Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Glucos Fresenius Kabi 300 mg/ml infuusioneste , liuos

glukoosi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Glucos Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Glucos Fresenius Kabi -infuusionestettä

  3. Miten Glucos Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Glucos Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Glucos Fresenius Kabi on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Glucos Fresenius Kabi -infuusionesteet ovat kirkkaita, värittömiä glukoosin vesiliuoksia laskimonsisäiseen infuusioon (hidas injektio), jota kutsutaan myös tiputukseksi laskimoon.

     
     

     Glucos Fresenius Kabi -infuusionestettä voidaan antaa, kun tarvitaan laskimonsisäistä ravitsemusta, yleensä yhdistettynä aminohappoliuoksiin (proteiiniliuoksiin), vitamiineihin ja lipidiemulsioihin (rasvaemulsioihin).

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Glucos Fresenius Kabi -infuusioneste ttä Älä käytä Glucos Fresenius Kabi -infuusioneste ttä

• jos olet allerginen glukoosille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Tai jos kärsit yhdestä tai useammasta seuraavassa luetelluista tiloista:

• kompensoimaton diabetes, diabeettinen kooma

• muu tunnettu glukoosi-intoleranssi

• tajuttomuus, joka johtuu korkeasta veren sokeripitoisuudesta (hyperosmolaarinen kooma)

• korkea veren sokeripitoisuus (hyperglykemia)

• matala veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)

• liikaa happoja kehossa (metabolinen asidoosi)

• hoitamaton liian runsas virtsaneritys (diabetes insipidus)

• heikentynyt munuaisten toiminta ilman mahdollisuutta hemofiltraatioon tai dialyysiin

• verenvuoto aivoissa tai selkäytimessä

• alkoholivieroitus (delirium tremens), jos potilaalla on jo nestevajaus

• akuutti shokkitila ja pyörtyminen

• akuutti sydämen vajaatoiminta

• nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema)

• liikaa nestettä kehossa (hyperhydraatio)

• liian vähän nestettä kehossa ja matala verenpaine (hypotoninen dehydraatio).

Lääkäri tarkistaa nämä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Glucos Fresenius Kabi

-infuusionestettä.

Veren glukoosi- ja elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti seerumin kalium- ja fosfaattipitoisuuksia) ja nestetasapainoa tarkkaillaan säännöllisesti.

Terveydenhuollon ammattilaiset tarkkailevat sinua suuria nestemääriä annettaessa, jos elimistössäsi on liian paljon tai liian vähän nestettä, jos munuaistesi, sydämesi tai keuhkojesi toiminta on vaikea-asteisesti heikentynyt ja/tai jos virtsantuotantosi on vähentynyt.

Glukoosinsietokyky voi olla heikentynyt, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt tai jos sinulla on diabetes. Terveydenhuollon ammattilaiset tarkkailevat veresi glukoosi- ja elektrolyyttipitoisuutta valmisteen annon aikana, jos sinulla on diabetes tai jos munuaistesi toiminta on heikentynyt. Insuliinin ja/tai kaliumin tarve voi olla muuttunut. Lääkäri tarkistaa nämä.

Glukoosilisä voi laukaista tiamiinin (B1-vitamiinin) puutosoireyhtymän, jos kärsit aliravitsemuksesta. Riski on erityisen merkittävä, jos aliravitsemuksen syynä on:

• alkoholin väärinkäyttö

• anoreksia

• pitkäaikainen paastoaminen

• olet raskaana ja sinulla on vaikeaa pahoinvointia ja/tai oksentelua.

  Lääkäri saattaa päättää antaa sinulle lisää B1-vitamiinia ennen glukoosin antoa ja sen aikana.

  
  

  Glukoosiliuoksen käyttöä ei suositella, jos:

• jonkin aivojesi osan verensaanti on heikentynyt (akuutti iskeeminen aivohalvaus), koska korkean veren sokeripitoisuuden on ilmoitettu pahentavan aivovauriota ja estävän paranemista

• olet saanut päävamman viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana.

  
  

  Terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat veren sokeripitoisuutta tarkasti sellaisten jaksojen aikana, jolloin aivojesi verenpaine on korkea.

  Erityistä varovaisuutta noudatetaan, jos antidiureettisen eli nesteiden määrää säätelevän hormonin pitoisuudet elimistössäsi voivat olla korkeat. Antidiureettista hormonia voi olla elimistössäsi liikaa esimerkiksi, jos

• olet äkillisesti ja vakavasti sairastunut

• sinulla on kipuja

• olet ollut leikkauksessa

• sinulla on tulehduksia, palovammoja tai aivosairaus

• sinulla on sydämeen, maksaan, munuaisiin tai keskushermostoon liittyvä sairaus

• otat tiettyjä lääkkeitä.

  Tämä voi lisätä veren matalan natriumpitoisuuden riskiä ja aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kouristuksia, horrostilan (letargia), kooman, aivoturvotusta ja kuoleman. Aivoturvotus lisää kuoleman ja aivovamman riskiä. Aivoturvotuksen riski on suurempi

• lapsilla

• naisilla (etenkin hedelmällisessä iässä olevilla)

• henkilöillä, joilla on ollut aivonesteen määrään liittyviä ongelmia esimerkiksi aivokalvontulehduksen, kallonsisäisen verenvuodon tai aivovamman takia.

Muut lääkevalmiste et ja Glucos Fresenius Kabi

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät antidiureettiseen hormoniin vaikuttavia lääkkeitä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla:

• diabeteslääkkeet (klooripropamidi)

• kolesterolilääkkeet (klofibraatti)

• epilepsialääkkeet (karbamatsepiini)

• amfetamiinia muistuttavat valmisteet

• jotkin syöpälääkkeet (vinkristiini, ifosfamidi, syklofosfamidi)

• selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)

• psykoosilääkkeet

• vaikean kivun hoitoon käytettävät opioidit

• tulehduskipulääkkeet (ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet)

• antidiureettisen hormonin vaikutusta jäljittelevät tai voimistavat lääkkeet, kuten desmopressiini (käytetään lisääntyneen janontunteen ja virtsaamisen hoitoon), terlipressiini (käytetään ruokatorven verenvuodon hoitoon) ja oksitosiini (käytetään synnytyksen käynnistämiseen).

Muita hyponatremian riskiä lisääviä lääkevalmisteita ovat diureetit (nesteenpoistolääkkeet) ja epilepsialääkkeet, kuten okskarbatsepiini.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Glukoosin katsotaan olevan turvallista annossuositusten mukaan käytettynä.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hyponatremian riskin vuoksi, kun tätä lääkevalmistetta annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen aikana erityisesti, jos sitä annetaan yhdessä oksitosiinin (hormoni, jota saatetaan antaa synnytyksen käynnistämiseksi ja verenvuodon hillitsemiseksi) kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Glucos Fresenius Kabi ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

1. Mite n Glucos Fresenius Kabi -infuusioneste ttä käyte tään

   
   

   Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle glukoosiliuosta. Se annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) tai injektiona ihon alle riippuen siitä, mitä glukoosiliuoksen vahvuutta käytetään.

   
   

   Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen sekä milloin ja kuinka se annetaan. Lääkäri ottaa päätöksessään huomioon ikäsi, painosi, fyysisen tilasi ja muut saamasi hoidot.

   
   

   Ennen infuusiota ja sen jälkeen lääkäri seuraa elimistösi nestemäärää, veren ja virtsan happopitoisuutta ja veren elektrolyyttipitoisuutta (erityisesti natriumpitoisuutta) (pääasiassa potilailla, joilla antidiureettisen hormonin pitoisuus elimistössä on korkea tai jotka käyttävät muita antidiureettisen hormonin toimintaa voimistavia lääkevalmisteita).

   
   

   Jos käytät enemmän Glucos Fresenius Kabi -infuusioneste ttä kuin sinun pitäisi Terveydenhuollon ammattilaiset antavat sinulle glukoosiliuosta ja siksi on epätodennäköistä, että saisit suuremman annoksen kuin sinun pitäisi. Jos sinulle annetaan vahingossa yliannos, valmisteen anto lopetetaan ja saat oireista riippuvaa hoitoa.

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Osmoottista diureesia (lisääntynyttä virtsaamista), joka voi johtaa elimistön kuivumiseen, voi esiintyä, jos annossuositukset ylitetään.

   
   

   Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

   
   

   Tunte maton (saatavilla oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin)

   • lisääntynyt virtsantuotanto (polyuria)

   • korkea veren sokeripitoisuus (hyperglykemia), nestevajaus (dehydraatio) ja elektrolyyttiepätasapaino, kuten veren matala kaliumpitoisuus (hypokalemia), magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia) ja fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)

   • antotekniikkaan liittyvät haittavaikutukset, kuten kehon lämpötilan nousu, injektiokohdan tulehdus, paikallinen kipu tai reaktio, laskimon ärsytys, laskimon tulehdus liuoksen antokohdassa (laskimotromboosi tai flebiitti), liuoksen antaminen vahingossa laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio, joka voi aiheuttaa kudoksen vaurioitumisen) tai kehon liiallinen nestemäärä (hypervolemia) ja nesteen kertyminen (edeema) yliannoksen vuoksi.

   • Päänsärky, pahoinvointi, kouristukset, horrostila (letargia) ja oksentelu. Syynä voi olla veren alhainen natriumpitoisuus (hyponatremia). Alhainen natriumpitoisuus voi aiheuttaa aivovammaan ja kuolemaan johtavan aivoturvotuksen (ks. myös Varoitukset ja varotoimet).

   
   

   Korkeita veren glukoosipitoisuuksia (hyperglykemia), glukoosia virtsassa (glukosuria) ja nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema) voi ilmetä, jos liuosta annetaan liian nopeasti.

   
   

   Hoidon aikana terveydenhuollon ammattilaiset saattavat tarkkailla sinua. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, lääkäri tai sairaanhoitaja pystyy auttamaan sinua. Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittamine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Glucos Fresenius Kabi -infuusioneste en säilyttämine n

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Glucos Fresenius Kabi sisältää

• Vaikuttava aine on glukoosi 300 mg/ml (monohydraattina).

• Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Glucos Fresenius Kabi on kirkas, väritön tai kellertävä, hypertoninen ja steriili liuos, jossa ei ole elektrolyyttejä eikä näkyviä hiukkasia.

Sitä on saatavilla seuraavissa pakkauksissa ja pakkausko’oissa:

Polypropyleeni-infuusiopussi (Freeflex), jossa on injektioportti neulaa varten:

15 x 500 ml, 20 x 500 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Ruotsi

Valmistaja

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norja

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 19.1.2021.

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

Nesteen ja energian tarve riippuu potilaan iästä, painosta sekä metabolisesta ja kliinisestä tilasta. Hoitavan lääkärin tulee määritellä annos ja antonopeus.

Aikuisille suositellaan suurimmaksi infuusionopeudeksi 0,25 g glukoosia/painokg/h, maksimiannos vuorokaudessa on 6 g glukoosia/painokg.

Lapsille suositellaan suurimmaksi infuusionopeudeksi 0,8–1,5 g glukoosia/painokg/h, päiväannos esitetään taulukossa.

Suositeltu parenteraalinen glukoosiannos lapsille (g/painokg/vrk)

Glukoosi infuusionestettä ei saa antaa samalla nesteensiirtolaitteella samanaikaisesti veren kanssa tai ennen tai jälkeen sen annon.

Veren glukoosi ja elektrolyyttipitoisuudet ja nestetasapaino on tarkistettava säännöllisesti. Seerumin kaliumpitoisuuden sekä ja veren glukoosi- ja fosfaattipitoisuuksien seuranta on erityisen tärkeää.

Glukoosia sisältävän parenteraalisen ravitsemuksen ja matalan fosfaattipitoisuuden välillä on havaittu yhteys. Hypofosfatemiassa suositellaan ylimääräistä fosfaattilisää.

Yleiset ohjeet

Hyponatremian riskin vuoksi nestetasapainoa, seerumin glukoosin, seerumin natriumin ja muiden elektrolyyttien pitoisuuksia voi olla tarpeen seurata ennen annostelua ja sen aikana erityisesti potilailla, joilla on lisääntynyt ei-osmoottinen antidiureettisen hormonin vapautuminen (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH), ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti vasopressiiniagonisteja. Seerumin natriumpitoisuuden seuranta on erityisen tärkeää valmisteilla, joiden natriumpitoisuus on alhaisempi kuin seerumin natriumpitoisuus. Glucos Fresenius Kabi -infuusion jälkeen glukoosin kuljetus soluihin tapahtuu nopeasti ja aktiivisesti. Tämä lisää vapaan veden määrää elimistössä ja saattaa johtaa vaikeaan hyponatremiaan.