Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebixa 5 mg/pumpun painallus oraaliliuos

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

  3. Miten Ebixaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ebixan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Ebixa sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia. Tämä lääke kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

     Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Ebixa kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Ebixa vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

     
     

     Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa Älä ota Ebixaa

• jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Ebixa kalvopäällysteisten tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ebixaa:

  
  

• jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

• jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

  Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Ebixan käytöstä saatava hyöty.

  
  

  Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

  
  

  Jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, lääkärisi voi joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

  
  

  Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Ebixaa ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Ebixa

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ebixa voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua muuttamaan niiden annosta:

  
  

• amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

• dantroleeni, baklofeeni

• simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

• hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

• antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten hoitoon)

• epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

• barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

• dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

• neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

• veren hyytymistä estävät lääkkeet

  
  

  Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Ebixaa.

  
  

  Ebixa ruoan ja juoman kanssa

  
  

  Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon), sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

  
  

  Imetys

  Ebixaa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

  Ebixa voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

  
  

  Ebixa sisältää sorbitolia ja kaliumia

  
  

  Tämä lääke sisältää 100 mg sorbitolia per gramma, joka vastaa 200 mg / 4 pumpun painallusta. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Lääkäri neuvoo sinua.

  
  

  Lisäksi tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.

  
  

  1. Miten Ebixaa otetaan

     
     

     Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Yksi pumpun painallus sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia.

     Ebixan suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on neljä pumpun painallusta, mikä vastaa

     20 mg:aa kerran vuorokaudessa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoito-ohjelman mukaisesti:

     
     

     viikko 1	yksi pumpun painallus
     viikko 2	kaksi pumpun painallusta
     viikko 3	kolme pumpun painallusta
     viikko 4 ja sen jälkeen	neljä pumpun painallusta

     
     

     Tavanomainen aloitusannos on yksi pumpun painallus kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan. Annosta lisätään toisella viikolla kahteen pumpun painallukseen kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) ja kolmannella viikolla kolmeen pumpun painallukseen kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg). Neljännestä viikosta alkaen suositeltu annos on neljä pumpun painallusta kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).

     
     

     Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

     
     

     Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

     
     

     Anto

     
     

     Ebixa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Oraaliliuos on otettava pienen vesimäärän kanssa. Oraaliliuos voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

     
     

     Seikkaperäiset ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta sekä käsittelyohjeet, ks. pakkausselosteen loppu.

     
     

     Hoidon kesto

     
     

     Jatka Ebixan ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

     Jos otat enemmän Ebixaa kuin sinun pitäisi

     
     

• Yleensä Ebixan liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

• Jos otat suuren yliannoksen Ebixaa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita

lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Ebixaa

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Ebixaa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

   Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

   • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

     
     

     Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta):

   • Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

     
     

     Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

   • Epileptiset kohtaukset.

     
     

     Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja mielenterveyshäiriöt.

     
     

     Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on raportoitu Ebixa-hoitoa saavilla potilailla.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. Ebixan säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 30 ºC.

   
   

   Avatun pullon sisältö on käytettävä 3 kuukauden kuluessa.

   Pulloa, johon on kiinnitetty pumppu, on säilytettävä ja kuljetettava aina pystyasennossa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

   lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ebixa sisältää

• Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.

  
  

  Yksi pumpun käyttökerta (yksi pumpun painallus alaspäin) annostelee 0,5 ml oraaliliuosta, joka sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,16 mg memantiinia.

  
  

• Muut aineet ovat kaliumsorbaatti, sorbitoli (E420), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ebixa-oraaliliuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.

Ebixa-oraaliliuosta on saatavana 50 ml, 100 ml tai 10 x 50 ml pulloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: +372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija

1. Lundbeck A/S, Dānija

   Tel: + 45 36301311

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

   /.

   Pumpun käyttöohje

   
   

   Ota Ebixaa kerran vuorokaudessa, aina samaan aikaan, pienen vesimäärän kera. Oraaliliuos voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

   Oraaliliuosta ei saa kaataa pullosta eikä pumpata suoraan suuhun. Mittaa annos pumpulla lusikkaan tai vesilasiin.

   
   

   Avaa pullon kierrekorkki:

   
   

   Korkki pitää irrottaa vastapäivään kiertämällä (kuva 1).

   
   

   

   
   

   Annospumpun kiinnitys pulloon:

   
   

   

   Ota annospumppu muovipussista (kuva 2) ja aseta se pullon päälle. Työnnä muovinen nousuputki varovasti pulloon. Kierrä annospumppu myötäpäivään lujasti kiinni pullonkaulaan (kuva 3). Annospumppu kierretään paikalleen vain kerran käytön alussa, eikä sitä pidä irrottaa.

   
   

   Kuinka annospumppu toimii:

   
   

   Annospumpun päällä on kaksi asentoa, ja sitä on helppo kääntää

   • vastapäivään, kun haluat avata pumpun

   • myötäpäivään, kun haluat sulkea pumpun.

Annospumpun päätä ei saa painaa, kun se on kiinni-asennossa. Oraaliliuosta voi annostella vain pumpun ollessa auki-asennossa. Kun haluat avata pumpun, käännä pumpun päätä nuolen suuntaan, kunnes se ei enää mene pidemmälle (noin kahdeksasosa kierrosta, kuva 4). Sitten annospumppu on valmis käyttöön.

Annospumpun valmistelu:

Annospumpusta ei vielä ensimmäisellä pumpun painalluksella tule oikeaa oraaliliuosannosta. Siksi pumppu täytyy valmistella käyttöön painamalla sen pää pohjaan saakka viisi kertaa peräkkäin (kuva 5).

Heitä pumpusta tässä vaiheessa tuleva oraaliliuos pois. Kun painat pumpun pään seuraavan kerran pohjaan asti (vastaa 1 pumpun painallusta), pumpusta tulee oikeansuuruinen annos (kuva 6).

Annospumpun käyttö:

Aseta pumppu tasaiselle vaakapinnalle, kuten pöydälle, ja käytä sitä aina pystyasennossa. Aseta suuttimen alle lasi, jossa on vähän vettä, tai lusikka. Paina annospumpun pää pohjaan rauhallisesti ja napakasti – ei liian hitaasti (kuva 7, kuva 8).

Sitten voit irrottaa otteesi annospumpun päästä ja se on valmis seuraavaan pumpun painallukseen.

Annospumppua saa käyttää vain pullossa olevan Ebixa-oraaliliuoksen annosteluun, ei muiden aineiden annosteluun eikä muihin säiliöihin kiinnitettynä. Ellei pumppu toimi kunnolla, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Sulje annospumppu otettuasi Ebixa-annoksen.