Octagam
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Octagam 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octagam 100 mg/ml -valmistetta
Miten Octagam 100 mg/ml -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Octagam 100 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Octagam 100 mg/ml -liuos on ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IgG) (eli ihmisen vasta- aineita), joka on tarkoitettu suonensisäiseen käyttöön (eli liuos infusoidaan suoneen). Immunoglobuliinit ovat ihmiskehon normaaleja aineosia, ja ne tukevat elimistön immuunijärjestelmää. Octagam 100 mg/ml sisältää kaikki IgG-ominaisuudet, joita esiintyy normaalissa väestössä. Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa epätavallisen alhaiset IgG-arvot normaalitasolle.
Octagam 100 mg/ml sisältää paljon vasta-aineita erilaisia tartunnanaiheuttajia vastaan.
Octagam 100 mg/ml-valmistetta käytetään korvaushoitona eri potilasryhmiin kuuluville lapsille, nuorille (0-18-vuotiaille) ja aikuisille:
potilaille, joilla on synnynnäinen vasta-ainepuutos (primaarit vasta-ainepuutossyndroomat, kuten synnynnäinen agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia, yleinen vaihteleva immuunipuutos, vaikeat sekamuotoiset immuunivajavuudet)
potilaille, joilla on hankinnainen, tietyistä sairauksista ja/tai hoidoista johtuva vasta- ainepuutos (sekundaari vasta-ainepuutos) ja joilla on vakavia tai toistuvia tulehduksia.
Octagam 100 mg/ml -valmistetta voidaan käyttää myös autoimmuunisairauksien hoidossa (immunomodulaatiossa):
potilaille, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP), joka on sairaus, jossa verihiutaleet tuhoutuvat ja siksi niiden määrä on vähäinen, ja joilla on suuri verenvuotoriski, tai joiden verihiutalemäärä on saatava korjattua ennen leikkausta
potilaille, joilla on Kawasakin tauti, joka on useiden elinten tulehtumiseen johtava sairaus
potilaille, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä, joka on tiettyjen hermoston osien tulehtumiseen mahdollisesti johtava sairaus
potilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP), joka on tiettyjen hermoston osien tulehtumista aiheuttava sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta pääasiassa jaloissa ja käsivarsissa
Potilaille, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) eli sairaus, jolle on ominaista hitaasti etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous, johon ei liity tunnottomuutta.
aikuisille potilaille, joilla on aktiivinen dermatomyosiitti (DM) eli sairaus, joka johtaa lihastulehdukseen ja ihomuutoksiin. Tyypillisiä oireita ovat etenevä symmetrinen lihasheikkous ja tyypilliset ihomuutokset, kuten esimerkiksi ihottuma kehon eri osissa (esim. silmäluomissa, poskissa, nenässä, selässä, rystysissä) ja hilseilevä, karhea ja kuiva iho. Octagam 100 mg/ml -valmistetta voidaan käyttää sellaisille potilaille, jotka saavat immuunijärjestelmää salpaavia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, tai jotka ovat yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita kyseisille lääkkeille.
jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on immunoglobuliinipuutos (IgA-puutos) ja sinulle on kehittynyt vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineille.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Octagam 100 mg/ml
-valmistetta.
Valmisteen nimi ja eränumero on syytä kirjata muistiin joka kerta, kun saat Octagam 100 mg/ml - valmistetta, jotta valmistuserien käyttöä pystyttäisiin seuraamaan.
Joitakin haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin,
jos infuusionopeus on suuri.
jos saat Octagam 100 mg/ml -valmistetta ensimmäistä kertaa tai, harvinaisissa tapauksissa, jos edellisestä infuusiokerrasta on pitkä aika.
jos sinulla on hoitamaton infektio tai taustalla krooninen tulehdus.
Jos haittavaikutuksia esiintyy, tulee infuusionopeutta vähentää tai infuusio lopettaa. Haittavaikutus hoidetaan sen luonteen ja vakavuuden mukaan.
Haittavaikutusten saamisen riskiä suurentavat olosuhteet ja sairaudet
Tromboembolisia tapahtumia, kuten sydäninfarkti, aivoinfarkti ja syvät laskimotukokset esimerkiksi pohkeissa tai keuhkoverisuonissa, voi joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä Octagam-valmisteen annostelun jälkeen. Tämän tyyppisiä tapahtumia esiintyy yleisemmin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten ylipainoa, korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes, dermatomyosiitti, aiempia samanlaisia tapahtumia, pitkään jatkunutta liikkumattomuutta ja tietynlainen hormonilääkitys (esim. e-pillerit). Varmista, että nautit riittävästi nesteitä; lisäksi Octagam valmiste on annosteltava mahdollisimman hitaasti.
Jos sinulla on aiemmin ollut munuaisongelmia tai sinulla on tiettyjä riskitekijöitä, kuten diabetes tai ylipainoa tai olet yli 65-vuotias, Octagam 100 mg/ml -valmistetta on annosteltava mahdollisimman hitaasti, koska potilailla, joilla on tällaisia riskitekijöitä, on raportoitu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa. Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua nyt tai on koskenut sinua aiemmin.
Potilailla, joiden veriryhmä on A, B tai AB, sekä potilailla, joilla on tiettyjä tulehdussairauksia, on suurempi riski siihen, että annostellut immunoglobuliinit tuhoavat punasoluja (nk. hemolyysi).
Milloin infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?
Voimakkaita päänsärkyjä ja niskan jäykkyyttä saattaa esiintyä harvoin useista tunneista kahteen päivään Octagam-hoidon jälkeen.
Allergiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat aiheuttaa anafylaktisen sokin jopa niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aiempia hoitoja.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinin, mukaan lukien Octagamin saamisen jälkeen voi esiintyä transfuusioon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI). Tämä johtaa sydämeen liittymättömään nesteen kertymiseen keuhkojen ilmatilaan. Tunnistat TRALI:n vakavista hengitysvaikeuksista, normaalista sydämen toiminnasta ja kehon lämpötilan noususta (kuume). Oireet ilmenevät tyypillisesti 1-6 tuntia hoidon saamisen jälkeen.
Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi, mikäli havaitset tällaisia reaktioita Octagam-infuusion aikana tai sen jälkeen. Hän päättää lisätäänkö infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan tai tarvitaanko lisätoimenpiteitä.
Toisinaan immunoglobuliiniliuokset kuten Octagam saattavat laukaista valkosolujen lukumäärän vähenemisen. Normaalisti tämä tila paranee spontaanisti 1-2 viikon kuluessa.
Virusturvallisuus
Kun ihmisplasmasta tai -verestä valmistetaan lääkkeitä, tartuntojen välttämiseksi tehdään tiettyjä toimenpiteitä. Tartuntariskiä vähentävät seuraavat tekijät:
Veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jottei mukaan pääsisi tartunnankantajia.
Jokainen luovutuserä ja yhdistetty plasmaerä tarkistetaan virusten ja infektioiden varalta.
Lisäksi valmistajat käyttävät sellaisia toimenpiteitä, joilla viruksia pystytään tekemään toimintakyvyttömiksi tai poistamaan.
Tästä huolimatta käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita tartunnan vaaraa ei pystytä sulkemaan kokonaan pois. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muuntyyppisiä tartuntoja.
Toimenpiteiden uskotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen autoimmuunivirukseen (HIV:hen), B-hepatiittivirukseen ja C-hepatiittivirukseen.
Niistä saattaa olla jonkin verran hyötyä myös A-hepatiittiviruksen ja parvovirus B19:n kaltaisia vaipattomia viruksia vastaan.
Hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita ei ole todettu immunoglobuliinien käytön yhteydessä johtuen mahdollisesti siitä, että valmisteen sisältämillä vasta-aineilla on suojaava vaikutus näitä infektioita vastaan.
Pediatrisia potilaita varten ei ole erityisiä tai ylimääräisiä varoituksia tai varotoimenpiteitä.
Infuusiolinja voidaan huuhdella ennen Octagam 100 mg/ml -valmisteen antoa ja sen jälkeen normaalilla suolaliuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosi-vesiliuoksella.
Samanaikaista loop-diureettien käyttöä tulee välttää.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet saanut rokotuksen viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana.
Octagam 100 mg/ml voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden, kuten tuhkarokko-,
vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden, tehoa.
Elävällä heikennetyllä rokotteella voidaan rokottaa, kun Octagamin antamisesta on kulunut kolme kuukautta. Tuhkarokkorokotuksen teho voi heikentyä vuoden ajaksi.
Jos annat verinäytteen Octagam 100 mg/ml -valmisteen saamisen jälkeen, kerro verinäytteen ottavalle henkilölle tai lääkärille, että olet saanut ihmisen normaalia immunoglobuliiniliuosta, sillä hoito voi vaikuttaa tuloksiin. Kun annat verinäytteen, kerro lääkärille, että käytät immunoglobuliinia, sillä hoito voi vaikuttaa tuloksiin.
Verensokerin mittaus
Jotkin verensokerimittausjärjestelmät tunnistavat Octagam 100 mg/ml -valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi. Tämä voi aiheuttaa virheellisen suuria glukoosipitoisuuksia ja sen vuoksi turhaa insuliinin käyttöä, joka voi johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan (vähentynyt verensokeripitoisuus).
Toisaalta todellinen hypoglykemia voi jäädä hoitamatta, jos sitä ei suurelta näyttävien
glukoosipitoisuuksien takia lainkaan havaita.
Perehdy tarkasti verensokerin mittausjärjestelmän ja myös testiliuskojen tuotetietoihin ja varmista, että järjestelmä sopii käytettäväksi samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa. Jos olet epävarma, kysy hoitavalta lääkäriltä, voiko käyttämääsi verensokerimittausjärjestelmää käyttää samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten tuotteiden kanssa.
Ei havaittuja vaikutuksia. Octagam 100 mg/ml -valmistetta käytettäessä on kiinnitettävä huomiota riittävään nesteytykseen ennen infuusiota.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska tämän lääkevalmisteen käyttöä raskaana olevilla ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, sitä tulisi käyttää raskaana olevilla ja imettävillä äideillä vain varovaisuutta noudattaen. IVIg-valmisteiden on osoitettu läpäisevän istukan, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Kliiniset kokemukset immunoglobuliinin käytöstä kuitenkin osoittavat, ettei se todennäköisesti aiheuta haittaa raskauden etenemiselle, sikiölle tai vastasyntyneelle.
Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Ei ole odotettavissa negatiivisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
Immunoglobuliineista saadut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Octagam-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hoidon aikana haittavaikutuksia saavien potilaiden tulisi kuitenkin odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 69 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) 100 ml:ssa, mikä on 3,45 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisilla.
Tämä tulee huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin saantia.
Käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Terveydenhoidon ammattilainen antaa Octagam 100 mg/ml -valmisteen suonensisäisenä infuusiona (infuusiona suoneen). Annos ja annostusväli riippuvat käyttöaiheesta, ja niiden on oltava kullekin potilaalle yksilölliset.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Octagam-valmisteen antaminen (suonensisäisesti) lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaat) ei poikkea antamisesta aikuisille.
Kuten kaikki lääkkeet, tämänkin tyyppinen lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, mikäli kärsit jostakin seuraavassa luetelluista vakavista haittavaikutuksista (kaikki ovat erittäin harvinaisia ja niitä esiintyy korkeintaan yhdessä infuusiossa 10 000:sta).
Jossakin tapauksissa lääkäri voi joutua keskeyttämään hoidon ja pienentämään annosta, tai lopettamaan hoidon kokonaan:
Jos sinulla on mitä tahansa edellä mainituista oireista, ota viipymättä yhteys lääkäriin.
Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu tätä lääkettä käytettäessä:
Yliherkkyys (allerginen reaktio)
Päänsärky
Pahoinvointi
Verenpaineen muutokset
Kuume.
Erityyppisten verisolujen niukkuus
Sydämen sykkeen muutokset
Oksentelu
Aivohalvaus
Huimaus
Ihon pistely, kihelmöinti
Lihasvärinä
Näön hämärtyminen
Veritulpat
Syvä laskimotukos
Keuhkovaltimon tukos
Selkäkipu
Rintakipu
Nivel- tai lihaskivut
Tahattomat lihaskouristukset
Kipu jaloissa tai käsivarsissa
Hengityshäiriöt
Vilunväristykset
Väsymys, yleinen huonovointisuus tai heikkous
Nestettä raajojen kudoksissa
Pistoskohdan reaktiot
Verikokeissa havaittavat (eli maksatoimintojen tai punasolujen) poikkeavuudet.
Muita haittavaikutuksia, joita on myös esiintynyt, vaikka niitä ei esiintynyt kliinisissä kokeissa, ovat seuraavat:
Nesteen kertyminen
Veren liian alhainen natriumpitoisuus
Levottomuuden, ahdistuneisuuden, sekavuuden tai hermostuneisuuden tunne
Migreeni
Puhehäiriöt
Tajunnan menetys
Heikentynyt kosketus- tai tuntoaisti
Valoherkkyys
Heikentynyt näkökyky
Angina pectoris
Sydämentykytys
Ohimenevä huulten tai ihon muiden osien sinertävyys
Verenkierron romahtaminen tai sokki
Verisuonitulehdus
Kalpea ihonväri
Yskä
Keuhkoödeema (nesteen kertyminen keuhkoihin)
Bronkospasmi (hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen)
Hengitysvajaus
Veren hapenpuute
Ripuli, vatsakipu
Nokkosihottuma, ihon kutina
Ihon punoitus
Ihottuma
Ihon kuoriutuminen
Ihotulehdus
Hiustenlähtö
Lihasheikkous tai -jäykkyys
Voimakas, kivulias lihaskouristus
Niskakipu
Munuaiskipu
Ihon turvotus (ödeema)
Punastelu, lisääntynyt hikoilu
Rintavaivat
Flunssan kaltaiset oireet
Palelu tai kuumuuden tunne
Uneliaisuus
Polttava tunne
Verensokerimittauksien virheelliset tulokset.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2−8 °C). Pidä sisäpakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Valmiste voidaan ottaa jääkaapista enintään 9 kuukauden yhtäjaksoiseksi ajaksi ≤ 25 °C:n lämpötilaan (viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittyä). Jakson loputtua valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin vaan se on hävitettävä. Valmisteen ulkopakkaukseen tulee merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.
Älä käytä Octagam 100 mg/ml -valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (ihmisen vasta-aineet) 100 mg/ml (josta vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä).
Muut aineet ovat maltoosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Octagam 100 mg/ml on infuusioneste, liuos, ja sitä on saatavana injektiopullossa (2 g/20 ml) tai infuusiopullossa (5 g/ 50 ml, 6 g/ 60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Pakkauskoot:
2 g | / | 20 ml |
5 g | / | 50 ml |
6 g | / | 60 ml |
10 g | / | 100 ml |
20 g | / | 200 ml |
3 x 10 g | / | 3 x 100 ml |
3 x 20 g 30 g | / / | 3 x 200 ml 300 ml |
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Liuos on kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Octapharma AB 112 75 Tukholma Ruotsi
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wien, Itävalta
Octapharma AB
SE-11275 Tukholma, Ruotsi
Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Islanti, Itävalta, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta:
Octagam
Italia: Gamten
Espanja: Octagamocta
Valmiste on lämmitettävä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Infuusiolinja voidaan huuhdella infuusion jälkeen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella.