Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Fragmin 12 500 IU anti-Xa/ml injektioneste, liuos Fragmin 25 000 IU anti-Xa/ml injektioneste, liuos daltepariininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fragmin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fragmin-valmistetta

  3. Miten Fragmin-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fragmin-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fragmin on ja mihin sitä käyte tään

     Fragmin estää verihyytymien (veritulppien) muodostumista. Fragmin on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille

• syvän laskimotukoksen hoitoon

• oireisen laskimotukoksen hoitoon ja sen uusiutumisen pitkäaikaiseen estohoitoon syöpäpotilaille

• keuhkoveritulpan (keuhkoembolian) hoitoon

• verisuonitukosten (tromboosien) estoon leikkausten yhteydessä

• verisuonitukosten (tromboosien) estoon potilaille, joiden liikkuminen on rajoitettua äkillisen sairauden vuoksi

• epävakaan sepelvaltimotaudin hoitoon.

  
  

  Fragmin on tarkoitettu lapsille

• veritulppien (laskimotukosten) hoitoon 1 kuukauden ikäisille ja vanhemmille lapsille ja nuorille.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Fragmin-valmistetta Älä käytä Fragmin-valmiste tta

• jos olet allerginen daltepariininatriumille , hepariineille tai vastaaville valmisteille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on ollut lääkärin toteama trombosytopenia (verihiutaleiden määrä vähentynyt)

• jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava

• jos sinulla on tai on ollut aivoverenvuoto tai muu aktiivisessa vaiheessa oleva verenvuototila

• jos sinulla on tai on ollut lisääntynyt verenvuototaipumus

• jos sinulla on tai on ollut äkillinen tai puoliäkillinen bakteerin aiheuttama sydäntulehdus (septinen endokardiitti)

• jos sinulla on tai on ollut keskushermosto-, silmä- tai korvavamma tai -leikkaus.

Jos sinulle aiotaan tehdä selkäydin- tai epiduraalipuudutus tai jokin muu selkäydinpistoa edellyttävä toimenpide, sinulle ei voida antaa suuria daltepariiniannoksia, koska se suurentaisi verenvuotoriskiä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fragmin-hoitoa, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista, sillä ne voivat vaikuttaa Fragmin-hoidon tehoon:

• trombosytopenia (verihiutaleiden määrä vähentynyt) ja verihiutaleiden toimintahäiriöt

• vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta

• verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa

• silmän verkkokalvon muutoksia, jotka johtuvat diabeteksesta tai kohonneesta verenpaineesta

• äkillinen sydäninfarkti

• olet allerginen tai epäilet mahdollisesti olevasi allerginen lateksille (luonnonkumille) tai jos Fragmin esitäytettyjen ruiskujen neulansuojusta käsittelee henkilö, jonka tiedetään tai epäillään olevan allerginen lateksille (luonnonkumille). Fragmin esitäytetyn ruiskun neulansuojus voi sisältää lateksia (luonnonkumia), joka saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat allergisia lateksille (luonnonkumille).

Kerro Fragmin-hoidosta vastaavalle lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen. Noudata tarkoin lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.

Lapset

Fragmin-valmistetta ei saa käyttää alle 1 kuukauden ikäisille vastasyntyneille vauvoille.

Muut lääkevalmisteet ja Fragmin

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa hoidon tehoon. Huomaa, että tämä koskee myös sellaisia lääkkeitä, joita käytit vielä vähän aikaa sitten. Tietyt lääkkeet, jotka vaikuttavat vereen ja veren hyytymiseen (esim. asetyylisalisyylihappo), saattavat suurentaa verenvuotoriskiä Fragmin-hoidon aikana. Lääkäri saattaa kuitenkin määrätä sinulle samanaikaista hoitoa asetyylisalisyylihapolla, jos sinulla on epävakaa sepelvaltimotauti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Fragmin-valmisteen käyttöön raskausaikana ei liity tunnettuja riskejä.

Pieniä määriä daltepariinia kulkeutuu äidinmaitoon. Keskustele siksi lääkärin kanssa, jatketaanko Fragmin- hoitoa vai imetystä.

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että Fragmin-valmisteella olisi vaikutusta hedelmällisyyteen.

Fragmin sisältää natriumia

Fragmin-injektioneste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Vähänatriumista ruokavaliota noudattaville potilaille ja Fragmin-hoitoa saavien lasten vanhemmille voidaan sanoa, että nämä lääkevalmisteet ovat ”natriumittomia”.

Tämä valmiste saatetaan sekoittaa liuokseen, joka sisältää natriumia. Kerro lääkärille, jos noudatat tai lapsesi noudattaa vähäsuolaista (niukasti natriumia sisältävää) ruokavaliota.

1. Mite n Fragmin-valmistetta käytetään

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Annostus

   Aikuiset

   Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti juuri sinulle.

   
   

   Lapset ja nuoret

   Veritulppien (oireisten laskimotukosten) hoito

   Suositeltu annos on lapsen painon ja ikäryhmän mukainen, ja lääkäri laskee sen. Lääkäri kertoo, mikä on näiden kriteerien mukaisesti määritetty yksilöllinen Fragmin-annos. Älä muuta annostusta tai annosteluohjelmaa keskustelematta lääkärin kanssa.

   
   

   Seuraavassa taulukossa on lapsille ja nuorille iän perusteella suositellut aloitusannokset:

   Lapset 1 kuukaudesta alle 2 vuoteen: 150 IU/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.

   Lapset 2 vuodesta alle 8 vuoteen: 125 IU/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.

   Lapset 8 vuodesta alle 18 vuoteen: 100 IU/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.

   
   

   Fragmin-hoidon tehoa seurataan verikokeiden avulla sekä aloitusannoksen että myöhempien annosmuutosten jälkeen.

   
   

   Mite n Fragmin piste tään

   
   

   Fragmin annetaan ihon alle. Pakkausselosteen tässä kohdassa kerrotaan, miten pistät Fragmin-pistoksen itsellesi tai lapselle. Toimi näiden ohjeiden mukaan vasta sitten, kun olet saanut lääkäriltä opastuksen. Jos olet epävarma, miten toimia, käänny heti lääkärin puoleen. Sinun pitää pistää (tai antaa) Fragmin-annos lääkärin suosittelemina ajankohtina.

   
   

   Jos Fragmin on tarpeen laimentaa ennen antoa lapselle, terveydenhuollon ammattilaisen pitää huolehtia laimentamisesta. Sinun pitää noudattaa lääkärin ohjeita siitä, miten ja milloin sinulle toimitettu laimennettu lääke pistetään.

   
   

   Noudata s e uraavia vaihe ita

   
   

   Vaihe 1. Ruiskun valmistelu pistosta varten riippuu siitä, mitä Fragmin-valmiste tta käytät

   
   

   

   Käyte ttäe ssä esitäytettyjä ruiskuja ilman Needle Trap -turvame kanismia noudate taan osion A ohjeita Käyte ttäe ssä Needle Trap -turvame kanismilla varustettuja esitäytettyjä ruiskuja noudate taan osion B ohjeita

   
   

   Osio A: Jos käytät esitäytettyä ruiskua ilman Needle Trap -turvame kanismia:

   Poista korkki ruiskusta. Ruiskussa on ilmakupla, jonka pitäisi olla ruiskussa männän vieressä. Ilmakuplaa ei pidä painaa ulos ennen lääkkeen pistämistä. Nyt olet valmis pistämään pistoksen. Siirry vaiheeseen 2.

   
   

   Osio B: Jos käytät Needle Trap -turvame kanismilla varustettua esitäytettyä ruiskua:
   Needle Trap on suunniteltu erityisesti estämään neulanpistotapaturmat, kun Fragmin-valmistetta on käytetty
   oikein. Needle Trap koostuu muovisesta neulanpidikkeestä, joka on kiinnitetty ruiskussa olevaan etikettiin.
   Turvamekanismia käytetään neulanpistotapaturmien välttämiseksi oikein annetun Fragmin-pistoksen jälkeen.

   
   

   

   Turvamekanismi aktivoidaan seuraavasti: Pitele ruiskua, ota kiinni muovisen neulanpidikkeen kärjestä ja taivuta sitä neulansuojuksesta poispäin (ks. kuva 1).

   
   

   Kuva 1

   
   

   

   
   

   Poista harmaa kuminen neulansuojus vetämällä se kohtisuoraan pois neulan päältä (ks. kuva 2).

   
   

   Kuva 2

   

   
   

   

   Huomaat ruiskussa ilmakuplan. Sen kuuluu olla siellä eikä sitä tarvitse huomioida. On tärkeää, että et paina mäntää vielä, sillä lääkettä voi silloin mennä hukkaan. Kertakäyttöisissä ruiskuissa olevaa ilmakuplaa ei pidä painaa ulos ennen lääkkeen pistämistä, sillä lääkettä voi silloin mennä hukkaan ja potilas voi saada aiottua pienemmän annoksen.

   Nyt olet valmis pistämään pistoksen. Siirry vaiheeseen 2.

   
   

   Vaihe 2: Antokohdan valinta ja valmiste lu ihon alle anne ttavaa pistosta varten

   
   

   Valitse yksi seuraavista suositelluista pistokohdista (ks. varjostetut alueet kuvassa 3): U:n muotoinen alue navan ympärillä.

   

   Reisien sivut niiden keskikohdassa. Kuva 3

   
   

   • Käytä jokaiseen pistokseen eri antokohtaa.

   • Älä pistä pistosta alueille, joilla ihossa on aristusta, mustelma, punoitusta tai kovettuma. Vältä arpeutuneita alueita.

   • Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, älä pistä suoraan koholla oleviin, paksuuntuneisiin, punoittaviin tai hilseileviin iholaikkuihin (psoriaasiläiskiin).

   • Pese ja kuivaa kätesi.

   • Puhdista pistokohta uudella desinfiointipyyhkee llä pyörivin liikkein. Anna ihon kuivua hyvin. Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen pistämistä.

     
     

     Vaihe 3: Oikeaan asentoon asettuminen

     Sinun tai lapsen pitää istua tai olla makuulla ihon alle annettavaa pistosta annettaessa. Jos pistät pistoksen itsellesi, asetu istumaan mukavasti asentoon, jossa näet mahasi (ks. kuva 4).

     Kuva 4

     

     
     

     Vaihe 4:

     Purista toisen käden peukalon ja etusormen väliin ihopoimu koholle. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuin pitelisit kynää. Tässä on pistokohta.

     
     

     Vaihe 5:

     Jos pistät Fragmin-pistoksen aikuiselle tai itsellesi, pidä ruiskua ihopoimun yläpuolella suorassa kulmassa (eli kohtisuorassa kuvan osoittamalla tavalla, ei vinossa). Työnnä neula kokonaan ihoon (ks. kuva 5).

     
     

     Kuva 5

     

     
     

     Jos pistät Fragmin-pistoksen lapselle, työnnä neula nopealla, lyhyellä liikkeellä 45°–90° kulmassa kokonaan ihoon (ks. kuva 6).

     
     

     Kuva 6

     
     

     

     
     

     Vaihe 6:

     Paina mäntä hitaasti tasaisella nopeudella kokonaan alas, jotta ruiskutat oikean annoksen. Pidä iho edelleen poimulle puristettuna pistoksen antamisen ajan. Sen jälkeen vapauta iho ja vedä neula pois ihosta.

     
     

     Jos pistokohdasta tihkuu verta, paina pistokohtaa kevyesti. Älä hiero pistokohtaa, sillä siitä voi aiheutua mustelma.

     
     

     Paina pistokohtaa pumpulitupolla 10 sekunnin ajan. Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta. Älä hiero pistokohtaa. Voit kiinnittää pistokohtaan laastarin.

     

     Vaihe 7: Jos käytät ruiskua, jossa on Needle Trap -turvame kanismi, aktivoi se

     Aseta muovisuojus kovaa, tukevaa pintaa vasten, ja taivuta toisella kädellä ruiskun säiliötä ylöspäin neulaa vasten, jotta neula asettuu suojukseen ja lukkiutuu siihen.

     Jatka neulan taivuttamista, kunnes ruisku on yli 45 asteen kulmassa tasaiseen pintaan nähden, jotta neula

     muuttuu pysyvästi käyttökelvottomaksi.

     
     

     

     
     

     Lopuksi:

     Hävitä ruisku ja neula laittamalla ne terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa muiden ulottuvilta. Kun terävälle jätteelle tarkoitettu astia on lähes täynnä, hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti tai kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

     
     

     Jos käytät enemmän Fragmin-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Fragmin-valmiste tta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Noin kolme sadasta estohoitoa saavasta potilaasta saattaa saada haittavaikutuksia.

   Daltepariininatriumhoitoon mahdollisesti liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan.

   
   

   Yleiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta)

   • Lievä trombosytopenia (vähentynyt verihiutaleiden määrä), joka yleensä korjautuu hoidon kuluessa

   • Verenvuoto

   • Tilapäinen maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen

   • Mustelma tai kipu pistokohdassa.

     
     

     Melko harvinaiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta)

   • Yliherkkyys.

     
     

     Harvinaiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

   • Paikallinen ihokuolio

   • Ohimenevä hiustenlähtö.

     
     

     Tuntemattomat (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan aineiston perustella)

   • Ihottuma

   • Anafylaktiset reaktiot

   • Hepariinin aiheuttama verihiutaleiden määrän vähentyminen (vaikea-asteisempi trombosytopenia)

   • Kallonsisäiset verenvuodot

   • Vatsakalvontakainen verenvuoto

   • Epiduraalinen hematooma (kovan aivokalvon ulkopuolinen verenpurkauma) tai spinaalinen hematooma (selkäydinverenvuoto).

     
     

     Verenvuotoriski suurenee, kun annos on suuri. Useimmat verenvuodot ovat lieviä, mutta myös vaikeita tapauksia on ilmoitettu.

     
     

     Lapsilla ilmenevien haittavaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin aikuisilla esiintyvien. Mahdollisista haittavaikutuksista pitkäaikaisen Fragmin-hoidon aikana on saatavilla vain hyvin vähän tietoja.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Fragmin-valmiste en säilyttämine n

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.

   Valo tai säilytys alle 0 oC:ssa ei vaikuta valmisteen laatuun.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Laimennettu liuos tulisi käyttää heti mikrobiologisista syistä. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fragmin-valmiste et sisältävät

12 500 IU anti-Xa/ml

• Vaikuttava aine on daltepariininatrium. 1 ml injektionestettä sisältää 12 500 IU daltepariininatriumia.

• Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  25 000 IU anti-Xa/ml

• Vaikuttava aine on daltepariininatrium. 1 ml injektionestettä sisältää 25 000 IU daltepariininatriumia.

• Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektioneste on kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.

12 500 IU anti-Xa/ml

Pakkauskoot: 5 x 0,2 ml, 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml.

Yksi kerta-annosruisku (= 0,2 ml) sisältää 2 500 IU daltepariininatriumia.

25 000 IU anti-Xa/ml

Pakkauskoot: 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml, 10 x 0,3 ml, 5 x 0,4 ml, 5 x 0,5 ml, 5 x 0,6 ml ja 5 x 0,72 ml.

Yksi 0,2 ml:n kerta-annosruisku sisältää 5 000 IU daltepariininatriumia.

Yksi 0,3 ml:n kerta-annosruisku sisältää 7 500 IU daltepariininatriumia.

Yksi 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 10 000 IU daltepariininatriumia.

Yksi 0,5 ml:n kerta-annosruisku sisältää 12 500 IU daltepariininatriumia.

Yksi 0,6 ml:n kerta-annosruisku sisältää 15 000 IU daltepariininatriumia.

Yksi 0,72 ml:n kerta-annosruisku sisältää 18 000 IU daltepariininatriumia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

0,2 ml ja 0,3 ml kerta-annosruiskut: Catalent France Limoges S.A.S., Limoges, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2022