• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tafluprost Sante n 15 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

tafluprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tafluprost Santen on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tafluprost Santen -silmätippoja

  3. Miten Tafluprost Santen -silmätippoja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tafluprost Santen -silmätippojen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tafluprost Sante n on ja mihin sitä käyte tään Millainen lääke se on ja mite n se toimii?

     Tafluprost Santen -silmätipat sisältävät tafluprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tafluprost Santen alentaa silmänpainetta. Sitä käytetään, kun silmänpaine on liian korkea.

     
     

     Mihin lääke ttäsi käytetään?

     Tafluprost Santen -silmätippoja käytetään avokulmaglaukoomaksi kutsutun glaukoomatyypin sekä okulaarisen hypertension (korkean silmänpaineen) hoitoon aikuisille. Molempiin sairauksiin liittyy silmän sisäisen paineen kohoaminen ja ne voivat lopulta vaikuttaa näkökykyyn.

     
     

     Tafluprostia, jota Tafluprost Santen -silmätipat sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Tafluprost Sante n -silmätippoja Älä käytä Tafluprost Sante n -silmätippoja

• jos olet allerginen tafluprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tafluprost Santen -silmätippoja.

  
  

  Huomaa, että Tafluprost Santen -silmätipoilla voi olla seuraavia vaikutuksia ja että jotkin niistä voivat olla pysyviä:

• Tafluprost Santen saattaa lisätä silmäripsiesi pituutta, paksuutta, väriä ja/tai lukumäärää ja aiheuttaa epätavallista karvan kasvua silmäluomissasi.

• Tafluprost Santen saattaa aiheuttaa silmiä ympäröivän ihon tummumista. Pyyhi ylimääräinen liuos iholta. Tämä vähentää ihon tummumisen riskiä.

• Tafluprost Santen voi muuttaa iiriksen (silmän värillinen osa) väriä. Jos Tafluprost Santen - silmätippoja käytetään vain yhteen silmään, hoidettu silmä voi pysyvästi muuttua eriväriseksi kuin toinen silmä.

• Tafluprost Santen voi aiheuttaa karvankasvua alueilla, joilla liuos pääsee toistuvasti kosketuksiin ihon pinnan kanssa.

  
  

  Kerro lääkärillesi

• jos sinulla on munuaisongelmia

• jos sinulla on maksaongelmia

• jos sinulla on astma

• jos sinulla on muita silmäsairauksia.

Lapset ja nuoret

Tafluprost Santen -silmätippoja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Tafluprost Sante n

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät muita lääkkeitä silmään, odota ainakin 5 minuuttia Tafluprost Santen -silmätippojen ja toisen lääkkeen välillä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos saatat tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Tafluprost Santen-hoidon aikana. Älä käytä Tafluprost Santen -silmätippoja, jos olet raskaana. Älä käytä Tafluprost Santen - silmätippoja, jos imetät. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tafluprost Santen -silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Näkösi saattaa sumentua hetkeksi juuri kun olet tiputtanut Tafluprost Santen - silmätippoja silmääsi. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkösi on palautunut ennalleen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tafluprost Sante n sisältää fosfaatte ja

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 0,04 mg fosfaatteja per tippa, mikä vastaa 1,2 mg:aa/ml. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

1. Mite n Tafluprost Sante n -silmätippoja käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on 1 tippa Tafluprost Santen -silmätippoja silmään tai silmiin kerran päivässä iltaisin. Älä tiputa useampaa tippaa tai käytä useammin kuin lääkärisi on määrännyt, sillä liiallinen käyttö voi vähentää Tafluprost Santen -silmätippojen tehoa.

   Käytä Tafluprost Santen -silmätippoja molempiin silmiin vain siinä tapauksessa, että lääkärisi on niin määrännyt.

   
   

   Käytettäväksi vain silmätippoina.

   
   

   Käyttöohje et:

   
   

   Kun aloitat uuden pussin

   Älä käytä kerta-annospakkauksia, jos pussi on rikki. Avaa pussi katkoviivaa pitkin. Kirjoita avaamispäivämäärä pussiin päivämäärälle varattuun kohtaan.

   
   

   Aina kun käytät Tafluprost Santen -silmätippoja

   1. Pese kädet.

   2. Ota kerta-annospakkausliuska pussista.

   3. Irrota yksi kerta-annospakkaus liuskasta.

   4. Pane jäljelle jääneet kerta-annospakkaukset takaisin pussiin ja sulje pussi taittamalla pussin reuna.

   5. Varmista, että liuos on kerta-

      annospakkauksen alaosassa.

   6. Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä kärki

      auki.

      

   7. Kallista päätäsi taaksepäin.

   8. Aseta kerta-annospakkauksen kärki lähelle silmääsi.

      
      

      

   9. Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylös.

   10. Purista kerta-annospakkausta kevyesti ja tiputa tippa alaluomen ja silmän väliin.

       
       

       

   11. Sulje silmä hetkeksi ja paina silmän sisänurkkaa sormellasi noin yhden minuutin ajan. Näin estät silmätipan valumisen kyynelkanavaan.

   12. Pyyhi pois ylimääräinen liuos silmää ympäröivältä iholta.

       
       

       Jos tippa ei osu silmään, yritä uudestaan.

       Jos lääkärisi on määrännyt tiputtamaan lääke ttä molempiin silmiin, toista kohdat 7–12 toiselle silmällesi.

       Kerta-annospakkauksen sisältö riittää molempiin silmiin. Hävitä avattu kerta-annospakkaus jäljelle jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.

       
       

       Jos käytät muita lääkkeitä silmään, odota vähintään 5 minuuttia Tafluprost Santen -silmätippojen ja toisen lääkkeen välillä.

       
       

       Jos käytät enemmän Tafluprost Sante n -silmätippoja kuin sinun pitäisi, siitä ei todennäköisesti ole sinulle vakavaa haittaa. Tiputa seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

       
       

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos lääkettä niellään vahingossa, kysy lääkäriltä neuvoa.

       
       

       Jos unohdat käyttää Tafluprost Sante n -silmätippoja, tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa normaaliin rutiiniin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

       
       

       Älä lope ta Tafluprost Sante n -silmätippoje n käyttöä kysymättä lääkäriltäsi. Jos lopetat Tafluprost Sante n -silmätippoje n käytön, silmänpaine nousee uudelleen. Tämä voi aiheuttaa silmään pysyvän vaurion.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia.

   Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): Hermosto:

   • päänsärky.

     
     

     Silmä:

   • silmän kutina

   • silmän ärsytys

   • silmäkipu

   • silmän punoitus

   • muutokset silmäripsien pituudessa, paksuudessa ja lukumäärässä

   • kuivasilmäisyys

   • roskan tunne silmässä

   • silmäripsien värimuutokset

   • silmäluomien punoitus

   • pienet pistemäiset tulehdusalueet silmän pinnalla

   • valonarkuus

   • vetiset silmät

   • näön sumentuminen

   • näöntarkkuuden väheneminen

   • iiriksen (värikalvon) värin muuttuminen (voi olla pysyvä).

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

     
     

     Silmä:

   • silmää ympäröivän ihon värin muuttuminen

   • turvonneet silmäluomet

   • väsyneet silmät

   • silmän pintakalvojen turvotus

   • rähmiminen

   • silmäluomien tulehdus

   • tulehduslöydökset silmän sisällä

   • epämukava tunne silmässä

   • silmän pintakalvojen värjäytyminen

   • silmän pintakalvojen follikkelit

   • allerginen tulehdus

   • epänormaali tunne silmässä.

     
     

     Iho ja ihonalaiskudos :

   • epätavallinen karvan kasvu silmäluomissa.

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): Silmä:

   • värikalvon/suonika lvoston (silmän keskikerroksen) tulehdus

   • silmät vaikuttavat olevan kuopalla

   • makulaturvotus/rakkulainen makulaturvotus (silmän sisällä sijaitsevan verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikkenemiseen).

     
     

     Hengityselimet:

   • astman paheneminen, hengenahdistus.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

   
   

3. Tafluprost Sante n -silmätippoje n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä avaamattomat foliopussit jääkaapissa (2 °C–8 °C). Älä avaa pussia ennen kuin aiot aloittaa silmätippojen käytön. Käyttämättömät avatussa pussissa olevat kerta-annospakkaukset pitää hävittää 28 päivää pussin avaamisen jälkeen.

   
   

   Pussin avaamisen jälkeen:

   • Säilytä kerta-annospakkaukset alkuperäisessä pussissa.

   • Säilytä alle 25 C.

   • Hävitä käyttämättömät kerta-annospakkauksest 28 päivää foliopussin avaamisen jälkeen.

   • Hävitä avattu kerta-annospakkaus jäljelle jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tafluprost Sante n sisältää

• Vaikuttava aine on tafluprosti. 1 ml silmätippaliuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia. Yksi kerta-annospakkaus (0,3 ml) sisältää 4,5 mikrogrammaa tafluprostia. Yksi tippa (noin 30 µl) sisältää noin 0,45 mikrogrammaa tafluprostia.

• Muut aineet ovat glyseroli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. Kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia lisätty pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tafluprost Santen on kirkas, väritön neste (liuos). Tafluprost Santen -silmätipat toimitetaan muovisissa kerta-annospakkauksissa, jotka sisältävät 0,3 ml liuosta. Yhdessä pussissa on kymmenen kerta- annospakkausta. Tafluprost Santen -silmätippoja on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai

90 kerta-annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Valmistaja Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla https://www.fimea.fi.