Trisenox
arsenic trioxide
arseenitrioksidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia
Miten TRISENOXia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
TRISENOXin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
TRISENOXia käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.
TRISENOX-ruiske on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia, jos
sinulla on munuaisten vajaatoiminta
sinulla on jokin maksasairaus.
Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia:
Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä TRISENOX-annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden tarkistamiseksi.
Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).
Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava TRISENOX-hoidon aikana.
Lisäksi sinulta otetaan elektrokardiogrammi (EKG) kaksi kertaa viikossa.
Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.
Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska TRISENOXin vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä. Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla B1- vitamiinin puutoksen riski.
TRISENOXia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille erityisesti,
jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Tällaisia lääkkeitä ovat:
tietyntyyppiset rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen, esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi)
lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim. tioridatsiini)
masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)
tietyntyyppiset bakteeri-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. erytromysiini ja sparfloksasiini)
jotkut allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan antihistamiineiksi (esim. terfenadiini ja astemitsoli)
lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)
sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
TRISENOX voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen. Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi. Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia TRISENOXin käytön aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. TRISENOX saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi TRISENOXin käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä, ja heitä on kehotettava olemaan siittämättä lasta, TRISENOX-hoidon aikana ja vielä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. TRISENOXin sisältämä arsenikki erittyy äidinmaitoon.
Koska TRISENOX voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää TRISENOX-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen TRISENOX-annoksen ottamisesta.
TRISENOX-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX-ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
TRISENOX sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos. Tämä tarkoittaa, että lääke on olennaisesti natriumiton.
Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
Lääkäri antaa TRISENOXia kerran päivässä tiputuksena. Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa. Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta, joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko. Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.
Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin
Lääkäri antaa TRISENOXia kerran vuorokaudessa tiputuksena. Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta joka arkipäivä (tämän jälkeen 2 päivän tauko) 5 viikon ajan. Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.
TRISENOX on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.
Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa TRISENOXin. Se annetaan suoneen tiputuksena (infuusiona) 1–2 tunnin aikana. Tiputus saattaa kestää kauemmin, jos ilmenee haittavaikutuksia, kuten punoitusta tai huimausta.
TRISENOXia ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.
Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta. Jos tällaista ilmenee, TRISENOX-hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hengitysvaikeudet
yskä
rintakipu
kuume
hengitysvaikeudet
kuume
äkillinen painon nousu
nesteen kertyminen elimistöön
pyörtyminen
sydämentykytys (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit)
TRISENOXin käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti
ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen)
hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä
pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma- glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleiden, veren puna- ja/tai valkosolujen), suurentunut veren valkosolumäärä
vilunväristykset, painon nousu
kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu
rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet
kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus
suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa (ketoasidoosi), poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa, munuaisten vajaatoiminta
vatsakipu
ihon punoitus, kasvojen turpoaminen, näön sumeneminen.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
keuhkoinfektio, veren infektio
keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta
kuivuminen, sekavuus
aivosairaus (enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia), johon liittyy erilaisia oireita, mukaan lukien käsien ja jalkojen käyttämisvaikeudet, puhehäiriöt ja sekavuus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi laimennuksen jälkeen, valmiin liuoksen säilytysaika ja – olosuhteet ovat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan vastuulla. Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole suoritettu steriileissä olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on arseenitrioksidi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ks. kohta 2, ”TRISENOX sisältää natriumia”.
TRISENOX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). TRISENOX toimitetaan lasiampulleissa konsentraattiliuoksena, joka on kirkas ja väritön vesiliuos. Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä lasiampullia.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso-Britannia
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
TRISENOXIA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
TRISENOX on laimennettava ennen antoa.
Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.
Ampullin avaaminen: Pidä TRISENOX-ampullia niin, että värillinen pää on ylöspäin ja edessäsi. Ravistele tai naputtele ampullia, jotta kaikki varressa oleva neste menee ampullin runkoon. Paina nyt peukalolla värillistä päätä ja murra ampulli pitämällä toisella kädellä lujasti kiinni ampullin rungosta.
Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula ampulliin ja vedä kaikki sisältö pois. Tämän jälkeen TRISENOX on laimennettava heti 100–250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi- injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Jokaisen ampullin käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti. Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
TRISENOX on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa laskimoon samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
TRISENOX on annettava laskimoon 1–2 tunnin aikana. Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita. Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön. Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua. Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa ilmenee vieraita hiukkasia.
Kun TRISENOX on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 15 - 30 °C:n lämpötilassa ja 72 tuntia 2 – 8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 – 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.