Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

  tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFEND-valmistetta

  3. Miten VFEND-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. VFEND-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

     
     

     VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

     
     

     Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

     
     

     • invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

     • kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

     • vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)

     • vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).

       
       

       VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita. Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

       Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFEND-valmistetta Älä ota VFEND-valmistetta

     jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

     Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti VFEND-kuurin aikana:

     
     

     • Terfenadiini (allergialääke)

     • Astemitsoli (allergialääke)

     • Sisapridi (vatsalääke)

     • Pimotsidi (psyykenlääke)

     • Kinidiini (rytmihäiriölääke)

     • Ivabradiini (kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitoon käytettävä lääke)

     • Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

     • Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

     • Karbamatsepiini (epilepsialääke)

     • Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

     • Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

     • Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

     • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa

     • Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste)

     • Naloksegoli (ummetuksen hoitoon, etenkin kun ummetus aiheutuu opioideiksi kutsutuista kipulääkkeistä, kuten morfiinista, oksikodonista, fentanyylistä, tramadolista, kodeiinista)

     • Tolvaptaani (käytetään hyponatremian [veren vähäisen natriumpitoisuuden] hoitoon tai hidastamaan munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on munuaisten monirakkulatauti)

     • Lurasidoni (käytetään masennuksen hoitoon)

     • Venetoklaksi (kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon käytettävä lääke).

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFEND- valmistetta, jos

       
       

     • olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

     • sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFEND-valmistetta. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa

       verikokein VFEND-hoidon aikana.

     • sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc- oireyhtymäksi”.

       
       

       Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV- säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

       
       

       VFEND-hoidon aikana:

       
       

     • Kerro heti lääkärillesi, jos saat

       
       

       • auringonpolttaman

       • pahan ihottuman tai rakkuloita

       • luukipua

         
         

         Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että VFEND-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

         
         

         Jos sinulle kehittyy lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita, kerro siitä lääkärille. Lisämunuaiset eivät tällöin tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia, mistä aiheutuvia oireita voivat olla mm. krooninen tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, laihtuminen, vatsakipu.

         Jos sinulle kehittyy Cushingin oireyhtymän oireita, kerro siitä lääkärille. Cushingin oireyhtymässä keho tuottaa liikaa kortisolihormonia ja se voi johtaa seuraaviin oireisiin: painon nousu, rasvakyhmy olkapäiden välissä, pyöreät kasvot, mahan, reisien, rintojen ja käsivarsien ihon tummeneminen, ihon oheneminen, helposti tulevat mustelmat, korkea verensokeri, liiallinen karvoittuminen, liiallinen hikoilu.

         
         

         Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

         
         

         Lapset ja nuoret

         VFEND-valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

         
         

         Muut lääkevalmisteet ja VFEND

         Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

         
         

         Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFEND-valmisteen vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

         
         

         Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:

         
         

     • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

     • Glasdegibi (käytetään syövän hoitoon) – jos sinun on käytettävä molempia lääkkeitä, lääkärisi seuraa sydämesi rytmiä säännöllisesti.

       
       

       Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND- hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

       
       

     • Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.

     • Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

       
       

       Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFEND-valmisteella on vielä haluttu vaikutus:

       
       

     • Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)

     • Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

     • Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

     • Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

     • Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

     • Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

     • Omepratsoli (mahahaavalääke)

     • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFEND-valmistetta samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)

     • Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

     • Tyrosiinikinaasin estäjät (esim. aksitinibi, bosutinibi, kabotsantinibi, seritinibi, kobimetinibi, dabrafenibi, dasatinibi, nilotinibi, sunitinibi, ibrutinibi, ribosiklibi) (syöpälääkkeitä)

     • Tretinoiini (käytetään leukemian hoitoon)

     • Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

     • Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFEND-valmisteen kanssa)

     • Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

     • Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

     • Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)

     • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)

     • Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

     • Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke)

     • Letermoviiri (sytomegalovirussairauden estossa luuydinsiirron jälkeen käytettävä lääke)

     • Ivakaftori (lääke kystisen fibroosin hoitoon).

     
     

     Raskaus ja imetys

     VFEND-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi VFEND-valmisteen käytön aikana.

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

     
     

     VFEND sisältää laktoosia

     Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen VFEND-valmisteen ottamista.

     
     

     VFEND sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 50 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 200 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

  3. Miten VFEND-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

     Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

     
     

     	Tabletit
     	Vähintään 40 kg painavat potilaat	Alle 40 kg painavat potilaat
     Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)	400 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana	200 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
     Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos)	200 mg kahdesti vuorokaudessa	100 mg kahdesti vuorokaudessa

     
     

     Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

     
     

     Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

     
     

     	Tabletit
     	Lapset 2 vuodesta alle 12-vuotiaisiin ja 1214- vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg	1214-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret
     Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)	Hoitosi aloitetaan infuusiona	400 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
     Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos)	9 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (enimmäisannos 350 mg kahdesti vuorokaudessa)	200 mg kahdesti vuorokaudessa

     
     

     Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

     
     

     • Tabletteja voidaan antaa vain, jos lapsi pystyy nielemään tabletin.

       Ota tablettisi ainakin tuntia ennen tai jälkeen aterian. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Jos sinä tai lapsesi otatte VFEND-valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa

       VFEND-valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

       
       

       Jos otat enemmän VFEND-valmistetta kuin sinun pitäisi

       Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan. Ota

       VFEND-pakkauksesi mukaan. Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos käytät enemmän VFEND-valmistetta kuin sinun pitäisi.

       
       

       Jos unohdat ottaa VFEND-valmistetta

       On tärkeää ottaa VFEND-tabletit säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä. Jos unohdat ottaa yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

       annoksen.

       Jos lopetat VFEND-valmisteen käytön

       On osoitettu, että kun kaikki annokset otetaan oikeaan aikaan, lääkkeesi tehokkuus voi lisääntyä huomattavasti. Siksi on tärkeää jatkaa VFEND-valmisteen ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.

       
       

       Jatka VFEND-kuuria niin kauan kuin lääkärisi määrää. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio ei ehkä ole parantunut. Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.

       
       

       Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut

     saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFEND-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

• ihottuma

• keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

• haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

• näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä)

• kuume

• ihottuma

• pahoinvointi, oksentelu, ripuli

• päänsärky

• raajojen turvotus

• vatsakipu

• hengitysvaikeudet

• kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

• poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

• tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen

  osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

• verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

• ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

• kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

• verenvuoto silmässä

- sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

• verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

• äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin

• ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

• keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

• ihottumat, jotka voivat johtaa vakaviin ihorakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus

• kutina

• hiustenlähtö

• selkäkipu

• munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

• vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

• vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

• imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä

• lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

• epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

• tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

• aivoturvotus

• kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen

• tuntoaistin heikkeneminen

• makuaistin häiriö

• kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

• tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

• maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

• niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen)

• munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

• erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, johon voi liittyä epäsäännöllisiä sähköimpulsseja

• epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

• veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

• allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

• reaktio infuusiokohdassa

• allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

  
  

  Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

  
  

• kilpirauhasen liikatoiminta

• aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

• suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä , sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet

• rakkulainen valoihottuma

• häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

• sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

• hengenvaarallinen allerginen reaktio

• veren hyytymisjärjestelmän häiriö

• allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho,

  jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys,

  hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

• pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai

  sarveistumia

  
  

  Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

  
  

• pisamat ja pigmenttiläiskät

  
  

  Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:

  
  

• Ihosyöpä

• Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

• Punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

Koska VFEND-valmisteen tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen

ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. VFEND-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VFEND sisältää

• Vaikuttava aine on vorikonatsoli. Jokainen tabletti sisältää joko 50 mg vorikonatsolia (VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit) tai 200 mg vorikonatsolia (VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit).

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen. Hypromelloosi,

titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti ja glyserolitriasetaatti muodostavat tabletin kalvopäällysteen (ks. kohta 2, VFEND sisältää laktoosia ja natriumia.)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja toisella puolella merkintä

"VOR50".

VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja toisella puolella merkintä "VOR200".

Kalvopäällysteisten VFEND 50 mg ja 200 mg tablettien pakkauskoot ovat 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56

ja 100.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Saksa

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:

+43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.