Ambroxol Ratiopharm
ambroxol
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen tai se huononee.
Mitä Ambroxol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambroxol ratiopharm -valmistetta
Miten Ambroxol ratiopharm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ambroxol ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ambroxol ratiopharm -valmisteen vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. Se kuuluu mukolyyteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään (yskä- ja vilustumislääkevalmisteet), jotka auttavat poistamaan limaa hengitysteistä.
Ambroxol ratiopharm 60 mg -poretabletteja käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten äkillisiin ja kroonisiin hengitystiesairauksiin liittyvän limaisen (produktiivisen) yskän hoitoon. Esimerkkejä tällaisista hengitystiesairauksista ovat äkilliset kurkunpään, henkitorven tai keuhkoputkien tulehdukset ja pitkäaikaiset sairaudet, kuten krooninen keuhkoputkitulehdus ja keuhkoahtaumatauti (COPD).
Limainen (produktiivinen) yskä liittyy keuhkojen ja keuhkoputkien toimintahäiriöihin, joiden vuoksi limaa erittyy liikaa. Ambroxol ratiopharm ohentaa ja irrottaa limaa, niin että sen yskiminen sujuu helpommin.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen.
jos olet allerginen ambroksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ambroxol ratiopharm -valmistetta
jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaissairaus.
Ambroksolin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeista ihoreaktioista. Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovaurio suussa, nielussa, nenässä, silmissä, sukuelinten alueella), lopeta Ambroxol ratiopharm - poretablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Tietyissä harvinaisissa sairauksissa, joissa keuhkoputkiin kertyy suuria määriä limaa (esim. viallisten värekarvojen oireyhtymä), on Ambroxol ratiopharm -valmistetta käytettävä ainoastaan lääkärin valvonnassa hengitysteihin mahdollisesti kertyvän eritteen vuoksi.
Ambroxol ratiopharm 60 mg -poretablettien sisältämän suuren vaikuttavan aineen määrän vuoksi, ne eivät sovi alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ambroxol ratiopharm -valmisteen käytön aikana et saa ottaa yskänrefleksiä vaimentavia lääkkeitä (yskänärsytystä lievittäviä lääkkeitä), sillä yskänrefleksin esto voi johtaa vaarallisen suuren limamäärän kertymiseen. Mahdollinen samanaikainen käyttö vaatii lääkärin suorittaman huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ambroksoli läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön. Ambroxol ratiopharm -valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä etenkään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Imetys
Ambroksoli erittyy äidinmaitoon. Siksi Ambroxol ratiopharm -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille.
Hedelmällisyys
Eläintutkimuksissa ei ole nähty minkäänlaisia viitteitä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen tai eläinten tiineyteen.
Tämän valmisteen ei pitäisi haitata ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät tai jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Tämä lääkevalmiste sisältää 29,3 mg sorbitolia per poretabletti.
Yksi poretabletti sisältää 110 mg laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää 126,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per poretabletti. Tämä vastaa 6,35 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ellei lääkäri ole määrännyt toisin, Ambroxol ratiopharm -valmisteen suositellut annokset ovat seuraavat: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Ensimmäisten 2–3 päivän aikana otetaan ½ (puolikas) 60 mg:n poretabletti kolme kertaa päivässä (vastaa
90 mg ambroksolihydrokloridia päivässä).
Tämän jälkeen siirrytään ottamaan ½ (puolikas) 60 mg:n poretabletti kahdesti päivässä (vastaa 60 mg ambroksolihydrokloridia päivässä).
Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten annosta voidaan tarvittaessa nostaa yhteen 60 mg:n poretablettiin kahdesti päivässä (vastaa 120 mg ambroksolihydrokloridia päivässä).
Käyttö alle 12-vuotiaille lapsille
Ambroxol ratiopharm -poretablettien suuren vaikuttavan aineen määrän vuoksi niitä ei saa käyttää alle 12- vuotiaille lapsille. Muita lääkemuotoja tai vahvuuksia voi olla saatavilla alle 12-vuotiaiden lasten hoitoa varten. Kysy lisää lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Potilaat, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta
Jos kärsit munuaisen vajaatoiminnasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta, älä käytä Ambroxol ratiopharm
-valmistetta muuten kuin lääkärin määräyksestä. Annostusta tai annosväliä on ehkä muutettava.
Miten Ambroxol ratiopharm -poretabletteja käytetään Tämä lääke on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Liuota poretabletin puolikas lasilliseen vettä ja juo.
Kun poretabletin puolikas on liuennut veteen, valmiin liuoksen pitäisi olla väritön, kirkas ja hiukkaseton. Ambroxol ratiopharm -lääkkeen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Poretabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Hoidon kesto
Ota yhteys lääkäriin, jos oireesi eivät parane tai ne pahenevat 5 vuorokauden jälkeen. Ambroxol ratiopharm - valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokautta ilman lääkärin määräystä.
Toistaiseksi erityisistä yliannostuksen oireista ei ole ilmoitettu. Vahingossa tapahtuneesta yliannostuksesta ja/tai lääkitysvirheistä saatujen ilmoitusten perusteella havaitut oireet ovat yhdenmukaisia ambroksolihydrokloridin suositeltujen annosten tunnettujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4). Jos olet
ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Ota tämä pakkausseloste mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta hoitohenkilökunta näkee, mitä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian. Mikäli kuitenkin huomaat unohduksen vasta lähellä seuraavaa annosta, älä ota väliin jäänyttä annosta vaan ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki (äkillinen ja vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, turvotusta, pyörrytystä, nopeaa sykettä, hikoilua ja tajunnan menetystä), angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina.
Vaikeat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoiseksi punavihoittumaksi sanottu ihottuma; Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi, eli henkeä uhkaava reaktio, johon liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla ja suussa, silmissä sekä sukupuolielinten alueella; ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, joka aiheuttaa äkillisiä iho- oireita) (ks myös “Varoitukset ja varotoimet” kohdassa 2).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
makuaistin muutokset (dysgeusia),
suun tai kurkun tunnottomuus (hypestesia),
pahoinvointi.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
oksentelu,
suun kuivuminen,
ripuli,
ruuansulatushäiriöt (dyspepsia),
vatsakipu,
kuume,
yliherkkyys suussa (suun limakalvoreaktiot).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
yliherkkyysreaktiot,
ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria),
kuiva nielu.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):
liiallinen syljeneritys/kuolaaminen (sialorrea).
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
hengenahdistus (dyspnea; yliherkkyysreaktion merkki).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä ota tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, 'EXP'. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia.
Muut aineet ovat: sitruunahappo (E 330), natriumvetykarbonaatti (E 500 (ii)), natriumkarbonaatti (E 500 (i)), sakkariininatrium (E 954), natriumsyklamaatti (E 952), natriumkloridi, natriumsitraatti (E 331), laktoosi, mannitoli (E 421), sorbitoli (E 420), simetikoni, kirsikka-aromi [luonnolliset/luontaisenkaltaiset makuaineet (sisältää bentsyylialkoholia (E 1519), propyleeniglykolia (E 1520)), maltodekstriini, mannitoli (E 421), glukonolaktoni (E 575), sorbitoli (E 420), arabikumi (E 414), vedetön, kolloidinen piidioksidi
(E 551)].
Ambroxol ratiopharm 60 mg -poretabletti on valkoinen, pyöreä ja kirsikantuoksuinen, ja sen toisella puolella on jakouurre. Halkaisija: 18 mm. Poretabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Poretabletit toimitetaan polypropyleeniputkissa, joissa on polyetyleenistä valmistetut sulkimet. Sulkimet sisältävät silikageeliä (kuivausaine), joka suojaa poretabletteja kosteudelta.
Pakkauskoko: 10 poretablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2031 GA Haarlem Alankomaat
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Bavaria, Wolfratshausen Saksa
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
puh. 020 180 5900