Prometax
rivastigmine
rivastigmiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prometax-valmistetta
Miten Prometax-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Prometax-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Prometax-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.
Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Prometax nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.
Prometaxia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
jos olet allerginen rivastigmiinille (Prometaxin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee
turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Prometaxia.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Prometax-valmistetta:
jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.
jos sinulla esiintyy vapinaa.
jos olet hyvin laiha.
jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
Jos et ole käyttänyt Prometaxia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Ei ole asianmukaista käyttää Prometax-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Prometaxia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Prometaxilla. Prometax saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).
Prometaxia ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.
Jos joudut leikkaukseen Prometax-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Prometax saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Varovaisuutta tulee noudattaa kun Prometaxia käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, Prometaxin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Prometaxia ei saa käyttää raskauden aikanaPrometax, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Prometax-hoidon aikana ei saa imettää.
Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Prometax saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.
Yksi Prometax-oraaliliuoksen tehottomista apuaineista on natriumbentsoaatti (E211). Bentsoehappo
ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja. Tämä valmiste sisältää 3 mg natriumbentsoaattia (E211) per 3 ml oraaliliuosta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Prometax-annosta käytät.
Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.
Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana.
Jos et ole käyttänyt Prometaxia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Prometaxia.
Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.
Prometax otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
Pullon ja annosteluruiskun valmistelu
Ota annosteluruisku suojakotelosta.
Avaa pullo painamalla alas ja kiertämällä samalla lapsiturvallista kierretulppaa.
Annosteluruiskun kiinnittäminen pulloon
Paina annosteluruiskun kärki valkoisen tulpan reikään.
Annosteluruiskun täyttäminen
Vedä mäntää ylös lääkärin määräämään annokseen asti.
Ilmakuplien poistaminen
Työnnä ja vedä mäntää edestakaisin muutamia kertoja isojen ilmakuplien poistamiseksi.
Muutamat pienet ilmakuplat eivät haittaa eivätkä
ne vaikuta mitenkään annokseen.
Tarkista, että annos on edelleen oikea.
Irroita annosteluruisku pullosta.
Lääkkeen ottaminen
Niele annos suoraan annosteluruiskusta.
Voit myös sekoittaa annoksen ensin lasissa
pieneen määrään vettä ja juo se.
Annosteluruiskun käytön jälkeen
Pyyhi ruiskun ulkopuoli käytön jälkeen puhtaalla pyyhkeellä.
Laita ruisku takaisin suojakoteloon.
Sulje pullo lapsiturvallisella kierretulpalla.
Jos olet vahingossa ottanut enemmän Prometaxia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Prometaxia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.
Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Prometax-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen
aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.
Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.
Huimaus
Ruokahaluttomuus
Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Ahdistuneisuus
Hikoilu
Päänsärky
Närästys
Painon lasku
Vatsakipu
Kiihtyneisyys
Väsymys tai heikotus
Yleinen huonovointisuus
Vapina tai sekavuus
Heikentynyt ruokahalu
Painajaiset
Masennus
Univaikeudet
Pyörtyminen tai kaatuminen
Maksatoiminnan muutokset
Rintakipu
Ihottuma, kutina
Kouristuskohtaukset
Maha- tai pohjukaissuolihaava
Korkea verenpaine
Virtsatieinfektio
Aistiharhat (hallusinaatiot)
Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke
Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset
Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet
Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän
Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)
Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)
Aggressiivisuus, levottomuus
Epäsäännöllinen sydämen syke
Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös
joitakin muita haittavaikutuksia:
Vapina
Pyörtyminen
Tapaturmainen kaatuminen
Ahdistuneisuus
Levottomuus
Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen
Univaikeudet
Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka
Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous
Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
Kuume
Vaikea sekavuus
Virtsanpidätyskyvyttömyys
Yliaktiivisuus (levottomuus)
Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus
Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Säilytä pystyasennossa.
Käytä Prometax oraaliliuos kuukauden sisällä pullon avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti. Yksi millilitra sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 2,0 mg:aa rivastigmiinia.
Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), sitruunahappo, natriumsitraatti, vesiliukoinen kinoliininkeltainen väriaine (E104) ja puhdistettu vesi.
Prometax-oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan 50 millilitran tai
120 millilitran ruskeassa lasipullossa. Pullossa on lapsiturvallinen korkki, turvarengas, valutusputki ja itse paikalleen asettuva tulppa. Liuospullon mukana toimitetaan muovisuojukseen pakattu annosruisku.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmsiteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
