Prometax
rivastigmine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prometax-depotlaastareita
Miten Prometax-depotlaastareita käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Prometax-depotlaastarien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Prometax-depotlaastarien vaikuttava aine on rivastigmiini.
Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Prometax nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin oireita.
Prometaxia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikan Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
jos olet allerginen rivastigmiinille (Prometax-depotlaastarien vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostakin samantyyppisestä lääkkeestä (karbamaattijohdannaisista).
jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen
ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä kiinnitä Prometax-depotlaastaria.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Prometax-depotlaastareita
jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.
jos sinulla esiintyy vapinaa.
jos olet hyvin laiha.
jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.
jos sinulla on maksan vajaatoiminta.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Ei ole asianmukaista käyttää Prometax-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Prometax saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin. Näitä lääkkeitä käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen (esim. disyklomiini), Parkinsonin taudin hoitoon (amantadiini) tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn (difenhydramiini, skopolamiini, meklotsiini).
Prometax-depotlaastaria ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.
Jos joudut leikkaukseen Prometax-depotlaastarihoidon aikana, kerro lääkärille, että käytät Prometax- depotlaastareita, koska ne saattavat voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Varovaisuutta tulee noudattaa kun Prometax-depotlaastaria käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, Prometaxin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Prometaxia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Älä imetä Prometax-depotlaastarihoidon aikana.
Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Prometax-depotlaastarit saattavat aiheuttaa pyörtymistä tai vaikeaa sekavuutta. Jos sinua heikottaa tai tunnet olosi sekavaksi, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta
vaativaa.
Käytä Prometax-depotlaastareita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Lääkärisi kertoo sinulle, mikä Prometax-depotlaastarivahvuus sopii sinulle parhaiten.
Hoito aloitetaan yleensä Prometax 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.
Suositeltu tavanomainen vuorokausiannos on Prometax 9,5 mg/24 h. Jos annos on hyvin siedetty hoitava lääkäri voi harkita annoksen nostamista tasolle 13,3 mg/24 h.
Käytä vain yhtä Prometax-depotlaastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua. Lääkärisi voi muuttaa annosta hoidon aikana ja räätälöidä sen yksilöllisiä tarpeitasi vastaavaksi.
Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Depotlaastareiden käyttöä voidaan jatkaa samalla annoksella jos hoito ei ole keskeytynyt pidemmäksi kuin kolmen päivän ajaksi. Muussa tapauksessa lääkäri aloittaa hoidon uudelleen annoksella 4,6 mg/24 h.
Prometaxia voidaan käyttää yhtä aikaa ruoan, juoman ja alkoholin kanssa.
Ennen kuin kiinnität laastarin varmista, että ihosi on puhdas, kuiva ja karvaton, iholla ei ole puuteria, öljyä, kosteusvoidetta tai mitään muutakaan voidetta, joka saattaisi heikentää laastarin tarttumista ihoosi, iholla ei ole haavoja, ihottumaa, eikä iho ole ärtynyt.
vaarallista.
Kiinnitä YKSI depotlaastari päivässä VAIN YHTEEN mahdollisista kohdista seuraavien kaavioiden mukaan:
vasen olkavarsi tai oikea olkavarsi
ylärintakehän vasen tai oikea puoli (ei rintaan)
yläselän vasen tai oikea puoli
alaselän vasen tai oikea puoli
Etu
TAI
TAI
TAI TAI
Taka
TAI
TAI
TAI
Kun vaihdat depotlaastarin, sinun on irrotettava edellisen päivän laastari ennen uuden depotlaastarin kiinnittämistä jollekin toiselle ihoalueelle (esim. yhtenä päivänä kehon oikealle puolelle ja seuraavana kehon vasemmalle puolelle, tai yhtenä päivänä yläselkään ja seuraavana alaselkään). Älä kiinnitä samalle ihoalueelle uutta depotlaastaria 14 päivään.
Prometax-depotlaastarit ovat ihoon kiinnitettäviä ohuita, läpinäkymättömiä muovilaastareita. Depotlaastarit on pakattu sinetöityyn suojapussiin, joka suojaa laastaria kiinnityshetkeen asti. Älä avaa suojapussia tai poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään laastarin.
Irrota aikaisemmin kiinnitetty depotlaastari varovasti ennen uuden laastarin kiinnittämistä.
Hoitoa ensi kertaa aloittavat potilaat, ja potilaat, jotka aloittavat Prometax-hoidon uudelleen keskeytyksen jälkeen, olkaa hyvä ja aloittakaa toisesta kuvasta.
Depotlaastari on pakattu sinetöityyn suojapussiin.
Avaa pussi vasta, kun olet valmis kiinnittämään laastarin.
Leikkaa pussi saksilla auki pisteviivaa pitkin ja poista
depotlaastari pussista.
Depotlaastarin liimapintaa peittää suojakalvo.
Vedä suojakalvon toinen puoli irti. Älä koske depotlaastarin liimapintaan sormin.
Paina depotlaastarin liimapinta ylä- tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään, ja irrota sitten myös suojakalvon toinen puoli.
Paina depotlaastari kämmenellä napakasti paikoilleen vähintään 30 sekunnin ajan ja varmista, että se tarttuu reunoista hyvin.
Voit merkitä depotlaastariin ohuella kuulakärkikynällä esim. kiinnityspäivän, jos siitä on sinulle apua.
Depotlaastarin annetaan olla iholla, kunnes se vaihdetaan uuteen. Kokeile uusia kiinnityskohtia kun vaihdat depotlaastarin, ja etsi omasta mielestäsi parhaat kiinnityskohdat, joissa vaatteet eivät hankaa depotlaastaria.
Tartu varovasti depotlaastarin reunaan ja vedä se hitaasti pois iholta. Jos ihon pintaan jää liimajälkiä, kostuta alue varovasti lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla tai käytä vauvaöljyä liiman poistamiseen. Alkoholia tai muita liuottavia aineita (kynsilakan poistoaine tai muu liuotin) ei saa
käyttää.
Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä depotlaastarin irrottamisen jälkeen. Jos tapahtuu silmäkontakti tai silmät punoittavat depotlaastarien käsittelyn jälkeen, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä ja ota yhteys lääkäriin, mikäli oireet eivät helpotu.
Kylpemisellä, uimisella tai suihkussa käymisellä ei pitäisi olla vaikutusta depotlaastariin.
Varmista kuitenkin, ettei depotlaastari irtoa näiden toimien aikana.
Älä altista depotlaastaria ulkoisille lämmönlähteille (esim. kirkas auringonvalo, sauna, solarium) pitkäksi aikaa.
Jos depotlaastari irtoaa, kiinnitä uusi laastari loppupäivän ajaksi ja vaihda se seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Sinun on kiinnitettävä uusi depotlaastari joka päivä, mieluiten aina samaan aikaan päivästä, jotta hyötyisit hoidosta.
Käytä vain yhtä laastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua.
Jos kiinnität vahingossa useamman kuin yhden depotlaastarin, irrota kaikki laastarit iholtasi ja kerro lääkärille, että olet vahingossa käyttänyt useita depotlaastareita samanaikaisesti. Saatat tarvita lääkärin
apua. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Prometaxia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.
Jos huomaat, että olet unohtanut kiinnittää depotlaastarin, kiinnitä uusi laastari välittömästi. Voit kiinnittää seuraavan depotlaastarin seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä kiinnitä kahta
depotlaastaria kerralla korvataksesi unohtamasi laastarin.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos lopetat depotlaastarien käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Prometax-depotlaastaritkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.
Ruokahaluttomuus
Huimaus
Kiihtyneisyys tai uneliaisuus
Virtsanpidätyskyvyttömyys
Sydämen rytmihäiriöt, kuten sykkeen hidastuminen
Aistiharhat (hallusinaatiot)
Mahahaava
Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)
Yliaktiivisuus (levottomuus)
Aggressiivisuus
Kaatuminen
Käsivarsien tai jalkojen jäykkyys
Käsien vapina
Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus
Parkinsonin taudin oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet, voivat pahentua
Haimatulehdus, jonka oireita ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
Sydämen rytmihäiriöt
Korkea verenpaine
Kouristuskohtaukset
Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)
Muutokset maksan toimintakokeissa
Levottomuus
Painajaiset
Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota laastari pois ja kerro asiasta heti lääkärille.
Lisääntynyt syljen eritys
Ruokahaluttomuus
Levottomuus
Yleinen huonovointisuus
Vapina tai sekavuus
Lisääntynyt hikoilu
Epäsäännöllinen sydämen syke (esim. nopea sydämen syke)
Univaikeudet
Kaatuminen
Kouristuskohtaukset
Pohjukaissuolihaava
Rasitusrintakipu
Korkea verenpaine
Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset
Aistiharhat (hallusinaatiot)
Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Poista depotlaastari suojapussista vasta juuri ennen käyttöä.
Älä käytä depotlaastaria, jos se on vaurioitunut tai siihen on kajottu.
Kun olet irrottanut depotlaastarin, taita se kahtia liimapinnat sisäänpäin, ja purista liimapinnat yhteen. Laita käytetty depotlaastari takaisin suojapussiin ja hävitä se siten, että lapset eivät pääse siihen käsiksi. Depotlaastarin irrotettuasi älä kosketa sormilla silmiäsi vaan pese kädet vedellä ja saippualla. Jos asuinyhteisösi hävittää talousjätteet polttamalla, voit hävittää depotlaastarit talousjätteiden mukana. Muussa tapauksessa palauta käytetyt depotlaastarit apteekkiin mieluiten alkuperäispakkauksessaan
Vaikuttava aine on rivastigmiini.
Prometax 4,6 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 4,6 mg rivastigmiinia, on kooltaan 5 cm2 ja sisältää 9 mg rivastigmiinia.
Prometax 9,5 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 9,5 mg rivastigmiinia, on kooltaan 10 cm2 ja sisältää 18 mg rivastigmiinia.
Prometax 13,3 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 13,3 mg rivastigmiinia, on kooltaan 15 cm2 ja sisältää 27 mg rivastigmiinia.
Muut aineet ovat polyetyleenitereftalaattikalvo, lakattu; alfatokoferoli; poly(butyylimetakrylaatti, metyylimetakrylaatti); akryylikopolymeeri; silikoniöljy; dimetikoni; polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu.
Kolmesta kerroksesta koostuva ohut depotlaastari. Uloin kerros on beigen värinen, ja siihen on painettu seuraavat merkinnät:
”Prometax”, ”4.6 mg/24 h” ja ”AMCX”,
”Prometax”, ”9.5 mg/24 h” ja ”BHDI”,
”Prometax”, ”13.3 mg/24 h” ja ”CNFU”.
Depotlaastarit on yksittäispakattu suojapusseihin. Saatavana on 7 tai 30 yksittäispakattua depotlaastaria sisältäviä pakkauksia sekä 60 tai 90 yksittäispakattua depotlaastaria sisältäviä monipakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlanti
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 221 421 658
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz SRL Romania Tel: +40 21 40751 83
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 33 27
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: + 421 2 4820 0600
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 3483
Sandoz A/S
Puh/Tel: +45 6 395 10 00
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Sandoz A/S
Tel: +45 6 395 10 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698020
