Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Isentress 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

raltegraviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Jos olet Isentress-hoitoa saavan lapsen vanhempi, lue tämä pakkausseloste huolellisesti yhdessä lapsesi kanssa.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Isentress on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isentressiä
3. Miten Isentressiä otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Isentressin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Isentress on ja mihin sitä käytetään Mitä Isentress on
  Isentressin vaikuttava aine on raltegraviiri. Isentress on viruslääke, joka vaikuttaa HI-viruksen aiheuttamaan immuunikatoon. Tämä virus on AIDS:in aiheuttaja.
  
  Miten Isentress vaikuttaa
  Virus tuottaa entsyymiä, jota kutsutaan HIV-integraasiksi. Se edesauttaa virusta monistumaan elimistösi soluissa. Isentress pysäyttää tämän entsyymin toiminnan. Käytettäessä muiden lääkkeiden
  kanssa, Isentress voi vähentää HI-viruksen määrää (kutsutaan ”viruskuormaksi”) veressäsi ja lisätä
  CD4-solujen määrää (nämä ovat veren valkosoluja, jotka ylläpitävät immuunijärjestelmän normaalia toimintaa ja auttavat taistelussa infektioita vastaan). HI-virusten määrän väheneminen veressä voi parantaa immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä tarkoittaa, että elimistösi voi paremmin taistella infektiota vastaan.
  
  Milloin Isentressiä käytetään
  Isentress 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle Isentressiä pitämään HIV-infektiosi hallinnassa.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isentressiä Älä ota Isentressiä
jos olet allerginen raltegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Isentressiä. Muista, että Isentress ei paranna HIV-infektiota. Tämä tarkoittaa sitä, että voit edelleen saada infektioita tai muita HIV:hen liittyviä sairauksia. Sinun tulee käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisesti tämän lääkkeen käytön aikana.

Mielenterveysongelmat
Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus. Masennusta mukaan lukien itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä, on esiintynyt joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.

Luusto-oireet
Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusairaus, josta käytetään nimeä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta). Tämän sairauden mahdollisia riskitekijöitä voivat olla muun muassa retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja suuri painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat nivelten jäykkyys, särky ja kipu (erityisesti lonkissa, polvissa ja olkapäissä) ja liikkumisvaikeudet. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.

Maksaongelmat
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aikaisemmin ollut maksaongelmia, myös B- tai C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä tutkia, kuinka vaikea maksasairautesi on, ennen kuin hän päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.

HIV:n tarttuminen muihin ihmisiin
HIV-infektio tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Infektiot
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat mitä tahansa infektion oireita, kuten kuumetta ja/tai sairauden tunnetta. Joillakin potilailla, joiden HIV-infektio on edennyt ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistisia infektioita, voi esiintyä aikaisempaan infektioon liittyviä tulehduksen merkkejä tai oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta. Tällöin elimistö voi taistella infektioita vastaan, jotka ovat voineet olla oireettomina elimistössä.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Lihasoireet
Ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos sinulla esiintyy selittämätöntä lihaskipua, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta tämän lääkkeen käytön aikana.

Iho-oireet
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa. Vaikeita ja hengenvaarallisia ihoreaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on esiintynyt joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla.
Muut lääkevalmisteet ja Isentress
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Isentressillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:
antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai
närästyksen lievittämiseen)
rautasuolat (raudanpuutteen ja anemian hoitoon ja ehkäisyyn). Rautasuolojen ja Isentress- valmisteen ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia, koska nämä lääkevalmisteet voivat vähentää Isentress-valmisteen tehoa.
atatsanaviiria (retroviruslääke)
rifampisiinia (lääke, jota käytetään joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon)
tipranaviiria/ritonaviiria (retroviruslääkkeitä).

Tee kaikista lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle.
Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla on yhteisvaikutuksia Isentressin kanssa.
Älä aloita uuden lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Lääkäri voi kertoa, onko
turvallista käyttää Isentressiä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Isentressin ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Ks. kohta 3.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Isentressiä 1200 mg:n annoksina (kaksi 600 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa) ei suositella
käytettäväksi raskauden aikana, koska sitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
HIV-infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska vauvat voivat saada HIV-infektion rintamaidon välityksellä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä aja autoa tai pyöräile, jos tunnet huimausta otettuasi tätä lääkettä.

Isentress sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Isentress sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
1. Miten Isentressiä otetaan
  
  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Isentressiä on
  otettava yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
  
  Kuinka paljon Isentressiä otetaan
  Aikuiset ja vähintään 40 kg painavat lapset ja nuoret
  Suositeltu annos on 1200 mg, joka otetaan kahtena 600 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa.
  
  Älä pureskele, murskaa äläkä halkaise tabletteja, koska se voi muuttaa lääkkeen pitoisuutta elimistössäsi. Tämä lääke voidaan ottaa ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
  
  Isentress on saatavana myös 400 mg:n tablettina, purutablettina ja rakeina oraalisuspensiota varten. Älä vaihda 600 mg:n tablettien, 400 mg:n tablettien, purutablettien ja rakeiden oraalisuspensiota varten välillä neuvottelematta ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
  
  Jos otat enemmän Isentressiä kuin sinun pitäisi
  Älä ota tabletteja enempää kuin lääkäri suosittelee. Jos otat liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin.
  
  Jos unohdat ottaa Isentressin
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi.
Jos kuitenkin on seuraavan annoksen aika, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavallisen annostuksen mukaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Isentressin oton
On tärkeää, että otat Isentressiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Älä muuta annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Älä lopeta lääkkeen ottamista, koska:
On hyvin tärkeää ottaa kaikki HIV-lääkkeet ohjeen mukaan ja oikeaan aikaan päivästä, koska lääke vaikuttaa silloin paremmin. Se vähentää myös mahdollisuutta, että HI-viruksesi tulisi vastustuskykyiseksi lääkkeellesi (ns. ”lääkeresistenssi”).
Kun Isentress-lääkkeesi ovat loppumassa, hae lisää lääkäriltä tai apteekista. On hyvin tärkeää,
ettet ole ilman lääkettä edes lyhyttä aikaa. Virusmäärä veressäsi voi lisääntyä, jos olet ilman lääkettä lyhyenkin ajan. Tämä voi johtaa siihen, että HI-virus muuttuu vastustuskykyiseksi Isentressille ja tulee vaikeammaksi hoitaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
1. Mahdolliset haittavaikutukset
  
  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
  
  Vakavat haittavaikutukset – nämä ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
  Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
herpesinfektiot, vyöruusu mukaan luettuna
anemia, myös raudanpuutteesta johtuva anemia
infektion tai tulehduksen merkit ja oireet
psyykkinen häiriö
itsemurha-aikeet tai itsemurhayritys
mahakatarri
maksatulehdus
maksan vajaatoiminta
allerginen ihottuma
eräät munuaisongelmat
suositeltua suuremman lääkeannoksen ottaminen.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista. Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
heikentynyt ruokahalu
nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surumielisyyden tai arvottomuuden tunne
huimauksen tunne, päänsärky
pyörrytys
vatsan pingotus, vatsakipu, ripuli, mahalaukun tai suoliston runsas kaasunmuodostus, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatusvaivat, röyhtäily
eräät ihottumatyypit (yleisempiä, kun valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa)
väsymys, epätavallinen väsymys tai heikkous, kuume
kohonneet veren maksa-arvot, poikkeavat veren valkosolut, kohonneet veren rasva-arvot, sylkirauhasten tai haiman erittämän entsyymin suurentunut pitoisuus.

Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
karvatupentulehdus, influenssa, virusten aiheuttama ihoinfektio, infektion aiheuttama oksentelu tai ripuli, ylähengitysteiden infektio, imusolmukepaise
syylä
imusolmukekipu, infektioita vastaan taistelevien veren valkosolujen vähäinen määrä, kaulan, kainaloiden ja nivusten imusolmukkeiden turpoaminen
allerginen reaktio
lisääntynyt ruokahalu, diabetes, kohonneet veren kolesteroli- ja rasva-arvot, korkeat verensokeriarvot, voimakas janon tunne, voimakas laihtuminen, korkeat veren rasva-arvot (kuten kolesteroli ja triglyseridit), kehon rasvakudoksen häiriö
ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, mielialan muutokset,
paniikkikohtaus
muistinmenetys, hermon puristuksesta johtuva käsikipu, tarkkaavaisuuden häiriö, nopeisiin asennon muutoksiin liittyvä huimaus, makuaistin muutokset, lisääntynyt uneliaisuus, voimattomuuden tunne, unohtelu, migreenipäänsärky, heikentynyt tuntoaisti, käsivarsien ja/tai jalkojen puutuminen tai heikkous, kihelmöinti, unisuus, jännityspäänsärky, vapina, huono unen laatu
näköhäiriöt
korvien surina, suhina, vinkuminen, soiminen tai muu korvissa kuuluva jatkuva ääni
sydämentykytys, hidas sydämen syke, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
kuumat aallot, korkea verenpaine
käheä, rahiseva, kireä ääni, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
ylävatsakipu, peräsuolen vaivat, ummetus, suun kuivuminen, närästys, kipu niellessä, haimatulehdus, maha- tai pohjukaissuolihaava, verenvuoto peräaukosta, mahavaivat, ientulehdus, kielen turpoaminen, punoitus ja arkuus
rasvan kertyminen maksaan
akne, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihon punoitus, rasvakudoksen poikkeava jakautuminen vartalossa, mihin voi kuulua rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista ja rasvan kertyminen vatsaan, runsas hikoilu, yöhikoilu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina, ihovaurio, kuiva iho
nivelkipu, kipua aiheuttava nivelsairaus, selkäkipu, luu- tai lihaskipu, lihasten aristus tai heikkous, niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu, jänteiden tulehdus, luun mineraalitiheyden pieneneminen
munuaiskivet, yöllinen virtsaamistarve, munuaisrakkula
erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet
rintakehän oireet, vilunväristykset, kasvojen turvotus, hermostuneisuuden tunne, yleinen huonovointisuus, kyhmy kaulassa, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, kipu
veren valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen)

väheneminen, munuaistoiminnan heikkenemiseen viittaava veriarvo, korkea verensokeriarvo, lihasentsyymin suurentunut pitoisuus veressä, sokeria virtsassa, punasoluja virtsassa, painon nousu, suurentunut vyötärönympärys, veren valkuaisaineen (albumiinin) väheneminen, veren hyytymisajan piteneminen.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

hyperaktiivisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Isentressin säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
  Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Pidä kuivatusaine purkissa. Herkkä kosteudelle. Älä niele kuivatusainetta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Isentress sisältää

Vaikuttava aine on raltegraviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg raltegraviiria (kaliumina).

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 2910, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti. Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi. Tabletti saattaa sisältää myös vähäisiä määriä karnaubavahaa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

600 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on soikea ja keltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo sekä merkintä "242" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa on 60 tablettia ja kerrannaispakkaus, jossa on 3 purkkia, joissa kussakin on 60 tablettia. Purkki sisältää kuivatusaineen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.