Imatinib Actavis
imatinib
imatinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavis -valmistetta
Miten Imatinib Actavis -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Imatinib Actavis -valmisteen säilyttäminen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Imatinib Actavis sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Aikuispotilailla Imatinib Actavis -valmistetta käytetään taudin pisimmälle edenneen vaiheen, blastikriisin, hoitoon. Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavis -valmistetta voidaan käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen
vaihe, akseleraatiovaihe ja blastikriisi).
Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua.
Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
kasvua.
Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Actavis toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Actavis -valmistetta.
Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos olet allerginen imatinibille, soijalle, maapähkinöille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavis -valmistetta. Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Actavis -valmistetta:
jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Actavis voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Actavis -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä saattaa olla merkki verisuonivauriosta, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi.
Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Actavis -valmisteen käyttämistä.
Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Actavis -hoidon aikana. On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF). Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Lääkärisi seuraa Imatinib Actavis -valmisteen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Imatinib Actavis -valmistetta käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia ja hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.
Joidenkin Imatinib Actavis -valmistetta saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettyinä häiritä Imatinib Actavis -valmisteen vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actavis -valmisteen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actavis -valmisteen vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imatinib Actavis -valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actavis -valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 15 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Älä imetä Imatinib Actavis -hoidon aikana, äläkä 15 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, koska se voi olla vahingollista lapsellesi.
Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Actavis -hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.
Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavis -valmistetta, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi määrää tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä lopeta Imatinib Actavis -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia sinun tulee ottaa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
- Tavanomainen aloitusannos on 600 mg eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.
Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Aloitusannos on 600 mg eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.
Aliotusannos on 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 100 mg eli yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.
Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 tablettia) eli 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa. Imatinib Actavis - annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin
600 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Jos et pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne lasilliseen vettä tai mineraalivettä tai omenamehua:
Käytä noin 50 ml:aa nestettä yhtä 100 mg:n tablettia kohden.
Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.
Kun tabletit ovat liuenneet nesteeseen, juo kaikki seos välittömästi. Lasin pohjalle saattaa jäädä tabletin jäämiä.
Jatka Imatinib Actavis -valmisteen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Nopea painon nousu. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Actavis voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).
Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).
Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto- ongelmien merkkejä).
Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermostohäiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).
Kuulon heikkeneminen.
Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Mustelmat.
Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).
Lihaskouristukset, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipu tai heikkous lihaksissa (lihasongelmien merkkejä).
Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Päänsärky tai väsymyksen tunne.
Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.
Ihottuma.
Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa imatinibihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).
Painon nousu.
Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.
Anoreksia, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Nenäverenvuoto.
Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.
Kutina.
Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Käsien tai jalkojen puutuminen.
Suun haavaumat.
Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.
Suun, ihon tai silmien kuivuus.
Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.
Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.
Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
Kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot.
Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi. Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina). Yksi tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), letisiini (soija) (E322), ksantaanikumi (E415).
Pyöreä, kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "36".
Pakkauskoot:
Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10, 20, 30, 60, 90, 120 tai 180 tabletin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Islanti
S.C. SindanPharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Romania
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa