Epclusa
sofosbuvir, velpatasvir
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusaa
Miten Epclusaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Epclusan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Epclusa-rakeet on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria ja velpatasviiria, jotka annetaan rakeiden muodossa. Epclusa-valmistetta annetaan kroonisen (pitkäaikaisen)
hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille.
Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusan kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusaa ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Keskustele lääkärin kanssa, jos:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Epclusaa, jos:
käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon, sillä se saattaa aiheuttaa sykkeen hengenvaarallista hidastumista. Jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä. Jos Epclusa-hoito on tarpeen, sydämen toiminnan lisäseurantaa saatetaan tarvita.
sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Epclusa-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Epclusan kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
hidas tai epäsäännöllinen syke tai rytmihäiriöitä
hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
rintakipu
huimauksen tunne
sydämentykytys
pyörrytys tai pyörtyminen.
Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Epclusa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Verikoe otetaan, jotta
lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusaa ja miten pitkään
lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille. Epclusan käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei ole tutkittu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.
Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin). Epclusa-hoidon aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen seurata huolellisesti näitä muita käyttämiäsi lääkehoitoja ja muuttaa lääkitystäsi.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Epclusan ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta. Tämä muutos voi koskea Epclusaa tai toista käyttämääsi lääkettä.
Jos käytät mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, koska nämä lääkkeet voivat vähentää velpatasviirin määrää veressä. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti). Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Epclusaa tai 4 tuntia sen jälkeen.
protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli). Epclusa on otettava ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
H2-reseptorin antagonistit (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini). Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Epclusan vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Epclusaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen. Sinun täytyy lukea ribaviriinin pakkausselosteen “Raskaus”-kohta hyvin huolellisesti. Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
Epclusan ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Epclusa-valmistetta otetaan lääkärin ohjeiden mukaan. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Epclusa-valmistetta ja kuinka monta annospussia sinun pitää ottaa.
Suositeltu annos on annospussi(e)n koko sisältö, joka otetaan kerran vuorokaudessa ruuan kera tai tyhjään mahaan.
Pidä annospussista kiinni niin, että repäisyviiva on ylhäällä.
Ravista annospussia varovasti niin, että sisältö asettuu pussin pohjalle.
Repäise tai leikkaa saksilla annospussi auki repäisyviivaa pitkin.
Kaada annospussin koko sisältö varovasti yhteen tai useampaan lusikalliseen huoneenlämpöistä tai sitä viileämpää pehmeää ja ei-hapanta ruokaa; tällaisia ruokia ovat esimerkiksi suklaakastike
ja jäätelö. Älä käytä hedelmäpohjaisia ruokia, kuten omenasosetta tai sorbettia, koska ne ovat
happamia.
Varmista, että annospussiin ei jää rakeita.
Ota kaikki rakeet 15 minuutin kuluessa niiden sekoittamisesta varovasti ruokaan.
Niele rakeet ruuan mukana pureskelematta kitkerän maun välttämiseksi. Varmista, että kaikki ruoka syödään.
Pidä annospussista kiinni niin, että repäisyviiva on ylhäällä.
Ravista annospussia varovasti niin, että sisältö asettuu pussin pohjalle.
Repäise tai leikkaa saksilla annospussi auki repäisyviivaa pitkin.
Rakeet voidaan laittaa suoraan suuhun ja niellä pureskelematta kitkerän maun välttämiseksi, tai ne voidaan ottaa ei-happamien nesteiden, kuten veden, kanssa. Älä käytä hedelmämehuja, kuten omena-, karpalo-, rypäle-, appelsiini- tai ananasmehua, koska ne ovat happamia.
Varmista, että annospussiin ei jää rakeita.
Niele kaikki rakeet.
Jos oksennat alle 3 tunnin sisällä Epclusan ottamisesta, ota toinen annos.
Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Epclusan ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista annosta ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota annospussi ja kotelo mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä
lääkettä olet ottanut.
On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset
hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
(voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
oksentelu (havaittu 3 – < 6-vuotiailla lapsipotilailla)
(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
ihottuma.
(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema).
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Muut aineet ovat kopovidoni (E1208), laktoosimonohydraatti (katso tämän pakkausselosteen kohta 2), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468) (katso tämän pakkausselosteen kohta 2), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), butyloitu metakrylaattikopolymeeri (E1205), talkki (E553b), steariinihappo (E570), L-viinihappo (E334).
Rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja ne on pakattu annospussiin.
Seuraava pakkauskoko on saatavilla:
ulkopakkaus, jossa on 28 annospussia.
County Cork, T45 DP77 Irlanti
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittuja lääkevalmisteita koskevan edellytetyn non-interventionaalisen PASS- tutkimuksen (myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Havainnoivassa tutkimuksessa ja systemaattisessa katsauksessa / meta-analyysissa ei todettu suurentunutta hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä potilailla, joita hoidettiin suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä. Suoraan vaikuttavaa viruslääkehoitoa koskeviin tutkimuksiin liittyvän sitoumuksen katsotaan olevan täytetty, ja nämä valmisteet on poistettava lisäseurantaa vaativien lääkkeiden luettelosta.
Näin ollen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi PASS-tutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvetoon on aiheellista tehdä muutoksia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Edellä mainittuja lääkevalmisteita koskevan tutkimuksen tuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee edellä mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
