Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

  3. Miten Ebixaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ebixan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

     Ebixa sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia. Tämä lääke kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

     Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin

     kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Ebixa kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Ebixa vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa

     hermosignaalien välittymistä ja muistia.

     
     

     Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa Älä ota Ebixaa

• jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Ebixa kalvopäällysteisten tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ebixaa:

  
  

• jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

• jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

  
  

  Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Ebixan käytöstä saatava hyöty.

  Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

  
  

  Jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, lääkärisi voi joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

  
  

  Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Ebixaa ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Ebixa

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Ebixa voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua muuttamaan niiden annosta:

  
  

• amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

• dantroleeni, baklofeeni

• simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

• hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

• antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten hoitoon)

• epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

• barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

• dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

• neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

• veren hyytymistä estävät lääkkeet.

  
  

  Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Ebixaa.

  
  

  Ebixa ruoan ja juoman kanssa

  
  

  Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon), sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

  
  

  Imetys

  Ebixaa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

  Ebixa voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

  
  

  Ebixa sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Ebixa otetaan

     
     

     Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Ebixan suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa. Sivuvaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään asteittain seuraavan vuorokautisen hoito-

     ohjelman mukaisesti. Muita tablettivahvuuksia on saatavana annoksen lisäystä varten.

     
     

     Hoidon alussa otat aluksi Ebixa 5 mg tabletteja kerran vuorokaudessa. Tätä annosta lisätään viikottain 5 mg:lla, kunnes suositeltu ylläpitoannos saavutetaan. Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa, ja tähän annokseen päästään neljännen viikon alussa.

     
     

     Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

     
     

     Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

     
     

     Anto

     
     

     Ebixa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

     
     

     Hoidon kesto

     
     

     Jatka Ebixan ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

     
     

     Jos otat enemmän Ebixaa kuin sinun pitäisi

     
     

• Yleensä Ebixan liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

• Jos otat suuren yliannoksen Ebixaa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.

  
  

  Jos unohdat ottaa Ebixaa

  
  

• Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Ebixaa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

   
   

   Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

   • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

     
     

     Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta):

   • Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

     
     

     Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

   • Epileptiset kohtaukset.

     
     

     Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja mielenterveyshäiriöt.

     
     

     Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on raportoitu Ebixa-hoitoa saavilla potilailla.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. Ebixan säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ebixa sisältää

• Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.

  
  

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi,

makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ebixa kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’20’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Ebixa -tabletteja on saatavana 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x1, 112 tai

840 (20 x 42) tabletin läpipainopakkauksissa. Pakkauskokojen 49 x1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteiset tabletit ovat yksittäisannoksina läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Tanska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: +372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

/.