Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Epclusa 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusaa

3. Miten Epclusaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Epclusan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Epclusa on määrätty lapsellesi, kaikki tämän selosteen tiedot on osoitettu lapsellesi (lue tällöin “lapsesi” eikä “sinä”).

1. Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Epclusa on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria ja velpatasviiria. Epclusa-valmistetta annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja vähintään

   3-vuotiaille lapsille.

   
   

   Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.

   
   

   On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusan kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusaa Älä ota Epclusaa

   • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).

     
     

      Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusaa ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.

     
     

   • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:

     • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)

     • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

     • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä).

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin kanssa, jos:

   • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi

     • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin

     • jos sinulle on tehty maksansiirto

   • sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa, sillä Epclusaa ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja

   • saat hoitoa HIV-infektioon, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Epclusaa, jos:

   • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon, sillä se saattaa aiheuttaa sykkeen hengenvaarallista hidastumista. Jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä. Jos Epclusa-hoito on tarpeen, sydämen toiminnan lisäseurantaa saatetaan tarvita.

   • sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Epclusa-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Epclusan kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

     
     

     Kerro lääkärille heti, jos parhaillaan käytät tai olet viimeksi kuluneen kuukauden aikana käyttänyt jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:

   • hidas tai epäsäännöllinen syke tai rytmihäiriöitä

   • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen

   • rintakipu

   • huimauksen tunne

   • sydämentykytys

   • pyörrytys tai pyörtyminen.

     
     

     Verikokeet

     Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Epclusa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Verikoe otetaan, jotta

   • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusaa ja miten pitkään

   • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille. Epclusan käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei ole tutkittu.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Epclusa

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.

     
     

     Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin). Epclusan aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näitä muita ottamiasi lääkkeitä ja muuttaa lääkitystäsi.

     
     

     Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

     Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Epclusaa.

     
     

   • Älä ota minkään muun sofosbuviiria (toinen Epclusan vaikuttavista aineista) sisältävän lääkkeen kanssa.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

     
     

   • amiodaroni, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon

   • rifapentiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)

   • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)

   • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, käytetään HIV-infektion ja kroonisen hepatiitti B:n hoitoon

   • efavirentsi, käytetään HIV-infektion hoitoon

   • digoksiini, käytetään sydänvaivojen hoitoon

   • dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen

   • modafiniili, käytetään unihäiriöiden hoitoon

   • rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.

     
     

     Epclusan ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta. Tämä muutos voi koskea Epclusaa tai toista käyttämääsi lääkettä.

     
     

   • Jos käytät mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, koska ne voivat vähentää velpatasviirin määrää veressä. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:

     • antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti). Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Epclusaa tai 4 tuntia sen jälkeen.

     • protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli). Epclusa on otettava ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.

     • H2-reseptorin antagonistit (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini). Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.

       
       

       Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.

       
       

       Raskaus ja ehkäisy

       Epclusan vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Epclusaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen. Sinun täytyy lukea ribaviriinin pakkausselosteen “Raskaus”-kohta hyvin huolellisesti. Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.

       
       

       Imetys

       Älä imetä Epclusa-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyvätkö Epclusan kaksi vaikuttavaa ainetta, sofosbuviiri ja velpatasviiri, äidinmaitoon.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Epclusan ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.

       Epclusa sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.

       
       

3. Miten Epclusaa otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos

   Suositeltu Epclusa-annos aikuisille on yksi 400 mg/100 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.

   
   

   Suositeltu Epclusa-annos 3 vuotta täyttäneille, mutta alle 18-vuotiaille potilaille määräytyy painon perusteella. Ota Epclusaa lääkärin ohjeen mukaan.

   
   

   Tabletti (tabletit) on nieltävä kokonaisena ruuan kera tai tyhjään mahaan. Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.

   
   

   Jos käytät antasidia (närästystä lievittävää lääkettä), ota se vähintään 4 tuntia ennen Epclusaa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.

   
   

   Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää (mahahapon tuotantoa vähentävää lääkettä), ota Epclusa ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.

   
   

   Jos oksennat Epclusan ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Epclusan määrään veressä. Tällöin Epclusan teho saattaa heikentyä.

   • Jos oksennat alle 3 tunnin sisällä Epclusan ottamisesta, ota toinen annos.

   • Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Epclusan ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista annosta ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

     
     

     Jos otat enemmän Epclusaa kuin sinun pitäisi

     Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä

     lääkettä olet ottanut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Epclusaa

     On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.

     
     

     Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:

   • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota annos mahdollisimman pian. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

   • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).

     
     

     Älä lopeta Epclusan ottamista

     Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset

     hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset

   (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

   • oksentelu (havaittu 3 – < 6-vuotiailla lapsipotilailla)

     
     

     Yleiset haittavaikutukset

     (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

   • ihottuma.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

     (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

   • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema).

     
     

     Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:

     Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

   • laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

     sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

     turvallisuudesta.

     
     

5. Epclusan säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Epclusa sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria tai 200 mg sofosbuviiria ja 50 mg velpatasviiria.

  
  

• Muut aineet ovat

  Tabletin ydin:

  Kopovidoni (E1208), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468) (katso tämän pakkausselosteen kohta 2), magnesiumstearaatti (E470b).

  Tabletin päällys:

  Poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “GSI” ja toisella “7916”. Tabletin pituus on 20 mm ja

  leveys 10 mm.

  
  

  Epclusa 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “GSI” ja toisella “S/V”. Tabletin pituus on 14 mm ja leveys 7 mm.

  
  

  Sekä 400 mg/100 mg että 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

• ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).

Myyntiluvan haltija Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.eu.