Ayvakyt
avapritinib
avapritinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä AYVAKYT on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat AYVAKYT-valmistetta
Miten AYVAKYT-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
AYVAKYT-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
AYVAKYT on lääke, jonka vaikuttava aine on avapritinibi.
AYVAKYT-valmistetta käytetään
sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST, ruoansulatuskanavan syöpä), jota ei voida hoitaa leikkauksella (leikkaushoitoon soveltumaton) tai joka
on levinnyt muualle elimistöön (etäpesäkkeinen), ja jossa on erityinen mutaatio (D842V) geenissä,
joka liittyy verihiutaleperäinen kasvutekijä alfa (PDGFRA) -nimisen kinaasin valmistamiseen.
AYVAKYT estää kinaaseiksi kutsutun proteiiniryhmän aktiivisuutta elimistössä. Tämän syövän muodostavissa soluissa on yleensä muutoksia (mutaatioita) geeneissä, jotka ovat mukana muodostamassa erityisiä kinaaseja. Kinaasit liittyvät näiden solujen kasvuun ja leviämiseen.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten AYVAKYT toimii tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen avapritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat AYVAKYT-valmistetta
Ole erityisen varovainen tämän lääkkeen kanssa:
Sinulle voi kehittyä oireita, kuten voimakasta päänsärkyä, näköhäiriöitä, voimakasta uneliaisuutta tai voimakasta heikkoutta toisella puolella kehoa (aivoverenvuodon
Hoito tällä lääkkeellä voi johtaa suurempaan verenvuodon riskiin. Avapritinibi voi aiheuttaa verenvuotoa ruoansulatuselimistössä, kuten mahassa, peräsuolessa tai suolistossa. GIST- potilailla avapritinibi voi myös aiheuttaa verenvuotoa maksassa, sekä kasvaimen verenvuotoa.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tai on parhaillaan verenvuoto-ongelmia ja jos käytät varfariinia, fenprokumonia tai muuta verta ohentavaa lääkettä verihyytymien estämiseksi.
Ennen kuin aloitat avapritinibin käytön, lääkäri saattaa tehdä verikokeita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat seuraavia oireita: verta ulosteessa tai mustia ulosteita, vatsakipua, veren yskimistä/oksentelua.
Sinulle voi myös kehittyä muistin menetystä, muistin muutoksia tai sekavuutta (merkkejä aivojen toimintakykyyn kohdistuvasta vaikutuksesta). Avapritinibi voi joskus muuttaa
ajattelua ja tietojen muistamista. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita tai jos joku perheenjäsen, hoitaja tai tuntemasi henkilö huomaa, että unohtelet asioita tai olet sekava.
Kerro lääkärille tämän lääkkeen käytön aikana heti, jos painosi nousee hyvin nopeasti, sinulla
Avapritinibi voi aiheuttaa sydämen rytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa tehdä kokeita näiden ongelmien arvioimiseksi avapritinibihoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulle tulee
huimausta, pyörrytystä tai epänormaaleja sydämenlyöntejä tämän lääkkeen käytön aikana.
Sinulle voi tulla voimakkaita vatsa- ja suolistovaivoja (ripulia, pahoinvointia ja oksentelua). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
Voit tulla herkemmäksi auringonvalolle tämän lääkkeen käytön aikana. On tärkeää peittää auringolle altistuvat ihoalueet ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea aurinkosuojakerroin.
Kun käytät avapritinibia, lääkäri pyytää sinua käymään säännöllisesti verikokeissa. Sinut myös punnitaan säännöllisesti.
Katso lisätietoja kohdasta 4.
AYVAKYT-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. AYVAKYT voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja tietyt muut lääkkeet
voivat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa avapritinibin vaikutuksia ja lisätä sen haittavaikutuksia:
bosepreviiri – käytetään C-hepatiitin hoitoon
kobisistaatti, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri – käytetään HIV- infektioiden/AIDS:n hoitoon
klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli – käytetään vakavien sieni-infektioiden hoitoon
konivaptaani – käytetään matalan veren natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoitoon.
Seuraavat lääkkeet voivat vähentää avapritinibin vaikutuksia:
rifampisiini – käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
karbamatsepiini, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni, fenobarbitaali – käytetään epilepsian hoitoon
mäkikuisma (Hypericum perforatum) – masennuksen hoidossa käytetty rohdosvalmiste
bosentaani – käytetään korkean verenpaineen hoitoon
efavirentsi ja etraviriini – käytetään HIV-infektioiden/AIDS:n hoitoon
modafiniili – käytetään unihäiriöiden hoitoon
dabrafenibi – käytetään tiettyjen syöpien hoitoon
nafsilliini – käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden hoitoon
deksametasoni – käytetään vähentämään tulehdusta.
Tämä lääke voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon tai lisätä niiden haittavaikutuksia:
alfentaniili – käytetään kivun hoitoon leikkauksien ja lääketieteellisten toimenpiteiden aikana
atatsanaviiri – käytetään HIV-infektion/AIDS:n hoitoon
midatsolaami – käytetään anestesiaan, sedaatioon tai ahdistuneisuuden vähenemiseen
simvastatiini – käytetään korkean kolesterolin hoitoon
sirolimuusi, takrolimuusi – käytetään elinsiirron hylkimisreaktion estämiseen. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Älä juo greippimehua tai syö greippiä AYVAKYT-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Vältä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi. Lääkäri keskustelee kanssasi AYVAKYT-valmisteen raskauden aikaisen käytön mahdollisista riskeistä.
Lääkäri saattaa tarkistaa, oletko raskaana, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi sekä miesten, joilla on kumppanina nainen, joka voi tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa tehokkaista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Ei tiedetä, erittyykö AYVAKYT rintamaitoon. Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana äläkä vähintään 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvaa tänä aikana.
AYVAKYT voi aiheuttaa oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyysi (ks. kohta 4). Näin ollen AYVAKYT voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai koneita käyttäessäsi, jos havaitset näitä haittavaikutuksia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu AYVAKYT-valmisteen annos riippuu sairaudestasi - katso jäljempänä olevat tiedot. AYVAKYT on saatavilla eri vahvuisina tabletteina. Vahvuudet ovat 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja
300 mg. Lääkäri neuvoo sinulle ottamasi vahvuuden ja tablettien lukumäärän.
Suositeltu annos on 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa muuttaa annostasi, lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi. Älä muuta annostasi tai lopeta AYVAKYT- valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Niele AYVAKYT-tabletti (tabletit) kokonaisena/kokonaisina vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan. Älä syö vähintään 2 tuntiin ennen AYVAKYT- valmisteen ottamista ja vähintään 1 tuntiin sen ottamisen jälkeen.
Jos oksennat AYVAKYT-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos aikataulun mukaiseen aikaan.
Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, keskustele heti lääkärin kanssa. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Jos unohdat ottaa AYVAKYT-annoksen, ota se heti kun muistat, ellei seuraava aikataulun mukainen annos ole tulossa 8 tunnin sisällä. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Älä ota kahta annosta 8 tunnin sisällä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
voimakas päänsärky, näköhäiriöt, voimakas uneliaisuus tai voimakas heikkous toisella puolella kehoa (aivoverenvuodon merkkejä)
muistin menetys, muistin muutokset tai sekavuus (merkkejä aivojen toimintakykyyn kohdistuvasta vaikutuksesta).
ruokahalun heikkeneminen
muistin menetys, muistin muutokset tai sekavuus (aivojen toimintakykyyn kohdistuvat vaikutukset)
heitehuimaus
makuaistin muutos
lisääntynyt kyyneltuotanto
vatsakipu
pahoinvointi, yökkäily ja oksentelu
ripuli
silmien, huulten, suun ja ihon kuivuminen
närästys
hiusten värin muutos
ihottuma
turvotus (esim. jalat, nilkka, kasvot, silmät, nivelet)
väsymys
verikokeiden tulokset, joissa näkyy veren punasolujen vähentymistä (anemia) ja valkosolujen vähentymistä
verikokeiden tulokset, joissa näkyy maksan kuormittumisen lisääntymistä ja korkea bilirubiinin,
maksan tuottaman aineen, pitoisuus.
punainen tai kivulias silmä, näön hämärtyminen
nestehukka
vähäinen albumiinin pitoisuus veressä
masennus
ahdistuneisuus
nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
aivoverenvuoto
heikentynyt tuntoaisti, tunnottomuus, pistely tai lisääntynyt kipuherkkyys käsivarsien ja jalkojen alueella
heikotuksen tai epätavallisen uneliaisuuden tunne
puhehäiriö tai käheä ääni
liikehäiriö
päänsärky
vapina
silmien verenvuoto
lisääntynyt herkkyys valolle
verenpaineen kohoaminen
hengenahdistus
nenän tukkoisuus
yskä, mukaan lukien limaa tuottava yskä
ruoansulatuselimistön verenvuoto
nesteen lisääntyminen vatsassa
ummetus, ilmavaivat
nielemisvaikeudet
suun, huulten tai kielen kipu, sammas
syljen tuotannon lisääntyminen
punoittava tai kutiava iho
ihon värjäytyminen
hiusten lähtö
kipu
lihaskrampit
verta virtsassa
kuume tai yleinen epämukavuuden tunne
sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset
painon nousu tai lasku
verikokeiden tulokset, joissa näkyy vähäinen verihiutaleiden määrä, johon liittyy usein mustelmien tai verenvuodon tulemista helposti
verikokeiden tulokset, joissa näkyy veren mineraalien muutoksia
verikokeiden tulokset, joissa näkyy munuaisten toiminnan heikentymistä
verikokeiden tulokset, joissa näkyy lihasten pilkkoutumisen lisääntymistä.
verenvuoto kasvaimessa
neste sydämen ympärillä
verenvuoto maksassa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pullo on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on avapritinibi. Yksi tabletti, kalvopäällysteinen sisältää 300 mg avapritinibia.
Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”AYVAKYT sisältää natriumia”):
Tabletin ydin sisältää: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste sisältää: talkki, makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi) ja titaanidioksidi (E171).
Painomuste sisältää: sellakkalasite 45 % (20 % esteröity) etanolissa, briljantinsininen (E133), titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.
AYVAKYT 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen ovat soikeita, valkoisia tabletteja, joiden pituus
on 18 mm ja leveys 9 mm, ja joiden toisella puolella on sinisellä musteella merkintä ”BLU” ja toisella puolella merkintä ”300”.
AYVAKYT toimitetaan pullossa, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Pidä kuivausainesäiliö pullossa.
1082 MA Amsterdam Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
Sähköposti: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa.