Kotisivun Kotisivun

Vfend
voriconazole

NÄYTÄ HINNAT

50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56

Tukkukauppa: 294,86 €
Jälleenmyynti: 201,32 €
Korvaus: 0,00 €

200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56

Tukkukauppa: 1 179,44 €
Jälleenmyynti: 312,50 €
Korvaus: 0,00 €

40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 70 ml

Tukkukauppa: 485,24 €
Jälleenmyynti: 624,45 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

vorikonatsoli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.



On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää VFEND-hoidon aikana:



Raskaus ja imetys

VFEND-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi VFEND-hoidon aikana.


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.


VFEND sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 221 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 11 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


VFEND sisältää syklodekstriiniä

Tämä lääkevalmiste sisältää 3200 mg syklodekstriiniä per injektiopullo, mikä vastaa 20 ml:aan käyttökuntoon saatettuna pitoisuutta 160 mg/ml. Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärisi

kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta.


  1. Miten VFEND-valmistetta käytetään


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

    Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.


    Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:


    Laskimoon

    Annos ensimmäisten 24 tunnin

    aikana

    (Kyllästysannos)

    6 mg/kg 12 tunnin välein

    ensimmäisten 24 tunnin aikana

    Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen

    (Ylläpitoannos)


    4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa

    Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

    Käyttö lapsille ja nuorille

    Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:


    Laskimoon

    Lapset 2 vuodesta alle 12-vuotiaisiin

    ja 1214-vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg

    1214-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-

    vuotiaat nuoret

    Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)


    9 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana


    6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana

    Annos ensimmäisten

    24 tunnin jälkeen

    (Ylläpitoannos)


    8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa


    4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa


    Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.


    Sairaalasi farmaseutti tai hoitaja liuottaa ja laimentaa VFEND-infuusiokuiva-aineen, liuosta varten oikean vahvuiseksi. (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).

    Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella 3 mg/kg tunnissa 1–3 tunnin kuluessa.


    Jos sinä tai lapsesi otatte VFEND-valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFEND-valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.


    Jos VFEND-annos unohtuu

    Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu. Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.


    VFEND-hoidon lopettamisen vaikutukset

    VFEND-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkärisi määrää. VFEND-infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.


    Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio. Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.


    Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut

    saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

    Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFEND-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

    • ihottuma

    • keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

    • haimatulehdus.


    Muut haittavaikutukset


    Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä


    • näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä)

    • kuume

    • ihottuma

    • pahoinvointi, oksentelu, ripuli

    • päänsärky

    • raajojen turvotus

    • vatsakipu

    • hengitysvaikeudet

    • kohonneet maksaentsyymiarvot


    Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä


    • poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

    • tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

    • verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

    • ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

    • kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

    • verenvuoto silmässä

    - sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

    • verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

    • äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin

    • ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

    • keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

    • ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla

      kyhmyillä, ihon punoitus

    • kutina

    • hiustenlähtö

    • selkäkipu

    • munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

    • vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

    • vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

    • imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä

    • lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

    • epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

    • tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

    • aivoturvotus

    • kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon

      nystyn turpoaminen

    • tuntoaistin heikkeneminen

    • makuaistin häiriö

    • kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

    • tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

    • maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

    • niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen

    • munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

    • erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, joskus siihen liittyä säännöttömät sähköimpulssit

    • epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

    • veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

    • allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus,

      nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen

      ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

    • reaktio infuusiokohdassa

    • allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

    • kilpirauhasen liikatoiminta

    • aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

    • suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet

    • rakkulainen valoihottuma

    • häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

    • sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

    • hengenvaarallinen allerginen reaktio

    • veren hyytymisjärjestelmän häiriö

    • allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho,

      jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen

      laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

    • pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai sarveistumia


      Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:


    • pisamat ja pigmenttiläiskät


    Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:


    • Ihosyöpä

    • Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

    • punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

      VFEND-valmisteen infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus). Lääkärisi saattaa lopettaa VFEND-valmisteen infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.


      Koska VFEND-valmisteen tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.


      Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.


      Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.


      Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

      image

      pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen

      ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. VFEND-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Valmiiksisaattamisen jälkeen VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–8 C:ssa (jääkaapissa). Valmiiksisaatettu VFEND tulee laimentaa yhteensopivan infuusionesteen kanssa ennen infusointia. (Katso tämän pakkausselosteen loppuosasta lisätietoja).


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VFEND sisältää

Tarvittavat määrät VFEND-konsentraattia 10 mg/ml



Ruumiinpaino (kg)


Tarvittava VFEND-konsentraatin (10 mg/ml) määrä:

3 mg/kg annos

(injektiopull oja)

4 mg/kg annos

(injektiopullo ja)

6 mg/kg annos

(injektiopull oja)

8 mg/kg annos

(injektiopullo ja)

9 mg/kg annos

(injektiopull oja)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


VFEND on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta. Mikrobiologisista syistä käyttöönvalmistettu liuos on käytettävä heti. Mikäli käyttöönvalmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli

24 tuntia 2–8 C:ssa, ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Yhteensopivat infuusionesteet:

Valmiiksisaatettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste

Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste

5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste

5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste

5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste

0,45 % natriumkloridi-infuusioneste

5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste


VFEND-valmisteen ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa "Yhteensopimattomuudet") kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.


Yhteensopimattomuudet:


VFEND-valmistetta ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).

Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti VFEND-valmisteen kanssa.


Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti VFEND-valmisteen kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.


VFEND-valmistetta ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.

Pfizer Merck