Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ABILIFY 1 mg/ml oraaliliuos

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFY-valmistetta

  3. Miten ABILIFY-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. ABILIFY-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään

     
     

     ABILIFY-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

     
     

     ABILIFY-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin ABILIFY-hoito on tehonnut.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFY-valmistetta Älä ota ABILIFY-valmistetta

• jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat ABILIFY-valmistetta.

  
  

  Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

  
  

  Kerro lääkärille ennen ABILIFY-hoidon aloittamista, jos sinulla on

  
  

• korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

• kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

• tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

• suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

• verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden

  yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista

• aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).

  
  

  Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

  
  

  Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

  Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

  
  

  Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja ABILIFY

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Verenpainelääkkeet: ABILIFY saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

  
  

  ABILIFY-valmisteen ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa ABILIFY-valmisteen tai muiden lääkkeiden annostusta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

• rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

• masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä rohdosta (mäkikuisma)

• sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

• tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

• epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,

  fenobarbitaali)

• eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).

  Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää ABILIFY-valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä ABILIFY-valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:

  
  

• triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon

• selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja

  ahdistuneisuuden hoitoon

• muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon

• trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen

  hoitoon

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

• kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

• triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

  
  

  Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä ABILIFY-valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  ABILIFY ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  ABILIFY voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta. Oraaliliuosta ei saa kuitenkaan laimentaa muilla nesteillä eikä sekoittaa mihinkään ruokaan ennen ottamista.

  Alkoholin käyttöä on vältettävä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

  
  

  Jos äiti on käyttänyt ABILIFY-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esimerkiksi vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Jos otat ABILIFY-valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon ABILIFY-hoidosta sinulle koituva hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi, lääkitys tai imetys, mutta ei molempia. Jos käytät ABILIFY-valmistetta, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

  
  

  ABILIFY sisältää fruktoosia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg fruktoosia per ml. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi). Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.

  ABILIFY sisältää sakkaroosia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 400 mg sakkaroosia per ml. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.

  
  

  ABILIFY sisältää parahydroksibentsoaatteja

  Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

  
  

  ABILIFY sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten ABILIFY-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos aikuisille on 15 ml liuosta (vastaa 15 mg aripipratsolia) kerran vuorokaudessa.

     Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 ml (eli 30 mg) kerran vuorokaudessa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Nuorille suositeltu annos on 10 ml liuosta (joka vastaa 10 mg:aa aripipratsolia) kerran päivässä.

     Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 ml (eli 30 mg) kerran vuorokaudessa.

     
     

     ABILIFY-valmisteen annos on mitattava mitta-asteikollisella lääkemitalla tai mitta-asteikollisella 2 ml:n tiputuspipetillä, jotka ovat mukana pakkauksessa.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että ABILIFY-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

     
     

     Pyri ottamaan ABILIFY joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Älä kuitenkaan laimenna ABILIFY-oraaliliuosta muilla nesteillä äläkä sekoita sitä ruokaan ennen ottamista.

     
     

     Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä ABILIFY-annostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Jos otat enemmän ABILIFY-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos huomaat, että olet ottanut enemmän ABILIFY-valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut sinulle määrättyä ABILIFY-valmistetta), ota heti yhteys lääkäriin. Ellet tavoita omaa

     lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.

     
     

     Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

• nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

• epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

  
  

  Muita oireita voivat olla

• äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

• lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

  
  

  Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

  Jos unohdat ottaa ABILIFY-valmistetta

  Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.

  
  

  Jos lopetat ABILIFY-valmisteen ottamisen

  Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat ABILIFY-hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• diabetes mellitus,

• univaikeudet,

• ahdistuneisuus,

• levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,

• akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti),

• hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet,

• vapina,

• päänsärky,

• väsymys,

• uneliaisuus,

• huimaus,

• vapina ja näön hämärtyminen,

• ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,

• ruoansulatushäiriöt,

• pahoinvointi,

• lisääntynyt syljeneritys,

• oksentelu,

• väsyneisyys.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

  
  

• pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä,

• kohonnut verensokeripitoisuus,

• masennus,

• muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,

• suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

• lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),

• levottomat jalat,

• kahtena näkeminen,

• silmien valoherkkyys,

• nopea sydämen syke,

• verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen,

• nikotus.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:

  
  

• alhainen valkosolujen määrä,

• alhainen verihiutaleiden määrä,

• allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),

• diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,

• korkea verensokeri,

• natriumin vähyys veressä,

• ruokahaluttomuus (anoreksia),

• painonlasku,

• painonnousu,

• itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,

• aggressiivisuus,

• kiihtyneisyys,

• hermostuneisuus,

• pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,

• kouristuskohtaukset,

• serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä),

• puheen häiriöt,

• silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon,

• äkkikuolema,

• hengenvaaralliset rytmihäiriöt,

• sydänkohtaus,

• sydämensykkeen hidastuminen,

• verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),

• korkea verenpaine,

• pyörtyminen,

• ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski,

• lihaskouristukset äänihuulten alueella,

• haimatulehdus,

• nielemisvaikeudet,

• ripuli,

• vatsavaivat,

• mahavaivat,

• maksan vajaatoiminta,

• maksatulehdus,

• ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,

• poikkeavat maksa-arvot,

• ihottuma,

• ihon valoherkkyys,

• kaljuus,

• runsas hikoilu,

• vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntymisenä (eosinofilia),

• lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,

• lihaskipu,

• jäykkyys,

• tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),

• virtsaamisvaikeudet,

• vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,

• pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,

• ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,

• rintakehän kipu,

• käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,

• verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen,

• kyvyttömyys vastustaa itsellesi tai muille haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:

  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,

  • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,

  • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,

  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen),

  • vimma kuljeksia.

    Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

    
    

    Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

    
    

    Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

    13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

    nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen,

    painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla

    kuin yhdellä potilaalla sadasta).

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. ABILIFY-valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

       Käytä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.

       
       

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ABILIFY sisältää

• Vaikuttava aine on aripipratsoli.

  Yksi ml sisältää 1 mg aripipratsolia.

• Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, fruktoosi, glyseriini, maitohappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyleeniglykoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), natriumhydroksidi, sakkaroosi, puhdistettu vesi ja appelsiiniaromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABILIFY 1 mg/ml oraaliliuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, ja se toimitetaan pulloissa, joissa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki, ja yhdessä pullossa on 50, 150 tai 480 ml.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo ja sekä polypropyleenistä valmistettu mitta-asteikollinen lääkemitta että polypropyleenistä ja matalatiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu mitta-asteikollinen tiputuspipetti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Alankomaat

Valmistaja

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

/.