Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Rituzena (previously Tuxella)
rituximab

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

rituksimabi


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa

  3. Miten Rituzenaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Rituzenan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään Mitä Rituzena on

    Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

    monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Sitoutuessaan tämän solun pintaan rituksimabi saa aikaan

    solun kuoleman.


    Mihin Rituzenaa käytetään

    Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä Rituzenaa

    seuraavien sairauksien hoitoon:


    1. Non-Hodgkin-lymfooma

      Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa

      B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Rituzenaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.


    2. Krooninen lymfaattinen leukemia

      Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa B-

      lymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa. Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka kerääntyvät pääasiassa

      luuytimeen ja vereen. Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien levittäytyminen aiheuttaa niitä oireita, joita

      sinulla ehkä on. Rituzena yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja.


    3. Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

    Rituzenaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi

    remissioon). Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana

    näiden sairauksien synnyssä.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa


    Älä käytä Rituzenaa

    • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

    • jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

    • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai

      mikroskooppista polyangiittia.


      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Rituzenaa. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

      Rituzenaa


    • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi

    • jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa. Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Rituzena-hoidon aikana.


      Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, kerro lääkärillesi lisäksi

    • jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Rituzena vaikuttaa

      soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Rituzenaa. Kerro myös lääkärille, jos sinulla

      aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

    • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen. Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rituzenaa.


      Lapset ja nuoret

      Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

      lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Rituzenan käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.


      Muut lääkevalmisteet ja Rituzena

      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

      käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Rituzena saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

      voivat myös muuttaa Rituzenan vaikutusta.


      Kerro lääkärille erityisesti

    • jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rituzena-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.

    • jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.


      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

      sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rituzena voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.

      Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.

      Älä imetä Rituzena-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Rituzena-

      hoitokerran jälkeen, koska Rituzena saattaa erittyä rintamaitoon.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.


  3. Miten Rituzenaa annetaan Miten Rituzenaa annetaan

    Rituzena-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

    vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

    Rituzena-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Ennen Rituzenan antamista annettavat lääkkeet

    Sinulle annetaan ennen Rituzenaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

    estämiseksi tai vähentämiseksi.


    Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan


    1. Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

      • Jos saat pelkkää Rituzenaa

        Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Rituzena-hoitojaksot ovat mahdollisia.

      • Jos saat Rituzenaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa

        Rituzena annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.


    2. Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

      Jos saat Rituzenaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Rituzena-infuusion 28 päivän välein kunnes olet saanut 6 annosta. Solunsalpaajahoito annetaan Rituzena-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa muuta hoitoa.


    3. Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin Rituzena-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen Rituzena-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroidilääkettä pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.


    Infuusioreaktiot

    Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä

    ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän

    kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai

    verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät reaktiot saattavat pahentua. Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio. Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Lääkäri saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.


    Infektiot

    Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

    • kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

    • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

      Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä

      infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Ihoreaktiot

      Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai

      limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta. Kerro

      lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.


      Muut haittavaikutukset:

      1. Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan


        Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

        • bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

        • pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita

        • pahoinvointi

        • kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

        • heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.


          Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

        • infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus, B-hepatiitti

        • pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

        • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

        • korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH) -entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

        • ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne

        • levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

        • kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena

        • huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

        • lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

        • korvien soiminen, korvakipu

        • sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus ja epätasainen tai nopea syke

        • korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

        • hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen

        • oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö

        • syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

        • nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

        • lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

        • yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet

        • usean elimen toimintavajaus.


          Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

        • veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet

        • alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen, hermostuneisuuden tunne

        • makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

        • sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

        • astma, elimistön hapenpuute

          Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

        • mahan turpoaminen.


          Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

        • lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen

          hajoamisesta

        • hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

        • sydämen vajaatoiminta

        • verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

        • hengityksen vajaatoiminta

        • suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

        • vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

        • munuaisten vajaatoiminta

        • vaikea näönmenetys.


          Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

        • veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

        • infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava

        • kuulonmenetys, muiden aistien menetys.


      2. Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin


        Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

        • infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot

        • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

        • ripuli

        • yskä tai hengenahdistus

        • nenäverenvuoto

        • kohonnut verenpaine

        • nivel- tai selkäkipu

        • lihasnykäykset tai vapina

        • huimauksen tunne

        • vapina (tärinä, usein käsissä)

        • univaikeudet (unettomuus)

        • käsien tai nilkkojen turpoaminen.


          Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

        • ruoansulatusvaivat

        • ummetus

        • ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa

        • punastelu tai ihon punoitus

        • nenän tukkoisuus

        • kireät tai kipeät lihakset

        • lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu

        • pieni veren punasolumäärä (anemia)

        • pieni verihiutalemäärä

        • veren kaliumpitoisuuden suureneminen

        • sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen


          Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

        • vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

          kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

          Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

        • B-hepatiitti-infektion uusiutuminen

      Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

      Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

      ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Rituzenan säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

    lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rituzena sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Rituzena on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten. Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.


Myyntiluvan haltija


Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari


Valmistaja


Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia


ja


Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia


image

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


België/Belgique/Belgien Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658


България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111

Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555


Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990


Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270


Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120


España

Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860


Polska

EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200


France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290


Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017


Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422


Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40


Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

.