Rituzena (previously Tuxella)
rituximab
rituksimabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa
Miten Rituzenaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
5 Rituzenan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta
Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Sitoutuessaan tämän solun pintaan rituksimabi saa aikaan
solun kuoleman.
Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä Rituzenaa seuraavien sairauksien hoitoon:
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa
B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Rituzenaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa B-
lymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa. Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka kerääntyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien levittäytyminen aiheuttaa niitä oireita, joita sinulla ehkä on. Rituzena yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja.
Rituzenaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin
granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi remissioon). Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja
mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai
mikroskooppista polyangiittia.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Rituzenaa. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa
jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa. Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Rituzena-hoidon aikana.
jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Rituzena vaikuttaa
soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Rituzenaa. Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin
Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen. Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rituzenaa.
Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä
lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Rituzenan käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin
käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Rituzena saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Rituzenan vaikutusta.
Kerro lääkärille erityisesti
jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rituzena-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.
jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rituzena voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.
Älä imetä Rituzena-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Rituzena- hoitokerran jälkeen, koska Rituzena saattaa erittyä rintamaitoon.
Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Rituzena-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
haittavaikutuksia.
Rituzena-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Sinulle annetaan ennen Rituzenaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten
estämiseksi tai vähentämiseksi.
Jos saat pelkkää Rituzenaa
Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Rituzena-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Jos saat Rituzenaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa
Rituzena annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Jos saat Rituzenaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Rituzena-infuusion 28 päivän välein kunnes olet saanut 6 annosta. Solunsalpaajahoito annetaan Rituzena-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää,
jos sinulle pitää antaa muuta hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä
ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät reaktiot saattavat pahentua. Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio. Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Lääkäri saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä
infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.
Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai
limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta. Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita
pahoinvointi
kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky
heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,
sivuontelotulehdus, B-hepatiitti
pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH) -entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,
vähentynyt kosketuksen tunne
levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne
lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)
korvien soiminen, korvakipu
sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus ja epätasainen tai nopea syke
korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen
oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö
syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku
nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu
yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet
usean elimen toimintavajaus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet
imusolmukkeet
alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen, hermostuneisuuden tunne
makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)
astma, elimistön hapenpuute
mahan turpoaminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):
lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
sydämen vajaatoiminta
verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava
hengityksen vajaatoiminta
suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
munuaisten vajaatoiminta
vaikea näönmenetys.
Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)
veren valkosolujen viivästynyt väheneminen
infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot
allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
ripuli
yskä tai hengenahdistus
nenäverenvuoto
kohonnut verenpaine
nivel- tai selkäkipu
lihasnykäykset tai vapina
huimauksen tunne
vapina (tärinä, usein käsissä)
univaikeudet (unettomuus)
käsien tai nilkkojen turpoaminen.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
ruoansulatusvaivat
ummetus
ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa
punastelu tai ihon punoitus
nenän tukkoisuus
kireät tai kipeät lihakset
lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu
pieni veren punasolumäärä (anemia)
pieni verihiutalemäärä
veren kaliumpitoisuuden suureneminen
sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
B-hepatiitti-infektion uusiutuminen
Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi. Injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg rituksimabia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Rituzena on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten. Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Unkari
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia
ja
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 86 14 00 00
Medical Logistics Ltd.
Tel: +356 2755 9990
Mundipharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 (0) 800 970 109
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859
NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444