Salmeterol/Fluticasone Neutec
salmeterol and fluticasone
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Salmeterol/Fluticasone Neutec on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta
Miten Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Salmeterol/Fluticasone Neutec sisältää kahta lääkeainetta, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:
Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se auttaa keuhkoputkia pysymään auki. Tämä helpottaa ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.
Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.
Lääkäri on määrännyt tätä lääkettä ehkäisemään hengitykseen liittyviä ongelmia, kuten
astmaa
Käytä Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta joka päivä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että Salmeterol/Fluticasone Neutec tehoaa astman oireiden hallinnassa.
jos olet allerginen salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai laktoosimonohydraatille.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta, jos sinulla on:
sydänsairaus, mukaan lukien epäsäännöllinen tai nopea sydämensyke
kilpirauhasen liikatoimintaa
korkea verenpaine
diabetes (Salmeterol/Fluticasone Neutec saattaa nostaa verensokeriasi)
alhainen veren kaliumpitoisuus
tuberkuloosi tai olet sairastanut sen aikaisemmin tai sinulla on jokin muu keuhkoinfektio. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Salmeterol/Fluticasone Neutec ei ehkä sovi otettavaksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Ennen kuin alat käyttää Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli). Beetasalpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai sydänsairauksien, kuten rasitusrintakivun, hoitoon.
infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini), mukaan lukien jotkin HIV- lääkkeet (esim. ritonaviiri, kobisistaattia sisältävät valmisteet). Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä flutikasonipropionaatin tai salmeterolin määrää elimistössäsi. Tämä voi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia Salmeterol/Fluticasone Neutec-hoidosta, esim. epäsäännöllistä sydämensykettä, tai haittavaikutukset voivat pahentua. Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona). Jos olet saanut näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi lisätä riskiä, että Salmeterol/Fluticasone Neutec vaikuttaa lisämunuaistesi toimintaan.
diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta
muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (kuten salbutamoli)
ksantiinilääkkeet, kuten aminofylliini ja teofylliini. Näitä käytetään usein astman hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Salmeterol/Fluticasone Neutec ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmisteen yksi inhaloitu annos sisältää 13 mg laktoosia. Laktoosi on maidossa olevaa sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käytä Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta joka päivä, kunnes lääkäri kehottaa sinua
lopettamaan lääkityksen. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmisteen käytön tai pienennät annosta.
Inhaloi Salmeterol/Fluticasone Neutec suun kautta keuhkoihin.
Suositeltu annos on:
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50/100: yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa Salmeterol/Fluticasone Neutec50/250: yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Jos oireesi saadaan hyvään hallintaan käyttäessäsi Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa. Lääke voidaan silloin ottaa
kerran illalla, jos sinulla on yöllisiä oireita
kerran aamulla, jos sinulla on oireita päiväsaikaan.
On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota sinun tulee ottaa ja kuinka usein.
Jos käytät Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.
Salmeteroli/flutikasoniannokset ovat jauheena laitteen sisällä olevassa folionauhassa.
Laitteen päällä on laskin, joka näyttää, kuinka monta annosta on jäljellä. Laskimen numerot alenevat 0:aan. Numerot 5‒0 ovat punaisia varoitukseksi siitä, että jäljellä on vain muutama annos. Kun laskimessa näkyy 0, inhalaattorisi on tyhjä.
Avaa inhalaattori pitämällä inhalaattoria toisessa kädessä vaakatasossa. Paina punaista painiketta peukalolla (katso kuva 1) ja käännä vaalean vaaleanpunaisen väristä (50/100 mikrogramman vahvuus) tai vaaleanpunaisen väristä (50/250 mikrogramman vahvuus) suukappaleen kantta itsestäsi poispäin toisen käden peukalolla niin pitkälle kuin mahdollista, kunnes kuulet naksahduksen (katso kuva 2). Tämä avaa pienen reiän suukappaleeseen ja lääkeannos on nyt valmis inhaloitavaksi suukappaleesta.
Kuva 1 Kuva 2
Huomaa, että joka kerta, kun suukappaleen kansi avautuu naksahtamalla, folionauhassa oleva annos avautuu inhalaattorin sisällä ja jauhe on valmis inhaloitavaksi. Älä tämän vuoksi avaa suukappaleen kantta, jos et aio ottaa lääkettä, sillä tällöin folionauhassa olevia annoksia menee hukkaan.
Pidä inhalaattoria kädessäsi poissa suusi luota ja hengitä ulos niin pitkään kuin tuntuu mukavalta. Älä hengitä inhalaattoriin.
Aseta suukappale huulillesi (katso kuva 3). Hengitä sisään tasaisesti ja syvään inhalaattorin kautta, älä nenän kautta.
Ota inhalaattori pois suusta.
Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta. Hengitä ulos hitaasti.
Kuva 3
Inhalaattori antaa lääkeannoksesi hyvin hienona jauheena. Saatat maistaa tai tuntea jauheen tai olla maistamatta tai tuntematta sitä. Älä ota ylimääräistä annosta inhalaattorista, vaikka et tuntisi tai maistaisi lääkettä.
Jotta inhalaattori pysyy puhtaana, sulje se kääntämällä vaalean vaaleanpunaisen väristä (50/100 mikrogramman vahvuus) tai vaaleanpunaisen väristä (50/250 mikrogramman vahvuus) suukappaleen kantta takaisin itseäsi kohti niin pitkälle kuin mahdollista, kunnes kuulet naksahduksen (katso kuva 4). Suukappaleen kansi on nyt alkuperäisessä asennossaan ja laite alkuperäisessä tilassa. Inhalaattori on nyt valmis seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen.
Huuhtele suusi lääkkeen oton jälkeen vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaat. Tämä voi auttaa ehkäisemään sammasta ja äänen käheytymistä.
Kuva 4
Säilytä inhalaattoria kuivana ja puhtaana.
Tarpeen vaatiessa voit pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen kuivalla liinalla tai paperilla.
On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Saatat huomata, että sydämesi lyö tavallista nopeammin, ja tuntea vapinaa. Sinulla voi myös esiintyä huimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelsärkyä.
Jos olet käyttänyt suuria annoksia Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta pitkään, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä suuret Salmeterol/Fluticasone Neutec -annokset voivat pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien tuotantoa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
On hyvin tärkeää, että otat Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmistetta joka päivä ohjeiden mukaan. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmisteen käyttöä tai pienennä annostasi äkillisesti. Se voi pahentaa hengitysvaikeuksiasi.
Lisäksi Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmisteen äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen saattaa (hyvin harvinaisissa tapauksissa) aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaa, joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.
Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla:
mahakipu
väsymys ja ruokahaluttomuus, huonovointisuus
oksentelu ja ripuli
painonlasku
päänsärky tai uneliaisuus
alhainen veren sokeripitoisuus
alhainen verenpaine ja kouristuskohtaukset.
Lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua silloin, kun elimistöösi kohdistuu stressiä esim. kuumeen, onnettomuuden tai vamman, infektion tai leikkauksen vuoksi. Silloin sinulla saattaa ilmetä yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri saattaa määrätä lisäkortikosteroideja tabletteina (esim. prednisolonia) oireiden estämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle pienimmän tämän yhdistelmälääkkeen annoksen, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
päänsärky, joka menee yleensä ohi hoidon jatkuessa.
sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa, kipu kielessä, äänen käheys ja kurkun ärsytys. Suun huuhtominen vedellä ja/tai hampaiden harjaaminen jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa. Vesi on syljettävä heti pois suusta. Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
nivelten kipu ja turvotus ja lihaskipu
lihaskouristukset.
veren sokeripitoisuuden nousu (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, aiempaa tiheämpi verensokeripitoisuuden seuranta ja mahdollinen diabeteshoidon muuttaminen saattavat olla tarpeen.
kaihi (silmän linssin samentuminen)
hyvin nopea sydämensyke (takykardia)
vapina ja nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke (palpitaatio); nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa
rintakipu
levottomuus (esiintyy pääasiallisesti lapsilla)
unihäiriöt
allerginen ihottuma.
Salmeterol/Fluticasone Neutec saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina. Vaikutuksia voivat tällöin olla:
lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
luiden oheneminen
glaukooma
painonnousu
kasvojen pyöristyminen (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).
Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia, ja varmistaa, että saat alinta tämän yhdistelmälääkkeen annosta, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (esiintyy pääasiallisesti lapsilla)
sydämen epätasainen tai epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta Salmeterol/Fluticasone Neutec -valmisteen käyttämistä, ellei lääkäri niin määrää.
ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
masentuneisuus tai aggressiivisuus (esiintyy todennäköisemmin lapsilla)
näön hämärtyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
(ks. yhteystiedot alla).. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja inhalaattorin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat salmeteroli ja flutikasonipropionaatti.
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 mikrogrammaa / 100 mikrogrammaa
Yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 47 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 92 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Vastaava mitattu annos (laitteen annostelijasta) on 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 mikrogrammaa / 250 mikrogrammaa
Yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 229 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Vastaava mitattu annos (laitteen annostelijasta) on 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
- Muu aine on laktoosimonohydraatti (sisältää maitovalkuaista) (ks. kohta 2
”Salmeterol/Fluticasone Neutec sisältää laktoosia”).
Salmeterol/Fluticasone Neutec sisältää folionauhan, Siinä on yksittäisannoksia, jotka ovat täynnä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.. Nauha suojaa inhalaatiojauheen ympäristön vaikutuksilta.
Annokset ovat nauhassa valmiiksi annosteltuina.
Inhalaatiolaite, jossa on vaalean vaaleanpunaisen värinen (50/100 mikrogramman vahvuus) tai vaaleanpunaisen värinen (50/250 mikrogramman vahvuus) suukappaleen kansi, on pahvikotelossa, jossa on:
1, 2, 3 tai 10 × inhalaattori(a), jo(i)ssa on 60 annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Neutec Inhaler Ireland Limited 22 Northumberland Road Ballsbridge
Dublin 4 Irlanti
Oy Medfiles, Ltd. Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700 Suomi
Ruotsi Salmeterol/Fluticasone Neutec
Tanska Salmeterol/Fluticasone “Neutec”
Suomi Salmeterol/Fluticasone Neutec
Saksa Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Islanti Salmeterol/Fluticasone Neutec
Alankomaat Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50 microgram/100 microgram
inhalatiepoeder, voorverdeeld
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Norja Salmeterol/Fluticasone Neutec
Iso-Britannia Inhatec