Tasmar
tolcapone
tolkaponi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmar-valmistetta
Miten Tasmar-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tasmar-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Parkinsonin taudin hoidossa Tasmar-valmistetta käytetään yhdessä levodopalääkkeen (levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa.
Tasmar-valmistetta käytetään silloin, kun muilla lääkkeillä ei saada taudin oireita tasapainotettua.
Käytät jo entuudestaan levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon.
Elimistössä luonnostaan esiintyvä valkuaisaine (entsyymi) nimeltä katekoli-O-metyylitransferaasi (COMT) pilkkoo levodopaa. Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista. Kun sitä otetaan levodopan (levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa, Parkinsonin taudin oireiden pitäisi siis lieventyä.
jos sinulla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja
jos sinulla on vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesia)
jos sinulla on aiemmin ollut vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä) ja/tai sinulla on luustolihasvaurio (rabdomyolyysi), joka ei johdu vammasta, tai kuumetta (hypertermia)
jos olet allerginen tolkaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
jos käytät tiettyjä masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, ns. epäselektiivisiä monoamiini- oksidaasin eli MAO:n estäjiä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasmar-valmistetta. Älä aloita Tasmar-valmisteen käyttöä ennen kuin lääkärisi on
kuvannut Tasmar-hoidon riskit
kertonut niiden minimoimiseksi tarvittavista toimista
vastannut mahdollisiin kysymyksiisi
jos olet raskaana tai aiot hankkia lapsen. Lääkärisi arvioi raskauden aikaisen Tasmar-hoidon hyödyt ja riskit. Tasmar-valmisteen vaikutusta imeväiseen ei ole tutkittu. Älä imetä Tasmar- hoidon aikana.
Kerro lääkärille, jos huomaat tai omaisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavasti tai ettet pysty hillitsemään mielihalujasi tai torjumaan houkutusta tai kiusausta tehdä jotakin sellaista, joka voi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita. Tällaisia käytösoireita kutsutaan hillitsemishäiriöiksi, ja niitä voivat olla pelihimo, ylensyöminen tai tuhlailu sekä sukupuolivietin voimistuminen tai jatkuva seksin ajattelu tai seksuaaliset tuntemukset. Lääkäri voi tällöin joutua arvioimaan hoitosi uudelleen.
Sinulle pitää määrätä Tasmar-valmistetta vain, jos Parkinsonin tautiasi ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan muilla hoidoilla.
Lääkäri lopettaa Tasmar-hoitosi, ellei vointisi ole kohentunut 3 viikon kuluttua niin paljon, että hoidon edut oikeuttaisivat käytön jatkamiseen liittyvät riskit.
Tasmar saattaa aiheuttaa harvinaisia, mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia maksavaurioita. Maksavaurioita esiintyi useimmin 1. hoitokuukauden jälkeen ja ennen 6. hoitokuukauden päättymistä. On myös hyvä tietää, että maksavaurion riski saattaa olla naispotilailla tavallista suurempi. Näistä syistä on harkittava seuraavia varotoimia.
Ennen hoidon aloittamista:
Maksavaurion riskin pienentämiseksi Tasmar-valmistetta ei pidä käyttää
jos sinulla on maksasairaus
jos ennen hoidon aloittamista määritetyt maksaentsyymiarvot (ALAT- ja ASAT-testit) ovat koholla.
Hoidon aikana:
Hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita seuraavin väliajoin:
2 viikon välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan
4 viikon välein seuraavien 6 kk ajan
8 viikon välein tämän jälkeen.
Hoito lopetetaan, jos veriarvoissa on poikkeavuuksia.
Tasmar-hoito voi joskus aiheuttaa häiriöitä maksan toiminnassa. Ota siksi heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on oireita, esimerkiksi pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua (etenkin maksan alueella eli oikealla ylävatsalla), ruokahaluttomuutta, voimattomuutta, kuumetta, virtsan tummumista tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai jos väsyt epätavallisen helposti.
Jos olet aiemmin käyttänyt Tasmar-valmistetta ja saanut Tasmar-hoidon aikana akuutin maksavaurion, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Tasmar-hoidon aikana voi esiintyä pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita. Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireena voivat olla jotkin tai kaikki seuraavista:
vaikea lihasjäykkyys, lihasten tai raajojen nykiminen ja lihasten arkuus. Lihasvaurio voi joskus aiheuttaa virtsan värjäytymistä tummaksi.
muita tärkeitä oireita ovat korkea kuume ja sekavuus.
Tasmar-hoidon tai muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden äkillisen vähentämisen tai lopettamisen jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita. Jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriisi.
Seuraavia varotoimia on harkittava. Ennen hoidon aloittamista:
Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskin pienentämiseksi Tasmar-valmistetta ei pidä käyttää, jos sinulla on lääkärisi mukaan vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesia) tai olet mahdollisesti sairastanut aiemmin pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän.
Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi resepti- ja itsehoitolääkkeistä, sillä tietyt lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Hoidon aikana:
Jos sinulle kehittyy edellä kuvattuja oireita ja arvelet, että kyseessä voi olla pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, ilmoita oireista heti lääkärille.
Älä lopeta Tasmar-valmisteen äläkä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käyttöä kertomatta asiasta lääkärille, sillä tämä voi suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
jos kärsit jostakin muusta taudista Parkinsonin taudin lisäksi
jos olet allerginen muille lääkeaineille, ruoalle tai väriaineille
jos pian Tasmar-hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon aikana esiintyy mahdollisesti levodopan aiheuttamia oireita kuten pakkoliikkeitä (dyskinesia) tai pahoinvointia.
Jos olet huonovointinen, ota yhteys lääkäriisi, sillä levodopa-annosta pitää ehkä pienentää.
Tasmar-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät. Lapsille ja nuorille relevantteja käyttöaiheita ei ole.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitolääkkeitä tai luontaistuotteita).
Kerro lääkärillesi kaikesta muusta samanaikaisesta lääkityksestäsi, etenkin seuraavista:
masennuslääkkeet
alfa-metyylidopa (verenpainelääke)
apomorfiini (Parkinsonin taudin lääke)
dobutamiini (pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan lääke)
adrenaliini ja isoprenaliini (molempia käytetään sydänkohtauksen hoitoon)
varfariinin kaltaiset verenohennuslääkkeet. Tässä tapauksessa lääkäri saattaa tehdä säännöllisiä verikokeita veren hyytymisarvojen seuraamiseksi.
Kerro lääkärille Tasmar-lääkityksestäsi, jos joudut sairaalaan tai jos sinulle määrätään uutta lääkettä.
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Tasmar otetaan vesilasillisen kera.
Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Tasmar-hoidon riskeistä ja hyödyistä raskauden aikaisessa käytössä.
Tasmar-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla. Älä imetä Tasmar-hoidon aikana.
Ajokykysi ja kykysi käyttää koneita saattavat olla heikentyneet Parkinsonin tautiin liittyvien oireiden vuoksi. Keskustele siis asiasta lääkärisi kanssa.
Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
Tasmar käytettynä yhdessä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista. Siksi sinun pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes toistuvia äkillisiä nukahtamistapahtumia ja uneliaisuutta ei enää esiinny.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos ja lääkkeenottotiheys
Hoitava lääkäri aloittaa aina hoitosi vakioannoksella (100 mg [1 tabletti] kolme kertaa päivässä). Tasmar-hoito on keskeytettävä, jos hoidosta saatavaa hyötyä ei ole havaittavissa kolmen hoitoviikon jälkeen.
Lääkkeen tehon parantamiseksi lääkäri saattaa suurentaa annosta (200 mg kolmesti vuorokaudessa), jos Parkinsonin taudin oireiden hoitotasapainon paraneminen oikeuttaa haittavaikutusten odottavissa olevan lisääntymisen. Suuremmilla annoksilla haittavaikutukset voivat usein olla vakavia ja vaikuttaa maksasi toimintaan. Jos oireesi eivät lievity suuremmalla annoksella kolmen hoitoviikon jälkeen, lääkärin pitäisi lopettaa Tasmar-lääkityksesi.
Levodopa-annosta on ehkä muutettava Tasmar-hoidon alussa ja hoidon aikana lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Nielaise Tasmar vesilasillisen kera. Tabletteja ei saa pilkkoa eikä murskata.
Ensimmäinen Tasmar-tabletti otetaan aamulla yhdessä Parkinsonin taudin hoitoon käytettävän levodopalääkkeen kanssa.
Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Ajankohta | Annos | Huom. |
Aamu | 1 kalvopäällysteinen Tasmar-tabletti | Otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopa-annoksen kanssa. |
Päivä | 1 kalvopäällysteinen Tasmar-tabletti | |
Ilta | 1 kalvopäällysteinen Tasmar-tabletti |
Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan, tarvitset ehkä välitöntä hoitoa. Jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, välitön hoito voi ehkä olla tarpeen.
Yliannostusoireisiin saattaa kuulua pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja hengitysvaikeuksia.
Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat ja jatka tämän jälkeen ottamalla seuraava tabletti normaaliin tapaan. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys hoitavaan lääkäriin ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Älä vähennä tai lopeta lääkitystäsi muuten kuin lääkärin määräyksestä. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita Tasmar-hoidon kestosta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tässä lueteltavien mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
Hyvin yleiset: | voi ilmaantua yli 1 käyttäjällä 10:stä |
Yleiset: | voi ilmaantua 1 käyttäjällä 10:stä |
Melko harvinaiset: | voi ilmaantua 1 käyttäjällä 100:sta |
Harvinaiset: | voi ilmaantua 1 käyttäjällä 1000:sta |
Hyvin harvinaiset: | voi ilmaantua 1 käyttäjällä 10 000:sta |
Tuntematon: | saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin |
jos tunnet olosi huonovointiseksi Tasmar-hoidon aikana.
jos sinulla on esimerkiksi pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, ruokahaluttomuutta, heikotusta, kuumetta, virtsan tummumista tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, sillä maksan toiminnan häiriöitä esiintyy melko harvoin ja joskus on havaittu vaikeita maksatulehduksia.
jos virtsa muuttuu tummaksi, sillä tämä voi olla lihas- tai maksavaurion merkki.
Virtsan mahdollinen värjäytyminen keltaiseksi ei yleensä aiheuta haittaa.
jos sinulla on pitkäkestoista tai vaikeaa ripulia.
Heti Tasmar-hoidon alussa ja hoidon aikana voi esiintyä levodopan aiheuttamia oireita, esimerkiksi pakkoliikkeitä ja pahoinvointia. Ota siksi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos olet huonovointinen. On mahdollista, että levodopa-annostasi pitää muuttaa.
pakkoliikkeet (dyskinesia)
pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ripuli
päänsärky, pyörrytys
unihäiriöt, uneliaisuus
pyörrytys seistessä (ortostaattiset vaivat)
sekavuus ja aistiharhat
liikkumisvaikeuksia, joihin liittyy lihaskramppeja tai virheasentoja (dystonia)
epätavallisen runsaat unet
rintakipu
ummetus, ruuansulatushäiriö, vatsakipu, oksentelu, suun kuivuminen
pyörtyminen
lisääntynyt hikoilu
influenssan kaltaiset oireet
vähentynyt tahtomaton ja tahdonalainen liike (hypokinesia)
ylähengitysteiden infektiot
tiettyjen maksaentsyymiarvojen kohoaminen
virtsan värjäytyminen
maksavauriot, harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtava
vaikeat lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireet (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä), jos Parkinsonin taudin lääkityksiä vähennetään nopeasti tai ne lopetetaan nopeasti.
Impulssikontrollin häiriöt (kykenemättömyys vastustaa sellaisen toiminnan impulssia, joka voisi olla haitallinen). Ne voivat olla:
voimakas pelihimo riippumatta siitä, millaisia seurauksia uhkapelaamisesta voi olla sinulle tai läheisillesi
seksuaalisen halun tai käyttäytymisen muuttuminen tai voimistuminen, joka aiheuttaa huolta sinulle tai muille, esim. sukupuolivietin voimistuminen
hallitsematon ostelu tai tuhlaaminen
ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen
(tavallisesta poikkeava ylensyöminen).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Tasmaria, jos huomaat, että tabletit ovat vahingoittuneet.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tolkaponi (jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg tolkaponia).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Tasmar sisältää laktoosia), talkki, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: Metyylihydroksipropyyliselluloosa, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), etyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), triasetiini, natriumlauryylisulfaatti.
Tasmar on oranssin- tai ruskeankeltainen, kuusikulmion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "TASMAR" ja 200". Tasmar kalvopäällysteisessä tabletissa on 200 mg tolkaponia. Seuraavia pakkauskokoja on saatavana: 30 tai 60 tabletin läpipainopakkaukset sekä 100 tabletin lasipurkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“
1505 София
Тел: +359 2 44 55400
Tel.: +36 1 465 2100
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Kodaňská 1441/46 CZ 100 00 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa, MRS 1542, Malta
Tel: +356 22983143
Mylan Denmark ApS Borupvang 1
2750 Denmark
Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Mylan Healthcare Norge A/S Hagaløkkveien 26
N-1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 10118 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390
MEDA Pharmaceuticals Α.Ε. Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postępu 21 B
02-672 Warszawa
Tel: +48 22 5466400
Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Tel:+351 214 127 200
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
75008 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000
Mylan Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 (0) 87 1694982
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +354 540 8000
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
821 02 Bratislava
Tel: +421 2 32 199 100
Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Tel: +39 0261246987
Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
EN6 1TL, UK
+44 (0) 1707 853000
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367