Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Irbesartan Teva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Irbesartan Teva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Tevaa

  3. Miten Irbesartan Tevaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Irbesartan Tevan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Irbesartan Teva on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Irbesartan Teva kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartan Teva estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan Teva hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

     
     

     Irbesartan Tevaa käytetään aikuisille potilaille

• hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)

• suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Tevaa Älä ota Irbesartan Tevaa

     • jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Irbesartan Tevan käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus.).

     • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

     • jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

     • jos sinulla on munuaisvaivoja

     • jos sinulla on sydänvaivoja

     - jos Irbesartan Teva on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.

     Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.

     • jos olet menossa leikkaukseen tai sinut aiotaan nukuttaa.

     • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

       • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

       • aliskireeni.

     
     

     Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

     
     

     Katso myös kohdassa "Älä ota Irbesartan Tevaa" olevat tiedot.

     
     

     Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Irbesartan Tevaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

     
     

     Lapset ja nuoret

     Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos lapsi nielee tabletteja.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Teva

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

     
     

     Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Irbesartan Tevaa" ja "Varoitukset ja varotoimet").

     
     

     Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:

• kaliumlisiä

• kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

• kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)

• litiumia sisältäviä lääkkeitä.

  
  

  Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa heiketä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Raskaus

  Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Tevan käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Irbesartan Tevan sijasta.

  Irbesartan Tevaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä

  käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

  
  

  Imetys

  Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Tevan käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Irbesartan Teva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

  Irbesartan Teva sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Irbesartan Tevaa otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkkeen ottaminen

     Irbesartan Teva otetaan suun kautta. Niele Irbesartan Teva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä). Voit ottaa Irbesartan Teva -tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Irbesartan Teva -tablettien ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

     
     

• Potilaat, joilla on korkea verenpaine

  Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

• Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

  
  

  Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

  hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.

  
  

  Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

  
  

  Jos otat enemmän Irbesartan Tevaa kuin sinun pitäisi

  Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Irbesartan Tevaa

  Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

     
     

     Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan Tevan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

     
     

     Haittavaikutusluettelo:

• Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

  
  

• Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

  munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

  
  

• Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

  
  

  Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen, pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti) sekä vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki). Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

  turvallisuudesta.

  
  

  1. Irbesartan Tevan säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Irbesartan Teva sisältää

• Vaikuttava aine on irbesartaani.

  • Yksi Irbesartan Teva 300 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.

• Muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: povidoni, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmellosinatrium, kolloidinen hydratoitu piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

  • Tabletin päällys: polydekstroosi, titaanidioksidi, hypromelloosi ja makrogoli 4000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Teva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin toiselle puolelle on painettu numero ”93”.

Tabletin vastakkaiselle puolelle on painettu numero ”7466”.

Irbesartan Teva -tablettien pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 ja 100

kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa; 50 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäisannosläpipainopakkauksissa ja 28 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoidussa kalenteripakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat

Valmistajat:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakova Puola

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Unkari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

u/.