Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

KLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektione ste , liuos, esitäyte tty ruisku KLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektione ste , liuos, esitäyte tty ruisku KLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektione ste , liuos, esitäyte tty ruisku KLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektione ste , liuos, esitäyte tty ruisku KLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektione ste , liuos, esitäyte tty ruisku

enoksapariininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

1. Mitä KLEXANE on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KLEXANE-valmistetta

3. Miten KLEXANE-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. KLEXANE-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä KLEXANE on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   KLEXANE sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu ”pienimolekyylisiksi hepariineiksi” (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

   
   

   Mite n KLEXANE vaikuttaa

   KLEXANE vaikuttaa kahdella tavalla:

   1. Se estää olemassa olevien verihyytymien suurenemista. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

   2. Se estää uusien veritulppien muodostumista verisuonistossa.

      
      

      Mihin KLEXANE-valmiste tta käyte tään

      KLEXANE-valmistetta voidaan käyttää:

      • Hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

      • Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

        • ennen ja jälkeen leikkauksen

        • jos sinulla on lyhytaikainen sairaus etkä voi jonkin aikaa liikkua tavalliseen tapaan

        • ehkäisemään uusien veritulppien muodostumista, jos sinulla on ollut syövästä johtuva veritulppa.

      • Estämään veritulppien muodostumista, jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (jossa sydän ei saa riittävästi verta) tai sydänkohtauksen jälkeen

      • Estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta).

        
        

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät KLEXANE-valmiste tta

   
   

   Älä käytä KLEXANE-valmiste tta, jos:

   • olet allerginen:

     • enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille.

       Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä kasvojen, huulten, kielen, suuontelon, nielun tai silmien turvotus.

   • olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä edeltäneen 100 vuorokauden aikana

   • veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita

   • sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara, kuten:

     • mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus

   • käytät KLEXANE-valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu seuraavan 24 tunnin aikana:

     • selkäranka- tai lannepistoa

     • leikkausta, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa.

       Älä käytä KLEXANE-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät KLEXANE-valmistetta, jos olet epävarma.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       KLEXANE-valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyyliseen hepariiniin, kuten nadropariiniin, tintsapariiniin tai daltepariiniin, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

       
       

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät KLEXANE-valmistetta jos:

   • olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä

   • sinulle on asennettu sydämen tekoläppä

   • sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)

   • sinulla on ollut mahahaava

   • olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen

   • sinulla on korkea verenpaine

   • sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)

   • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus

   • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias

   • sinulla on munuaisvaivoja

   • sinulla on maksan toimintahäiriö

   • olet ali- tai ylipainoinen

   • sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)

   • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja KLEXANE”)

   • sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät KLEXANE-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).

     Potilaan annoksen ylittäessä 210 mg/päivä tämä lääkevalmiste sisältää yli 24 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 1,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

     
     

     Kokeet ja tarkistukse t

     Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

     
     

     Lapset ja nuoret

     KLEXANE-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

     
     

     Muut lääkevalmiste et ja KLEXANE

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

   • varfariini – verenohennuslääke

   • aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. kohta 3, ”Antikoagulantin vaihtaminen”)

   • dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta

   • ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen

   • prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet

   • lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

     
     

     Leikkaukset ja aneste sia

     Jos sinulle on suunniteltu selkäranka- tai lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät KLEXANE-valmistetta.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

     
     

     Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     KLEXANE-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

     
     

     On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

     
     

3. Mite n KLEXANE-valmiste tta käyte tään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antamine n

• Tavallisesti KLEXANE-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.

• KLEXANE annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

• KLEXANE voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.

• KLEXANE voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

• KLEXANE-valmistetta ei saa pistää lihakseen.

  
  

  Mite n paljon lääke ttä anne taan

• Lääkäri päättää sinulle annettavan KLEXANE-valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.

• Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan KLEXANE-valmisteen määrää saatetaan pienentää.

  
  

  1. Jo syntyne iden veritulppie n hoito

     • Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

     • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan KLEXANE-valmistetta.

       
       

  2. Veritulppie n muodostumise n estämine n laskimoissa leikkauste n tai sairaudesta johtuvan liikkumisrajoitte en aikana

     • Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko

       2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) KLEXANE-valmistetta vuorokaudessa.

     • Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.

     • Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, KLEXANE-valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.

     • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan KLEXANE-valmistetta.

       
       

  3. Veritulppie n estämine n, jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti tai s ydänkohtaukse n jälkeen

     • KLEXANE-valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä.

     • Sinulle annettavan KLEXANE-valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

       
       

       ST-nousuton sydäninfarkti (NSTEMI):

     • Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

     • Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

     • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan KLEXANE-valmistetta.

       
       

       ST-noususydäninfarkti (STEMI), jos olet alle 75-vuotias:

     • Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) KLEXANE-valmistetta pistoksena laskimoon.

     • Saat samanaikaisesti myös KLEXANE-pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

     • Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

     • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan KLEXANE-valmistetta.

       
       

       ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

     • Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

     • Kahden ensimmäisen KLEXANE-pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).

     • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan KLEXANE-valmistetta.

       
       

       Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

     • Lääkäri voi päättää ylimääräisen KLEXANE-annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen KLEXANE-annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

       
       

  4. Verihyytymie n syntymise n esto dialyysikoneen le tkustossa

     • Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.

     • KLEXANE annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

  
  

  KLEXANE-valmiste en pistämine n

  Jos pystyt itse pistämään KLEXANE-valmisteen, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle miten pistos toteutetaan. Älä yritä pistää itseäsi, jos et ole saanut pistosopastusta. Jos olet epävarma, keskustele välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Kun pistos annetaan ihon alle (subkutaanisesti) noudattamalla oikeaa pistostekniikkaa, vähennetään pistoskohdan kipua ja mustelmien muodostumista.

  
  

  Ennen KLEXANE-valmiste en pistämistä

• Kerää kaikki tarvitsemasi välineet: ruisku, antiseptinen pyyhe tai saippuaa ja vettä, ja neuloille ja ruiskuille tarkoitettu astia.

• Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä lääkettä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

• Varmista, että ruisku ei ole vahingoittunut ja että sen sisältämä liuos on kirkasta. Jos näin ei ole, käytä toista ruiskua.

• Varmista pistettävä lääkemäärä.

• Tarkista, onko edellinen pistos aiheuttanut alavatsaasi pistosalueelle punoitusta, muutosta ihon värissä, turvotusta, veren tihkumista tai onko se edelleen kipeä. Jos näin on, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

  
  

  Ohjeet KLEXANE-valmiste en pistämise ksi

  (Ohjeet ruiskuille, joissa ei ole turvalaitetta)

  
  

  Valmiste le pistoskohta

  1. Valitse alue alavatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta ja sen oikealla tai vasemmalla puolella.

     • Älä pistä alle 5 cm:n päähän navastasi tai olemassa olevien arpien tai mustelmien ympärille.

     • Vaihtele pistoskohtaa vuoroin alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle edellisestä pistoskohdasta riippuen.

       

  2. Pese kädet. Puhdista (älä hankaa) valittu pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä tai saippualla ja vedellä.

  3. Istu tai ole puoli-istuvassa mukavassa asennossa siten, että olet rentoutunut. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan. Nojatuoli, lepotuoli tai sänky, jossa on tyynyjä tukena, on ihanteellinen.

  
  

  Valitse annos

  1. Poista neulan suojus varovasti ruiskusta. Hävitä neulan suojus.

     • Älä paina mäntää ilmakuplien poistamiseksi ennen pistämistä. Se voi johtaa lääkeaineen poistumiseen.

     • Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä kosketa neulalla mihinkään, jotta neula pysyy puhtaana (steriilinä).

       

  2. Jos ruiskussa oleva lääkemäärä vastaa sinulle määrättyä annosta, ei annosta tarvitse säätää. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.

  3. Jos annos on sovitettava painosi mukaan, saattaa olla tarpeen säätää ruiskussa oleva lääkeannos vastaamaan sinulle määrättyä annosta. Tässä tapauksessa voit poistaa ylimääräisen lääkeaineen pitämällä ruiskua alaspäin (jotta ilmakupla pysyy ruiskussa) ja poistaa ylimäärän sopivaan astiaan.

  4. Neulan kärkeen saattaa ilmaantua pisara. Jos näin käy, poista pisara ennen pistämistä pitämällä ruiskua neula alaspäin suunnattuna ja napauttamalla ruiskua. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.

  
  

  Pistämine n

  1. Pidä ruiskua siinä kädessä, jolla kirjoitat (kuten kynää). Nipistä toisella kädellä puhdistamasi alavatsan alue varovasti etusormen ja peukalon väliin ihopoimuksi.

     • Varmista, että pidät ihopoimua sormien välissä koko pistoksen ajan.

  2. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan alaspäin (kohtisuorassa ihopoimuun nähden). Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

     

  3. Paina mäntä alas peukalolla. Tämä siirtää lääkeaineen alavatsan rasvakudokseen. Tyhjennä ruisku kokonaan.

  4. Poista neula injektiokohdasta vetämällä se suoraan ulos. Suuntaa neula poispäin itsestäsi ja muista ihmisistä. Nyt voit vapauttaa ihopoimun.

  

  
  

  Pistämise n jälkeen

  1. Mustelmien välttämiseksi älä hiero pistoskohtaa.

  2. Laita käytetty ruisku neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja laita astia pois lasten ulottuvilta. Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.

  
  

  Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

  
  

  (Ohjeet ruiskuille, joissa on automaattinen ERISTM-turvalaite)

  
  

  Valmiste le pistoskohta

  1. Valitse alue alavatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päästä navasta ja sen oikealla tai vasemmalla puolella.

     • Älä pistä alle 5 cm:n päähän navastasi tai olemassa olevien arpien tai mustelmien ympärille.

     • Vaihtele pistoskohtaa vuoroin alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle edellisestä pistoskohdasta riippuen.

       

  2. Pese kädet. Puhdista (älä hankaa) valittu pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä tai saippualla ja vedellä.

  3. Istu tai ole puoli-istuvassa asennossa siten, että olet rentoutunut. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan. Nojatuoli, lepotuoli tai sänky, jossa on tyynyjä tukena, on ihanteellinen.

  
  

  Valitse annos

  1. Poista neulan suojus varovasti ruiskusta. Hävitä neulan suojus.

     • Älä paina mäntää ilmakuplien poistamiseksi ennen pistämistä. Se voi johtaa lääkeaineen poistumiseen.

     • Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä kosketa neulalla mihinkään, jotta neula pysyy puhtaana (steriilinä).

       

  2. Jos ruiskussa oleva lääkemäärä vastaa sinulle määrättyä annosta, ei annosta tarvitse säätää. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.

  3. Jos annos on sovitettava painosi mukaan, saattaa olla tarpeen säätää ruiskussa oleva lääkeannos vastaamaan sinulle määrättyä annosta. Tässä tapauksessa voit poistaa ylimääräisen lääkeaineen pitämällä ruiskua alaspäin (jotta ilmakupla pysyy ruiskussa) ja poistaa ylimäärän sopivaan astiaan.

  4. Neulan kärkeen saattaa ilmaantua pisara. Jos näin käy, poista pisara ennen pistämistä pitämällä ruiskua neula alaspäin suunnattuna ja napauttamalla ruiskua. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.

  
  

  Pistämine n

  1. Pidä ruiskua siinä kädessä, jolla kirjoitat (kuten kynää). Nipistä toisella kädellä puhdistamasi alavatsan alue varovasti etusormen ja peukalon väliin ihopoimuksi.

     • Varmista, että pidät ihopoimua sormien välissä koko pistoksen ajan.

  2. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan alaspäin (kohtisuorassa ihopoimuun nähden). Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

     

  3. Paina mäntä alas peukalolla. Tämä siirtää lääkeaineen alavatsan rasvakudokseen. Tyhjennä ruisku kokonaan.

  4. Poista neula injektiokohdasta vetämällä se suoraan ulos. Suojaava holkki peittää neulan automaattisesti. Nyt voit vapauttaa ihopoimun. Turvalaite vapauttaa suojaavan holkin vain kun mäntä on painettu kokonaan pohjaan ja ruisku on tyhjä.

  

  
  

  Pistämise n jälkeen

  1. Mustelmien välttämiseksi älä hiero pistoskohtaa.

  2. Laita käytetty ruisku neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja laita astia pois lasten ulottuvilta. Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.

  
  

  Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

  
  

  (Ohjeet ruiskuille, joissa on automaattinen PREVENTISTM-turvalaitetta)

  
  

  Valmiste le pistoskohta

  1. Valitse alue alavatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päästä navasta ja sen oikealla tai vasemmalla puolella.

     • Älä pistä alle 5 cm:n päähän navastasi tai olemassa olevien arpien tai mustelmien ympärille.

     • Vaihtele pistoskohtaa vuoroin alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle edellisestä pistoskohdasta riippuen.

       

  2. Pese kädet. Puhdista (älä hankaa) valittu pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä tai saippualla ja vedellä.

  3. Istu tai ole puoli-istuvassa asennossa siten, että olet rentoutunut. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan. Nojatuoli, lepotuoli tai sänky, jossa on tyynyjä tukena, on ihanteellinen.

  
  

  Valitse annos

  1. Poista neulan suojus varovasti ruiskusta. Hävitä neulan suojus.

     • Älä paina mäntää ilmakuplien poistamiseksi ennen pistämistä. Se voi johtaa lääkeaineen poistumiseen.

     • Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä kosketa neulalla mihinkään, jotta neula pysyy puhtaana (steriilinä).

       

  2. Jos ruiskussa oleva lääkemäärä vastaa sinulle määrättyä annosta, ei annosta tarvitse säätää. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.

  3. Jos annos on sovitettava painosi mukaan, saattaa olla tarpeen säätää ruiskussa oleva lääkeannos vastaamaan sinulle määrättyä annosta. Tässä tapauksessa voit poistaa ylimääräisen lääkeaineen pitämällä ruiskua alaspäin (jotta ilmakupla pysyy ruiskussa) ja poistaa ylimäärän sopivaan astiaan.

  4. Neulan kärkeen saattaa ilmaantua pisara. Jos näin käy, poista pisara ennen pistämistä pitämällä ruiskua neula alaspäin suunnattuna ja napauttamalla ruiskua. Olet nyt valmis ottamaan pistoksen.

  
  

  Pistämine n

  1. Pidä ruiskua siinä kädessä, jolla kirjoitat (kuten kynää). Nipistä toisella kädellä puhdistamasi alavatsan alue varovasti etusormen ja peukalon väliin ihopoimuksi.

     • Varmista, että pidät ihopoimua sormien välissä koko pistoksen ajan.

  2. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan alaspäin (kohtisuorassa ihopoimuun nähden). Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

     

  3. Paina mäntä alas peukalolla. Tämä siirtää lääkeaineen alavatsan rasvakudokseen. Tyhjennä ruisku kokonaan.

  4. Poista neula injektiokohdasta vetämällä se suoraan ulos ja pidä samalla sormet männässä. Suuntaa neula poispäin itsestäsi ja muista ihmisistä ja aktivoi turvalaite painamalla mäntää voimakkaasti. Suojaava holkki peittää neulan automaattisesti ja kuuluu ”naksahdus”, joka vahvistaa, että suojaava holkki on aktivoitunut. Nyt voit vapauttaa ihopoimun.

  
  

  

  
  

  Pistämise n jälkeen

  1. Mustelmien välttämiseksi älä hiero pistoskohtaa.

  2. Laita käytetty ruisku neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja laita astia pois lasten ulottuvilta. Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.

  
  

  Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

  
  

  Antikoagulanttilääkke en vaihtamine n

• KLEXANE-hoidon vaihtamine n K-vitamiinin antagoniste iksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (kute n varfariiniin)

  Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin KLEXANE-valmisteen käyttö lopetetaan.

  
  

• K-vitamiinin antagoniste iksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (kute n varfariinista) vaihtamine n KLEXANE-hoitoon

  Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin KLEXANE-valmisteen käyttö aloitetaan.

  
  

• KLEXANE-hoidon vaihtamine n suoriksi oraalisiksi antikoagulante iksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin

  Lopeta KLEXANE-valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen

  0-2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

  
  

• Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtamine n KLEXANE-valmiste eseen

  Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita KLEXANE-hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

  
  

  Jos käytät enemmän KLEXANE-valmiste tta kuin sinun pitäisi

  Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen KLEXANE-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee KLEXANE-valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

  
  

  Jos unohdat käyttää KLEXANE-valmiste tta

  Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

  Jos lope tat KLEXANE-valmiste en käytön

  On tärkeää jatkaa KLEXANE-pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukse t

     
     

     Lope ta KLEXANE-valmiste en käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle , jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten ihottumaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä kasvojen, huulten, kielen, suuontelon, nielun tai silmien turvotusta).

     
     

     Lopeta enoksapariinin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• Punoittava, hilseilevä, laaja-alainen ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy kyhmyjä ihon alla,

  rakkuloita ja kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon aloitusvaiheessa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

  
  

  Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös KLEXANE voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

  
  

  Kerro välittömästi lääkärille, jos:

• sinulla on mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään

• sinulla on merkkejä liiallisesta verenvuodosta, kuten poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta.

  Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

  
  

  Ota he ti yhte yttä lääkäriin:

• jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

  • kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

  • hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita

• jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka eivät katoa, kun niitä painaa.

  Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

  
  

  Muita haittavaikutuksia

  
  

  Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

  • verenvuoto

  • maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

    
    

    Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • saat mustelmia tavallista herkemmin – tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi

  • vaaleanpunaiset laikut iholla – näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut KLEXANE-pistoksia

  • ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)

  • kutiava punoittava iho

  • pistoskohdan mustelma tai kipu

  • punasolujen määrän väheneminen

  • verihiutaleiden suuri määrä

  • päänsärky.

    
    

    Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

  • äkillinen kova päänsärky – tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta

  • vatsan alueen aristus ja turvotus – sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto

  • laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa riittyä rakkulamuodostusta

  • ihoärsytys (paikallinen)

  • ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi – tämä voi liittyä maksavaivoihin.

    
    

    Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

  • vakavat allergiset reaktiot – merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus

  • veren kaliumpitoisuuden suureneminen – tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

  • veren eosinofiilien määrän lisääntyminen – lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella

  • hiustenlähtö

  • osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen

  • pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) selkärankapiston tai spinaalianestesian jälkeen

  • rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)

  • pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. KLEXANE-valmiste en säilyttämine n

     
     

     Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vahingoittunut, liuoksessa on hiukkasia tai että liuoksen väri on epänormaali (ks. kohta Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot).

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä KLEXANE sisältää

• Vaikuttava aine on enoksapariininatrium

• Yksi ml sisältää 100 mg enoksapariininatriumia, mikä vastaa 10 000 IU anti-Xa aktiivisuutta. Yksi esitäytetty ruisku (0,2 ml) sisältää 2 000 IU (20 mg) enoksapariininatriumia.

  Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia.

  Yksi esitäytetty ruisku (0,6 ml) sisältää 6 000 IU (60 mg) enoksapariininatriumia.

  Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 8 000 IU (80 mg) enoksapariininatriumia.

  Yksi esitäytetty ruisku (1,0 ml) sisältää 10 000 IU (100 mg) enoksapariininatriumia.

• Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

KLEXANE on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (automaattisella turvalaitteella tai ilman automaattista turvalaitetta).

Esitäytetyt ruiskut 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 kpl:n pakkauksina ja 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 ja

200 x 10 kpl:n monipakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Sanofi Oy Revontulenkuja 1

02100 Espoo

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel 76580 Le Trait

Ranska

tai

Sanofi Winthrop Industrie 180 rue Jean-Jaurès

94700 Maisons-Alfort Ranska

tai

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy H-3510

Unkari

tai

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225 Unkari

tai

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Vienna Itävalta

tai

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main

Saksa

Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävältä, Ranska, Portugali: Lovenox.

Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsekki, Viro, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Luxemburg, Malta, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Iso-Britannia: Clexane.

Italia: Clexane T.

Suomi, Islanti, Norja, Ruotsi: Klexane.

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 12.8.2022.

Muut tie donlähte et

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.