Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Budesonide Teva 0,25 mg/ml sumutinsuspensio

budesonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Budesonide Teva sumutinsuspensio on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Teva sumutinsuspensiota

  3. Miten Budesonide Teva sumutinsuspensiota käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Budesonide Teva sumutinsuspension säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Budesonide Teva sumutinsuspensio on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkkeesi nimi on Budesonide Teva 0,25 mg/ml sumutinsuspensio.

     
     

     Budesonidi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan glukokortikosteroideiksi. Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä ja ehkäisemällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi.

     
     

     Budesonide Teva sumutinsuspensiota käytetään hengitysvaikeuksia aiheuttavan astman hoitoon. Budesonide Teva -valmistetta voidaan myös käyttää hyvin vakavan valekuristustaudin (laryngitis subglottica) hoidossa vauvojen ja lasten ollessa sairaalassa.

     
     

     Budesonide Teva sumutinsuspensio toimitetaan pienissä muovisäiliöissä. Suspensio kaadetaan sitten lääkesumuttimeksi (nebulisaattoriksi) kutsuttuun laitteeseen annostelua varten. Lääkesumutin muuttaa suspension hienojakoiseksi lääkesumuksi, jonka voit hengittää sisään tietynlaisen kasvomaskin tai suukappaleen kautta.

     
     

     Budesonide Teva sumutinsuspensio ei sovi äkillisesti alkavien hengitysvaikeuksien hoitoon eikä akuuttien astmakohtausten hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Teva sumutinsuspensiota Älä käytä Budesonide Teva sumutinsuspensiota

• jos olet allerginen (yliherkkä) budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Budesonide Tevaa, jos

• sinulla on ollut tuberkuloosi

• sinulla on maksasairaus

• sinulla on nuhakuume (olet vilustunut) tai sinulla on infektio keuhkoissa.

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa saavan lapsesi pituuskasvua tulee seurata säännöllisesti.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Budesonide Teva

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

  
  

  Tietyillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia budesonidin kanssa. Näitä ovat erityisesti steroiditabletit tai parhaillaan käytössä olevat tai äskettäin käytetyt sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (ketokonatsoli tai itrakonatsoli). Mikäli mahdollista näitä yhdistelmiä tulisi välttää. Muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia budesonidin kanssa, ovat erytromysiini ja simetidiini, joka on mahahaavalääke.

  
  

  Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Budesonide Teva -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti)

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Lääkäri kertoo sinulle, voitko käyttää budesonidia raskauden aikana. Budesonidia ei saa käyttää imetyksen aikana, ellei lääkäri niin määrää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Budesonide Teva sumutinsuspensio ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

  
  

  1. Miten Budesonide Teva sumutinsuspensiota käytetään

     
     

     Lääke on tarkoitettu inhaloitavaksi.

     
     

     Lääke inhaloidaan lääkesumuttimella, jossa on suukappale tai kasvomaski. Lääkkeesi on käytettävä yhdessä ns. jet-tyyppisen lääkesumuttimen kanssa (esim. Pari LC Plus).

     HUOM! Tämän lääkkeen annostelussa ei saa käyttää ns. ultraäänisumutinta.

     
     

     Käytä Budesonide Teva sumutinsuspensiota juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Etiketissä mainitaan annos ja kuinka usein lääkettä käytetään. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on:

     
     

     Astma

     
     

     Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) ja vähintään 12-vuotiaat lapset:

     Tavanomainen aloitusannos on 0,5–2 mg vuorokaudessa. Lääkäri määrää oikean annoksen, joka määräytyy astman vaikeusasteen mukaan. Kun astma saadaan hallintaan, lääkäri saattaa pienentää annoksen tasolle 0,5– 1 mg vuorokaudessa.

     
     

     Lapset (6kk - 12 vuotta):

     Tavanomainen aloitusannos on 0,25–1 mg vuorokaudessa. Lasten tulee käyttää sumutinta aikuisen valvonnassa.

     
     

     Jos olet käyttänyt steroiditabletteja astman hoitoon, lääkäri saattaa pienentää ottamiesi tablettien määrää tai korvata tablettihoidon, kun Budesonide Teva -hoito aloitetaan.

     Astman oireiden lievittymistä saattaa tuntua jo kahden vuorokauden kuluessa. Saattaa kestää kuitenkin jopa neljä viikkoa ennen kuin täysi teho saavutetaan. Jatka lääkkeen käyttöä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka vointisi on hyvä.

     
     

     Kurkunpäätulehdus

     Kurkunpäätulehdusta sairastavien vauvojen ja lasten tavanomainen annos on 2 mg (4 ampullia) sumuttimen avulla annettavaa budesonidia. Lääke annetaan kerta-annoksena tai kahtena 1 mg (2 ampullia) annoksena 30 minuutin välein. Anto voidaan toistaa 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai kunnes kliininen tila paranee.

     
     

     Käyttöohje

• Valmistele lääkesumutin valmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Irrota yksi steriili muovisäiliö (ampulli) ampullilevystä kääntämällä ja vetämällä (kuva A).

• Ravista ampullia kevyesti pyörittämällä noin 10 sekunnin ajan tai kunnes minkäänlaista sakkaa ei ole havaittavissa.

• Pidä ampulli pystyasennossa ja käännä kärki irti (kuva B).

• Purista ampullin sisältö lääkesumuttimen kammioon (kuva C).

• Käytä lääkesumutinta valmistajan ohjeiden mukaan.

• Huuhtele suusi vedellä lääkeannoksen ottamisen jälkeen. Jos olet käyttänyt kasvomaskia, pese myös kasvosi.

• Hävitä käyttämättä jäänyt lääkevalmiste annon jälkeen.

• Pese lääkesumutin huolellisesti. Pese suukappale tai kasvomaski lämpimällä vedellä ja laimealla pesuaineella. Huuhtele hyvin ja kuivaa kammio paineilmalla tai kompressorin avulla.

  
  

  Huom: Ultraäänisumuttimia ei saa käyttää Budesonide Teva sumutinsuspension antoon.

  
  

  

  A B C

  
  

  Suspensiota ei saa niellä tai antaa injektiona.

  Jokainen steriili ampulli on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

  
  

  Jos sinulle ilmaantuu äkillistä hengityksen vinkumisen lisääntymistä lääkkeen oton jälkeen, Budesonide Teva

  -hoidon sopivuus tulee arvioida uudelleen ja tarvittaessa vaihtaa lääkitys.

  
  

  Jos käytät enemmän Budesonide Teva sumutinsuspensiota kuin sinun pitäisi

  On tärkeää, että otat annoksesi, kuten lääkemääräyksessä sanotaan tai kuten lääkärisi on neuvonut. Älä suurenna tai pienennä annostasi kysymättä lääkäriltä ensin.

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä pakkausseloste mukaasi vastaanotolle/sairaalaan, jotta voit näyttää sitä lääkärille.

  Älä koskaan käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt. Kerro lääkärille, jos astmasi pahenee tai lääke ei enää tehoa yhtä hyvin kuin aikaisemmin.

  
  

  Jos unohdat käyttää Budesonide Teva sumutinsuspensiota

  Jos unohdat ottaa annoksen oikeaan aikaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Älä ota kaksinkertaista annosta.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta välittömästi Budesonide Teva sumutinsuspension käyttö, jos sinulla ilmenee jompaakumpaa seuraavista:

• Kasvojen turpoaminen, etenkin suun, huulten, kielen, silmien ja korvien alueella. Ihottuma, kutina, iho- ongelmat ja puristava tunne rinnassa sekä hengitysvaikeus. Nämä oireet ovat merkki allergisesta reaktiosta. Tätä ilmenee harvoin (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

• Äkillinen hengityksen vinkuminen inhalaation jälkeen. Tätä esiintyy harvoin (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

  
  

  Muita mahdollisia haittavaikutuksia: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• suun ja nielun ärsytys - tätä voi estää huuhtelemalla suu vedellä lääkkeen oton jälkeen.

• yskä

• tulehdus suussa ja nielussa, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeutta.

  
  

  Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

• ahdistuneisuus

• masennus

• lihasspasmit (eli lihasten kouristelut)

• silmän linssin samentuminen (kaihi)

• vapina

• näön hämärtyminen.

  
  

  Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta:):

• ihoreaktiot mukaan lukien ihottuma, kutina ja punoitus

• käheys

• puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeus

• kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla

• levottomuuden ja hermostuneisuuden tunne, käyttäytymismuutokset (lähinnä lapsilla)

• lisämunuaisen vajaatoiminta (munuaisten vieressä sijaitsevat pienet rauhaset)

• mustelmat

• ääntöhäiriöt.

  
  

  Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• glaukooma (kohonnut silmänpaine)

• unihäiriöitä, hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä tai ärtyisyyttä (esiintyy todennäköisemmin lapsilla). Kerro lääkärille, jos jokin näistä oireista huolestuttaa sinua tai ei häviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

1. Budesonide Teva sumutinsuspension säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, pussissa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 ºC:ssa. Säilytä pystyasennossa.

   Pidä ampulli alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Valmiste säilyy 3 kuukautta foliopussin avaamisen jälkeen valolta suojattuna. Ampulliin jäävä suspensio hävitetään välittömästi.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Budesonide Teva sumutinsuspensio sisältää

Vaikuttava aine on budesonidi. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg budesonidia (0,25 mg/ml).

Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433), sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Budesonide Teva -pakkaus sisältää muoviampulleja, joissa on valkoista tai luonnonvalkoista suspensiota. Viiden ampullin levyt on pakattu foliopussiin, ja foliopussit on pakattu koteloon. Yhdessä kotelossa on 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 tai 60 ampullia.

Multipakkauksessa 40 (2 x 20) ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva Sweden AB

Box 1070, SE-251 10 Helsingborg, Ruotsi

Valmistaja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.4.2021