Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ambroxol Ratiopharm
ambroxol

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ambroxol ratiopharm 6 mg/ml oraaliliuos Ambroksolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.


Ambroksolin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista. Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovaurio suussa, nielussa, nenässä, silmissä, sukuelinten alueella), lopeta Ambroxol ratiopharm - oraaliliuoksen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Lapset

Ambroxol ratiopharmia ei saa käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.


Muut lääkevalmisteet ja Ambroxol ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ambroxol ratiopharm -valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.


Ambroxol ratiopharm ruuan kanssa

Ambroxol ratiopharmia voidaan käyttää ruuan kanssa, ja se tulee ottaa aterian jälkeen.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Raskaus

Ambroksoli läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön. Ambroxol ratiopharm -oraaliliuosta ei pidä käyttää raskauden eikä etenkään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.


Imetys

Ambroksoli erittyy äidinmaitoon. Siksi Ambroxol ratiopharmin käyttöä ei suositella imettäville äideille.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän valmisteen ei pitäisi haitata ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.


Ambroxol ratiopharm sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,75 g sorbitolia per 5 ml:n mittaruiskullinen annos, joka vastaa 350 mg/ml. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).


Ambroxol ratiopharm sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  1. Miten Ambroxol ratiopharm -oraaliliuosta käytetään


Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ellei lääkäri ole määrännyt toisin, Ambroxol ratiopharmin suositellut annokset ovat seuraavat: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Ota ensimmäisten 2 - 3 vuorokauden aikana 5 ml Ambroxol ratiopharm 6 mg/ml -oraaliliuosta kolme kertaa

vuorokaudessa (vastaa 90 mg:aa ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).


Ota sen jälkeen 5 ml Ambroxol ratiopharm 6 mg/ml -oraaliliuosta kahdesti vuorokaudessa (vastaa 60 mg:aa ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).


Tarvittaessa aikuisten annostusta voidaan lisätä 10 ml:aan 6 mg/ml -oraaliliuosta kahdesti vuorokaudessa

(vastaa 120 mg:aa ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).


6 - 12-vuotiaat lapset

Muut tämän lääkkeen vahvuudet voivat sopia paremmin 6 - 12-vuotiaille lapsille. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.


Alle 6-vuotiaat lapset

Ambroxol ratiopharm 6 mg/ml -valmistetta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.


Potilaat, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta

Jos kärsit munuaisen vajaatoiminnasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta, älä käytä Ambroxol ratiopharmia muuten kuin lääkärin määräyksestä. Annostusta tai annosväliä on ehkä muutettava.


Miten Ambroxol ratiopharm -oraaliliuosta käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.

Ambroxol ratiopharm tulee ottaa aterian jälkeen käyttäen apuna mukana tullutta annostusvälinettä (mittaruiskua).

Lääkkeen ottamisen jälkeen on suositeltavaa juoda lasillinen vettä ja päivän aikana runsaasti nesteitä.


Ota yhteys lääkäriin, jos oireesi eivät parane tai ne pahenevat 5 vuorokauden jälkeen. Ambroxol ratiopharma ei saa käyttää pidempään kuin 4 - 5 vuorokautta ilman lääkärin määräystä.


Noudata ohjeita huolellisesti varmistaaksesi oraaliliuoksen oikean annostuksen.


image

  1. Lapsiturvallinen pullonkorkki

  2. Pulloadapteri

  3. Pullo

  4. Ruisku


  1. Avaa lapsiturvallinen korkki painamalla ja kääntämällä vastapäivään.

    image


  2. Paina ruiskun mäntä kokonaan pohjaan.


    image


  3. Vie mittaruisku tukevasti pullosovittimen aukkoon.

    image


  4. Käännä koko kokonaisuus (pullo ja mittaruisku) ylösalaisin. Vedä ruiskun mäntää ulos, kunnes ruiskussa on sopiva määrä liuosta.

image


Jos otat enemmän Ambroxol ratiopharmia kuin sinun pitäisi

Toistaiseksi erityisistä yliannostuksen oireista ei ole ilmoitettu. Vahingossa tapahtuneesta yliannostuksesta ja/tai lääkitysvirheistä saatujen ilmoitusten perusteella havaitut oireet ovat yhdenmukaisia ambroksolihydrokloridin suositeltujen annosten tunnettujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4). Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä oleva oraalineste mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta nähdään, mitä olet ottanut.


Jos unohdat ottaa Ambroxol ratiopharm -annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian. Mikäli kuitenkin huomaat unohduksen vasta lähellä seuraavaa annosta, älä ota väliin jäänyttä annosta vaan ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos saat joitakin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta Ambroxol ratiopharm -oraaliliuoksen käyttö ja hakeudu välittömästi ensiapuun:

    Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

    • Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina.

    • Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens- Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)(ks myös “Varoitukset ja varotoimet” kohdassa 2).


    Muita haittavaikutuksia:


    Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

    • Pahoinvointi

    • Makuaistin muutokset

    • Suun tai kurkun tunnottomuus (hypestesia)


    Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

    • Oksentelu

    • Suun kuivuminen

    • Ripuli

    • Ruuansulatushäiriöt (dyspepsia)

    • Vatsakipu


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

    • Yliherkkyysreaktiot

    • Ihottuma, nokkosihottuma


      Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

    • Kurkun kuivuminen


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      www-sivusto: www.fimea.fi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.


  2. Ambroxol ratiopharm -oraaliliuoksen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä ota tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, 'EXP'. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita. Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ambroxol ratiopharm sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ambroxol ratiopharm -oraaliliuos on väritön tai vaalean keltainen, mansikalta tuoksuva neste. Lapsiturvallisella korkilla (HDPE), päällyskorkilla (PP) ja adapterilla (PE) varustettu kullanruskea lasipullo. Mittaruisku 5 ml (PP) ja mäntä (HDPE). Ruiskussa on asteikko 0,5 ml:n välein.


Pakkauskoko: 100 ml oraaliliuosta. Pakkauksessa on mittaruisku.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur Islanti


Valmistaja

Balkanpharma-Troyan AD 1, Krayrechna Str.

5600 Troyan Bulgaria


Paikallinen edustaja

ratiopharm Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.1.2019