Doribax
doripenem
doripeneemi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Doribax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doribax-valmistetta
Miten Doribax-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Doribax-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Doribax sisältää vaikuttavana aineena doripeneemiä. Tämä lääke on antibiootti, joka vaikuttaa tuhoamalla erilaisia bakteereita, jotka aiheuttavat infektioita eri puolilla elimistöä.
Doribax-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon:
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
keuhkokuume (vakava keuhkojen tulehdus), joka tarttuu sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä. Tällainen on myös hengityskoneella annetun hoidon yhteydessä ilmaantuva keuhkokuume.
komplisoituneet vatsan alueen infektiot (vatsaontelon infektiot).
komplisoituneet virtsatieinfektiot ja munuaisten infektiot mukaan lukien verenkiertoon levinneet infektiot.
jos olet allerginen doripeneemille.
jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon), koska tällöin saatat olla
allerginen myös Doribax-valmisteelle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Doribax-hoitoa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doribax- valmistetta, jos sinulla on
munuaissairaus. Lääkärisi saattaa katsoa Doribax-annoksen pienentämisen tarpeelliseksi.
ripuli. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle ilmaantuu verinen ripuli ennen Doribax- hoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen. Se on tärkeää siksi, että sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolitulehdus). Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus tai aiemmin esiintyneet kouristuskohtaukset.
Kouristuskohtauksia on raportoitu Doribax-valmisteen ja Doribax-valmisteen kanssa samalla tavoin vaikuttavien antibioottien käytön yhteydessä. Vaikka antibiootit, samoin kuin Doribax,
tuhoavat tiettyjä bakteereja, toiset bakteerit ja sienet saattavat lisääntyä tavallista enemmän. Tätä kutsutaan liikakasvuksi. Lääkäri seuraa liikakasvun ilmaantumista ja antaa siihen tarvittaessa hoitoa.
Doribax-valmistetta ei saa vetää henkeen, koska se voi aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitin).
Doribax-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska Doribax-valmisteen
turvallisesta käytöstä lapsille ja nuorille ei ole riittävästi tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita. Kerro lääkärille, jos käytät
mielialahäiriön, migreenin ja skitsofrenian hoitoon)
Lääkäri päättää, voitko käyttää Doribax-valmistetta samanaikaisesti näiden muiden lääkkeiden kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekissa ennen Doribax-valmisteen käyttöä, jos
olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa.
imetät tai suunnittelet imettämistä. Pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon, mikä voi vaikuttaa lapseen. Siksi lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa imetyksen aikana.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Doribax-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lääkäri päättää, miten paljon Doribax-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Tavanomainen annos on 500 mg kahdeksan tunnin välein. Yksi annos annetaan yhden tai neljän tunnin mittaisena infuusiona.
Hoitokuuri kestää yleensä 514 vuorokautta.
Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää Doribax-annoksesi 250 mg:aan joka annetaan yhden tai neljän tunnin mittaisena infuusiona kahdeksan tai kahdentoista tunnin välein.
Lääkäri tai hoitaja sekoittaa Doribax-valmisteen käyttövalmiiksi ja antaa sen sinulle tunnin tai neljä tuntia kestävänä infuusiona laskimoon (tätä kutsutaan ”tiputukseksi”).
Yliannoksen oireena saattaa esiintyä mm. ihottumaa. Jos sinua huolestuttaa, että olet saattanut saada
liian suuren Doribax-annoksen, keskustele asiasta heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Jos sinua huolestuttaa, että Doribax-annos on saattanut jäädä väliin, keskustele asiasta heti lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa. On tärkeää, että saat Doribax-hoitoa niin kauan kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turpoaminen, ihottuma, nielemis- tai
hengitysvaikeudet. Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) oireita ja saattavat olla henkeä uhkaavia.
vakavat ihoreaktiot, joihin liittyy laajalle levinnyttä ihottumaa, ihon hilseilyä ja
rakkulamuodostusta suussa, silmissä ja sukupuolielimissä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
jos sinulla esiintyy veristä ripulia ennen Doribax-hoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen (Clostridium difficile -koliitti)
Päänsärky
Ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
Ripuli.
Pahoinvointi
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Suonen seinämän tulehdus laskimoon annettavan infuusion tai ”tiputuksen” pistoskohdassa (laskimotulehdus)
Suun tai emättimen sieni-infektiot (sammas)
Veren joidenkin maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen.
Verihiutaleiden määrän väheminen, mikä saattaa suurentaa mustelmien saamisen tai verenvuodon vaaraa
Veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä saattaa suurentaa infektioiden vaaraa
Kouristuskohtaukset.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa ilmoittavat kuukauden. Seuraavat neljä numeroa ilmoittavat vuoden. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on doripeneemi. Yksi injektiopullo sisältää doripeneemimonohydraattia, joka
vastaa 250 mg doripeneemiä.
Doribax on valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe, joka on pakattu lasiseen
injektiopulloon. Doribax toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksina.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
JANSSEN-CILAG NV/SA
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Johnson & Johnson D. O. O.
Teл.: +359 2 489 94 00
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
JANSSEN-CILAG A/S
Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V.
Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel: +49 2137 955 955
JANSSEN-CILAG AS
Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 237 60 00
JANSSEN-CILAG, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA
Tel: +351 21 4368835
JANSSEN-CILAG
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
JANSSEN-CILAG SpA
Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG OY
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson“
Tel: +370 5 278 68 88
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Yksi injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten.
Doribax saatetaan käyttövalmiiksi ja edelleen laimennetaan ennen infuusion antamista.
Lisää 250 mg:n injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9-
prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä ja ravista injektiopulloa sekoittaaksesi suspension.
Tarkista suspensio silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa vierasaineita. Huom: suspensio
ei ole tarkoitettu suoraan infusoitavaksi.
Vedä suspensiota neulalla varustettuun ruiskuun ja lisää suspensio joko 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä tai 5-prosenttista (50 mg/ml) dekstroosi-
injektionestettä sisältävään 50 ml:n tai 100 ml:n infuusiopussiin ja sekoita, kunnes suspensio on liuennut. Infusoi koko liuosmäärä, joka sisältää 250 mg:n doripeneemiannoksen.
Doribax-infuusioneste vaihtelee kirkkaasta, värittömästä liuoksesta kirkkaaseen, hieman kellertävään liuokseen. Tällaiset värivaihtelut eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9- prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää
injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Kun valmiste on laimennettu infuusiopussiin, huoneenlämmössä tai jääkaapissa säilytetty Doribax- infuusioneste on annettava seuraavan taulukon mukaisesti:
Infuusioneste, liuos | Huoneenlämmössä säilytetty liuos | Jääkaapissa (28 C) säilytetty liuos |
0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridi- injektioneste | 12 tuntia | 72 tuntia* |
+ 5-prosenttinen (50 mg/ml) dekstroosi- injektioneste | 4 tuntia | 24 tuntia* |
* Kun valmiste otetaan jääkaapista, infuusio on annettava huoneenlämmössä osoitetun säilytysajan
puitteissa edellyttäen, ettei kokonaisaika (säilytys jääkaapissa, valmisteen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi ja infuusion antoaika) ylitä jääkaappisäilytykselle osoitettua säilytysaikaa.
+ 5-prosenttista (50 mg/ml) dekstroosi-injektionestettä ei saa käyttää yli tunnin kestävään infuusioon.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu edellisessä taulukossa mainituille ajanjaksoille ja liuoksille.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja - olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttövalmiiksi saattamista/laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.