Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Benferol
colecalciferol

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

benferol 25 000 IU

benferol 50 000 IU

benferol 100 000 IU kapselit, pehmeät

kolekalsiferoli (D3-vitamiini)


Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, koska se sisältää sinulle tärkeitä tie toja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Benferol on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benferol-valmistetta

  3. Miten Benferol-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Benferol -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Benferol on ja mihin sitä käyte tään

    Benferol sisältää D3-vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen sitoutumista luukudokseen.

    Benferol-valmistetta käytetään ehkäisemään ja hoitamaan aikuisten ja nuorten (12 vuotta täyttäneiden lasten) D3-vitamiinin puutostiloja.

    Lääkäri voi määrätä Benferol-valmistetta myös luukatolääkityksen tukihoidoksi. Jos sinulla on muuta kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun hoitohenkilöstön puoleen ja noudata aina heidän neuvojaan.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Benferol-valmistetta Älä ota Benferol-valmistetta

    • jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuria (kohonnut virtsan kalsiumpitoisuus)

    • jos sinulla on D-hypervitaminoosi (veren korkea D-vitamiinipitoisuus)

    • jos sinulla on munuaiskiviä.

      Jos jokin yllämainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Benferol-valmisteen ottamista.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Benferol-valmistetta

    • jos sairastat sarkoidoosia (keuhkoihin, ihoon ja niveliin vaikuttavaa sidekudossairautta)

    • jos käytät muita D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita.

    • jos sinulla on munuaisongelmia tai munuaiskiviä.


    Lapset

    Benferol-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille.


    Muut lääkevalmisteet ja Benferol

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista:

    • kolestyramiinia (korkean kolesterolin hoitoon)

    • fenytoiinia tai barbituraatteja(epilepsian hoitoon)

    • parafiiniöljyä sisältäviä ummetuslääkkeitä

    • tiatsididiureetteja (korkean verenpaineen hoitoon)

    • glukokortikoideja (tulehduksen hoitoon)

    • sydänglykosideja (sydänsairauksien hoitoon, esim. digoksiini)

    • aktinomysiiniä (kemoterapia)

    • imidatsolia (sienilääke)

    • orlistaattia (laihdutuslääke)


      Benferol ruoan ja juoman kanssa

      Ks. kohta 3, "Miten Benferol-valmistetta otetaan"


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Raskauden aikana D-vitamiinin päivittäinen saanti ei saa ylittää 600 IU.

      Benferol-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain kliinisesti todetun D-vitamiinin puutoksen hoitoon.

      Benferol-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. D3-vitamiini erittyy rintamaitoon. Tämä on otettava huomioon, jos imetettävälle lapselle annetaan D-vitamiinilisää.

      Benferol-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja. D-vitamiinin normaalien tasojen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan haittaa hedelmällisyyteen.

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Benferol-valmisteella ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


      Benferol sisältää 0,02 mg alluranpunainen AC (E129) ja 0,12 mg ja paraoranssia FCF (E110).

      Benferol 25 000 IU, 50 000 IU ja 100 000 IU kapselit, pehmeät sisältävät alluranpunainen AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

      Lisäksi Benferol 100 000 IU kapselit, pehmeät sisältävät paraoranssia FCF (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

      Jos olet allerginen yllä mainituille väriaineille, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.


  3. Mite n Benferol-valmistetta otetaan

    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma Kapseli niellään kokonaisena veden kera.

    Ota lääke mieluiten suuren aterian yhteydessä, jotta D3-vitamiini imeytyy elimistöösi paremmin.


    Aikuiset ja nuoret

    Suositeltu annos on yksi 25 000 IU kapseli kuukaudessa.


    D-vitamiinin puutostilan hoidossa annos määrätään veren D-vitamiinipitoisuuden (25(OH)D-tasojen) perusteella.


    Oireisen D-vitamiinin puutostilan hoidossa suositeltu annos on yksi 100 000 IU kapseli tai kaksi 50 000 IU kapselia viikossa. Ylläpitoannokseksi voidaan harkita yhtä 25 000 IU kapselia kuukaudessa.


    Käyttö lapsille

    25 000 IU, 50 000 IU tai 100 000 IU Benferol-kapseleita ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta muita, lapsille sopivia lääkemuotoja.


    Jos otat e nemmän Benferol-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet käyttänyt enemmän tätä lääkettä kuin sinulle on määrätty tai jos lapsi on vahingossa ottanut tätä lääkettä, käänny lääkärin tai ensiavun puoleen neuvoja ja riskin arviointia varten.

    Yleisimpiä yliannostusoireita ovat pahoinvointi, oksentelu, voimakas jano, runsas virtsaneritys 24 tunnin kuluessa, ummetus, nestehukka, laboratoriokokeissa havaittu veren tai virtsan kohonnut kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia tai hyperkalsiuria).

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi .


    Jos unohdat ottaa Benferol -valmistetta

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


    Jos lopetat Benferol -valmisteen oton

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa

    Lopeta Benferol-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee vakavien allergisten reaktioiden oireita, kuten:

    • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen

    • nielemisvaikeudet

    • ihottuma ja hengitysvaikeudet


    Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta): Hyperkalsemia (seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen) ja hyperkalsiuria (virtsan kalsiumpitoisuuden suureneminen).

    Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 1000:sta): Kutina, ihottuma (nokkosrokko).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

    www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

    Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Benferol-valmisteen säilyttäminen

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}jälkeen. Käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Benferol sisältää

25 000 IU


Vaikuttava aine on kolekalsiferoli (D3-vitamiini) Yksi pehmeä kapseli sisältää 625 mikrogrammaa kolekalsiferolia vastaten 25 000 IU D3-vitamiinia.

50 000 IU

Vaikuttava aine on kolekalsiferoli (D3-vitamiini) Yksi pehmeä kapseli sisältää 1250 mikrogrammaa kolekalsiferolia vastaten 50 000 IU D3-vitamiinia.

100 000 IU

Vaikuttava aine on kolekalsiferoli (D3-vitamiini) Yksi pehmeä kapseli sisältää 2500 mikrogrammaa kolekalsiferolia vastaten 100 000 IU D3-vitamiinia.

Muut aineet ovat: all-rac-α-tokoferoli (E307), keskipitkäketjuiset triglyseridit, glyseroli, gelatiini, Opacode® valkoinen painomuste (valmistusaineet: sellakka (E904), titaanidioksidi (E171) ja simetikoni), alluranpunainen AC (E129), paraoranssi (vain 100 000 IU).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

25 000 IU

Benferol 25 000 IU on vaaleanpunainen soikea pehmeä kapseli. Joka sisältää kellertävää öljymäistä nestettä. Kapselin päälle on painettu valkoisella musteella "25". Kapselin mitat ovat 12,5 x 8,5mm.

Yksi pahvipakkaus sisältää 1, 2, 3 tai 4 läpipainopakkauksiin pakattua kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

50 000 IU


Benferol 50 000 IU on punainen soikea pehmeä kapseli. Joka sisältää kellertävää öljymäistä nestettä. Kapselin päälle on painettu valkoisella musteella "50". Kapselin mitat ovat 12,5 x 8,5mm.

Yksi pahvipakkaus sisältää 1, 2, 3 tai 4 läpipainopakkauksiin pakattua kapselia.Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


100 000 IU


Benferol 100 000 IU on oranssi soikea pehmeä kapseli. Joka sisältää kellertävää öljymäistä nestettä. Kapselin päälle on painettu valkoisella musteella "100". Kapselin mitat ovat 12,5 x 8,5mm.

Yksi pahvipakkaus sisältää 1, 2 tai 3 läpipainopakkauksiin pakattua kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Consilient Health Limited,

5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower,

Dublin 2 Irlanti


Valmistaja:

McGregor Cory Limited,

Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Yhdistynyt kuningaskunta


Consilient Health Limited, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Irlanti


Pharma Pack Hungary Ltd., Vasút utca 13., Budaörs, 2040, Unkari


Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä:

Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi: Benferol

Espanja: Benferol D3 25,000 UI cápsulas blandas, benferol D3 50,000 UI cápsulas blandas and benferol D3 100,000 UI cápsulas blandas.


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 12.11.2019.