Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tafluprost Santen 15 mikrog/ml silmätipat, liuos

tafluprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tafluprost Santen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tafluprost Santen -silmätippoja

3. Miten Tafluprost Santen -silmätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tafluprost Santen -silmätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tafluprost Santen on ja mihin sitä käytetään Millainen lääke se on ja miten se toimii?

   Tafluprost Santen -silmätipat sisältävät tafluprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tafluprost Santen alentaa silmänpainetta. Sitä käytetään, kun silmänpaine on liian korkea.

   
   

   Mihin lääkettäsi käytetään?

   Tafluprost Santen -silmätippoja käytetään avokulmaglaukoomaksi kutsutun glaukoomatyypin sekä okulaarisen hypertension (korkean silmänpaineen) hoitoon aikuisille. Molempiin sairauksiin liittyy silmän sisäisen paineen kohoaminen ja ne voivat lopulta vaikuttaa näkökykyyn.

   
   

   Tafluprostia, jota Tafluprost Santen -silmätipat sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tafluprost Santen -silmätippoja Älä käytä Tafluprost Santen -silmätippoja

   • jos olet allerginen tafluprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tafluprost Santen -silmätippoja.

   
   

   Huomaa, että Tafluprost Santen -silmätipoilla voi olla seuraavia vaikutuksia ja että jotkin niistä voivat olla pysyviä:

   • Tafluprost Santen saattaa lisätä silmäripsiesi pituutta, paksuutta, väriä ja/tai lukumäärää ja aiheuttaa epätavallista karvan kasvua silmäluomissasi.

   • Tafluprost Santen saattaa aiheuttaa silmiä ympäröivän ihon tummumista. Pyyhi ylimääräinen liuos iholta. Tämä vähentää ihon tummumisen riskiä.

   • Tafluprost Santen voi muuttaa iiriksen (silmän värillinen osa) väriä. Jos Tafluprost Santen - silmätippoja käytetään vain yhteen silmään, hoidettu silmä voi pysyvästi muuttua eriväriseksi kuin toinen silmä.

   • Tafluprost Santen voi aiheuttaa karvankasvua alueilla, joilla liuos pääsee toistuvasti kosketuksiin ihon pinnan kanssa.

     
     

     Kerro lääkärillesi

   • jos sinulla on munuaisongelmia

   • jos sinulla on maksaongelmia

   • jos sinulla on astma

   • jos sinulla on muita silmäsairauksia.

   
   

   Lapset ja nuoret

   Tafluprost Santen -silmätippoja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Tafluprost Santen

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

   Jos käytät muita lääkkeitä silmään, odota ainakin 5 minuuttia Tafluprost Santen -silmätippojen ja toisen lääkkeen välillä.

   
   

   Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

   Jos saatat tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Tafluprost Santen- hoidon aikana. Älä käytä Tafluprost Santen -silmätippoja, jos olet raskaana. Älä käytä Tafluprost Santen -silmätippoja, jos imetät. Kysy lääkäriltä neuvoa.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Tafluprost Santen -silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Näkösi saattaa sumentua hetkeksi juuri kun olet tiputtanut Tafluprost Santen -silmätippoja silmääsi. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkösi on palautunut ennalleen.

   
   

   Tafluprost Santen sisältää bentsalkoniumkloridia ja fosfaatteja

   Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia noin 0,003 mg per tippa, mikä vastaa

   0,1 mg:aa/ml. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

   Tämä lääkevalmiste sisältää noin 0,03 mg fosfaatteja per tippa, mikä vastaa 1,2 mg:aa/ml. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

   
   

   Piilolinssit

   Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

   
   

3. Miten Tafluprost Santen -silmätippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tippa Tafluprost Santen -silmätippoja silmään tai silmiin kerran päivässä iltaisin. Älä tiputa useampaa tippaa tai käytä useammin kuin lääkärisi on määrännyt, sillä liiallinen käyttö voi vähentää Tafluprost Santen -silmätippojen tehoa.

Käytä Tafluprost Santen -silmätippoja molempiin silmiin vain siinä tapauksessa, että lääkärisi on niin määrännyt.

Käytettäväksi vain silmätippoina. Älä niele.

Käyttöohjeet:

Kun aloitat uuden pullon:

Älä käytä pulloa, jos pullon korkin ja kaulan ympärillä oleva muovikalvo puuttuu tai on rikki. Poista muovikalvo. Kirjoita avaamispäivämäärä koteloon päivämäärälle varattuun kohtaan.

Aina kun käytät Tafluprost Santen -silmätippoja:

1. Pese kädet.

2. Avaa pullo. Varo, ettei pullon kärki koske silmääsi, sitä ympäröivää ihoa tai sormiasi.

   

3. Kallista päätäsi taaksepäin ja pidä pulloa ylösalaisin silmän yläpuolella.

   
   

   

4. Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylöspäin. Purista pulloa kevyesti ja tiputa yksi tippa alaluomen ja silmän väliin.

   
   

   

5. Sulje silmä hetkeksi ja paina silmän sisänurkkaa sormella noin yhden minuutin ajan. Näin estät silmätipan valumisen kyynelkanavaan.

6. Pyyhi pois ylimääräinen liuos silmää ympäröivältä iholta.

7. Sulje pullo huolellisesti.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudestaan.

Jos lääkärisi on määrännyt tiputtamaan lääkettä molempiin silmiin, toista kohdat 3–7 toiselle silmällesi.

Jos käytät muita lääkkeitä silmään, odota vähintään 5 minuuttia Tafluprost Santen -silmätippojen ja toisen lääkkeen välillä.

Jos käytät enemmän Tafluprost Santen -silmätippoja kuin sinun pitäisi, siitä ei todennäköisesti ole sinulle vakavaa haittaa. Tiputa seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lääkettä niellään vahingossa, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos unohdat käyttää Tafluprost Santen -silmätippoja, tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa normaaliin rutiiniin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta Tafluprost Santen -silmätippojen käyttöä kysymättä lääkäriltäsi. Jos lopetat Tafluprost Santen -silmätippojen käytön, silmänpaine nousee uudelleen. Tämä voi aiheuttaa silmään pysyvän vaurion.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset

   Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä henkilöstä: Silmä: silmän punoitus.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset

   Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä: Hermosto: päänsärky.

   Silmä: silmän kutina, silmän ärsytys, silmäkipu, muutokset silmäripsien pituudessa, paksuudessa ja lukumäärässä, kuivasilmäisyys, roskan tunne silmässä, silmäripsien värimuutokset, silmäluomien punoitus, pienet pistemäiset tulehdusalueet silmän pinnalla, valonarkuus, vetiset silmät, näön sumentuminen, näöntarkkuuden väheneminen, iiriksen (värikalvon) värin muuttuminen (voi olla pysyvä).

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset

   Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta:

   Silmä: silmää ympäröivän ihon värin muuttuminen, turvonneet silmäluomet, väsyneet silmät, silmän pintakalvojen turvotus, rähmiminen, silmäluomien tulehdus, tulehduslöydökset silmän sisällä, epämukava tunne silmässä, silmän pintakalvojen värjäytyminen, silmän pintakalvojen follikkelit, allerginen tulehdus, epänormaali tunne silmässä.

   Iho ja ihonalaiskudos: epätavallinen karvan kasvu silmäluomissa.

   
   

   Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   Silmä: värikalvon/suonikalvoston (silmän keskikerroksen) tulehdus, silmät vaikuttavat olevan kuopalla, makulaturvotus/rakkulainen makulaturvotus (silmän sisällä sijaitsevan verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikkenemiseen).

   
   

   Hengityselimet: astman paheneminen, hengenahdistus

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). .

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

   
   

2. Tafluprost Santen -silmätippojen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 25 C.

   Säilytä alkuperäisessä kotelossa.

   
   

   Hävitä pullo, kun sen avaamisesta on kulunut 28 vuorokautta. Tämä käytäntö ehkäisee infektioita. Käytä uutta pulloa.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tafluprost Santen sisältää

• Vaikuttava aine on tafluprosti. 1 ml silmätippaliuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia. Yksi pullo (2,5 ml) sisältää 37,5 mikrogrammaa tafluprostia.

• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilytysaine), glyseroli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. Kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia lisätty pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tafluprost Santen on kirkas, väritön neste (liuos). Tafluprost Santen -silmätipat toimitetaan kotelossa, joka sisältää yhden tai kolme läpinäkyvää muovipulloa. Pullossa on 2,5 ml silmätippaliuosta.

Muovipullojen sulkijoina on kierrekorkit. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Valmistaja Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Saksa: Taflotan

Suomi: Tafluprost Santen Italia: Saflutan

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.9.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta.