Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Trisenox
arsenic trioxide

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

arseenitrioksidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia

  3. Miten TRISENOXia annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. TRISENOXin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään


    TRISENOXia käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia


    TRISENOX-ruiske on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.


    Sinulle ei saa antaa TRISENOXia

    Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    Varoitukset ja varotoimet

    Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia, jos

    • sinulla on munuaisten vajaatoiminta

    • sinulla on jokin maksasairaus.


      Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia:

    • Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä TRISENOX-annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden tarkistamiseksi.

    • Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).

    • Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava TRISENOX-hoidon aikana.

    • Lisäksi sinulta otetaan (elektrokardiogrammi EKG) kaksi kertaa viikossa.

    • Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.

    • Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska TRISENOXin vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä. Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.

    • Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla B1-vitamiinin puutoksen riski.


      Lapset ja nuoret

      TRISENOXia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.


      Muut lääkevalmisteet ja TRISENOX

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


      Kerro lääkärille erityisesti,

    • jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.

      Tällaisia lääkkeitä ovat:

      • tietyntyyppiset rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen, esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi)

      • lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim. tioridatsiini)

      • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)

      • tietyntyyppiset bakteeri-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. erytromysiini ja sparfloksasiini)

      • jotkut allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan antihistamiineiksi (esim. terfenadiini ja astemitsoli)

      • lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)

      • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).

        TRISENOX voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen. Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

    • jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi. Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.


      TRISENOX ruuan ja juoman kanssa

      Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia TRISENOXin käytön aikana.


      Raskaus

      Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. TRISENOX saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.

      Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.


      Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi TRISENOXin käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.


      Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä, ja heitä on kehotettava olemaan siittämättä lasta, TRISENOX-hoidon aikana ja vielä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.


      Imetys

      Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. TRISENOXin sisältämä arsenikki erittyy äidinmaitoon.

      Koska TRISENOX voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää TRISENOX-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen TRISENOX-annoksen ottamisesta.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      TRISENOX-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX-ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.


      TRISENOX sisältää natriumia

      TRISENOX sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos. Tämä tarkoittaa, että lääke on olennaisesti natriumiton.


  3. Miten TRISENOXia annetaan Hoidon kesto ja antotiheys

    Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia

    Lääkäri antaa TRISENOXia kerran päivässä tiputuksena. Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa. Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta, joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko. Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.


    Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin

    Lääkäri antaa TRISENOXia kerran vuorokaudessa tiputuksena. Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta joka arkipäivä (tämän jälkeen 2 päivän tauko) 5 viikon ajan. Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.


    Antotapa ja antoreitti


    TRISENOX on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.


    Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa TRISENOXin. Se annetaan suoneen tiputuksena (infuusiona) 1–2 tunnin aikana. Tiputus saattaa kestää kauemmin, jos ilmenee haittavaikutuksia, kuten punoitusta tai huimausta.


    TRISENOXia ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.


    Jos lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle enemmän TRISENOXia kuin pitäisi

    Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta. Jos tällaista ilmenee, TRISENOX-hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla vaikean, ”erilaistumisoireyhtymäksi” kutsutun tilan oireita. Tämä tila saattaa johtaa kuolemaan:

    • hengitysvaikeudet

    • yskä

    • rintakipu

    • kuume


      Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:

    • hengitysvaikeudet

    • kuume

    • äkillinen painon nousu

    • nesteen kertyminen elimistöön

    • pyörtyminen

    • sydämentykytys (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit)


      TRISENOXin käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:

      Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

    • väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky

    • pahoinvointi, oksentelu, ripuli

    • huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti

    • ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen)

    • hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä

    • pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma- glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.


      Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

    • verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleiden, veren puna- ja/tai valkosolujen), suurentunut veren valkosolumäärä

    • vilunväristykset, painon nousu

    • kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu

    • rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet

    • kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus

    • suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa (ketoasidoosi), poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa, munuaisten vajaatoiminta

    • vatsakipu

    • ihon punoitus, kasvojen turpoaminen, näön sumeneminen.


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

    • keuhkoinfektio, veren infektio

    • keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta

    • kuivuminen, sekavuus

    • aivosairaus (enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia), johon liittyy erilaisia oireita, mukaan lukien käsien ja jalkojen käyttämisvaikeudet, puhehäiriöt ja sekavuus.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. TRISENOXin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    Jos valmistetta ei käytetä välittömästi laimennuksen jälkeen, valmiin liuoksen säilytysaika ja – olosuhteet ovat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan vastuulla. Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole suoritettu steriileissä olosuhteissa.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TRISENOX sisältää


Myyntiluvan haltija

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat


Valmistaja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Saksa

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Romania


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}


.

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

TRISENOXIA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.


TRISENOXin laimentaminen

TRISENOX on laimennettava ennen antoa.

Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.

HUOMIO! UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)


image

Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopulloon ja vedä tarvittava määrä ruiskuun. Tämän jälkeen TRISENOX on laimennettava heti 100–250 ml:lla 5-prosenttista

(50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.


Jokaisen injektiopullon käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti. Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.


TRISENOXin käyttö

TRISENOX on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa laskimoon samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.


TRISENOX on annettava laskimoon 1–2 tunnin aikana. Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita. Keskuslaskimokatetria ei tarvita.


Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön. Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua. Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa ilmenee vieraita hiukkasia.


Kun TRISENOX on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 15 - 30 °C:n lämpötilassa ja 72 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 – 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Hävitystapa

Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.