Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tolterodin Pfizer 1 mg ja 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

tolterodiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tolterodin Pfizer on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodin Pfizer -valmistetta

  3. Miten Tolterodin Pfizer -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tolterodin Pfizer -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tolterodin Pfizer on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tolterodin Pfizer sisältää vaikuttavana aineena tolterodiinia. Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.

     
     

     Tolterodin Pfizer -valmisteella hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen rakko,

• et ehkä pysty pidättelemään virtsaa

• voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on käytävä vessassa tiheään.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodin Pfizer -valmistetta Älä käytä Tolterodin Pfizer -valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) tolterodiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)

• jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan (riittämättömästi hoidettu kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen)

• jos sinulla on myasthenia gravis (voimakas lihasheikkous)

• jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus

• jos sinulla on ns. toksinen paksusuolen laajentuma.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tolterodin Pfizer -valmistetta

• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja/tai heikko virtsasuihku

• jos sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoan kulkuun ja/tai sulamiseen

• jos sinulla on munuaisvaivoja (munuaisten vajaatoiminta)

• jos sinulla on jokin maksasairaus

• jos sinulla on verenpaineeseen, suolentoimintaan tai seksuaaliseen toimintaan vaikuttava hermostohäiriö (mikä tahansa tahdosta riippumattoman hermoston ääreishermosairaus)

• jos sinulla on palleatyrä (jokin vatsaontelon elin työntynyt rintaonteloon)

• jos kärsit joskus hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta (ruoansulatuskanavan toiminta hidastunut)

• jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi

  • epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

  • sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia)

  • jokin merkittävä aiempi sydänsairaus, kuten

    • kardiomyopatia (heikko sydänlihas)

    • sydänlihaksen iskemia (heikentynyt verenvirtaus sydämeen)

    • sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämensyke)

    • sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on epänormaalin matala veren kaliumtaso (hypokalemia), kalsiumtaso (hypokalsemia) tai magnesiumtaso (hypomagnesemia).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tolterodin Pfizer -valmisteen tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu ja siksi Tolterodin Pfizer - valmistetta ei suositella lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Tolterodin Pfizer

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Tolterodiinilla, Tolterodin Pfizer -valmisteen vaikuttavalla aineella, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

  
  

  Tolterodiinin käyttöä yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa ei suositella:

• jotkut antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini)

• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)

• HIV-lääkkeet.

  
  

  Varovaisuutta on noudatettava, jos Tolterodin Pfizer -valmistetta käytetään yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ruoan kulkuun suolistossa vaikuttavat lääkkeet (esim. metoklopramidi ja sisapridi)

• epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, kinidiini, prokainamidi)

• muut lääkevalmisteet, joilla on samankaltainen vaikutustapa kuin Tolterodin Pfizer -valmisteella (antimuskariinisia ominaisuuksia) tai päinvastainen vaikutustapa kuin Tolterodin Pfizer - valmisteella (kolinergisiä ominaisuuksia).

  
  

  Tolterodin Pfizer ruoan ja juoman kanssa

  Tolterodin Pfizer -valmisteen voi ottaa ennen ateriaa, sen jälkeen tai sen aikana.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Älä käytä Tolterodin Pfizer -valmistetta, jos olet raskaana.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, kulkeutuuko tolterodiini, Tolterodin Pfizer -valmisteen vaikuttava aine, äidinmaitoon. Imettämistä Tolterodin Pfizer -hoidon aikana ei suositella.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tolterodin Pfizer saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä tai vaikuttaa näkökykyyn; hoito voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  Tolterodin Pfizer sisältää natriumia

  Tolterodin Pfizer sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 mg:n tai 2 mg:n tabletti eli sen voidaan

  sanoa olevan ”natriumiton”

  
  

  1. Miten Tolterodin Pfizer -valmistetta käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi 2 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai hankalia haittavaikutuksia, lääkäri voi pienentää annoksesi yhteen 1 mg tablettiin kahdesti vuorokaudessa.

     
     

     Antotapa

     Niele tabletti kokonaisena.

     
     

     Hoidon kesto

     Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään Tolterodin Pfizer -hoitosi kestää. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, sillä hoidon vaikutus ilmenee vasta jonkin ajan kuluttua. Virtsarakkosi tarvitsee hieman sopeutumisaikaa. Ota lääkärin määräämä tablettikuuri loppuun saakka. Jos et vielä tämän jälkeenkään huomaa mitään vaikutusta, keskustele lääkärin kanssa.

     
     

     Hoidosta saatava hyöty on arvioitava uudelleen 2 tai 3 kuukauden kuluttua.

     
     

     Jos otat enemmän Tolterodin Pfizer -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos sinä otat tai joku muu ottaa vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).

     
     

     Jos unohdat ottaa Tolterodin Pfizer -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat, paitsi jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos. Jätä tällöin unohtamasi annos väliin ja noudata normaalia annosaikataulua.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mene heti lääkäriin tai päivystykseen, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten

• kasvojen, kielen tai nielun turvotusta

• nielemisvaikeuksia

• nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

  
  

  Mene lääkäriin myös silloin, jos sinulla ilmenee jokin yliherkkyysreaktio (esimerkiksi kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia). Tällaiset reaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

  
  

  Kerro heti lääkärille tai mene päivystykseen, jos huomaat seuraavaa:

• rintakipu, hengitysvaikeus tai väsyminen herkästi (myös levossa), hengitysvaikeus öisin, jalkojen turvotus.

  Nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita. Tällaiset oireet ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

  
  

  Seuraavassa on esitetty Tolterodin Pfizer -hoidon aikana havaitut haittavaikutukset esiintymistiheyksineen.

  
  

  Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä)

• suun kuivuminen

• päänsärky.

  
  

  Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä)

• keuhkoputkitulehdus

• heitehuimaus, uneliaisuus, pistely sormissa ja varpaissa

• silmien kuivuminen, näkökyvyn sumeneminen

• kiertohuimaus

• sydämentykytys

• ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu

• ihon kuivuminen

• kipu tai vaikeudet virtsatessa, kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko

• väsymys, rintakipu, turvotusta aiheuttava nesteen kertyminen kehoon (esim. nilkkoihin)

• painonnousu

• ripuli.

  
  

  Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta)

• allergiset reaktiot

• hermostuneisuus

• kiihtynyt sydämensyke, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämensyke

• närästys

• muistin heikkeneminen.

Muita ilmoitettuja reaktioita ovat vaikeat allergiset reaktiot, sekavuus, aistiharhat, ihon punehtuminen, angioedeema ja ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio). Lisäksi on ilmoitettu dementiaoireiden pahenemista potilailla, jotka saavat hoitoa dementiaan.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Tolterodin Pfizer -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkin etiketissä tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tolterodin Pfizer sisältää

Vaikuttava aine on tolterodiini.

1 mg:n tabletti sisältää 1 mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 0,68 mg tolterodiinia. 2 mg:n tabletti sisältää 2 mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 1,37 mg tolterodiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi B) (ks. kohta 2 ”Tolterodin Pfizer sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Kalvopäällyste: Hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo ja titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tolterodin Pfizer 1 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia. Niissä on kirjainmerkintä TO, jonka ylä- ja alapuolella on kaari.

Tolterodin Pfizer 2 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia. Niissä on kirjainmerkintä DT, jonka ylä- ja alapuolella on kaari.

Tolterodin Pfizer 1 mg ja 2 mg tablettien pakkauskoot:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 280 tai 560 tablettia läpipainopakkauksessa.

60 tai 500 tablettia tablettipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Alankomaat

Paikallinen edustaja

Pfizer Oy

Puh: (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 25.3.2021.