Libmyris
adalimumab
adalimumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkärisi antaa sinulle myös Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Libmyris-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoitosi aikana ja 4 kuukautta viimeisimmän Libmyris-injektiosi jälkeen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
Mitä Libmyris on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Libmyrisa
Miten Libmyrisa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Libmyrisn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
nivelreuman
läiskäpsoriaasin
hidradenitis suppurativan
Crohnin taudin
haavaisen paksusuolitulehduksen ja
ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon.
Libmyrisn vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.
Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä TNFα:n pitoisuus elimistössä kohoaa. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Libmyris vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.
Nivelreuma
Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.
Libmyrisa käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon. Saat ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Libmyrisa.
Libmyrisa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Libmyris voi hidastaa tulehduksellisen sairauden aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä ja auttaa niveliä liikkumaan vapaammin.
Lääkärisi päättää käytetäänkö Libmyrisa metotreksaatin kanssa vai yksinään. Läiskäpsoriaasi
Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaista, hilseilevää, karstaista läiskäihottumaa, jota peittää hopeanharmaa hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua.
Libmyrisa käytetään keskivaikean ja vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla. Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.
Libmyrisa käytetään
keskivaikean ja vaikean HS-taudin hoitoon aikuisilla ja
keskivaikean ja vaikean HS-taudin hoitoon 12–17-vuotiailla nuorilla.
Libmyris voi vähentää sairauden aiheuttamien kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Libmyrisa.
Crohnin tauti
Crohnin tauti on tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus.
Libmyrisa käytetään
keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja
keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Libmyrisa. Haavainen paksusuolitulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen paksusuolisairaus.
Libmyrisa käytetään
keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuisilla ja
keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Libmyrisa.
Ei-infektioperäinen uveiitti
Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Libmyrisa käytetään
aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Libmyris toimii vähentäen tätä tulehdusta. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Libmyrisa.
jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus (ks. Varoitukset ja varotoimet).
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esimerkiksi kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks. Varoitukset ja varotoimet).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Libmyrisa. Allergiset reaktiot
Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, joiden oireina voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Libmyrisn käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Tulehdukset (infektiot)
Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tulehdus tai tulehdus yhdessä elimistön osassa (esim. säärihaava), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Libmyrisn käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
Voit saada infektioita helpommin Libmyris-hoidon aikana. Tämä riski voi suurentua, jos sinulla on ongelmia keuhkoissasi. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla:
tuberkuloosi
viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio
vakava verenmyrkytys (sepsis).
Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulle tulee oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia. Lääkärisi voi määrätä sinut lopettamaan Libmyrisn käytön joksikin ajaksi.
Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektiot (esimerkiksi histoplasmoosi, koksidioidomykoosi tai blastomykoosi) ovat hyvin yleisiä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut toistuvia infektioita tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja.
Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Libmyris-hoidon aikana. Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Libmyris-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulle tulee infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
Tuberkuloosi
On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi. Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Libmyrisa.
Koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Libmyris-hoidon aloittamista. Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (esimerkiksi keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata Potilaskorttiisi.
Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut hoitoa tuberkuloosin ehkäisyyn.
Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esimerkiksi pitkään jatkuva yskä, painonlasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
B-hepatiitti
Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV- infektio, tai jos epäilet, että voit saada HBV-tartunnan.
Lääkärisi tulisi testata sinut HBV-infektion varalta. HBV-viruksen kantajissa adalimumabi voi aiheuttaa viruksen uudelleenaktivoitumisen.
Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
Leikkaus tai hammashoito
Jos joudut leikkaukseen tai hammashoitoon, kerro lääkärillesi, että käytät Libmyrisa. Lääkärisi voi suositella Libmyris-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Demyelinoiva sairaus
Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, voitko käyttää Libmyrisa tai jatkaa Libmyrisn käyttöä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Rokotteet
Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Libmyrisn käytön aikana.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
On suositeltavaa, että lapsi saisi kaikki nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Libmyris-hoidon aloittamista, jos mahdollista.
Jos käytit Libmyrisa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla suurempi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Libmyris-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Libmyrisa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Sydänvaivat
Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Libmyrisa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkäri päättää soveltuuko Libmyris sinulle.
Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus
Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi sellaisia verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuotoa. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon. Jos sinulla on pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Syöpä
Erittäin harvoin adalimumabia tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.
Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemiaan (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen).
Jos käytät Libmyrisa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa harvinaista ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Kerro lääkärillesi, jos saat atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Libmyris-hoidon lisäksi.
Adalimumabia saavilla potilailla on havaittu muita kuin melanoomaihosyöpiä.
Lisäksi, jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai hoidon jälkeen uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Autoimmuunisairaudet
Joskus harvoin Libmyris-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Rokotukset: Jos mahdollista, lasten rokotusten tulisi olla ajan tasalla ennen Libmyrisn käyttöä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä Libmyrisa lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita suurentuneen vakavan infektion riskin vuoksi:
anakinra
abatasepti.
Libmyrisa voidaan käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
metotreksaatti
tietyt sairauden kulkuun vaikuttavat reumalääkkeet (esimerkiksi sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet)
steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID- lääkkeet).
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Libmyris-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Libmyris-annoksen jälkeen.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Libmyrisa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
Libmyrisa voidaan käyttää imetysaikana.
Jos käytät Libmyrisa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla suurempi riski saada infektio.
On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Libmyrisa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Libmyrislla voi olla vähän vaikutusta kykyyn ajaa autolla tai polkupyörällä tai kykyyn käyttää koneita. Libmyrisn käytön jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, sekä näköhäiriöitä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositellut Libmyris-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa. Lääkäri voi määrätä sinulle toisen vahvuista Libmyrisa, jos tarvitset eri annoksen.
Nivelreuma | ||
Ikä ja paino | Kuinka paljon ja miten usein? | Huomioi |
Aikuiset | 40 mg joka toinen viikko | Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Libmyrisn käytön aikana. Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Libmyrisa voidaan antaa yksinään. Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Libmyrisn lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Libmyrisa joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko. |
Läiskäpsoriaasi | ||
Ikä ja paino | Kuinka paljon ja miten usein? | Huomioi |
Aikuiset | Ensimmäinen annos 80 mg (yksi 80 mg:n injektio), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. | Jos vasteesi ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko. |
Hidradenitis suppurativa | ||
Ikä ja paino | Kuinka paljon ja miten usein? | Huomioi |
Aikuiset | Ensimmäinen annos 160 mg (kaksi 80 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai yksi 80 mg:n injektio vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg:n annos (yksi 80 mg:n injektio) kaksi viikkoa myöhemmin. Tästä kahden viikon kuluttua jatketaan 40 mg:n annoksella joka viikko tai 80 mg:n annoksella joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan. | On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella. |
12–17-vuotiaat nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän | Ensimmäinen annos 80 mg (yksi 80 mg:n injektio), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. | Jos vasteesi Libmyris- annostukselle 40 mg joka toinen viikko ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella. |
Crohnin tauti | ||
Ikä ja paino | Kuinka paljon ja miten usein? | Huomioi |
Vähintään 6-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 40 kg tai enemmän | Ensimmäinen annos 80 mg (yksi 80 mg:n injektio), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (kaksi 80 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai yksi 80 mg:n injektio vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (yksi 80 mg:n injektio) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko. | Lääkärisi voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko. |
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat alle 40 kg. | Libmyris 80 mg esitäytettyä ruiskua ei pidä käyttää alle 40 kiloisten Crohnin tautia sairastavien lasten ja nuorten hoitoon, sillä laitteella ei voi antaa alle 80 mg:n annoksia. | |
Haavainen paksusuolitulehdus | ||
Ikä ja paino | Kuinka paljon ja miten usein? | Huomioi |
Aikuiset | Ensimmäinen annos 160 mg (kaksi 80 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai yksi 80 mg:n injektio vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (yksi 80 mg:n injektio) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko. | Lääkärisi voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko. |
6 vuoden iästä alkaen lapset ja nuoret, jotka painavat alle 40 kg | Ensimmäinen annos 80 mg (yksi 80 mg:n injektio), jonka jälkeen 40 mg (yksi 40 mg:n injektio) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko. | Jatka adalimumabihoitoa tavanomaisella annoksellasi myös täytettyäsi 18 vuotta. |
6 vuoden iästä alkaen lapset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän | Ensimmäinen annos 160 mg (kaksi 80 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai yksi 80 mg:n injektio vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (yksi 80 mg:n injektio) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 80 mg joka toinen viikko. | Jatka adalimumabihoitoa tavanomaisella annoksellasi myös täytettyäsi 18 vuotta. |
Ei-infektioperäinen uveiitti | ||
Ikä ja paino | Kuinka paljon ja miten usein? | Huomioi |
Aikuiset | Ensimmäinen annos on 80 mg (yksi 80 mg:n injektio), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta. | Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Libmyris-hoidon aikana. Libmyris voidaan antaa myös yksistään. |
Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän | 40 mg joka toinen viikko | Lääkärisi voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (40 mg joka toinen viikko) aloitusta. Libmyrisa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa. |
Libmyris pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Jos pistät Libmyrisa vahingossa useammin kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Jos unohdat ottaa pistoksen, pistä seuraava Libmyris-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Päätöksestä lopettaa Libmyrisn käyttö tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata, jos lopetat Libmyrisn käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden kuluttua viimeisen Libmyris- pistoksen jälkeen.
vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
hengitys- tai nielemisvaikeuksia
hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.
infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairauden tunnetta, haavaumia, hampaisiin liittyviä ongelmia tai kirvelyä virtsatessa
heikkouden tai väsymyksen tunnetta
yskää
pistelyä
tunnottomuutta
kaksoiskuvia
käsien tai jalkojen heikkoutta
kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane
verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Edellä kuvatut oireet voivat olla jäljempänä mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten merkkejä:
pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, poskiontelotulehdus, keuhkokuume)
päänsärky
vatsakipu
pahoinvointi ja oksentelu
ihottuma
luusto- ja lihaskipu.
vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)
ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)
korvatulehdukset
suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
sukuelininfektiot
virtsatieinfektiot
sieni-infektiot
nivelinfektiot
hyvänlaatuiset kasvaimet
ihosyöpä
allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
nestehukka
mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
ahdistuneisuus
univaikeudet
tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
migreeni
hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)
näköhäiriöt
silmätulehdus
silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)
sydämentykytys
korkea verenpaine
kuumat aallot
verenpurkaumat (veren kertyminen verisuonien ulkopuolelle)
yskä
astma
hengenahdistus
ruoansulatuskanavan verenvuoto
ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)
ruokatorven refluksitauti
Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
kutina
kutiava ihottuma
mustelmanmuodostus
ihotulehdus (esim. ihottuma)
kynsien murtuminen
lisääntynyt hikoilu
hiusten lähtö
psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
lihaskrampit
verivirtsaisuus
munuaisvaivat
rintakipu
turvotus
kuume
verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
heikentynyt paraneminen.
opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
silmätulehdukset
bakteerien aiheuttamat tulehdukset
divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
syöpä
imukudossyöpä
melanooma
immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)
vaskuliitti (verisuonitulehdus)
vapina
neuropatia (hermosairaus)
aivohalvaus
kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
sydämentykytys tai muljahtelu
sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
sydänkohtaus
pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
nielemisvaikeudet
kasvojen turvotus
sappirakon tulehdus, sappikivet
maksan rasvoittuminen
öinen hikoilu
arpimuodostus
poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
systeeminen lupus (SLE/LED; punahukka; oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
unen katkonaisuus
impotenssi
tulehdukset.
leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
vaikea allerginen reaktio ja sokki
MS-tauti
hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
sydänpysähdys
keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
suolen puhkeama (reikä suolessa)
hepatiitti
B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
ihon verisuonitulehdus
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma)
lupuksen kaltainen oireyhtymä
angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)
likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).
hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina.
maksan vajaatoiminta
dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta)
painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).
Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Näitä ovat esimerkiksi:
alhaiset veren valkosoluarvot
alhaiset veren punasoluarvot
kohonneet veren rasva-arvot
kohonneet maksaentsyymiarvot.
korkeat veren valkosoluarvot
alhaiset verihiutalearvot
kohonneet veren virtsahappoarvot
poikkeavat veren natriumarvot
alhaiset veren kalsiumarvot
alhaiset veren fosfaattiarvot
korkeat verensokeriarvot
korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
autovasta-aineet veressä
alhainen veren kaliumpitoisuus.
kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vaihtoehtoinen säilytys:
Tarpeen mukaan (esimerkiksi matkustaessa) yksittäinen Libmyris esitäytetty ruisku voidaan säilyttää 20 °C–25 °C asteessa enintään 14 päivää – varmista, että se on valolta suojassa. Kun ruisku on kerran otettu pois jääkaapista 20°C–25°C asteeseen, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se laitettaisiin takaisin jääkaappiin.
Merkitse ylös päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran otit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä: sameutta, värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on adalimumabi.
Muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Libmyris 80 mg injektioneste, liuos, neulansuojuksella varustetussa, esitäytetyssä ruiskussa, on steriili liuos, joka sisältää 80 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa säilöntäaineetonta liuosta.
Libmyris esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta. Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku läpipainopakkauksessa sekä 1 puhdistuslappu.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel Saksa
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
Biogaran SAS
Tél: +33 155724100
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
EG SpA
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030
Neulansuojus
Sormituki
Mäntä
Vain ihon alle pistämiseen.
liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia
viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt
liuos on jäätynyt (vaikka se nyt olisi sulana) tai jätetty suoraan auringonvaloon
ruisku on pudonnut tai rikkoutunut.
Poista neulansuojus vasta juuri ennen pistosta. Pidä Libmyris poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Tarkista pakkausselosteen kohdasta 5, kuinka Libmyris kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua säilytetään.
Ennen pistämistä:
Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan Libmyris kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Vaikka olisit jo käyttänyt muita markkinoilla olevia adalimumabiruiskuja, on tärkeää, että luet nämä ohjeet kokonaan. Näin ymmärrät tämän laitteen oikean käyttötavan ennen kuin yrität pistämistä.
käänny lääkärisi, sairaanhoitajasi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Valmistelut Libmyrisn pistämiseen esitäytetyllä ruiskulla
Ota Libmyris jääkaapista (ks. kuva A).
Jätä Libmyris 20 °C–25 °C lämpötilaan 15–30 minuutiksi (ks. kuva B).
Kuva A
Kuva B
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä (ks. kuva C).
Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä (ks. kuva C).
Tarkista viimeinen käyttöpäivä ja lääkeliuos
EXP: KK/VVVV
Kuva C
Aseta seuraavat välineet puhtaalle, tasaiselle alustalle (ks. kuva D):
1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku ja puhdistuslappu
1 pumpulituppo tai sideharsotaitos (ei mukana pakkauksessa)
puhkaisunkestävä pistävälle jätteelle tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa). Ks. kohta 9.
Puhdistu s-lappu
Kuva D
Pese ja kuivaa kädet (ks. kuva E).
Kuva E
Libmyrisn pistäminen esitäytetyllä ruiskulla
Valitse pistokohta (ks. kuva F)
etureisistä tai
vatsalta vähintään 5 cm:n päästä navasta
eri kohdasta kuin edellinen pistokohta (vähintään 3 cm:n päästä edellisestä pistokohdasta).
Pyyhi pistokohta puhdistuslapulla pyörivin liikkein (ks. kuva G).
Älä pistä vaatteiden läpi.
Älä pistä kohtaan, jossa on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettumia, arpia, venytysjuovia tai psoriaasiläiskiä.
Kuva F
Kuva G
Pidä esitäytettyä ruiskua yhdellä kädellä (ks. kuva H).
Vedä neulansuojus varovasti ja suoraan pois toisella kädellä (ks. kuva H).
Heitä neulansuojus pois.
Älä laita neulansuojusta takaisin.
Älä koske neulaan sormella; älä anna neulan koskea mihinkään.
Pidä esitäytettyä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin. Saatat nähdä ilmaa esitäytetyssä ruiskussa. Työnnä mäntää hitaasti niin, että ilma poistuu neulan läpi.
Saatat havaita nestepisaran neulan kärjessä. Tämä on normaalia.
Kuva H
Pitele esitäytettyä ruiskua yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä kynän tavoin (ks. kuva I). Älä missään vaiheessa vedä männästä.
Purista (nipistä) ihoa hellävaraisesti toisella kädellä pistokohdan puhdistetulta alueelta (vatsa tai reisi) (ks. kuva J). Pidä ihoa varmassa otteessa.
Kuva I
Kuva J
Työnnä neula nipistetylle ihoalueelle noin 45 asteen kulmassa yhdellä nopealla liikkeellä (ks. kuva K).
Kun neula on ihon sisällä, päästä irti ihosta.
Työnnä mäntää hitaasti, kunnes kaikki neste on pistetty ja esitäytetty ruisku on tyhjä (Kuva L).
Kuva K
Kuva L
tai
Vedä sormi hitaasti pois männältä. Mäntä liikkuu ylös sormesi mukana ja vetää samalla neulan ruiskun neulansuojukseen (ks. kuva M).
Neula ei vetäydy, ellei koko annos ole tullut pistetyksi. Käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos epäilet, ettet pistänyt koko annosta.
On normaalia nähdä jousi männän ympärillä, kun neula on vetäytynyt.
Kun pistäminen on suoritettu, aseta pumpulituppo tai harsotaitos pistokohdan päälle.
Vähäinen verenvuoto pistokohdasta on normaalia.
Kuva M
Libmyris esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Laita käytetyt neulat, ruiskut ja terävät esineet pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen (ks. kuva N).
Neulansuojuksen, puhdistuslapun, vanutupon, harsotaitoksen ja pakkauksen voi hävittää talousjätteen mukana.
Kuva N
Jos käytettävissäsi ei ole pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa, voit käyttää kotoasi löytyvää astiaa, jolla on seuraavat ominaisuudet:
valmistettu paksusta muovista
voidaan sulkea tiukasti kannella, joka on puhkaisunkestävä ja josta terävät esineet eivät pääse läpi
pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
ei vuoda
on merkitty asianmukaisesti ongelmajätteestä varoittavalla etiketillä. Kun pistävälle jätteelle tarkoitettu astiasi alkaa olla täynnä, sinun on noudatettava paikallista ohjeistusta sen asianmukaiseksi hävittämiseksi.
Ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on kysyttävää.