa alumiinirengasta. Puhdista injektiopullon kumitulppa desinfiointipyyhkeellä. Älä kosketa tulppaa puhdistamisen jälkeen käsilläsi äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan (ks. kuvat 1 ja 2).
Kuva 1 Kuva 2
Vedä injektiopullosta oikea annos: Ota ruisku pois muovi- tai paperisuojuksesta. Irrota neulaa suojaava korkki. Varo, ettet koske neulaan. Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja paina neula kohtisuoraan 90 asteen kulmassa injektiopullon tulppaan. Varo, ettei neula väänny (ks. kuva 3).
Kuva 3
Anna neulan olla kiinni injektiopulloon kiinnitetyssä ruiskussa ja käännä injektiopullo ylösalaisin. Neula ja ruisku osoittavat ylöspäin (ks. kuva 4).
Kuva 4
Varmista, että neulan kärki on kokonaan lääkkeen peitossa. Vedä ruiskun mäntää oikean lääkeannoksen kohdalle ruiskun säiliössä olevien annosmerkintöjen mukaan (ks. kuva 5).
Kuva 5
Pidä injektiopulloa ylösalaisin siten, että injektiopullossa oleva neula osoittaa ylöspäin. Naputtele ruiskua tai koputtele sitä sormenpäilläsi, jotta saat kuplat siirtymään ruiskun yläosaan (ks. kuva 6).
Kuva 6
Kun kuplat ovat ruiskun yläosassa, paina mäntää kevyesti, jotta kuplat siirtyvät ruiskusta takaisin injektiopulloon. Vedä ruiskun mäntää uudelleen hitaasti oikean annoksen kohdalle ja vältä samalla kuplia. Kun kuplat on poistettu ruiskusta, tarkista ruiskun säiliön sivussa olevista annosmerkinnöistä, että ruiskussa on oikea lääkemäärä.
Nyt olet valmis pistämään pistoksen. Siirry vaiheeseen 2.
Valitse yksi seuraavista suositelluista pistokohdista (ks. varjostetut alueet kuvassa 7): U:n muotoinen alue navan ympärillä.
Reisien sivut niiden keskikohdassa. Kuva 7
Käytä jokaiseen pistokseen eri antokohtaa.
Älä pistä pistosta alueille, joilla ihossa on aristusta, mustelma, punoitusta tai kovettuma. Vältä arpeutuneita alueita.
Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, älä pistä suoraan koholla oleviin, paksuuntuneisiin, punoittaviin tai hilseileviin iholaikkuihin (psoriaasiläiskiin).
Pese ja kuivaa kätesi.
Puhdista pistokohta uudella desinfiointipyyhkee llä pyörivin liikkein. Anna ihon kuivua hyvin. Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen pistämistä.
Sinun tai lapsen pitää istua tai olla makuulla ihon alle annettavaa pistosta annettaessa. Jos pistät pistoksen itse, asetu istumaan mukavasti asentoon, jossa näet mahasi (ks. kuva 8).
Kuva 8
Purista toisen käden peukalon ja etusormen väliin ihopoimu koholle. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuin pitelisit kynää. Tässä on pistokohta.
Kuva 9
Kuva 10
Paina mäntä hitaasti tasaisella nopeudella kokonaan alas, jotta ruiskutat oikean annoksen. Pidä iho edelleen poimulle puristettuna pistoksen antamisen aikana. Sen jälkeen vapauta iho ja vedä neula pois ihosta.
Jos pistokohdasta tihkuu verta, paina pistokohtaa kevyesti. Älä hiero pistokohtaa, sillä siitä voi aiheutua mustelma.
Paina pistokohtaa pumpulitupolla 10 sekunnin ajan. Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta. Älä hiero pistokohtaa. Voit kiinnittää pistokohtaan laastarin.
Hävitä ruisku ja neula laittamalla ne terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa muiden ulottuvilta. Kun terävälle jätteelle tarkoitettu astia on lähes täynnä, hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti tai kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Jos sinulla on vielä kysyttävää pistämisestä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Noin kolme sadasta estohoitoa saavasta potilaasta saattaa saada haittavaikutuksia.
Daltepariininatriumhoitoon mahdollisesti liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan.
Yleiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta)
Lievä trombosytopenia (vähentynyt verihiutaleiden määrä), joka yleensä korjautuu hoidon kuluessa
Verenvuoto
Tilapäinen maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
Mustelma tai kipu pistokohdassa.
Melko harvinaiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta)
Yliherkkyys.
Harvinaiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
Paikallinen ihokuolio
Ohimenevä hiustenlähtö.
Tuntemattomat (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan aineiston perustella)
Ihottuma
Anafylaktiset reaktiot
Hepariinin aiheuttama verihiutaleiden määrän vähentyminen (vaikea-asteisempi trombosytopenia)
Kallonsisäiset verenvuodot
Vatsakalvontakainen verenvuoto
Epiduraalinen hematooma (kovan aivokalvon ulkopuolinen verenpurkauma) tai spinaalinen hematooma (selkäydinverenvuoto).
Verenvuotoriski suurenee, kun annos on suuri. Useimmat verenvuodot ovat lieviä, mutta myös vaikeita tapauksia on ilmoitettu.
Lapsilla ilmenevien haittavaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin aikuisilla esiintyvien. Mahdollisista haittavaikutuksista pitkäaikaisen Fragmin-hoidon aikana on saatavilla vain hyvin vähän tietoja.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.
Avattu injektiopullo on käytettävä heti. Jos näin ei tapahdu, säilytysolosuhteet ja käyttöaika ovat käyttäjän
vastuulla. Avattua säilytysaineetonta injektiopulloa ei suositella säilytettäväksi pidempään kuin 12 tuntia huoneenlämmössä (15–25 C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2–8 C).
Ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön.
Valo tai säilytys alle 0 C:ssa ei vaikuta valmisteen laatuun.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Fragmin 10 000 IU/1 ml:n ampulli laimennettuna pitoisuuteen 2 500 IU/ml: laimennettu liuos on stabiili 24 tunnin ajan 20 °C:ssa.
Laimennettu liuos tulisi käyttää heti mikrobiologisista syistä. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on daltepariininatrium. 1 ml injektionestettä sisältää 2 500 IU tai 10 000 IU
daltepariininatriumia.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektioneste on kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
2 500 IU anti-Xa/ml: 10 x 4 ml:n injektiopullo.
10 000 IU anti-Xa/ml: 10 x 1 ml:n ampulli.
Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja 4
00330 Helsinki
Valmistaja
Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Jos valmiste on tarpeen laimentaa pitoisuuteen 2 500 IU/ml, Fragmin voidaan laimentaa lasipulloon tai muovipakkaukseen pakatulla natriumkloridi-infuusioliuokse lla (9 mg/ml) tai glukoosi-infuusioliuoksella (50 mg/ml).
Laimennettu liuos on suositeltavaa käyttää heti.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.