Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Monte lukast Accord 10 mg kalvopäällysteinen table tti Aikuiset ja 15 vuotta täyttäne et nuoret

(montelukasti)

Lue tämä pakkausseloste huole llisesti, enne nkuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Montelukast Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Montelukast Accord 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja

3. Miten Montelukast Accordia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Montelukast Accordin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Monte lukast Accord on ja mihin sitä käyte tään Mitä Monte lukast Accord on

   Montelukast Accord -valmisteen vaikuttava aine, montelukasti, on leukotrieenireseptorien salpaaja.

   Kuinka Monte lukast Accord toimii

   Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja keuhkojen tulehdusta, jotka aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Accord parantaa astman oireita, auttaa astman hallinnassa ja kausiallergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai allergiseksi kausinuhaksi) oireet vähenevät.

   Mihin Monte lukast Accord –valmistetta käyte tään

   Lääkärisi on määrännyt sinulle Montelukast Accord -valmistetta astman hoitamiseksi ja astmaoireiden ehkäisemiseksi päivällä ja yöllä.

   • Montelukast Accord -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja tarvitaan lisälääkitystä.

   • Montelukast Accord auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista.

   • Potilailla, joille Montelukast Accord on tarkoitettu astman hoitoon, se voi myös lievittää allergisen kausinuhan oireita.

     Lääkärisi päättää kuinka Montelukast Accord -valmistetta käytetään riippuen astmasi oireista ja vaikeusasteesta.

     Mikä astma on?

     Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy:

   • hengitysvaikeus keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee eri tilanteissa.

   • keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.

   • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).

     
     

     Astman oireita ovat yskä, hengityksen vinkuminen ja puristava tunne rinnassa.

     Mikä kausiallergia on?

     Kausiallergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai allergiseksi kausinuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiallergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen, kutina ja aivastelu sekä silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.

     
     

2. Mitä sinun on tiede ttävä ennen kuin otat Montelukast Accord 10 mg kalvopäällysteisiä table tte ja

   
   

   Kerro lääkärillesi kaikista sairausongelmistasi ja allergioista, joita sinulla on nyt tai on aikaisemmin ollut.

   
   

   Älä ota Monte lukast Accordia

   • jos olet allerginen montelukastille tai Montelukast Accord -valmisteen jollekin muulle aineosalle (ks. kohta 6.).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Montelukast Accordia.

     
     

     • Jos astmasi tai hengityksesi pahenee, kerro siitä heti lääkärillesi.

       
       

     • Suun kautta otettavia Montelukast Accord 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten hengenahdistuskohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käytettävää hengitettävää apulääkettä.

       
       

     • On tärkeätä, että sinä otat tai lapsesi ottaa kaikki lääkärisi määräämät astmalääkkeet. Montelukast Accordia ei pidä käyttää muiden lääkärisi määräämien astmalääkkeiden asemesta.

       
       

     • Kaikkien astmalääkkeitä ottavien potilaiden tulee olla tietoisia siitä, että jos sinulle ilmaantuu yhdistelmäoireita, esim. influenssan kaltainen sairaus, tunne kuin muurahaisia kävelisi iholla tai tunnottomuus käsivarsissa tai alaraajoissa, keuhko-oireiden paheneminen, ja/tai ihottuma, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi.

       
       

     • Älä käytä asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, jos ne pahentavat astmaasi.

       
       

       Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Montelukast Accord - valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (Ks. kohta 4). Jos sinulle tulee tämänkaltaisia oireita Montelukast Accord -valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille.

       
       

       Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Accord

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat,olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

       Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Accord -valmisteen vaikutukseen tai Montelukast Accord voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.

       
       

       Ennen kuin Montelukast Accord -valmisteen ottaminen aloitetaan, kerro lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä:

       
       

     • fenobarbitaali (epilepsialääke)

       
       

     • fenytoiini (epilepsialääke)

       
       

     • rifampisiini (tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

       
       

     • gemfibrotsiili (veren korkeiden rasva-ainepitoisuuksien hoitoon käytettävä lääke)

   
   

   Monte lukast Accord ruoan ja juoman kanssa

   Montelukast Accord voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

   
   

   Raskaus ja ime tys

   
   

   Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät Montelukast 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.

   
   

   Raskaus

   Lääkärisi arvioi, voitko ottaa Montelukast Accord -valmistetta tänä aikana.

   Imetys

   Ei tiedetä, erittyykö montelukasti rintamaitoon. Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Montelukast Accord -valmisteen ottamista, jos imetät tai aiot imettää.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Montelukast Accord -valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (kuten huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu Montelukast Accord -valmisteen käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

   
   

   Monte lukast Accord sisältää laktoosia.

   Jos lääkäri on kertonut, että et voi sietää joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

   
   

3. Mite n Montelukast Accordia otetaan

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   • Ota vain yksi Montelukast Accord 10 mg -tabletti kerran vuorokaudessa lääkärisi määräyksen mukaisesti.

     
     

   • Se tulee ottaa silloinkin, kun sinulla ei ole oireita tai kun sinulla on äkillinen astmakohtaus.

     
     

     Aikuisille ja vähintään 15 vuotta täyttäne ille:

     
     

     Suositeltu annos on yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, joka otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.

     Jos otat Montelukast Accord -valmistetta, huolehdi siitä, ettet ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia.

     
     

     Tämä lääke otetaan suun kautta.

     
     

     Montelukast Accord voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

     
     

     Jos otat e nemmän Montelukast Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oire ita, joita on raportoitu esiintyneen yliannostuksen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

     
     

     Jos unohdat ottaa Montelukast Accord -valmistetta

     Yritä ottaa Montelukast Accord -valmistetta ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen tavanomaista aikataulua ottamalla yksi tabletti kerran päivässä.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Montelukast Accord -valmisteen käytön

     Montelukast Accord vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti.

     
     

     On tärkeää jatkaa Montelukast Accord -hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Näin astma pysyy hallinnassa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Montelukast 10 mg kalvopäällystetyillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan montelukastista, olivat:

• vatsakipu

• päänsärky.

  Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

  
  

  Vakavat haittavaikutukset

  Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Ne voivat olla vakavia ja saattavat edellyttää välitöntä lääkärin hoitoa.

  
  

  Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus

• kouristukset

  
  

  Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• lisääntynyt verenvuototaipumus

• vapina

• sydämentykytys

  
  

  Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta 2)

• verihiutaleiden pieni määrä

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha

• turvotus (tulehdus) keuhkoissa

• vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta

• maksatulehdus (hepatiitti)

  
  

  Muut haittavaikutukset, joita on tode ttu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

  
  

  Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ylähengitystieinfektio

  
  

  Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ripuli, pahoinvointi, oksentelu

• ihottuma

• kuume

• kohonneet maksaentsyymiarvot

  
  

  Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus

• huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen

• nenäverenvuoto

• suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt

• mustelmat, kutina, nokkosihottuma

• nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit

• yökastelu lapsilla

• voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus

  
  

  Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä

  
  

  Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoita jalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Monte lukast Accord -valmisteen säilyttämine n

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

   • Älä käytä Montelukast Accord -valmistetta läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

   • Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

     
     

   • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Monte lukast Accord -valmiste sisältää

Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg montelukastia. Muut aineet ovat:

Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa (LH-11) (E463), kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa (LF) (E463), hypromelloosi 6CPS (A), titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000, keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi (E172) (ks. kohta 2 tärkeää tietoa Montelukast 10 mg kalvopäällysteiset tabletit –valmisteen sisältämistä aineosista).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Montelukast Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kooltaan 7,9 x 7,9 mm, beigen värisiä, pyöristettyjä, neliön muotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on merkintä ”M10” toisella puolella eikä mitään merkintää toisella.

Montelukast Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavissa OPA-Al-PVC/Al –

läpipainopakkauksissa sisältäen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 tai 200 tablettia. (Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.)

Myyntiluvan haltija: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 04.09.2020